Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
acido ibandronico
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid è indicato negli adulti forPrevention di eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono la radioterapia o della chirurgia) in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee. Il trattamento del tumore indotta ipercalcemia con o senza metastasi. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5. Una riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata l'efficacia su frattura del collo del femore non è stata stabilita.
Revision: 14
autorizzato
2012-11-18
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ACIDO IBANDRONICO ACCORD 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ACIDO IBANDRONICO ACCORD 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE acido ibandronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Acido Ibandronico Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord 3. Come è somministrato Acido Ibandronico Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Ibandronico Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ACIDO IBANDRONICO ACCORD E A COSA SERVE Acido Ibandronico Accord contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati. Acido Ibandronico Accord è utilizzato negli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee). Aiuta a prevenire le fratture delle ossa. Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia. Acido Ibandronico Accord può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore. Acido Ibandronico Accord agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO IBANDRONICO ACCORD NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ACIDO IBANDRONICO ACCORD: se è allergico/a all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato). Un flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L’acido ibandronico è indicato negli adulti per: - Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee. - Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE I pazienti trattati con acido ibandronico devono ricevere il foglietto illustrativo e la scheda promemoria del paziente. La terapia con l’acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Posologia _Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee_ Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti. Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inf Pročitajte cijeli dokument