Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
kyselina ibandronová
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Kyselina ibandronová je indikována u dospělých forPrevention kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. Léčby nádorem vyvolané hyperkalcémie s nebo bez metastáz. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5. Snížení rizika vertebrálních zlomenin byla prokázána, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Revision: 14
Autorizovaný
2012-11-18
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK acidum ibandronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Accord používat 3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ibandronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty. Přípravek Ibandronic Acid Accord je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy“). • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur). • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii. Přípravek Ibandronic Acid Accord lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění. Přípravek Ibandronic Acid Accord snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabov Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (jako natrii monohydricus). Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (jako natrii monohydricus). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kyselina ibandronová je indikována u dospělých pacientů k - prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami - léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pacientům, kteří budou léčeni kyselinou ibandronovou, má být předána příbalová informace a karta pacienta. Léčba kyselinou ibandronovou má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění. Dávkování _Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami _ Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka má být podána infuzí trvající alespoň 15 minut. Kratší doba (tj. 15 min) infuze má být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující použití kratší doby infuze u pacientů s clearance kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař má věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině p Pročitajte cijeli dokument