Ibandronic acid Accord
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
05-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-10-2017
Aktivni sastojci:
ácido ibandrónico
Dostupno od:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC koda:
M05BA06
INN (International ime):
ibandronic acid
Terapijska grupa:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Područje terapije:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Terapijske indikacije:
Ibandronic acid está indicado en adultos forPrevention de eventos esqueléticos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor con o sin metástasis. El tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo incrementado de fractura (ver sección 5. Una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales se ha demostrado eficacia en fracturas del cuello femoral no se ha establecido.
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2012-11-18
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44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD 2 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD 6 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
ácido ibandrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico
Accord
3.
Cómo recibir Ácido Ibandrónico Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación del Ácido Ibandrónico Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EL ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El Ácido Ibandrónico Accord contiene como principio activo ácido
ibandrónico. Éste pertenece a un
grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
El Ácido Ibandrónico Accord está indicado en adultos y se le ha
recetado si tiene cáncer de mama que
se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis óseas").
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar
cirugía o radioterapia
También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Accord si tiene un
nivel de calcio en sangre elevado
debido a un tumor.
El Ácido Ibandrónico Accord actúa reduciendo la cantidad de calcio
que se pierde de sus huesos. Esto
ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ÁCIDO IBANDRÓNICO
ACCORD
NO RECIBA ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD:
si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás
componentes de este
medi
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para
perfusión EFG.
Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para
perfusión EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 2 mg de ácido ibandrónico
(como monohidrato sódico)
Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 6 mg de ácido ibandrónico
(como monohidrato sódico)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El ácido ibandrónico está indicado en adultos para:
-
La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas,
complicaciones óseas que
requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y
metástasis óseas
-
Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin
metástasis
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
A los pacientes tratados con ácido ibandrónico se les debe entregar
el prospecto y la tarjeta
recordatorio para el paciente.
La terapia con ácido ibandrónico sólo debe iniciarla un médico con
experiencia en el tratamiento del
cáncer.
Posología
_Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de
mama y metástasis óseas _
La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en
pacientes con cáncer de mama
y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa,
administrada cada 3-4 semanas. La dosis debe
ser perfundida durante al menos 15 minutos.
Sólo debe emplearse un tiempo de perfusión más corto (es decir, 15
minutos) en pacientes con función
renal normal o con una alteración renal leve. No hay datos
disponibles que avalen el uso de un tiempo
de perfusión más corto en pacientes con un aclaramiento de
creatinina por debajo de 50
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