Ibandronat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibandronat PharmaS 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibandronat PharmaS 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130630697-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-130630697
  • Datum autorizacije:
  • 17-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ibandronat PharmaS 150 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ibandronat PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronat PharmaS?

Kako uzimati Ibandronat PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibandronat PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibandronat PharmaS i za što se koristi?

Ibandronat PharmaS pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar

ibandronatnu kiselinu. Ibandronat PharmaS može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak

kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje ga primjenjuju, čak i ako one ne vide ili ne osjećaju

razliku. Ibandronat PharmaS može smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje

rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.

Ibandronat PharmaS Vam je propisan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate

povećani rizik od prijeloma.

Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a

uobičajena je u žena u postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski

hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.

Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u obitelji

Zdrav način života

pomaže Vam da imate maksimalnu korist od liječenja. Takav način obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D,

šetnje i druge fizičke aktivnosti,

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola.

H A L M E D

17-02-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronat PharmaS?

Nemojte uzimati lijek Ibandronat PharmaS:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate probleme s jednjakom/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagusom), kao što su

suženje ili teškoće prilikom gutanja

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi

. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Neki ljudi trebaju biti osobito oprezni pri uzimanju lijeka Ibandronat PharmaS. Obratite se svom

liječniku prije nego uzmete lijek Ibandronat PharmaS:

ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).

ako Vam bubrezi ne rade normalno.

ako imate problema s gutanjem ili probavom.

ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili ćete biti podvrgnuti oralnokirurškom zahvatu, obavijestite

stomatologa da se liječite lijekom Ibandronat PharmaS. Recite stomatologu i ako imate rak.

Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često

sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili

povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon

uzimanja lijeka Ibandronat PharmaS. Ako se ovi simptomi pojave , prekinite uzimati lijek Ibandronat

PharmaS i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti dio 3).

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek Ibandronat PharmaS djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ibandronat PharmaS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se osobito odnosi na:

dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij

jer mogu utjecati na učinke lijeka

Ibandronat PharmaS.

acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (uključujući

ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva. Ibandronat

PharmaS može dovesti do jednake reakcije. Stoga budite osobito oprezni ako tijekom uzimanja

lijeka Ibandronat PharmaS uzimate i lijekove protiv bolova ili upale.

Kada progutate svoju mjesečnu tabletu Ibandronat PharmaS,

pričekajte jedan sat prije uzimanja

bilo kojeg drugog lijeka

, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij ili

vitamine.

Ibandronat PharmaS s hranom i pićem

Ne uzimajte lijek Ibandronat PharmaS s hranom.

Ibandronat PharmaS je manje učinkovit ako se

uzme s hranom.

Možete piti samo vodu, ali ne i druge vrste pića.

Nakon što uzmete lijek Ibandronat PharmaS, pričekajte 1 sat prije prvoga obroka i daljnjih pića

(vidjeti dio 3. Kako uzimati lijek Ibandronat PharmaS?).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

iječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ibandronat PharmaS je namijenjen samo za žene u postmenopauzi i ne smiju ga uzimati žene koje još

mogu imati djecu.

H A L M E D

17-02-2016

O D O B R E N O

Ne uzimajte lijek Ibandronat PharmaS ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima, jer se očekuje da Ibandronat PharmaS ne utječe ili

zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ibandronat PharmaS sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako patite od

nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili imate problema s apsorpcijom glukoze i

galaktoze), posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Ibandronat PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Ibandronat PharmaS mjesečno.

Uzimanje mjesečne tablete

Važno je pažljivo se pridržavati sljedećih uputa. One Vam pomažu u pravilnom uzimanju Ibandronat

PharmaS tableta i njihovu brzom dolasku u želudac čime je smanjena mogućnost pojave nadražaja.

Uzimajte jednu tabletu Ibandronat PharmaS 150 mg jedanput mjesečno.

Odaberite jedan dan u mjesecu

koji ćete lako zapamtiti. Odaberite ili isti datum (npr. 1. u

mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja u mjesecu) na koji ćete uzimati tabletu Ibandronat

PharmaS. Odaberite datum koji će najbolje odgovarati Vašim uobičajenim navikama.

Uzmite tabletu Ibandronat PharmaS

najmanje 6 sati nakon zadnjeg jela ili pića

(osim vode).

Tabletu Ibandronat PharmaS uzmite

nakon ustajanja ujutro

prije nego pojedete ili popijete nešto

(na prazan želudac)

Progutajte tabletu uz punu čašu vode

(najmanje 180 ml).

Ne

uzimajte tabletu s vodom koja ima visoku koncentraciju kalcija, voćnim sokom ili bilo kojim

drugim pićem. Ako postoji sumnja povezana s potencijalno visokim razinama kalcija u pitkoj vodi

(tvrda voda), preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.

Tabletu progutajte cijelu

— nemojte je žvakati, drobiti ili otapati u ustima.

Sljedeći sat (60 minuta)

nakon uzimanja tablete

nemojte leći

; ako ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti), dio

lijeka može se vratiti u jednjak

nemojte ništa jesti

H A L M E D

17-02-2016

O D O B R E N O

nemojte ništa piti

(osim vode, ako trebate)

nemojte uzimati druge lijekove

Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana. Ako želite, nakon jela

možete leći ili uzeti druge lijekove koje morate uzeti.

Ako uzmete više lijeka Ibandronat PharmaS nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete,

popijte cijelu čašu mlijeka i odmah konzultirajte

svojeg liječnika.

Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći

jer bi lijek Ibandronat PharmaS mogao nadražiti

jednjak.

Ako ste zaboravili uzeti Ibandronat PharmaS

Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan,

nemojte je uzimati kasnije toga istog

dana

. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Umjesto toga, provjerite svoj kalendar i utvrdite kada Vam je sljedeća doza na rasporedu:

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za samo 1 do

7 dana…

Nikada ne smijete uzeti dvije tablete lijeka Ibandronat PharmaS u istome tjednu.

Pričekajte do datuma uzimanja sljedeće doze označene u Vašem kalendaru i uzmite je kao i

obično; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno na onaj dan u mjesecu

koji ste označili u kalendaru.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za više od 7

dana…

Uzmite jednu tabletu prvo sljedeće jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti propisanu

dozu; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste

označili u kalendaru.

Ako prestanete uzimati Ibandronat PharmaS

Važno je uzimati lijek Ibandronat PharmaS svaki mjesec, dok god Vam to propisuje Vaš liječnik.

Nakon 5 godina primjene lijeka Ibandronat PharmaS posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome

trebate li ga nastaviti uzimati

.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

H A L M E D

17-02-2016

O D O B R E N O

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

jaka bol u prsima, jaka bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, otežano

gutanje. Možda imate jaku upalu jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem, možda s ranama

i suženjem jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

bol ili rane u ustima ili čeljusti, što mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva)

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život

teške kožne nuspojave

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Ostale moguće nuspojave

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

žgaravica, nelagoda pri gutanju, bol u trbuhu (može biti posljedica upale želuca), probavne

smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva)

grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,

mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma

pojača ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

omaglica

nadutost (vjetrovi, osjećaj nadimanja)

bol u leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

napadaji astme

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala dvanaesnika (prvog dijela crijeva) koja uzrokuje bol u želucu

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibandronat PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

17-02-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju lijeka iza

navoda „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibandronat PharmaS sadrži?

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne

kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).

Drugi sastojci su:

jezgra tablete

: povidon, celuloza mikrokristalična, kukuruzni škrob 1500, krospovidon, silicijev

dioksid, koloidni, bezvodni, gliceroldibehenat

ovojnica tablete

: Opadry bijela (hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), laktoza hidrat, makrogol

4000)

Kako Ibandronat PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja?

Ibandronat PharmaS tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

Dostupne su u blister pakiranju s 1 tabletom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

H A L M E D

17-02-2016

O D O B R E N O