Ibalgin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibalgin Rapid 400 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena u obliku ibuprofenlizinata
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Zentiva k.s., Prag, Češka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibalgin Rapid 400 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-029787657-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-029787657
  • Datum autorizacije:
  • 26-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

IBALGIN RAPID 400 mg filmom obložene tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana za

adolescente, a za odrasle nakon 4 dana u slučaju boli odnosno 3 dana u slučaju migrenske

glavobolje ili vrućice.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IBALGIN RAPID i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati IBALGIN RAPID?

Kako uzimati IBALGIN RAPID?

Moguće nuspojave

Kako čuvati IBALGIN RAPID?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IBALGIN RAPID i za što se koristi?

IBALGIN RAPID sadrži kao djelatnu tvar ibuprofen, koji pripada skupini tzv. nesteroidnih

protuupalnih lijekova (NSAIL, od nesteroidni antiinflamatorni lijekovi), lijekova koji ublažavaju bol i

vrućicu.

IBALGIN RAPID sadrži ibuprofen u obliku ibuprofenlizinata, koji se lako razgraĎuje u tijelu te se

djelatna tvar lako apsorbira (upija) u krvotok i brzo stiže do mjesta boli.

IBALGIN RAPID namijenjen je za simptomatsko liječenje blage do umjerene akutne boli različitoga

podrijetla, poput glavobolje (uključujući tenzijsku i migrensku glavobolju), zubobolje, bolova u

mišićima i menstrualnih bolova te liječenje povišene tjelesne temperature.

Dodatno, nakon savjetovanja s liječnikom, IBALGIN RAPID se takoĎer koristi za simptomatsko

liječenje boli uzrokovane vaĎenjem zubi.

IBALGIN RAPID namijenjen je odraslima i adolescentima tjelesne težine od 40 kg na više (navršenih

12 godina i stariji).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana za

adolescente, a za odrasle nakon 4 dana u slučaju boli odnosno 3 dana u slučaju migrenske glavobolje

ili vrućice.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati IBALGIN RAPID?

Nemojte uzimati IBALGIN RAPID

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste preosjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili na neki drugi nesteroidni protuupalni

lijek što se manifestira nedostatkom zraka, astmom, curenjem iz nosa, oticanjem ili

koprivnjačom;

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako imate aktivni ili recidivirajući ulkus (ponavljanu pojavu čira), krvarenje želuca ili

dvanaesnika, odnosno ako ste ih imali u povijesti bolesti uzastopno (barem dva puta);

ako u povijesti bolesti imate krvarenje iz probavnog sustava ili perforaciju (probušenje

stjenke probavnih organa), povezanu s uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova;

ako imate krvarenje u mozgu ili bilo koje drugo aktivno krvarenje;

ako imate poremećaj stvaranja krvi ili zgrušavanja krvi;

ako imate teško zatajivanje srca, jetre ili bubrega;

ako imate tešku dehidraciju (uzrokovanu povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom

tekućine);

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće;

za djecu ispod 40 kg tjelesne težine (mlaĎa od 12 godina).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IBALGIN RAPID ako:

imate poremećaj bubrega ili jetre,

odmah nakon velikog kirurškog zahvata,

imate nasljedni poremećaj stvaranja krvi (akutna intermitentna porfirija),

imate bronhalnu astmu,

istodobno uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od želučane toksičnosti ili krvarenja

(vidjeti dolje),

bolujete od sistemskog lupusa eritematodesa (poremećaj imunološkog sustava) i miješanih

bolesti vezivnog tkiva (rizik od aspetičnog meningitisa),

bolujete od upalne ulcerozne bolesti probavnoga trakta, poput Crohnove bolesti ili ulceroznog

kolitisa,

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali

srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog

uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani

udar" ili prolazni ishemijski napadaj).

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara

u obitelji, ili ako ste pušač.,

imate peludnu groznicu, nosne polipe ili kronične opstruktivne respiratorne poremećaje jer

postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se manifestirati kao

napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili koprivnjača,

ste dehidrirani.

Pri produljenoj primjeni IBALGIN RAPIDA potrebno je redovito kontrolirati jetrene vrijednosti,

bubrežnu funkciju, kao i krvnu sliku.

Nuspojave se smanjuju uzimanjem najmanje učinkovite doze kroz najkraće vrijeme. Starije osobe

nalaze se pod povećanim rizikom od nuspojava.

Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući specifične inhibitore

ciklooksigenaze 2, povećavaju rizik od nuspojava (vidjeti dio „Drugi lijekovi i IBALGIN RAPID“

ispod) te je treba izbjegavati.

Pri pojavi krvarenja u probavnom traktu ili ulceracija za vrijeme liječenja IBALGIN RAPIDOM,

liječenje treba prekinuti i obavijestiti liječnika.

Do krvarenja u probavnom traktu, ulkusa ili perforacije može doći bilo kad tijekom liječenja, s ili bez

znakova upozorenja ili ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja u povijesti bolesti. Rizik krvarenja iz

probavnog sustava, ulkusa ili perforacije veći je pri uzimanju većih doza, u bolesnika s ulkusom u

povijesti bolesti kao i u starijih osoba. Neki lijekovi, kad se uzimaju istodobno, mogu povećati rizik od

gastrotoksičnosti ili krvarenja (drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, kortikosteroidi, antikoagulansi

poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili lijekovi koji koče agregaciju

(nakupljanje) trombocita poput acetilsalicilatne kiseline).

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Za bolesnike s povećanim rizikom od toksičnosti za probavni sustav treba razmotriti istodobnu

primjenu sredstava koja štite sluznicu probavnog sustava (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske

pumpe).

Ako ste već ranije doživjeli toksičnost za probavni sustav, osobito ako ste stariji, trebate svojem

liječniku prijaviti svaki neuobičajeni simptom vezan uz trbuh (osobito krvarenje u probavnom traktu)

naročito u početnoj fazi liječenja.

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja. [3 dana u slučaju migrenske glavobolje ili

vrućice i 4 dana za liječenje boli].

Vrlo su rijetko tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježene ozbiljne kožne

reakcije s crvenilom i mjehurićima, od kojih neke mogu imati smrtni ishod (eksfolijativni dermatitis,

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom; vidjeti dio 4). Čini se

da je rizik od takvih reakcija najveći na samom početku liječenja, jer su se te reakcije, u većini

slučajeva, javile tijekom prvog mjeseca liječenja. Pri prvim znakovima kožnog osipa, oštećenja

sluznice ili bilo kojim drugim znakovima reakcije preosjetljivosti trebate prestati uzimati IBALGIN

RAPID i odmah obavijestiti liječnika.

Vrlo rijetko su zapažene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Pri pojavi prvih

znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene IBALGIN RAPIDA, liječenje se mora

prekinuti i odmah obavijestiti liječnika.

Općenito, redovita uporaba (nekoliko vrsta) lijekova protiv bolova može dovesti do trajnih teških

problema s bubrezima. Rizik može biti povećan kod fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i

dehidracijom. Stoga je to potrebno izbjegavati.

Preporučuje se izbjegavati primjenu IBALGIN RAPIDA u slučaju vodenih kozica (varicella).

Dugotrajna primjena bilo koje vrste lijekova protiv boli kod glavobolje može je pogoršati.

Ako imate česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovite uporabe lijekova protiv

glavobolje posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja drugog lijeka protiv bolova. Ako se

dijagnosticira glavobolja uzrokovana prekomjernom uporabom lijeka, liječenje treba prekinuti.

Ibuprofen može prikriti simptome infekcije (vrućica, bol i oticanje).

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidriranih adolescenata.

Drugi lijekovi i IBALGIN RAPID

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

IBALGIN RAPID može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Primjerice:

acetilsalicilatna kiselina ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (protuupalni lijekovi i

lijekovi protiv boli) i glukokortikoidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu)

jer ti lijekovi mogu povećati rizik od ulkusa i krvarenja u probavnom traktu,

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (lijekovi za liječenje depresije) jer

mogu povećati rizik od krvarenja u probavnom traktu,

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice,

aspirin/acetilsalicilatna kiselina, vafarin, tiklopidin),

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput

atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan) i tablete za mokrenje jer

ibuprofeni mogu umanjiti učinke tih lijekova,

diuretici koji štede kalij jer to može dovesti do hiperkalemije,

kinolonski antibiotici jer se može povećati rizik od konvulzija,

aminoglikozidi (antibiotici) budući da ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida njihova

istodobna primjena može povećati rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti,

sulfonilureje (antidijabetici) zbog mogućih interakcija s ibuprofenom,

lijekovi koji sadrže litij (lijekovi za liječenje manično depresivne bolesti i depresije), digoksin

(kod zatajivanja srca), lijekovi za razrjeĎivanje krvi (kao što je varfarin), fenitoin (kod

epilepsije) i metotreksat (lijek za liječenje raka ili reume) budući da ibuprofen može povećati

učinke tih lijekova,

sulfinpirazon, probenecid (lijek za giht) budući da izlučivanje ibuprofena može biti odgoĎeno,

postoje klinički podaci koji upućuju da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati razinu

baklofena u plazmi,

ciklosporini, takrolimus (imunosupresivi) jer može doći do oštećenja bubrega,

zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a) budući da primjena IBALGIN RAPIDA može

dovesti do pojačanog rizika od krvarenja u zglobove ili krvarenja koje dovodi do oticanja u

HIV (+) hemofiličara,

CYP2C9 inhibitori jer istodobna primjena s CYP2C9 inhibitorima (vorikonazol, flukonazol)

može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat)

Liječenje lijekom IBALGIN RAPID moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli

utjecati na lijek IBALGIN RAPID. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe

lijeka

IBALGIN RAPID zajedno s drugim lijekovima.

IBALGIN RAPID s hranom, pićem i alkoholom

Filmom obložene tablete treba progutati cijele s dovoljno tekućine.

Tableta se može uzeti sa ili bez hrane. Uzimanje s hranom ili kratko vrijeme nakon obroka, može

odgoditi početak djelovanja. MeĎutim, uzimanje lijeka s hranom poboljšava podnošljivost lijeka i

umanjuje mogućnost probavnih problema. Nije uputno tijekom liječenja uzimati alkoholna pića i

pušiti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svojeg liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja IBALGIN RAPIDA.

Lijek ne smiju uzimati trudnice u trećem tromjesečju trudnoće.

U prvom i drugom tromjesečju trudnoće, lijek se smije koristiti samo po preporuci liječnika.

Kad je to neophodno, IBALGIN RAPID kratko vrijeme smiju uzimati dojilje, jer ibuprofen prelazi u

majčino mlijeko samo u malim količinama. Štetni utjecaj na dojenče se ne očekuje i do sada nije

zabilježen. U slučaju dulje primjene, potrebno je konzultirati liječnika.

Lijek spada u skupinu lijekova (nesterodni protuupalni lijekovi) koji mogu izazvati oštećenje plodnosti

u žena. Učinak je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da lijek može izazvati omaglicu, umor i poremećaje vida, čime može štetno utjecati na

aktivnosti koje zahtijevaju pojačanu pažnju. Ako se to dogodi Vama nemojte upravljati vozilima ili

strojevima.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

3. Kako uzimati IBALGIN RAPID?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti od 40 kg tjelesne težine naviše (navršenih 12 godina i stariji)

Početna je doza IBALGINA RAPID 1 tableta (400 mg ibuprofena), a zatim se uzima po jedna tableta

lijeka (400 mg ibuprofena) svakih 6 sati, prema potrebi.

Razmak izmeĎu dvije tablete treba biti najmanje 6 sati, a tijekom 24 sata nemojte uzeti više od 3

tablete IBALGIN RAPIDA (1200 mg ibuprofena) bez savjetovanja s liječnikom.

IBALGIN RAPID ne smiju uzimati djeca ispod 40 kg tjelesne težine (mlaĎa od 12 godina) zbog

količine djelatne tvari u jednoj tableti.

Starije osobe

Doziranje za starije osobe jednako je doziranju u odraslih, ali je potreban povećan oprez (vidjeti dio

„Upozorenja i mjere opreza“).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

U bolesnika sa zatajivanjem jetre ili bubrega potreban je povećani oprez (vidjeti dio „Upozorenja i

mjere opreza“).

Posavjetujte se s liječnikom ako ste odrasla osoba, a lijek Vam je potreban više od 3 dana u slučaju

migrenske glavobolje ili vrućice ili više od 4 dana za liječenje boli, odnosno ako se simptomi

pogoršaju.

Ako je lijek potrebno uzimati više od 3 dana u adolescenata (12 godina i stariji) ili ako se simptomi

pogoršaju, bolesniku se savjetuje da se konzultira s liječnikom.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili vrijeme trajanja liječenja.

Ako uzmete više IBALGINA RAPID nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili ako se dogodi da dijete slučajno proguta tabletu, odmah potražite

medicinsku pomoć.

Glavni znakovi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, krvarenje u probavnom traktu

(vidjeti takoĎer dio 4 ispod), proljev, glavobolja, omaglica i omamljenost. TakoĎer se mogu javiti

uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentiranost i koma. U bolesnika se katkada razviju konvulzije.

U ozbiljnom trovanju može doći do metaboličke acidoze, te može biti produljeno protrombinsko

vrijeme/INR, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može

doći do akutnoga zatajivanja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Mogu se javiti nizak krvni tlak, oslabljeno disanje.

Ako ste zaboravili uzeti IBALGIN RAPID

Ako ste zaboravili uzeti Vašu dozu, nemojte sa sljedećim uzimanjem uzeti više od uobičajene

preporučene doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Vjerojatnost nuspojava veća je u starijih bolesnika, u bolesnika s ulkusom želuca ili dvanaesnika u

povijesti bolesti (uglavnom s krvarenjem ili perforacijom sluznice) te u bolesnika koji dulje vrijeme

uzimaju lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

U slučaju pojave prvih znakova bilo kakve reakcije preosjetljivosti kao što je kožni osip, lezije

sluznice, koprivnjača, iznenadno oticanje područja oko očiju, osjećaja nelagode u prsištu s otežanim

disanjem ili gutanjem, bol u epigastriju ili poremećaj vida, ili krvarenje u probavnom traktu

(povraćanje krvi ili crna boja stolice), prekinite uzimati lijek i potražite hitnu medicinsku pomoć.

Moguće nuspojave navedene su u skupinama prema učestalosti javljanja.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina,

povraćanje,

žgaravica,

proljev,

zatvor,

vjetrovi.

Često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu i lagani gubitak krvi u želucu i/ili crijevima koji u iznimnim slučajevima može

uzrokovati anemiju.

Manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja,

vrtoglavica,

nesanica,

uznemirenost,

razdražljivost ili umor,

poremećaji vida,

koprivnjača (osip)

svrbež,

alergijske reakcije (kao kožni osip i svrbež, te napadaji astme),

upala sluznice želuca ,

pojava čireva ili probušenje sluznice probavnog trakta ponekad popraćena krvarenjem (crna

boja stolice i povraćanje krvi),

upala sluznice u ustima s čirevima,

pogoršanje postojeće bolesti crijeva (kolitis ili Chronova bolest).

Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

zatajenje srca,

aseptični meningitis (osobito u bolesnika s bolesti vezivnog tkiva ili sistemskim lupusom

eritematodesom),

poremećaj percepcije boja,

zamagljen vid,

zujanje u ušima,

poremećaji funkcije jetre (koja se obično oporavi).

Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

teškoće s disanjem (osobito u bolesnika s bronhalnom astmom),

pogoršanje astme,

upala sluznice jednjaka,

upala gušterače povezana s teškom boli u gornjem dijelu trbuha koja se širi na leĎa uz

mučninu i povraćanje,

abnormalno suženje crijeva,

problemi stvaranja krvnih stanica (prvi znaci su: vrućica, grlobolja, površinski čirevi u ustima,

simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože),

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

zadržavanje tekućine i/ili natrija,

psihotične reakcije,

depresija,

emocionalna labilnost,

brzo lupanje srca koje bolesnik osjeća,

srčani udar,

porast ili pad krvnog tlaka,

upala mokraćnog mjehura,

prisutnost krvi u mokraći,

poremećaj rada bubrega uz pojavu oteklina i zamućene mokraće ili upalna bolest bubrega koji

mogu dovesti do akutnog zatajenja bubrega; krv u urinu i vrućica mogu biti znaci oštećenja

bubrega,

povišena koncentracija ureje u krvi,

otekline,

oštećenje jetre (prvi znakovi mogu biti promjena boje kože) osobito pri dugotrajnom liječenju,

zatajenje jetre, akutni hepatitis (žutilo kože ili bjeloočnica očiju, umor i vrućica),

teške reakcije preosjetljivosti (otekline lica, jezika i grkljana, otežano disanje, ubrzan rad srca,

hipotenzija, teški šok),

teški oblici kožnih reakcija uključujući osip s crvenilom i mjehurićima (multiformni eritem),

te, Stevens-Johnsonov sindrom i odumiranje tkiva (toksična epidermalna nekroliza)

gubitak kose,

upala krvnih žila.

U iznimnim slučajevima, ozbiljne komplikacije infekcije kože i mekog tkiva mogu se javiti za vrijeme

vodenih kozica (varicella).

Zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. pojava nekrotizirajućeg fasciitisa) u

podudarnosti s primjenom NSAIL lijekova. Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije tijekom

primjene IBALGIN RAPIDA, morate odmah kontaktirati liječnika. Potrebno je ispitati postoji li

indikacija za uvoĎenje antiinfektivnog/antibiotskog liječenja.

Lijekovi koji sadrže ibuprofen (ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) kao što je IBALGIN

RAPID, mogu se povezati s blagim povećanjem rizika od srčanoga (infarkt miokarda) ili moždanoga

udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IBALGIN RAPID?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IBALGIN RAPID

sadrži?

Djelatna tvar je ibuprofen. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena u obliku

ibupropfenlizinata.

Drugi sastojci su:

Jezgra: silikonizirana mikrokristalična celuloza (tip Prosolv SMCC 90), umrežena karmelozanatrij,

bezvodni koloidni silicijev dioksid, hidroksipropilceluloza (tip EF), natrijev stearilfumarat.

Ovojnica: hipromeloza 2910/3, makrogol 6000, talk, titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, emulzija

simetikona

SE 4, eritrozin (E 127).

Kako IBALGIN RAPID izgleda i sadržaj pakiranja?

IBALGIN RAPID su svijetlocrveno-ljubičaste, ovalne, obostrano ispupčene filmom obložene tablete,

dimenzija približno 19,1 x 9,1 mm.

Veličina pakiranja je 12 filmom obloženih tableta.

Dva blistera, svaki s po 6 filmom obloženih tableta u kutiji s priloženom uputom o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Heinzelova 70

10000 Zagreb

Proizvođač

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10

Češka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O