Ibadron

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibadron 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline u obliku natrijevog ibandronat hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibadron 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-336375718-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-336375718-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-336375718
  • Datum autorizacije:
  • 09-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ibadron 50 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ibadron i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibadron?

Kako uzimati Ibadron?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibadron?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibadron i za što se koristi?

Djelatna tvar Ibadrona, ibandronatna kiselina, pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.

Ibandronatna kiselina se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke koji se proširio na kosti

(tzv. koštane metastaze).

Pomaţe u sprječavanju prijeloma kostiju (frakture)

Pomaţe u sprječavanju drugih koštanih poremećaja koji bi mogli zahtijevati radioterapiju ili

operaciju.

Tablete Ibadron se mogu propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.

Ibandronatna kiselina smanjuje povećani gubitak kalcija iz kostiju (resorpcija kosti) što sprječava

slabljenje kostiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibadron?

Nemojte uzimati Ibadron:

- ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako imate problema s jednjakom kao što je suţenje ili teškoće s gutanjem

- ako ne moţete stajati ili uspravno sjediti neprekidno najmanje 1 sat (60 minuta)

- ako imate ili ste ikad imali nisku razinu kalcija u krvi.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obavijestite

Vašeg liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Ibadron.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza:

U bolesnika koji su primali ovaj lijek za liječenje stanja povezanih s rakom nakon njegova stavljanja na

trţište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u

čeljusti). Osteonekroza čeljusti moţe se razviti i nakon prestanka liječenja.

Vaţno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje moţe biti teško

liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere opreza.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibadron:

- ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako

planirate vaditi zub

- ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom

pregledu

- ako ste pušač (to moţe povećati rizik od problema sa zubima)

- ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

- ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

- ako bolujete od raka.

Vaš liječnik moţe traţiti da prije početka liječenja lijekom Ibadron obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate odrţavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno

namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom

zahvatu (npr. vaĎenju zuba), obavijestite Vašeg liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da

se liječite lijekom Ibadron.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Ibadron:

- ako ste alergični na druge bisfosfonate

- ako imate problema s gutanjem ili probavom

- ako imate visoku ili nisku razinu vitamina D ili drugih minerala u krvi

- ako imate probleme s bubrezima

Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa ţelucem (ezofagus), često sa

simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili povraćanja,

osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon uzimanja Ibadrona.

Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti

dijelove 3 i 4).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika

prije nego počnete uzimati Ibadron.

Djeca i adolescenti

Ibadron se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ibadron

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zato što Ibadron moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova i isto tako drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ibadrona.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika, naročito ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

nadomjesne preparate kalcija, magnezija, ţeljeza ili aluminija

nesteroidne

protuupalne

lijekove

(NSAR)

što

acetilsalicilatna

kiselina

(aspirin),

ibuprofen ili naproksen, jer oni s Ibadronom mogu iritirati Vaš ţeludac i crijeva.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, kao što je gentamicin, jer aminoglikozidi i

Ibadron mogu smanjiti razinu kalcija u krvi.

Uzimanje lijekova koji smanjuju ţelučanu kiselinu, kao što su cimetidin i ranitidin, moţe blago

povećati učinak Ibadrona.

Ibandron s hranom i pićem

Nemojte uzimati Ibandron s hranom i nikakvim drugim napitkom osim vode jer je ovaj lijek manje

djelotvoran ako se uzima s hranom ili pićem (vidjeti dio 3).

Uzmite ovaj lijek najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi

lijek ili nadomjesni pripravak (npr. proizvod koji sadrţi kalcij (mlijeko), aluminij, magnezij ili ţeljezo),

osim vode. Kada uzmete tabletu, pričekajte barem 30 minuta. Nakon toga moţete uzeti hranu, piće ili

druge lijekove ili nadomjesne pripravke (vidjeti dio 3).

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati Ibadron ako ste trudni, planirate biti trudni ili ako dojite. Pitajte za savjet Vašeg

liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moţete voziti i upravljati sa strojevima jer ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ţelite li voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se

najprije s Vašim liječnikom.

Ibadron sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Ibadron?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite tabletu najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi

lijek ili nadomjesni pripravak, osim vode. Voda je jedino piće s kojim se ibandronatna kiselina smije

uzimati. Ne smijete koristiti vodu s visokom koncentracijom kalcija. Ako ste zabrinuti zbog moguće

visoke razine kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda), preporučuje se koristiti vodu u bočicama s niskim

udjelom minerala.

Za vrijeme liječenja Ibadronom Vaš liječnik će vjerojatno napraviti redovne krvne pretrage kako bi

provjerio dobivate li odgovarajuću dozu lijeka.

Uzimanje ovog lijeka

Kako biste smanjili mogućnost pojave nadraţaja, upale ili vrijeda jednjaka vaţno je da uzimate lijek u

odgovarajuće vrijeme na pravilan način.

Vaţno je da se pridrţavate sljedećih uputa:

Uzmite tabletu nakon buĎenja ujutro PRIJE uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića, drugih

lijekova ili nadomjesnih preparata.

Uzmite tabletu Ibadrona samo uz punu čašu obične vode (oko 200 ml). Ne uzimajte tabletu

ni s kojim drugim pićem osim obične vode.

Progutajte tabletu cijelu. Ne ţvačite, ne cuclajte, ne drobite tabletu i ne dopustite da Vam se

tableta otapa u ustima.

Nakon uzimanja tablete Ibadrona pričekajte barem 30 minuta prije nego uzmete prvi

jutarnji obrok, piće, neki drugi lijek ili nadomjesne preparate.

Morate biti u uspravnom poloţaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tablete Ibadrona te

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ostati uspravni još 60 minuta nakon uzimanja tablete, inače se dio lijeka moţe vratiti

u jednjak.

Koliko tableta uzimati

Uobičajena doza je jedna tableta Ibadron 50 mg dnevno. Ako imate umjereno teške probleme

s bubrezima, liječnik Vam moţe smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan. Ako imate

tešku bolest bubrega, liječnik Vam moţe smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.

Ako uzmete više Ibadrona nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah popijte punu šalicu mlijeka i obratite se Vašem

liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu. Ne izazivajte povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti Ibadron

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako uzimate tablete svaki

dan, preskočite propuštenu dozu. Sljedeći dan popijte jednu tabletu, kao i obično.

Ako uzimate tabletu svaki drugi dan ili jednom tjedno, pitajte za savjet Vašeg liječnika ili

ljekarnika.

Ako prestanete uzimati Ibadron

Uzimajte ovaj lijek tako dugo koliko odredi liječnik jer lijek djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

Mučnina, ţgaravica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

Jaka bol u trbuhu. To moţe biti znak čira ili krvarećeg čira u početnom dijelu crijeva

(dvanaesniku) ili upale ţeluca (gastritis).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

Bol u oku i upala oka koji ne prestaju.

Novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti razni znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

Bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).

Svrbeţ, oticanje lica, usnica, jezika i grla s teškoćama disanja. Moţda imate alergijsku

reakciju koja moţe biti opasna po ţivot (angioedem ili anafilaktičku reakciju)

Teške reakcije na koţi uključujući pojavu mjehura ili ljuštenja koţe (bulozne reakcije,

uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem)

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Napadaj astme.

Druge moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

Bol u trbuhu, loša probava

Niska razina kalcija u krvi

Slabost.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

Bol u prsima

Pečenje ili trnci (parestezija)

Svrbeţ

Bolest slična gripi, opća slabost ili bol

Suha usta, čudan okus u ustima ili oteţano gutanje

Anemija

Visoke razine ureje (uremija) i visoke razine hormona paratiroidne ţlijezde u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibadron?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibadron sadrži?

Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat

hidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon, bezvodni koloidni silicijev

dioksid, natrijev stearilfumarat.

Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol/PEG 3350, talk, titanijev dioksid.

Kako Ibadron izgleda i sadržaj pakiranja?

Ibadron 50 mg su bijele do bjelkaste, bikonveksne, filmom obloţene tablete, ovalnog oblika duljine 9

mm s utisnutim “19BE” s jedne strane i “50” s druge.

Tablete su dostupne u pakiranju od 28 tableta (4x7) ili 30 tableta (3x10) u blister-pakiranju

(PVC/PVDC//Al).

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Edicta Pharm d.o.o., Klaićeva 62, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania, Castelló 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O