HyQvia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • HyQvia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • HyQvia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imuni serumi i imunoglobulini
  • Područje terapije:
  • Sindromi imunološke manjkavosti
  • Terapijske indikacije:
  • Zamjena terapije kod odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002491
  • Datum autorizacije:
  • 16-05-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002491
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370423/2016

EMEA/H/C/002491

EPAR, sažetak za javnost

HyQvia

normalni ljudski imunoglobulin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek HyQvia. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka HyQvia.

Praktične informacije o primjeni lijeka HyQvia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je HyQvia i za što se koristi?

Lijek HyQvia primjenjuje se u bolesnika sa sindromima imunodeficijencije. To su bolesnici čija krv ne

sadrži dovoljno protutijela (proteina koji tijelu pomažu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti), koja su

također poznata pod nazivom imunoglobulini. Lijek HyQvia primjenjuje se kao „nadomjesna terapija”

za liječenje:

sindroma primarne imunodeficijencije (PID se javlja u bolesnika rođenih s nemogućnošću stvaranja

dovoljno protutijela);

niske razine protutijela u krvi bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom ili mijelomom

(dvjema vrstama raka koje zahvaćaju bijele krvne stanice) i bolesnika s učestalim infekcijama.

Proizvod također sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu, tj. enzim koji pomaže u dostavljanju

normalnog ljudskog imunoglobulina pod kožu i poboljšava njegovu apsorpciju u tijelu.

Lijek HyQvia sadrži djelatnu tvar normalni ljudski imunoglobulin.

Kako se HyQvia koristi?

HyQvia se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik ili medicinska

sestra s iskustvom u liječenju sindroma imunodeficijencije.

Lijek HyQvia dostupan je u obliku dvije otopine za potkožnu infuziju (drip). Prvo se primjenjuje otopina

koja sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu, a nakon toga se na istom mjestu primjenjuje

otopina koja sadrži normalni ljudski imunoglobulin (100 mg/ml). Detaljne informacije o primjeni lijeka

HyQvia nalaze se u uputi o lijeku.

HyQvia

EMA/370423/2016

Stranica 2/3

Nakon odgovarajućeg osposobljavanja, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati

lijek HyQvia. Doziranje i učestalost infuzija ovise o pojedinom pacijentu, te ih je možda potrebno

prilagoditi ovisno o njegovu odgovoru.

Kako djeluje HyQvia?

Djelatna tvar u lijeku HyQvia, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćen protein izvađen iz

krvi. Sadrži imunoglobulin G (IgG) koji je vrsta protutijela. IgG se upotrebljava kao lijek od 1950.-ih

godina i ima velik raspon djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju. Lijek HyQvia

djeluje tako da omogućuje vraćanje abnormalno niske razine IgG-a u krvi na normalnu razinu.

Lijek HyQvia također sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu. To je vrsta prirodnog ljudskog

enzima, hijaluronidaze, koji razgrađuje tvar koja se naziva hijaluronska kiselina a koja se nalazi u

sitnim međustaničnim prostorima tkiva, čime se privremeno smanjuje viskoznost tekućine u

međustaničnom prostoru. Primjenjuje se pod kožu prije normalnog ljudskog imunoglobulina radi

olakšavanja dostave djelatne tvari pod kožu i njezine apsorpciju u tijelu.

Koje su koristi lijeka HyQvia dokazane u ispitivanjima?

Normalni ljudski imunoglobulin upotrebljava se za liječenje tih bolesti niz godina. U skladu s

trenutačnim smjernicama za te lijekove, lijek HyQvia ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je

trajalo godinu dana i obuhvatilo 89 bolesnika s PID-om koji su prethodno liječeni normalnim ljudskim

imunoglobulinom barem tri mjeseca. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih

infekcija koje su se razvile tijekom jednogodišnjeg liječenja.

Ispitivanje je pokazalo da se primjenom lijeka HyQvia taj broj smanjio na 0,03 godišnje. To znači da je

bio manji od unaprijed određenog broja potrebnog za dokazivanje djelotvornosti (jedna infekcija

godišnje) te da je sličan broju koji je utvrđen za druge odobrene proizvode koji sadrže normalni ljudski

imunoglobulin.

Ispitivanje je produljeno na gotovo četiri godine i njime su potvrđene dugotrajne koristi i sigurnost

lijeka HyQvia.

Koji su rizici povezani s lijekom HyQvia?

Najčešće nuspojave lijeka HyQvia (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) lokalne su reakcije na

mjestu infuzije, poput oticanja i nelagode. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

HyQvia potražite u uputi o lijeku.

Lijek HyQvia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski

imunoglobulin ili hijaluronidazu ili bilo koju drugu pomoćnu tvar, ni u bolesnika koji su alergični na

druge vrste imunoglobulina, posebice ako imaju manjak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i

protutijela protiv imunoglobulina A (IgA). HyQvia se ne smije primjenjivati intravenski ili

intramuskularno.

Zašto je lijek HyQvia odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMO) pri Agenciji zaključio je da lijek HyQvia uzrokuje slično

smanjenje broja ozbiljnih bakterijskih infekcija u usporedbi s ostalim proizvodima koji sadrže

imunoglobulin te da primjena rekombinantne hijaluronidaze omogućuje davanje potkožnih infuzija u

mnogo duljim razmacima, iako su lokalne reakcije neznatno učestalije. Bolesnici ili njihovi njegovatelji

HyQvia

EMA/370423/2016

Stranica 3/3

mogu sami primjenjivati lijek kod kuće, što također može pridonijeti praktičnosti proizvoda. Rezultati

ispitivanja odagnali su zabrinutosti da bi protutijela koja se razvijaju protiv rekombinantne

hijaluronidaze mogla uzrokovati nuspojave djelujući na prirodnu inačicu enzima. Stoga je Odbor

odlučio da koristi od lijeka HyQvia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo

odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka HyQvia?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka HyQvia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku HyQvia

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka HyQvia u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 16. svibnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek HyQvia nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

HyQvia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za potkožnu primjenu

normalni ljudski imunoglobulin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je HyQvia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia

Kako primjenjivati lijek HyQvia

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek HyQvia

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je HyQvia i za što se koristi

Što je HyQvia

HyQvia sadrži dvije otopine za infuziju (drip) pod kožu (potkožna ili s.c. infuzija). Isporučuje se kao

pakiranje koje sadrži jednu bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (djelatna tvar) i jednu

bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (tvar koja pomaže da normalni ljudski

imunoglobulin 10% stigne u krv).

Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih ”normalni ljudski

imunoglobulini”. Imunoglobulini su poznati također kao protutijela i mogu se naći u krvi zdravih

osoba. Protutijela su dio imunološkog sustava (prirodnog obrambenog sustava tijela) i pomažu

Vašem tijelu u borbi protiv infekcija.

Kako HyQvia djeluje

Bočica imunoglobulina pripremljena je od krvi zdravih osoba. Lijek djeluje potpuno na isti način kao

i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u krvi. Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je protein koji

olakšava infuziju (drip) imunoglobulina pod kožu i dostizanje Vašeg krvotoka.

Za što se HyQvia koristi

HyQvia se koristi kod bolesnika sa slabim imunološkim sustavom, koji nemaju dovoljno protutijela

u krvi i skloni su čestim infekcijama. Redovite i dovoljne doze lijeka HyQvia mogu povisiti

abnormalno niske razine imunoglobulina u Vašoj krvi do normalnih razina (nadomjesna terapija).

HyQvia se propisuje kao nadomjesna terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno protutijela,

uključujući sljedeće skupine:

bolesnici s urođenom nesposobnošću ili smanjenom sposobnošću stvaranja protutijela (primarne

imunodeficijencije)

bolesnici s određenom vrstom raka krvi (kronična limfocitna leukemija) koja dovodi do

nedostatka stvaranja protutijela i ponavljajućih infekcija kada je izostalo uspješno djelovanje

preventivnih antibiotika

bolesnici sa specifičnim rakom koštane srži (multiplim mijelomom) i nedostatkom stvaranja

protutijela s ponavljajućim infekcijama koje nisu uspješno reagirale na cjepivo protiv određenih

bakterija (pneumokoka)

bolesnici s niskim stvaranjem protutijela prije i nakon transplantacije stanica koštane srži od

drugih osoba

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia

NEMOJTE ubrizgati ili primiti infuziju lijeka HyQvia:

ako ste alergični na imunoglobuline, hijaluronidazu, rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ”Sadržaj pakiranja i druge informacije”);

ako imate protutijela protiv imunoglobulina A (IgA) u krvi. Do toga može doći ako imate

nedostatak IgA-a. Budući da HyQvia sadrži IgA u tragovima, mogli biste imati alergijsku

reakciju;

u krvnu žilu (u venu).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što primite ili primijenite lijek HyQvia potrebno je uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere

opreza. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Učinci dugoročne primjene rekombinantne ljudske hijaluronidaze na trudnoću, dojenje i plodnost

trenutno nisu poznati. HyQvia se kod žena koje su trudne ili koje doje smije primjenjivati samo nakon

razgovora s liječnikom. Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka HyQvia, trebali biste s Vašim

liječnikom razmotriti mogućnost sudjelovanja u registru trudnoće radi prikupljanja podataka o

trudnoći i razvoju djeteta. Svrha takvog registra je prikupljanje i dijeljenje podataka samo s javnim

zdravstvenim ustanovama koje su odgovorne za nadziranje sigurnosti ovog lijeka. Sudjelovanje u

registru je dobrovoljno.

Alergijske reakcije

Možda ste alergični na imunoglobuline a da to ne znate. Alergijske reakcije poput naglog pada krvnog

tlaka ili anafilaktičkog šoka (nagli pad krvnog tlaka s drugim simptomima poput oticanja grla,

otežanog disanja i kožnog osipa) rijetke su, ali se mogu povremeno javiti, čak i ako prethodno niste

imali problema sa sličnim terapijama. Kod Vas postoji povećani rizik od alergijskih reakcija ako imate

nedostatak IgA s protutijelima na IgA. Znakovi ili simptomi tih rijetkih alergijskih reakcija

uključuju sljedeće:

osjećaj ošamućenosti, omaglicu ili nesvjesticu;

kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju;

abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usne ili prste na rukama ili nogama;

zamagljeni vid

Vaš liječnik ili medicinska sestra prvo će Vam dati infuziju lijeka HyQvia polako i pažljivo Vas

nadzirati tijekom cijelog trajanja prvih infuzija kako bi odmah uočili i liječili alergijsku reakciju, ako

do nje dođe.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom infuzije, odmah obavijestite

svog(ju) liječnika ili medicinsku sestru. On ili ona će odlučiti treba li usporiti ili

prekinuti infuziju.

Brzina infuzije

Vrlo je važno dati infuziju lijeka ispravnom brzinom. Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat

će Vas koja je prikladna brzina infuzije kojom ćete si davati infuziju lijeka HyQvia kod kuće

(pogledajte dio 3, ”Kako primjenjivati lijek HyQvia”).

Praćenje tijekom infuzije

Neke se nuspojave mogu pojaviti češće ako:

dobivate lijek HyQvia prvi put;

dobivali ste drugi imunoglobulin i prešli ste na lijek HyQvia;

prošao je dugi razmak (npr. više od 2 ili 3 terapijska razmaka) otkad ste zadnji put dobili lijek

HyQvia.

U takvim slučajevima bit ćete pažljivo praćeni tijekom prve infuzije i tijekom prvog sata

nakon prekida infuzije.

U svim ostalim slučajevima trebate biti praćeni tijekom infuzije i tijekom najmanje 20 minuta nakon

što dobijete lijek HyQvia tijekom prvih nekoliko infuzija.

Kućno liječenje

Prije nego započnete liječenje kod kuće, morate odabrati osobu koja će biti staratelj. Vi i Vaš staratelj

bit ćete upoznati s ranim znakovima nuspojava, osobito alergijskih reakcija. Staratelj Vam mora

pomoći da pripazite na moguće nuspojave. Tijekom infuzije morate prepoznati prve znakove

nuspojava (za više informacija pogledajte dio 4, ”Moguće nuspojave”).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah zaustaviti infuziju

i obavijestiti liječnika.

Ako primijetite tešku nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah potražiti hitnu

medicinsku pomoć.

Širenje lokaliziranih infekcija

Nemojte dati infuziju lijeka HyQvia u ili oko zaraženog ili crvenog, oteklog područja na koži jer to

može izazvati širenje infekcije.

U kliničkim ispitivanjima nisu opažene dugotrajne (kronične) promjene kože. Prijavite liječniku svaku

upalu, kvržice (čvoriće) ili upalu nastalu na mjestima primjene infuzije koja traje dulje od nekoliko

dana.

Utjecaj na krvne pretrage

HyQvia sadrži mnogo različitih protutijela, a neka od njih mogu utjecati na krvne pretrage

(serološke pretrage).

Obavijestite liječnika o Vašem liječenju lijekom HyQvia prije bilo koje krvne pretrage.

Informacije o izvornom materijalu lijeka HyQvia

Normalni ljudski imunoglobulin 10% koji HyQvia sadrži i ljudski serumski albumin (sastojak

rekombinantne ljudske hijaluronidaze) dobivaju se iz ljudske plazme (tekući dio krvi). Pri proizvodnji

lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na

bolesnike. To uključuje:

pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se sa sigurnošću isključile osobe kod kojih postoji

rizik da su nositelji infekcija i

ispitivanje svake donacije i ukupne sakupljene plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcija.

Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi ili plazme koji mogu

deaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč svim tim mjerama, pri korištenju lijekova pripravljenih od

ljudske krvi ili plazme ne može se posve isključiti mogućnost prenošenja infekcije. To se također

odnosi na sve nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere u proizvodnji lijeka HyQvia smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što

su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse bez

ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisa A ili parvovirusa B19 vjerojatno zato što

protutijela koje sadrži HyQvia protiv tih infekcija djeluju zaštitnički.

Preporučuje se da svaki put kada primjenjujete lijek HyQvia zabilježite u Vaš dnevnik terapije

sljedeće podatke:

datum primjene

serijski broj lijeka

količinu i brzinu infuzije, broj i položaj(e) mjesta primjene infuzije.

Djeca i adolescenti

Iste indikacije, doza i učestalost infuzije kao za odrasle primjenjuju se za djecu i adolescente

(0-18 godina).

Drugi lijekovi i HyQvia

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Cijepljenje

HyQvia može smanjiti djelotvornost nekih virusnih cjepiva kao što su ospice, rubeola, zaušnjaci

i varičela (živa virusna cjepiva). Stoga, nakon što primite lijek HyQvia, možda ćete morati pričekati

do 3 mjeseca prije primanja određenih cjepiva. Možda ćete morati pričekati do 1 godine nakon

primanja lijeka HyQvia prije nego što budete mogli primiti cjepivo protiv ospica.

Molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije cijepljenja o Vašoj terapiji

lijekom HyQvia.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici mogu imati nuspojave (na primjer omaglicu ili mučninu) tijekom terapije lijekom HyQvia,

koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako se to dogodi,

morate pričekati dok reakcije ne nestanu.

HyQvia sadrži natrij

Rekombinantna ljudska hijaluronidaza lijeka HyQvia sadrži male količine (4,03 mg po ml) natrija.

O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s kontroliranim (niskim) unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek HyQvia

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Infuzija lijeka HyQvia mora se dati pod kožu (potkožna ili s.c. primjena).

Terapiju lijekom HyQvia započet će Vaš liječnik ili medicinska sestra, ali ćete vjerojatno Vi moći

nastaviti primjenu lijeka kod kuće nakon što primite nekoliko prvih infuzija pod medicinskim

nadzorom i nakon što Vi (i/ili Vaš staratelj) dobijete prikladne upute kako to činiti. Vi i Vaš liječnik

odlučit ćete možete li primjenjivati lijek HyQvia kod kuće. Nemojte započeti terapiju lijekom HyQvia

kod kuće dok niste dobili potpune upute.

Doziranje

Vaš liječnik izračunat će ispravnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne težine, prethodnih

terapija koje ste možda primili i Vašeg odgovora na terapiju. Preporučena početna doza je ona koja

isporučuje od 400 do 800 mg djelatne tvari po kg tjelesne težine mjesečno. Na početku ćete dobivati

četvrtinu navedene doze u razmacima od 1 tjedna. To će se postupno povećavati sa sljedećim

infuzijama, pa ćete dobivati veće doze u razmacima od 3 do 4 tjedna. Ponekad Vaš liječnik može

preporučiti da se veće doze podijele i daju istodobno na dva mjesta. Nadalje, Vaš liječnik može

prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Početak liječenja

Vašu terapiju će započeti liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika sa slabim

imunološkim sustavom i u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje. Bit ćete pažljivo nadzirani

tijekom cijelog trajanja infuzije i najmanje 1 sat nakon prekida infuzije kako bi se vidjelo koliko dobro

podnosite lijek. Na početku će Vaš liječnik ili medicinska sestra infuziju primijeniti sporo, zatim će je

postupno ubrzati tijekom prve infuzije i prilikom sljedećih infuzija. Kada Vaš liječnik ili medicinska

sestra pronađe ispravnu dozu i brzinu infuzije za Vas, možda će Vam dopustiti da se sami liječite kod

kuće.

Kućno liječenje

Dobit ćete upute o:

tehnikama infuzije bez mikroba (aseptičke);

uporabi infuzijske pumpe ili automatske štrcaljke (po potrebi);

vođenju dnevnika terapije;

mjerama koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.

Morate se strogo pridržavati uputa Vašeg liječnika što se tiče doze, brzine infuzije i rasporeda

primanja infuzije lijeka HyQvia kako bi Vaše liječenje bilo uspješno.

Osobe < 40 kg

Osobe ≥ 40 kg

Interval/minute

Prve dvije

infuzije

(ml/sat)

Sljedeće 2-3 infuzije

(ml/sat)

Prve dvije

infuzije

(ml/sat)

Sljedeće 2-3 infuzije

(ml/sat)

10 minuta

10 minuta

10 minuta

10 minuta

Ostatak infuzije

Ako imate curenje na mjestu primjene infuzije

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru bi li druga veličina igle bila prikladnija za Vas.

Svaku promjenu veličine igle treba nadzirati nadležni liječnik.

Ako primijenite više lijeka HyQvia nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili više lijeka HyQvia nego što ste trebali, što prije obavijestite svog

liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek HyQvia

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako mislite da ste

zaboravili primiti dozu lijeka HyQvia, što prije obavijestite svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Detaljne upute za uporabu pronaći ćete u nastavku.

1.

Izvadite lijek HyQvia iz kutije:

Prije uporabe bočice trebaju dosegnuti sobnu temperaturu.

To može potrajati do 60 minuta. Ne upotrebljavajte uređaje za

zagrijavanje, uključujući mikrovalne uređaje.

Nemojte zagrijavati ili mućkati lijek HyQvia.

Provjerite svaku bočicu lijeka HyQvia prije primjene:

Rok trajanja: nemojte koristiti nakon isteka roka

valjanosti.

Boja:

Rekombinantna ljudska hijaluronidaza mora biti

bistra i bezbojna.

Normalni ljudski imunoglobulin 10% mora biti bistar

i bezbojan ili blijedožut.

Ako je bilo koja od tekućina zamućena ili sadrži

čestice, nemojte je primijeniti.

Zatvarač: zaštitni zatvarač se nalazi na jedinici s

dvostrukom bočicom. Nemojte primijeniti lijek ako

nema zatvarača.

2.

Prikupite sav isporučen materijal:

Sakupite sve predmete potrebne za infuziju. Predmeti uključuju:

jedinicu/e s dvostrukom bočicom lijeka HyQvia, isporučen materijal

za infuziju (komplet potkožne igle, spremnik s otopinom (vrećica ili

štrcaljka), sterilni prozirni flaster i ljepljivu traku, cjevčica pumpe,

naprave za prijenos, štrcaljke, gaza i ljepljiva traka), spremnik za

oštre predmete, elektromehaničku infuzijsku pumpu promjenljive

brzine, dnevnik terapije i drugi materijal po potrebi.

3.

Pripremite čisto radno područje.

4.

Operite ruke:

Temeljito operite ruke. Uzmite sav prikupljen materijal i otvorite ga

prema uputama Vašeg zdravstvenog djelatnika.

5.

Otvorite jedinicu/e s dvostrukom bočicom HyQvia

Uklonite plave zaštitne zatvarače i izložite čepove na

bočicama.

Pripremite prijenos komponente rekombinantne ljudske

hijaluronidaze lijeka HyQvia tako da svaki čep bočice

prebrišete vatom natopljenom alkoholom, ako su Vas tako

uputili, i pričekajte da se osuši na zraku (najmanje 30 sekundi).

6.

Pripremite bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (HY):

Izvadite manju sterilnu štrcaljku iz pakiranja i priključite je na

neventilirani šiljasti priključak ili iglu (naprava).

Povucite prema natrag klip, napunite manju štrcaljku zrakom

u istoj količini koliko je i rekombinantne ljudske hijaluronidaze

u bočici (bočicama) HY.

Uklonite zatvarač s igle/neventilirane naprave za prijenos.

Stavite vrh igle/neventilirane naprave za prijenos u središte

čepa na bočici i gurnite ga ravno prema dolje. Utisnite zrak

u bočicu.

Postavite bočicu naopako, s iglom/neventilliranom napravom

za prijenos u bočici. Vrh štrcaljke okrenut je prema gore.

Izvucite cijeli sadržaj rekombinantne ljudske hijaluronidaze

u štrcaljku.

Ponovite korak br. 6 ako je za Vašu dozu potrebna više

od jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze.

Ako je moguće, sakupite svu rekombinantnu ljudsku

hijaluronidazu koju trebate za cijelu dozu IgG-a u istu

štrcaljku.

Okrenite vrh štrcaljke prema gore i izbacite mjehuriće zraka

tako da lagano kuckate prstom po štrcaljki dok je njezin vrh

okrenut prema gore. Polako i pažljivo gurajte klip kako biste

izbacili sav preostali zrak.

7.

Pripremite komplet igle s rekombinantnom ljudskom

hijaluronidazom (HY):

Pričvrstite štrcaljku napunjenu rekombinantnom ljudskom

hijaluronidazom na komplet igle.

Gurnite klip manje štrcaljke kako biste uklonili zrak i napunite

komplet igle do jezičaka igle rekombinantnom ljudskom

hijaluronidazom.

Napomena: Vaš zdravstveni djelatnik može preporučiti

uporabu ”Y” priključka (za više od jednog mjesta

primjene infuzije) ili drugi komplet igle.

8.

Pripremite bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10%:

Pripremite prijenos komponente ljudskog imunoglobulina 10%

lijeka HyQvia tako da svaki čep bočice prebrišete vatom s

alkoholom, ako su Vas tako uputili, i pričekate da se osuši na

zraku (najmanje 30 sekundi).

Infuzija normalnog ljudskog imunoglobulina 10% HyQvia

može se dati na jedan od sljedeća dva načina:

sakupljanjem iz bočica u veću štrcaljku (a) ili infuzijsku

vrećicu (b) prema uputama Vašeg zdravstvenog

djelatnika, ovisno o promjenljivoj brzini infuzijske

pumpe koju ćete koristiti; ili

neposredno iz bočice IG-a (c). Stavite šiljasti priključak

ventilirane cijevi pumpe ili šiljasti priključak i

ventiliranu iglu u bočicu/e normalnog ljudskog

imunoglobulina 10%. Napunite cjevčicu infuzijske

pumpe i stavite sa strane sve dok niste primijenili

rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.

Ako je za cijelu dozu potrebno više od jedne bočice, probušite

sljedeće bočice nakon što ste primijenili u potpunosti prvu

bočicu.

(a)

(b)

(c)

9.

Programirajte infuzijsku pumpu promjenljive brzine:

Pridržavajte se uputa proizvođača prilikom pripreme infuzijske

pumpe promjenljive brzine.

Programirajte brzine infuzije normalnog ljudskog

imunoglobulina 10% onako kako Vas je uputio zdravstveni djelatnik.

10.

Pripremite mjesto primjene infuzije:

Odaberite mjesto/a infuzije na srednjem ili gornjem dijelu

trbuha ili na bedru. Vidjeti sliku za predviđena mjesta primjene

infuzije.

Odaberite mjesta na suprotnim stranama tijela ako ste

dobili uputu da infuziju primite na dva mjesta

pri dozama iznad 600 ml.

Izbjegavajte koštana područja, vidljive krvne žile, ožiljke i sva

upaljena ili zaražena područja.

Kružno mijenjajte mjesta primjene infuzije sa svakom novom

infuzijom tako da odabirete suprotnu stranu tijela.

Ako Vas je tako uputio zdravstveni djelatnik, očistite mjesto/a

infuzije tupferom natopljenim alkoholom. Pričekajte da se

osuši (najmanje 30 sekundi).

11.

Uvedite iglu:

Skinite pokrov igle. Čvrsto uhvatite nabor kože od

približno 2 do 2,5 cm između dva prsta.

Potpuno uvedite iglu do jezičaca igle brzim pokretom ravno

u kožu pod kutom od 90 stupnjeva. Jezičci igle moraju biti

položeni na kožu.

Pričvrstite iglu u mjestu sterilnom ljepljivom trakom.

Ponovite taj korak ako je predviđeno i drugo mjesto primjene

infuzije.

U kožu pod kutom

od 90 stupnjeva

12.

Provjerite je li igla ispravno postavljena prije početka infuzije

ako Vas je tako uputio zdravstveni djelatnik.

13.

Pričvrstite iglu za kožu:

Pričvrstite iglu/e na mjestu sterilnim prozirnim flasterom

preko igle.

Redovito provjeravajte mjesto/a infuzije tijekom cijelog

trajanja infuzije da nije došlo do pomicanja ili curenja.

14.

Prvo započnite primjenu infuzije rekombinantne ljudske

hijaluronidaze:

Polako gurajte klip manje štrcaljke s rekombinantnom

ljudskom hijaluronidazom početnom brzinom po mjestu

primjene infuzije do otprilike 1 do 2 ml u minuti, a ubrzajte

ako to podnosite.

Ako koristite pumpu, programirajte pumpu za primjenu

infuzije rekombinantne ljudske hijaluronidaze početnom

brzinom po mjestu primjene infuzije od 60 do 120 ml u satu, a

ubrzajte ako to podnosite.

15.

Primijenite normalni ljudski imunoglobulin 10%:

Nakon primjene cijelog sadržaja manje štrcaljke (rekombinantne

ljudske hijaluronidaze), odvojite štrcaljku od spojnika kompleta

potkožne igle.

Priključite cjevčicu pumpe ili veću štrcaljku koja sadrži normalni

ljudski imunoglobulin 10% na komplet igle.

Primijenite normalni ljudski imunoglobulin 10% brzinama koje je

propisao Vaš zdravstveni djelatnik.

16.

Isperite cjevčicu pumpe kada je infuzija dovršena, ako Vas je

tako uputio zdravstveni djelatnik:

Ako Vas je tako uputio zdravstveni djelatnik, priključite

vrećicu s fiziološkom otopinom na cjevčicu pumpe/komplet

potkožne igle kako biste potisnuli normalni ljudski

imunoglobulin 10% do jezičaka igle.

17.

Uklonite komplet potkožne igle:

Uklonite komplet potkožne igle tako da otpustite oblogu sa

svih strana.

Povucite jezičke igle ravno prema gore i prema van.

Lagano pritisnite komadić gaze preko mjesta uboda igle

i prekrijte zaštitnom oblogom.

Bacite iglu/e u spremnik za oštre predmete.

Odložite spremnik za oštre predmete prema uputama

dobivenima uz spremnik, ili se obratite zdravstvenom

djelatniku.

18.

Zabilježite infuziju:

Odvojite naljepnicu s bočice lijeka HyQvia, na kojoj je

naveden broj serije proizvoda i rok trajanja, i stavite naljepnicu

u Vaš dnevnik terapije.

Zapišite datum, vrijeme, dozu, mjesto/a infuzije (kako bi Vam

pomoglo pri kružnom mijenjanju mjesta) i bilo kakve reakcije

nakon svake infuzije.

Bacite svaki neiskorišteni lijek u bočici i materijal za

jednokratnu uporabu prema preporuci Vašeg zdravstvenog

djelatnika.

Javite se liječniku za kontrolu prema uputama.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke

nuspojave, kao što su glavobolja, zimica, ili bolovi u tijelu, mogu se smanjiti usporavanjem brzine

infuzije.

Ozbiljne nuspojave

Infuzije lijekova kao što je HyQvia mogu povremeno izazvati ozbiljne, ali rijetke, alergijske reakcije.

Kod Vas bi se mogao pojaviti nagli pad krvnog tlaka i, u pojedinim slučajevima, anafilaktički šok.

Liječnici su svjesni mogućih nuspojava i pratit će Vas tijekom i nakon početnih infuzija.

Tipični znakovi ili simptomi uključuju sljedeće:

osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica, kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano

disanje, zviždanje u plućima pri disanju, abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usnice

ili prste na rukama ili nogama, zamagljeni vid.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od

navedenih znakova tijekom infuzije.

Prilikom primjene lijeka HyQvia kod kuće morate primijeniti infuziju uz nazočnost

odabranog staratelja koji će Vam pomoći pripaziti na alergijske reakcije, zaustaviti

infuziju i zatražiti pomoć ako bude potrebno.

Molimo pročitajte također dio 2 ove upute o riziku alergijskih reakcija i primjeni lijeka

HyQvia kod kuće.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 infuzija):

Bol mjestu primjene infuzije, uključujući blagu do umjerenu nelagodu i osjetljivost. Te reakcije

uglavnom nestaju u roku od nekoliko dana.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 infuzija):

Reakcije na mjestu primjene infuzije: uključuju crvenilo, oticanje, svrbež, otvrdnuće i osip na mjestu

primjene infuzije. Te reakcije uglavnom nestaju u roku od nekoliko dana. Glavobolja, umor, mučnina,

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, bol u mišićima ili zglobovima, bol u prsima, vrućica, osjećaj slabosti

i opće loše osjećanje.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 infuzija):

Zimica, migrena, povišeni krvni tlak, omaglica, nadutost trbuha, kožni osip/alergijski osip/crvenilo,

svrbež, bol u prsnom košu, rukama i/ili nogama, oticanje spolnih organa (zbog širenja otekline s

mjesta primjene infuzije), oticanje nogu, stopala i gležnjeva, pozitivne pretrage krvi na protutijela

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Preosjetljivost, bolest nalik gripi, curenje na mjestu primjene infuzije.

Nuspojave zabilježene sa sličnim lijekovima

Sljedeće su nuspojave opažane s infuzijom lijekova poput normalnog ljudskog imunoglobulina 10%

pod kožu (potkožno). Iako te nuspojave nisu do sada opažene uz lijek HyQvia, postoji mogućnost da

se pojave kod nekih osoba koje primjenjuju lijek HyQvia:

Drhtanje, trnci u ustima, ubrzani otkucaji srca, alergijske reakcije, navala crvenila ili bljedilo, hladne

ruke ili stopala, nedostatak zraka, oticanje lica, prekomjerno znojenje, ukočenost mišića

izmijenjeni rezultati jetrenih proba (povišena vrijednost alanin-aminotransferaza).

Sljedeće su rijetke nuspojave opažane kod bolesnika koji su primjenjivali lijekove poput normalnog

ljudskog imunoglobulina 10% u venu (intravenski). Te reakcije nisu dosad primijećene uz lijek

HyQvia, ali postoji mala mogućnost da se pojave kod nekoga tko primjenjuje lijek HyQvia:

Ugrušci krvi u krvnim žilama (tromboembolijski događaji), koji dovode do srčanog udara, moždanog

udara, začepljenja dubokih vena ili krvnih žila koje opskrbljuju pluća (plućne embolije), poremećaj ili

zatajenje bubrega, upala slojeva kojima je obložen mozak (aseptički meningitis), uništavanje crvenih

krvnih stanica (hemoliza).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek HyQvia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

„Rok valjanosti“ ili ”EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Ne protresati.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti lijek ako su otopine zamućene ili sadrže čestice ili naslage.

Nakon otvaranja, neiskorištene otopine u bočicama valja zbrinuti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HyQvia sadrži

HyQvia je jedinica s dvostrukom bočicom koja sadrži:

otopinu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (1. korak za lijek HyQvia/Infundirati prvo

po redu) i

otopinu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (2. korak za lijek HyQvia/Infundirati

drugo po redu).

Sadržaj svake bočice opisan je u nastavku:

Rekombinantna ljudska hijaluronidaza

Ova bočica sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev fosfat, ljudski albumin, dinatrijeva sol

etilendiamintetraoctene kiseline (EDTA), kalcijev klorid i voda za injekcije (vidjeti također

dio 2, ”HyQvia sadrži natrij”).

Normalni ljudski imunoglobulin 10%

Jedan ml ove bočice sadrži 100 mg normalnog ljudskog imunoglobulina, od kojeg je najmanje 98%

imunoglobulina G (IgG).

Djelatna tvar lijeka HyQvia je normalni ljudski imunoglobulin. Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA)

u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).

Drugi sastojci ove bočice su glicin i voda za injekcije.

Kako HyQvia izgleda i sadržaj pakiranja

HyQvia je dostupna kao pakiranje koje sadrži:

jednu staklenu bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze i

jednu staklenu bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10%.

Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je bistra i bezbojna otopina.

Normalni ljudski imunoglobulin 10% je bistra i bezbojna ili blijedožuta otopina.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

Rekombinantna ljudska hijaluronidaza

Normalni ljudski imunoglobulin 10%

Volumen (ml)

Protein (grami)

Volumen (ml)

1,25

2,5

25

2,5

50

10

100

10

20

200

15

30

300

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety