Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Humanos normais de imunoglobulinas
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Imune soros e imunoglobulinas,
Síndromes de deficiência imunológica
A terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:síndromes de imunodeficiências Primárias com deficiência na produção de anticorpos. Hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL), em quem profilático de antibióticos falharam ou são contra‑indicadas. Hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas no mieloma múltiplo (MM) pacientes. Hypogammaglobulinaemia em pacientes pré e pós‑hematopoéticas alogênico de transplante de células-tronco (HSCT).
Revision: 20
Autorizado
2013-05-16
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HYQVIA 100 MG/ML, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO PARA ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é HyQvia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia 3. Como utilizar HyQvia 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar HyQvia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HYQVIA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É HYQVIA HyQvia contém duas soluções para perfusão (gotejamento) sob a pele (perfusão subcutânea ou SC). É fornecido numa embalagem que contém um frasco de imunoglobulina humana normal a 10% (a substância ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que ajuda a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao sangue). A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominada “imunoglobulinas humanas normais”. As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e estão presentes no sangue de pessoas saudáveis. Os anticorpos fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) e ajudam o corpo a combater as infeções. COMO FUNCIONA HYQVIA O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas saudáveis. O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas presentes naturalmente no s Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO HyQvia 100 mg/ml, solução para perfusão para administração por via subcutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA HyQvia é uma unidade de frasco para injetáveis duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (imunoglobulina a 10% ou IG a 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). Imunoglobulina humana normal (imunoglobulina subcutânea)* Um ml contém: Imunoglobulina humana normal 100 mg [pureza mínima de 98% de IgG] Cada frasco de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% O teor máximo de IgA é de 140 microgramas/ml. *Produzida a partir do plasma de dadores humanos. Excipientes com efeitos conhecidos • Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante. • Sódio (como cloreto e como fosfato) O teor total de sódio da hialuronidase humana recombinante é de 4,03 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão (perfusão). A IG a 10% é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida. A solução tem um pH de 4,6-5,1 e uma osmolaridade de 240-300 mOsmol/kg. A hialuronidase humana recombinante é uma solução transparente e incolor. A solução tem um pH de 6,5-8,0 e uma osmolaridade de 290-350 mOsmol/kg. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescen Pročitajte cijeli dokument