Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Humane normale immunoglobuline
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Immuun-sera en immunoglobulinen,
Immunologic Deficiency Syndromes
Vervangende therapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar): Primaire immunodeficiëntie syndromen met een verminderde antilichaam productie. Hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), in wie profylactische antibiotica hebben gefaald of zijn een contra‑indicatie. Hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties in multiple myeloma (MM) patiënten. Hypogammaglobulinaemia bij patiënten met pre‑ en post‑allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT).
Revision: 20
Erkende
2013-05-16
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYQVIA 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is HyQvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYQVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS HYQVIA? HyQvia bevat twee oplossingen voor infusie (druppelinfusie) onder de huid (subcutane of SC-infusie). Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel) en een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt). Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd. Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen voor in het bloed van gezonde personen. Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden. HOE WERKT HYQVIA? De injectieflacon met immunoglobulinen is bereid uit het bloed van gezonde personen. Het geneesmiddel werkt op Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING HyQvia is een dubbele injectieflacon bestaande uit één injectieflacon met humane normale immunoglobuline (immunoglobuline 10% of IG 10%) en één injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20). Humane normale immunoglobuline (SCIg)* Eén ml bevat: Humane normale immunoglobuline 100 mg (zuiverheid van minimaal 98% IgG) Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale immunoglobuline Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 ≥56,9% IgG 2 ≥26,6% IgG 3 ≥3,4% IgG 4 ≥1,7% Het maximumgehalte IgA is 140 microgram/ml. *Bereid uit humaan plasma van donoren. Hulpstoffen met bekend effect: Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant humane hyaluronidase is een gezuiverd glycoproteïne van 447 aminozuren dat met recombinant-DNA-techniek wordt vervaardigd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Natrium (als chloride en fosfaat) Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (infusie). IG 10% is een heldere of licht opaalachtige, en kleurloze of lichtgele oplossing. De oplossing heeft een pH van 4,6-5,1 en een osmolaliteit van 240-300 mOsmol/kg. Recombinant humane hyaluronidase is een heldere, kleurloze oplossing. De oplossing heeft een pH van 6,5-8,0 en een osmolaliteit van 290-350 mOsmol/kg. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) bij: Prima Pročitajte cijeli dokument