Hycamtin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hycamtin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hycamtin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Hycamtin kapsule su indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim karcinom pluća malih stanica (SCLC) kojima ponovno liječenje s prve linije režim ne smatra odgovarajućim.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000123
  • Datum autorizacije:
  • 12-11-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000123
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/248288/2015

EMEA/H/C/000123

EPAR, sažetak za javnost

Hycamtin

topotekan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hycamtin.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Hycamtin.

Što je Hycamtin?

Hycamtin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar topotekan. Dostupan je kao prašak za pripravak otopine

za infuziju (drip) u venu i kao kapsule (0,25 i 1 mg).

Za što se Hycamtin koristi?

Hycamtin se koristi kao monoterapija za liječenje bolesnika s:

metastatskim karcinomom jajnika (metastatski znači da se rak proširio na druge dijelove tijela).

Koristi se nakon neuspjeha najmanje jedne linije liječenja;

recidivom (ponovnim pojavljivanjem) karcinoma pluća malih stanica. Koristi se u bolesnika kod

kojih se ne preporučuje ponavljanje izvorne terapije.

Koristi se također zajedno sa cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s

metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon

radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (rak se proširio izvan vrata maternice).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Hycamtin

EMA/248288/2015

Stranica 2/3

Kako se Hycamtin koristi?

Terapija lijekom Hycamtin smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni

kemoterapije. Infuzije treba primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih

lijekova.

Doza lijeka Hycamtin, koju treba primijeniti, ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini

bolesnika. U slučaju kada se Hycamtin primjenjuje kao monoterapija za liječenje karcinoma jajnika,

primjenjuje se intravenoznom infuzijom tijekom 30 minuta. U slučaju raka pluća, Hycamtin se može

primjenjivati infuzijom ili, za odrasle, kao kapsule. U slučaju raka jajnika i pluća, Hycamtin se

primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog

ciklusa. Terapija se može nastaviti do pogoršanja bolesti.

U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Hycamtin primjenjuje se 1., 2. i 3.

dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan). Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili

do pogoršanja bolesti.

Ovisno o nuspojavama može biti potrebna prilagodba doza lijeka Hycamtin ili se terapija treba

odgoditi. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Hycamtin?

Djelatna tvar lijeka Hycamtin, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora

topoisomeraze". Inhibira enzim naziva topoisomeraza I koji je uključen u diobu DNK. U slučaju

inhibiranja enzima, lanac DNK puca. Ovo sprječava diobu stanica raka i one naposljetku umiru.

Hycamtin djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.

Kako je Hycamtin ispitivan?

Hycamtin kao infuzija ispitan je u više od 480 žena s rakom jajnika, u kojih jedna terapija s

protutumorskim lijekovima koji sadrže platinu nije bila uspješna. Tri ispitivanja su bila "otvorena", što

znači da se lijek ne može usporediti s bilo kojim drugim liječenjem, te su bolesnici znali da primaju

Hycamtin. Četvrto je ispitivanje obuhvatilo 226 žene, i usporedilo je Hycamtin s paklitakselom (drugim

protutumorskim lijekom). Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na

liječenje.

Hycamtin je također ispitan u tri glavna ispitivanja u 656 bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih

stanica. Jedno je ispitivanje usporedilo kapsule lijeka Hycamtin samo s kontrolom simptoma, a drugo

je usporedilo Hycamtin kao infuziju s ciklofosfamidom, doksuribicinom i vinkristinom (standardnom

kombinacijom kemoterapije). Treće je ispitivanje usporedilo Hycamtin koji se primjenjivao kao infuzija

i kao kapsule. Djelotvornost je izmjerena promatrajući stopu preživljenja ili odgovora.

Hycamtin kao infuzija ispitan je u 293 žena s uznapredovalim rakom vrata maternice, u slučaju kada je

djelotvornost kombinacije lijeka Hycamtin i cisplatima uspoređena s djelotvornošću samo cisplatina.

Djelotvornost je izmjerena promatrajući ukupnu stopu preživljenja.

Koje su koristi lijeka Hycamtin utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju raka jajnika, ispitivanja su pokazala djelotvornost lijeka Hycamtin s ukupnom stopom

odgovora od otprilike 16%. U glavnom ispitivanju, 21% bolesnika koji su primili Hycamtin (23 od 112)

odgovorilo je na terapiju, u usporedbi sa 14% bolesnika na paklitakselu (16 od 114).

U slučaju raka pluća, ako se promatraju rezultati prikupljeni u tri ispitivanja, stopa odgovora je bila

20% (480 bolesnika primilo je Hycamtin). U usporedbi sa samo kontrolom simptoma, Hycamtin je

Hycamtin

EMA/248288/2015

Stranica 3/3

produljio preživljenje za 12 tjedana. Bio je podjednako djelotvoran kao standardna kombinacija

kemoterapije. Hycamtin primjenjivan kao kapsule bio je podjednako djelotvoran kao Hycamtin

primjenjivan kao infuzija.

U slučaju raka vrata maternice, bolesnici koji su zaprimili kombinaciju lijeka Hycamtin i cisplatina

preživjeli su prosječno 9,4 mjeseca, u usporedbi sa 6,5 mjeseci u bolesnika koji su primili samo

cisplatin.

Koji su rizici povezani s lijekom Hycamtin?

Najčešće nuspojave lijeka Hycamtin (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su neutropenja (mali broj

bijelih krvnih stanica), febrilna neutropenija (neutropenija praćena vrućicom), trombocitopenija (mali

broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), leukopenija (mali broj bijelih krvnih

stanica), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i proljev (oboje ozbiljni), zatvor, abdominalna bol (bol

u trbuhu), mukozitis (bolna usna šupljina), alopecija (ispadanje kose), gubitak apetita (koji može biti

ozbiljan), infekcije, pireksija (vrućica), astenija (slabost) i iscrpljenost (umor).

Hycamtin se ne smije primjenjivati u bolesnica koje doje ili u bolesnica s teškom depresijom koštane

srži (mali broj bijelih krvnih stanica i trombocita) prije započinjanja terapije. Potpuni popis nuspojava i

ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hycamtin potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Hycamtin odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Hycamtin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Hycamtin?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hycamtin. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hycamtin nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Hycamtin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Hycamtin na snazi u

Europskoj uniji od 12. studenog 1996.

Cjeloviti EPAR za lijek Hycamtin nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Hycamtin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hycamtin 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Hycamtin 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

topotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Hycamtin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin

Kako se primjenjuje Hycamtin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hycamtin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hycamtin i za što se koristi

Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora. Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u

obliku intravenske infuzije u bolnici.

Hycamtin se primjenjuje u liječenju:

raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne

kemoterapije.

uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti.

U liječenju raka vrata maternice Hycamtin se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.

Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka

liječenja dosadašnjom terapijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin

Ne smije Vam se dati Hycamtin:

ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite.

ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju

posljednjih nalaza krvnih pretraga.

Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što dobijete ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom. Možda će Vam biti potrebna

prilagodba doze lijeka Hycamtin.

ako ste trudni ili planirate ostati trudni. Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“.

ako planirate postati ocem. Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“.

Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Drugi lijekovi i Hycamtin

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući biljne pripravke, kao i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje

liječenje lijekom Hycamtin.

Trudnoća i dojenje

Hycamtin se ne preporučuje trudnicama. Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo

nakon liječenja. Koristite učinkovite metode zaštite od trudnoće. Posavjetujte se s liječnikom. Nemojte

pokušavati zatrudnjeti dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.

Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o

planiranju obitelji ili liječenju. Ukoliko Vaša partnerica zatrudni tijekom Vašeg liječenja, odmah

obavijestite liječnika.

Ne dojite tijekom primjene lijeka Hycamtin. Ne započinjite dojenje ponovno dok Vam liječnik ne kaže

da je to sigurno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hycamtin izaziva osjećaj umora. Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom

ili raditi sa strojevima.

3.

Kako se primjenjuje Hycamtin

Dozu lijeka Hycamtin će Vam propisati liječnik na temelju:

veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima)

rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja

bolesti koja se liječi.

Uobičajena doza

Rak jajnika i rak pluća malih stanica: 1,5 mg/m² tjelesne površine na dan. Liječenje ćete

primati jednom dnevno tijekom 5 dana. Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka

3 tjedna.

Rak vrata maternice: 0,75 mg/m² tjelesne površine na dan. Liječenje ćete primati jednom

dnevno tijekom 3 dana. Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka 3 tjedna.

U liječenju raka vrata maternice Hycamtin se kombinira s drugim lijekom koji se zove

cisplatin. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu cisplatina.

Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.

Kako se primjenjuje Hycamtin

Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Hycamtin u obliku infuzije u ruku u trajanju od 30 minuta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika

Ove vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na

infekciju. To može biti čak opasno po život. Znakovi uključuju:

vrućicu

ozbiljno pogoršanje općeg stanja

lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri

mokrenju, što može biti simptom infekcije mokraćnih putova).

Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva

(kolitisa).

Ova rijetka nuspojava može se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

Upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest

pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.

Znakovi uključuju:

otežano disanje

kašalj

vrućicu.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni

u bolnici.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje se liječe lijekom Hycamtin:

osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija). U nekim slučajevima možda će biti

potrebna transfuzija krvi.

smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombocita). To može

dovesti do povećane sklonosti pojavi modrica ili krvarenja. Može se javiti ozbiljno krvarenje iz

manjih ozljeda, kao što je posjekotina. Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).

Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja

gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost

mučnina, povraćanje; proljev; bolovi u trbuhu; zatvor (konstipacija)

upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, jezika ili desni

visoka tjelesna temperatura (vrućica)

ispadanje kose

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)

žutilo kože

opće loše osjećanje

svrbež

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

teške alergijske ili anafilaktičke reakcije

oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)

blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije

urtikarija (ili koprivnjača)

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava te učestalost ne može biti

utvrđena iz dostupnih podataka):

jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice (mogući simptomi puknuća

stijenke u probavnom traktu)

ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice

(mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice])

Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka,

cisplatina, koji primate zajedno s lijekom Hycamtin. Te nuspojave opisane su u uputi o lijeku za

cisplatin.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Hycamtin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja. Ako se ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika. Ako su

rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni pod strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s laminarnim

strujanjem zraka), lijek treba upotrijebiti (završiti s infuzijom) unutar 24 sata ukoliko se, nakon prvog

otvaranja bočice, čuva pri temperaturi od 2°C – 8°C.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za

citotoksične tvari.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hycamtin sadrži

Djelatna tvar je topotekan. Jedna bočica sadržava 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku

topotekanklorida).

Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), manitol (E421), kloridna kiselina (E507) i natrijev

hidroksid.

Kako Hycamtin izgleda i sadržaj pakiranja

Hycamtin je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u venu.

Dostupan je u kutiji s 1 ili 5 staklenih bočica; jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana.

Prije primjene u obliku infuzije, prašak treba pripremiti i razrijediti.

Nakon propisane pripreme, 1 ml otopine sadrži 1 mg djelatne tvari.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, Italija.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju, čuvanje i odlaganje lijeka Hycamtin

Rekonstitucija

Hycamtin 1 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 1,1 ml vode za

injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.

Hycamtin 4 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 4 ml vode za

injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.

Potrebno je daljnje razrjeđivanje. Kako biste dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do

50 mikrograma po ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili

pomoću fiziološke otopine (0,9% w/v otopina natrijevog klorida) ili pomoću 5% w/v otopine glukoze

za intravensku infuziju.

Čuvanje pripremljene otopine

Preporučuje se primjena neposredno nakon pripreme otopine za infuziju. Ako je rekonstitucija

provedena pod strogim aseptičkim uvjetima, Hycamtin infuziju treba završiti unutar 12 sati na sobnoj

temperaturi (ili unutar 24 sata ako se čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C).

Upute za rukovanje lijekom i odlaganje otpada

Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje

karcinoma:

Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.

Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.

Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja

uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.

Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za

odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.

U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama

vode.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hycamtin 0,25 mg tvrde kapsule

Hycamtin 1 mg tvrde kapsule

topotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Hycamtin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Hycamtin

Kako uzimati Hycamtin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hycamtin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hycamtin i za što se koristi

Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora.

Hycamtin se primjenjuje u liječenju raka pluća malih stanica koji se ponovno pojavio nakon

prethodne kemoterapije.

Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka

liječenja dosadašnjom terapijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Hycamtin

Nemojte uzimati Hycamtin:

ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite.

ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju

posljednjih nalaza krvnih pretraga.

Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što dobijete ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom. Možda će za Vam biti potrebna

prilagodba doze lijeka Hycamtin.

ako ste trudni ili planirate ostati trudni. Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“.

ako planirate postati ocem. Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“.

Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Drugi lijekovi i Hycamtin

Obavijestite liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući biljne pripravke, kao i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Veća je vjerojatnost nuspojava ukoliko se liječite i ciklosporinom A. Pažljivo će Vas se pratiti ako

uzimate ova dva lijeka.

Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje

liječenje lijekom Hycamtin.

Trudnoća i dojenje

Hycamtin se ne preporučuje trudnicama. Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo

nakon liječenja. Koristite učinkovite metode zaštite od trudnoće. Posavjetujte se s liječnikom. Nemojte

pokušavati zatrudnjeti dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.

Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o

planiranju obitelji ili liječenju. Ukoliko Vaša partnerica zatrudni tijekom Vašeg liječenja, odmah

obavijestite liječnika.

Ne dojite tijekom primjene lijeka Hycamtin. Ne započinjite dojenje ponovno dok Vam liječnik ne kaže

da je to sigurno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hycamtin izaziva osjećaj umora. Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom

ili raditi sa strojevima.

Hycamtin sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola).

3.

Kako uzimati Hycamtin

Uvijek uzimajte

Hycamtin točno onako kako Vam jer rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.

Dozu lijeka Hycamtin (broj kapsula) će Vam propisati liječnik na temelju:

veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima)

rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja

Kapsule (propisani broj) je potrebno progutati cijele, jednom na dan tijekom 5 dana.

Hycamtin kapsule se ne smiju otvarati ili drobiti. Ako su kapsule napuknute ili propuštaju, morate

odmah dobro oprati ruke sapunom i vodom. Ukoliko Vam sadržaj kapsule dospije u oči, odmah ih

nježno isperite tekućom vodom kroz najmanje 15 minuta. Posavjetujte se s liječnikom ako je došlo do

kontakta s očima ili ako ste dobili kakvu kožnu reakciju.

Vađenje kapsule

Kapsule dolaze u posebnom pakiranju koje onemogućuje da ih djeca izvade.

1. Odvojite jednu kapsulu: otrgnite duž perforirane linije kako biste odvojili jedan „džepić“ s

kapsulom od ostalih.

2. Ogulite vanjski ovoj: počevši od obojenog ugla, podignite i povucite ovoj.

3. Istisnite kapsulu van: nježno gurnite jedan kraj kapsule kroz foliju.

Ako uzmete više lijeka Hycamtin nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku radi savjeta ukoliko ste uzeli previše kapsula ili ako je dijete

slučajno uzelo lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Hycamtin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu

prema rasporedu doziranja.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika

Ove vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na

infekciju. To može biti čak opasno po život. Znakovi uključuju:

vrućicu

ozbiljno pogoršanje općeg stanja

lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri

mokrenju, što može biti simptom infekcije mokraćnih putova).

Proljev: ovo može biti ozbiljno. Ako imate više od 3 proljevaste stolice na dan odmah

kontaktirajte svog liječnika.

Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i proljev (rijetko krvavi), mogu biti znakovi upale crijeva

(kolitisa).

Ova rijetka nuspojava može se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

Upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest

pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.

Znakovi uključuju:

otežano disanje

kašalj

vrućicu.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni

u bolnici.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje se liječe lijekom Hycamtin:

osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija). U nekim slučajevima možda će biti

potrebna transfuzija krvi.

smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombocita). To može

dovesti do povećane sklonosti pojavi modrica ili krvarenja. Može se javiti ozbiljno krvarenje iz

manjih ozljeda, kao što je posjekotina. Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).

Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja

gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost

mučnina, povraćanje

ispadanje kose

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)

upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, jezika ili desni

visoka tjelesna temperatura (vrućica)

bolovi u trbuhu, zatvor (konstipacija), probavne tegobe

opće loše osjećanje

svrbež

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

žutilo kože

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

teške alergijske ili anafilaktičke reakcije

oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)

urtikarija (ili koprivnjača)

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava te učestalost ne može biti

utvrđena iz dostupnih podataka):

jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice (mogući simptomi puknuća

stijenke u probavnom traktu)

ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice

(mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice])

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Hycamtin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Blister čuvati u vanjskom pakiranju

radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hycamtin sadrži

Djelatna tvar je topotekan. Jedna kapsula sadrži 0,25 ili 1 mg topotekana (u obliku

topotekanklorida).

Drugi sastojci su: hidrogenirano biljno ulje, glicerolmonostearat, želatina, titanijev dioksid

(E171), a samo 1 mg kapsule sadrže i željezov oksid, crveni (E172). Kapsule su označene

crnom tintom koja sadrži: željezov oksid, crni (E172), šelak, etanol bezvodni, propilenglikol,

izopropilni alkohol, butanol, koncentriranu otopinu amonijaka i kalijev hidroksid.

Kako Hycamtin izgleda i sadržaj pakiranja

Hycamtin 0,25 mg kapsule su bijele do žućkasto bijele, s oznakom „Hycamtin“ i „0,25mg“.

Hycamtin 1 mg kapsule su ružičaste, s oznakom „Hycamtin“ i „1 mg“.

Hycamtin 0,25 mg i 1 mg kapsule su dostupne u pakiranju koje sadrži 10 kapsula.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, Italija.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety