Hycamtin
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-06-2015
Aktivni sastojci:
topotecan
Dostupno od:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC koda:
L01CE01
INN (International ime):
topotecan
Terapijska grupa:
Agentes antineoplásicos
Područje terapije:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Terapijske indikacije:
As cápsulas de Hycamtin são indicadas como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células pequenas recaídas (SCLC) para os quais o re-tratamento com o regime de primeira linha não é considerado apropriado. Topotecan é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma metastático de ovário, após falha de primeira linha ou subsequente terapia. As cápsulas de Hycamtin são indicadas como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células pequenas recaídas (SCLC) para os quais o re-tratamento com o regime de primeira linha não é considerado apropriado.
Proizvod sažetak:
Revision: 39
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1996-11-12
Uputa o lijeku
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HYCAMTIN 1 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
HYCAMTIN 4 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
topotecano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Hycamtin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin
3.
Como utilizar Hycamtin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hycamtin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HYCAMTIN E PARA QUE É UTILIZADO
Hycamtin ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiro
administrar-lhe-ão o
medicamento por perfusão na veia, no hospital. HYCAMTIN É UTILIZADO NO TRATAMENTO DE:
•
CANCRO DO OVÁRIO OU DO PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS
que reapareceram após quimioterapia
•
CANCRO DO COLO DO ÚTERO AVANÇADO
, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for
possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Hycamtin
é associado com outro
medicamento chamado cisplatina.
O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é
melhor do que continuar a receber
tratamento com a sua quimioterapia inicial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE
UTILIZAR HYCAMTIN
NÃO UTILIZE HYCAMTIN
•
se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
•
se está a amamentar.
•
se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico
irá dizer-lhe se este é o seu
caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
INFORME O SEU MÉDICO
se algum destes casos se aplica a si.
ADVERTÊNCIAS E P
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME
DO
MEDICAMENTO
HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO
QUALITATIVA
E
QUANTITATIVA
HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma
de cloridrato).
O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis
fornece 1 mg por ml de substância ativa,
quando reconstituída, conforme recomendado.
HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma
de cloridrato)
O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis
fornece 1 mg por ml de substância ativa,
quando reconstituída, conforme recomendado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó amarelo claro a esverdeado.
4.
INFORMAÇÕES
CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
•
doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da
terapêutica de primeira linha ou
subsequente.
•
doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC)
para os quais a
repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é
considerada apropriada (ver secção 5.1).
O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no
tratamento de doentes com carcinoma
recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com
doença de estadio IVB. Doentes com
exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado
livre de tratamento para justificar o
tratamento com a associação (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades
especializadas na administração de
quimioterapia citotóxica. O topotecano deve ser apenas administrada
sob a supervisão de um médico
experien
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