Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
topotekaan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastilised ained
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtini kapslid on näidustatud monoteraapiana retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (SCLC) täiskasvanud patsientide raviks, kelle jaoks esimese rea režiimiga ei peeta sobivaks. Topotecan on näidustatud ravi metastaatilise kartsinoomi, munasari pärast rikke esimese rea või sellele järgnev ravi. Hycamtini kapslid on näidustatud monoteraapiana retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (SCLC) täiskasvanud patsientide raviks, kelle jaoks esimese rea režiimiga ei peeta sobivaks.
Revision: 39
Volitatud
1996-11-12
45 B. PAKENDI INFOLEHT 46 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE HYCAMTIN 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER HYCAMTIN 4 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER topotekaan ( _topotecanum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Hycamtini kasutamist 3. Kuidas Hycamtini kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Hycamtini säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON HYCAMTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Hycamtin aitab hävitada kasvajaid. Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina veeni. HYCAMTINI KASUTATAKSE: • MUNASARJAVÄHI VÕI VÄIKERAKK-KOPSUVÄHI RAVIKS , mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi • KAUGELEARENENUD EMAKAKAELA VÄHI RAVIKS , kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtini kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga. Arst otsustab koos teiega, kas ravi Hycamtiniga on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HYCAMTINI KASUTAMIST HYCAMTINI EI TOHI KASUTADA • kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui te toidate last rinnaga. • kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal. Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ÖELGE SEDA OMA ARSTILE. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest: • kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem. Teie Hycamtini annus võib vajada korrigeerimist. • kui te olete rase või planeerite rasedust. Vt lõik „Rasedus ja Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HYCAMTIN 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber HYCAMTIN 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS HYCAMTIN 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani ( _topotecanum_ ) (vesinikkloriidina). Kogu viaali sisust vastavalt juhendile valmistatud lahus sisaldab toimeainet 1 mg/ml. HYCAMTIN 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani ( _topotecanum_ ) (vesinikkloriidina). Kogu viaali sisust vastavalt juhendile valmistatud lahus sisaldab toimeainet 1 mg/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Helekollane kuni rohekas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Topotekaani monoteraapia on näidustatud: • metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite kasutamine või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi. • retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi ( _small cell lung cancer_ , SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1). Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV B staadiumi kasvaja. Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas. Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6). Annustamine Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega. 3 Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥1,5 x 10 9 /l, trombotsüütide arv ≥100 x 10 9 /l ja hemoglobiinisisaldus ≥9 g/dl (pärast vereülekannet, kui Pročitajte cijeli dokument