Humulin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Humulin M3 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku
  • Doziranje:
  • 100 IU/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • suspenzija za injekciju u ulošku
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml sadržava 100 IU ljudskog inzulina (proizvedenog tehnologijom rekombinantne DNK na E. coli)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lilly France S.A.S., Fegersheim, Francuska; Eli Lilly Italia S.p.A., Sesto Fiorentino, Firenca, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Humulin M3 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 uložaka s 3 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-162520244-01]; 10 uložaka s 3 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-162520244-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-162520244
  • Datum autorizacije:
  • 05-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

HUMULIN M3 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku

(inzulin, ljudski)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri .

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Humulin M3 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humulin M3

Kako primjenjivati Humulin M3

Moguće nuspojave

Kako čuvati Humulin M3

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Humulin M3 i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Humulin M3 je ljudski inzulin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti. Od

šećerne bolesti ćete oboljeti ako Vam gušterača ne luči dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u

krvi (šećera u krvi). Humulin M3 se primjenjuje za dugoročno reguliranje razine glukoze. To je

predmiješana suspenzija brzodjelujućeg i dugodjelujućeg inzulina. Njegovo je djelovanje produljeno

dodavanjem protaminsulfata u suspenziju.

Liječnik će Vam možda reći da primjenjujete Humulin M3 zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz

svaku vrstu inzulina priložena je posebna uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci za taj inzulin.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.

Svaka vrsta inzulina ima različitu boju i oznaku na pakiranju i na ulošku, tako da ih lako možete

razlikovati.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humulin M3

Nemojte primjenjivati Humulin M3:

-

ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći

upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio A u dijelu 4.).

ako ste alergični na ljudski inzulin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Humulin M3.

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

nastavku ove upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski

inzulin nastupila hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) prijavilo je da su im rani

upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili teško

prepoznajete njezine simptome, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

TakoĎer morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za

dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika meĎu državama može značiti da

ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajenja srca. Što

prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove zatajenja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humulin M3

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vaše potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

steroide

nadomjesne hormone štitnjače

oralne antidijabetike (lijekove za snižavanje šećera)

acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin)

hormon rasta

oktreotid, lanreotid

stimulatore beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin)

beta-blokatore

tiazide ili neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze)

danazol

neke inhibitore konverzije angiotenzina (ACE inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) ili

blokatore receptora angiotenzina II

Trudnoća, dojenje i plodnost

Količina inzulina koja Vam je potrebna obično se smanjuje tijekom prva tri mjeseca trudnoće, a

povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete trebati promijeniti unos inzulina ili

prehranu.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju (nisku razinu

šećera u krvi). Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku

(primjerice, vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Savjetujte se s liječnikom ili medicinskom

sestrom u ambulanti za dijabetes je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.

Kako primjenjivati Humulin M3

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu

u brizgalicama od 1,5 ml.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na pakiranju i na ulošku nakon što dobijete lijek u

ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humulin koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak

smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla na brizgalici.

Doziranje:

Liječnik Vam je rekao koji inzulin trebate uzimati te u kojoj dozi, kada i koliko često ga

trebate injicirati. Te su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito se

kontrolirajte u svojoj ambulanti za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina (npr. s inzulina životinjskog podrijetla prijeĎete na ljudski)

možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu

injekciju, ili može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humulin M3 injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem.

Humulin M3 se ni pod kojim uvjetima ne smije dati u venu.

Priprema lijeka Humulin M3

Uloške koji sadrže Humulin M3 treba prije primjene rotirati meĎu dlanovima 10 puta i 10 puta

preokrenuti neposredno prije primjene kako bi se resuspendirao inzulin te suspenzija inzulina

postala homogena odnosno jednoliko mutna ili mliječna. Ako se to ne dogodi, ponavljajte

opisani postupak dok se sadržaj ne pomiješa. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja

olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti uložak jer to može uzrokovati pjenjenje suspenzije,

što može omesti točno odmjeravanje doze. Uloške treba često pregledavati i ne smiju se

upotrijebiti ako se pojave grudice ili se za dno ili stijenke uloška zalijepe krute bijele čestice te

se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.

Uloške koji sadrže Humulin M3 smijete koristiti samo u kompatibilnim brizgalicama

koje imaju oznaku CE. Provjerite jesu li u uputi priloženoj uz brizgalicu navedeni

Humulin M3 ili ulošci tvrtke Lilly. Uložak od 3 ml može se umetnuti samo u brizgalicu

od 3 ml.

Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Umetnite uložak u brizgalicu.

Odaberite dozu od 1 ili 2 jedinice. Zatim držite brizgalicu iglom prema gore i kucnite po

stijenci brizgalice kako bi eventualni mjehurići zraka isplivali na vrh. I dalje držeći brizgalicu

vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam. Pritišćite sve dok se na vrhu igle ne

pojavi kapljica lijeka Humulin M3. U brizgalici će možda ostati poneki zračni mjehurić. Oni

su bezopasni, ali ako je mjehurić zraka prevelik, može omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humulin M3

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas podučili.

Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije

ostavite iglu u koži 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati

mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 cm od mjesta prethodne injekcije i da

mijenjate mjesta injiciranja kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon završetka davanja injekcije odvijte iglu s brizgalice uz pomoć vanjskog

zatvarača igle. Tako će inzulin ostati sterilan i neće istjecati. To će takoĎer spriječiti povrat

zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Igle i brizgalicu ne smijete dijeliti s drugim osobama.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Ostavite uložak u brizgalici. Prije svake injekcije odaberite 1 ili 2 jedinice i, držeći brizgalicu

vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam sve dok se iz igle ne izaĎe kapljica lijeka

Humulin M3. Na skali na stijenci uloška možete vidjeti koliko je lijeka Humulin M3

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

preostalo. Razmak izmeĎu oznaka na skali je približno 20 jedinica. Ako to nije dovoljno za

Vašu dozu, zamijenite uložak.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Humulin M3. Kad se uložak isprazni,

nemojte ga ponovno koristiti.

Ako primijenite više lijeka Humulin M3 nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humulin M3 nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi.

Provjerite razinu šećera u krvi (pogledajte dio A u dijelu 4.).

Ako ste zaboravili primijeniti Humulin M3

Ako ste primijenili manje lijeka Humulin M3 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Provjerite razinu šećera u krvi. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Humulin M3

Ako primjenjujete manje lijeka Humulin M3 nego ste trebali, razina šećera u krvi može postati

previsoka. Nemojte mijenjati inzulin, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Ljudski inzulin može uzrokovati hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi). Za više informacija

o hipoglikemiji pogledajte niže u dijelu „Česti problemi kod šećerne bolesti“.

Moguće nuspojave

Sistemska alergijska reakcija je vrlo rijetka (javlja se u manje od 1 na 10 000 osoba). Simptomi su

sljedeći:

pad krvnog tlaka

osip po cijelom tijelu

otežano disanje

piskanje pri disanju

ubrzani otkucaji srca

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humulin M3, odmah

obavijestite svog liječnika.

Lokalna alergijska reakcija je česta (javlja se u manje od 1 na 10 osoba). U nekih će se osoba

pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež oko mjesta davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za

nekoliko dana do nekoliko tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).

Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, promijenite mjesto injiciranja i

obavijestite svog liječnika.

Prijavljen je edem (npr. oticanje ruku, gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske

terapije ili kod promjene terapije radi poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Česti problemi kod šećerne bolesti

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humulin M3 ili drugog inzulina

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate)

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niske razine šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok ne budete sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima

zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

Nemojte primijeniti Humulin M3 ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u

krvi).

Ako je razina šećera u krvi niska, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslaĎen napitak. Potom

pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u

prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša,

disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može

izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne

reagirate na glukagon, morat ćete ići u bolnicu. Zamolite liječnika da Vam objasni djelovanje

glukagona.

B.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humulin M3 ili drugi inzulin

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik

jedete puno više nego što Vam dijeta dozvoljava, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su sljedeći:

pospanost

gubitak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeĎ

mučnina ili povraćanje

Teški simptomi su otežano disanje i vrlo brzi otkucaji srca. Odmah zatražite liječničku pomoć.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu postati vrlo ozbiljni i prouzročiti glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, gubitak

svijesti, komu ili čak smrt.

Tri jednostavne mjere za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije su:

Uvijek imajte rezervnu brizgalicu i rezervni uložak lijeka Humulin M3.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

C.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti količina inzulina koja

Vam je potrebna. Čak i kad ne jedete kao što je uobičajeno, i dalje trebate inzulin. Obavite

pretragu urina ili krvi, slijedite svoje „upute u slučaju bolesti“ i obavijestite liječnika ili medicinsku

sestru u ambulanti za dijabetes.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Humulin M3

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije prve uporabe čuvajte Humulin M3 u hladnjaku (2°C - 8°C). Nemojte ga zamrzavati. Brizgalicu

i uložak koje koristite čuvajte na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) najviše 28 dana. Brizgalicu i uložak

koji koristite nemojte odlagati u hladnjak. Ne stavljajte ih blizu izvora topline ili na sunce.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da sadrži grudice ili ako se krute bijele čestice skupe

na dnu ili na stijenkama uloška, te zbog toga uložak izgleda kao da je zaleĎen. Provjerite to prije

svakog injiciranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humulin M3 sadrži

Djelatna tvar je ljudski inzulin. Ljudski inzulin se proizvodi u laboratoriju tehnologijom

rekombinantne DNK. Njegova je struktura ista kao kod prirodnog hormona kojeg luči

gušterača, dakle, razlikuje se od inzulina životinjskog podrijetla. Humulin M3 je

predmiješana suspenzija koja sadrži 30% inzulina otopljenog u vodi i 70% inzulina s

protaminsulfatom.

Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti tijekom proizvodnje

mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humulin M3 izgleda i sadržaj pakiranja

Humulin M3 suspenzija za injekciju je bijela, sterilna suspenzija koja sadrži 100 jedinica inzulina po

mililitru (100 IU/ml). Svaki uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra).

Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 ili 2x5 uložaka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269 G

10000 Zagreb

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ProizvoĎač

Lilly France S.A.S.

Rue de Colonel Lilly

67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via A. Gramsci 731-733

50019 Sesto Fiorentino, Italija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml

Belgija, Luksemburg, Nizozemska:

Humuline 30/70

Bugarska, Hrvatska, Cipar, Irska, Litva,

Malta, Poljska, Portugal, UK:

Humulin M3

Češka, Grčka, MaĎarska, Rumunjska,

Slovačka, Slovenija:

Humulin M3 (30/70)

Francuska:

Umuline Profil 30

Italija:

Humulin 30/70

Njemačka:

Huminsulin Profil III

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je

zadnji

puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O