Humira

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Humira
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Humira
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • Molimo pogledajte dokument s informacijama o proizvodu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000481
  • Datum autorizacije:
  • 08-09-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000481
  • Zadnje ažuriranje:
  • 17-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/518634/2017

EMEA/H/C/000481

EPAR, sažetak za javnost

Humira

adalimumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Humira. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Humira.

Praktične informacije o primjeni lijeka Humira bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Humira i za što se koristi?

Humira je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:

plak-psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži

psorijatičnog artritisa (crvenih ljuskavih lezija na koži i upale zglobova)

reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)

aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog

spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale

Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva)

ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva)

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje

su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)

gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese

(nakupljanje gnoja) i ožiljke na koži

neinfektivnog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).

Humira se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog

koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju. Detaljne informacije o

Humira

EMA/518634/2017

Stranica 2/4

primjeni lijeka Humira za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, potražite u sažetku

opisa svojstva lijeka.

Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab.

Kako se Humira koristi?

Humira se primjenjuje potkožnom injekcijom, obično svaka dva tjedna. Doza i učestalost injekcije ovisi

o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu izračunava se u skladu s težinom i visinom djeteta.

Liječenje lijekom Humira mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se

Humira koristi. Liječnici koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u

primjeni lijeka Humira.

Humira se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Humira?

Djelatna tvar u lijeku Humira, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno

prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF). Ta je tvar uključena u

nastajanje upale i pronađena je u velikim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe

lijekom Humira. Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i

druge simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Humira utvrđene u ispitivanjima?

U više od dvadeset glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 9 500 bolesnika ispitivan je učinak

lijeka Humira na smanjenje simptoma upalnih stanja. Ispitivanja su većinom obuhvaćala odrasle

osobe, dok su djeca bila uključena u ispitivanja za Crohnovu bolest, plak-psorijazu, poliartikularni

juvenilni idiopatski artritis, neinfektivni prednji uveitis i artritis povezan s entezitisom.

Lijek Humira, kada se koristio prema naputku, u kliničkim se ispitivanjima pokazao učinkovitim u

smanjenju važnih simptoma svakog stanja za čije je liječenje odobren. U nastavku je opis ispitivanja i

njihovih rezultata:

U ispitivanjima provedenim među djecom s plak-psorijazom, uključujući psorijazu noktiju, u većem

postotku bolesnika koji su primali lijek Humira simptomi su se ublažili u usporedbi s bolesnicima

koji su primali metotreksat ili placebo (prividno liječenje).

Kod bolesnika koji su uzimali lijek Humira također je došlo do većeg ublažavanja simptoma nego

kod bolesnika koji su primali placebo u ispitivanjima psorijatičnog artritisa, ankilozantnog

spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez dokaza ankilozantnog spondilitisa na rendgenskim

snimkama, ali s jasnim znakovima upale, te faze indukcije i održavanja terapije Crohnove bolesti,

psorijaze i ulceroznog kolitisa.

Kod reumatoidnog artritisa najveće ublažavanje simptoma zabilježeno je tijekom ispitivanja lijeka

Humira kao dodatka metotreksatu: kod oko dvije trećine bolesnika koji su dodavali lijek Humira

simptomi su ublaženi za barem 20 % nakon šest tjedana, u usporedbi s jednom četvrtinom kod

bolesnika koji su dodavali placebo. Bolesnici koji su dodavali lijek Humira u terapiju imali su

također manja oštećenja zglobova i manja ograničenja fizičke funkcije nakon godine dana. Kod

bolesnika koji nisu prethodno uzimali metotreksat, kombinacija lijekova Humira i metotreksata bila

je također djelotvornija od samog metotreksata.

Humira

EMA/518634/2017

Stranica 3/4

Kod poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa oko 40 % bolesnika u dobi od 4 do 17 godina

koji su primali lijek Humira kao monoterapiju ili u kombinaciji s metotreksatom, osjetilo je

pogoršanje artritisa u usporedbi s oko 69 % bolesnika koji su primali placebo. Manje bolesnika koji

su primali lijek Humira u kombinaciji s metotreksatom razvilo je protutijela protiv lijeka Humira

(što može smanjiti njegove učinke), pa su rezultati pokazali da je primjena lijeka Humira s

metotreksatom djelotvornija od primjene lijeka Humira kao monoterapije. Ispitivanje na mlađoj

djeci (u dobi od 2 do 4 godine) pokazalo je da je većina djece dobro reagirala na lijek Humira i taj

je odgovor održan nakon 24 tjedna. Za artritis povezan s entezitisom terapija lijekom Humira

rezultirala je manje otečenim i osjetljivim zglobova u usporedbi s placebom.

U slučaju hidradenitisa suppurative, u 59 % bolesnika koji su primali lijek Humira u jednom

glavnom ispitivanju i u 42 % bolesnika u drugom ispitivanju nakon 12 tjedana došlo je do

najmanje 50 %-tnog smanjenja čvorića i kvržica, bez povećanja broja apscesa ili fistula. Postotak

bolesnika koji su uzimali placebo, kod kojih je ostvaren taj cilj, iznosio je 28 % u prvom ispitivanju

i 26 % u drugom ispitivanju.

Kada je riječ o neinfektivnom uveitisu, lijek Humira pokazao se djelotvornim u trima ispitivanjima.

Prvo ispitivanje obuhvatilo je odrasle osobe čija se bolest nije mogla kontrolirati visokim dozama

kortikosteroida. U tom ispitivanju liječenje nije djelovalo u otprilike 79 % bolesnika koji su primili

placebo u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primili lijek Humira. Drugo je ispitivanje obuhvatilo

odrasle osobe kod kojih je postignuta kontrola uveitisa kortikosteroidima, ali kod kojih je davanje

kortikosteroida zatim smanjeno ili prekinuto, a počelo se s primjenom lijeka Humira ili placeba. U

tom ispitivanju liječenje nije djelovalo u otprilike 55 % bolesnika koji su primili placebo u usporedbi

s 39 % bolesnika koji su primili lijek Humira. U trećem ispitivanju kojim su obuhvaćena djeca u

dobi od 2 do 18 godina s neinfektivnim prednjim uveitisom, kod kojih nije djelovala monoterapija

metotreksatom, liječenje nije bilo uspješno u oko 60 % bolesnika koji su primali placebo s

metotreksatom u usporedbi s oko 27 % bolesnika koji su primali lijek Humira s metotreksatom.

Koji su rizici povezani s lijekom Humira?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Humira (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije

(uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje,

bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.

Humira i drugi lijekovi u tom razredu mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv

infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su primali lijek

Humira.

Druge rijetke ozbiljne nuspojave (zabilježene u 1 na 10 000 i 1 na 1 000 bolesnika) uključuju

poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i

poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući

upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože). Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Humira potražite u uputi o lijeku.

Humira se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni

u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine

krvi u tijelu). Potpuni popis ograničenja za lijek Humira potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Humira odobren?

Provedena su opsežna ispitivanja lijeka Humira te se on pokazao djelotvornim u smanjivanju simptoma

u bolesnika s upalnim stanjima.

Humira

EMA/518634/2017

Stranica 4/4

Zabilježene su neke rijetke, ozbiljne nuspojave, uključujući teške infekcije. Međutim, smatra se da se

one mogu kontrolirati te su utvrđene posebne preporuke kako bi se liječnicima pomoglo u kontroli tih

rizika.

Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Humira nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Humira?

Tvrtka koja stavlja lijek Humira na tržište mora dostaviti komplete za obuku liječnika koji će propisivati

lijek Humira. Ti će kompleti uključivati informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima za

bolesnike.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i

učinkovite primjene lijeka Humira nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Humira

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Humira u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 8. rujna 2003.

Cjeloviti EPAR za lijek Humira nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Humira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2017.

Uputu o lijeku

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety