Humira
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
11-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-12-2020
Aktivni sastojci:
adalimumab
Dostupno od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC koda:
L04AB04
INN (International ime):
adalimumab
Terapijska grupa:
Immunosuppresseurs
Područje terapije:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Terapijske indikacije:
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Proizvod sažetak:
Revision: 89
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2003-09-08
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1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Humira 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue unidose préremplie de 0,2 ml contient 20 mg
d’adalimumab.
L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules ovariennes
de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. (injection)
Solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_
Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement
de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de
2 ans en cas de réponse insuffisante
à un ou plusieurs traitements de fond. Humira peut être administré
en monothérapie en cas
d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du
traitement par le méthotrexate est inadaptée
(pour l’efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1). Humira
n’a pas été étudié chez les patients de
moins de 2 ans.
_Arthrite liée à l’enthésite_
Humira est indiqué pour le traitement de l’arthrite active liée à
l’enthésite chez les patients à partir de
6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au
traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Psoriasis en plaques de l’enfant et l’adolescent
Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
chronique sévère chez les enfants à
partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à
un traitement topique et aux
photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent
Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active
modérée à sévère, chez les enfants
et les adolescents à partir de 6 ans qui n’ont pas répondu à un
traitement conventionnel comprenant un
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Humira 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue unidose préremplie de 0,2 ml contient 20 mg
d’adalimumab.
L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules ovariennes
de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. (injection)
Solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_
Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement
de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de
2 ans en cas de réponse insuffisante
à un ou plusieurs traitements de fond. Humira peut être administré
en monothérapie en cas
d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du
traitement par le méthotrexate est inadaptée
(pour l’efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1). Humira
n’a pas été étudié chez les patients de
moins de 2 ans.
_Arthrite liée à l’enthésite_
Humira est indiqué pour le traitement de l’arthrite active liée à
l’enthésite chez les patients à partir de
6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au
traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Psoriasis en plaques de l’enfant et l’adolescent
Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
chronique sévère chez les enfants à
partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à
un traitement topique et aux
photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent
Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active
modérée à sévère, chez les enfants
et les adolescents à partir de 6 ans qui n’ont pas répondu à un
traitement conventionnel comprenant un
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