Human albumin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Human albumin Kedrion 200 g/l otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 200 g/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 l otopine za infuziju sadrži ukupno 200 g proteina plazme od kojih je najmanje 95% albumina, ljudskog
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Kedrion S.p.A., Gallicano (Lucca), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Human albumin Kedrion 200 g/l otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-616358756-01]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-616358756-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-616358756
  • Datum autorizacije:
  • 19-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l otopina za infuziju

Ljudski albumin iz ljudske plazme

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Human albumin Kedrion i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Human albumin Kedrion?

Kako primjenjivati Human albumin Kedrion?

Moguće nuspojave?

Kako čuvati Human albumin Kedrion?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Human albumin Kedrion i za što se koristi?

Human albumin Kedrion sadrži ljudski albumin iz ljudske plazme (važan ljudski protein iz krvi) i

pripada skupini lijekova koji se zovu „Zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme“.

Ovaj lijek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena cirkulirajuće krvi kod bolesnika kod

kojih postoji manjak volumena krvi iz određenih razloga i kada je primjena koloida (nadoknada

za plazmu) primjerena.

Liječnik će odlučiti da li radije primjeniti albumin nego umjetni koloid ovisno o kliničkom stanju

bolesnika i na temelju stručnih preporuka.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Human albumin Kedrion?

Nemojte primati HUMAN ALBUMIN KEDRION

ako ste alergični na ljudski albumin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Human albumin Kedrion.

Ukoliko ste ikada imali znakove alergijske reakcije (preosjetljivosti) na ljudski albumin,

odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Kod sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju potrebno je odmah prekinuti davanje

infuzije. U slučaju razvoja šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Albumin se mora primjenjivati s oprezom u stanjima u kojima bi hipervolemija (povećanje

volumena krvi) i njene posljedice ili hemodilucija (razrijeđena krv) moglo predstavljati

poseban rizik za Vas. Ukoliko se nešto od niže navedenog odnosi na Vas, molimo Vas

obavijestite o tome svog liječnika:

dekompenzirana srčana insuficijencija (zakazivanje srčane funkcije)

hipertenzija (visoki krvni tlak)

varikozne vene jednjaka (proširene vene jednjaka)

plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima)

hemoragijska dijateza (sklonost abnormalnom krvarenju)

teška anemija (manjak crvenih krvnih stanica i/ili tvari koje prenose kisik)

renalna i post-renalna anurija (izostanak izlučivanja urina)

Otopina ljudskog albumina (kao što je Human albumin Kedrion) je koncentriranija od

plazme, stoga se kod primjene koncentriranog albumina liječnik treba uvjeriti da ste

primjereno hidrirani te Vas pažljivo nadzirati kako bi se uočilo eventualno preopterećenje

cirkulacije i hiperhidracija (problemi srca i cirkulacije pri čemu dolazi do nakupljanja

tekućine).

Dodatno, otopina ljudskog albumina s koncentracijom 200 g/l poput lijeka Human albumin

Kedrion sadrži relativno malo elektrolita (soli) u usporedbi s otopinom ljudskog albumina

koncentracije 40-50 g/l, stoga liječnik treba pratiti Vaš elektrolitski status (koncentraciju

soli u krvi) i poduzeti odgovarajuće mjere za uspostavljanje ili održavanje ravnoteže

elektrolita (vidjeti odjeljak namijenjen zdravstvenim radnicima).

Otopine albumina se ne smiju razrjeđivati s vodom za injekcije, jer to može izazvati

hemolizu (raspadanje crvenih krvnih stanica) kod primatelja.

Ukoliko treba nadoknaditi velike volumene krvi, liječnik treba kontrolirati koagulaciju i

hematokrit (frakciju stanica u krvi). Liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se

osigurala adekvatna nadoknadu drugih sastojaka krvi (faktora zgrušavanja, elektrolita,

trombocita i eritrocita (crvenih krvnih stanica).

Ako hematokrit padne ispod 30% liječnik treba razmotriti da li Vam je potrebno primijeniti

crvene krvne stanice kako bi se održao kapacitet prijenosa kisika u Vašoj krvi.

Ukoliko se doza i brzina infuzije ne prilagode stanju Vaše cirkulacije može doći do razvoja

simptoma koji ukazuju na povećanje volumena krvi (hipervolemija). Ako primijetite neke

od navedenih simptoma odmah obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju infuziju treba

odmah prekinuti: glavobolju, dispneju (poteškoće pri disanju), kongestiju jugularnih vena

(oticanje vena u području vrata), povišeni krvni tlak, povišeni venski tlak i plućni edem.

Sigurnost od virusa

Kad se lijekovi pripravljaju iz ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere kako bi se

spriječio mogući prijenos infekcija na bolesnike. Ove mjere uključuju pažljiv odabir donora krvi i

plazme kako bi se osiguralo isključivanje onih koji su pod rizikom za prijenos infekcije, testiranje

svake donacije i pula plazme na znakove virusa/infekcije. Proizvođači ovih lijekova također u

obradi krvi i plazme uključuju postupke koji inaktiviraju ili ukljanjanju viruse. Usprkos ovim

mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno

isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na nepoznate viruse, nove viruse ili

druge vrste infekcija.

Ne postoje izvješća o prijenosu virusa albuminom proizvedenim prema zahtjevima Europske

farmakopeje i po utvrđenom postupku.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Izrazito se preporuča da se, svaki puta nakon što je lijek Human albumin Kedrion primijenjen,

zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se osigurala evidencija o primijenjenim serijama lijeka

određenim bolesnicima.

Drugi lijekovi i Human albumin Kedrion

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Nisu poznate specifične interakcije između ljudskog albumina i drugih lijekova.

Inkompatibilnosti: Human albumin Kedrion se ne smije miješati s drugim lijekovima, punom krvi

i pripravcima crvenih krvnih stanica (osim s otopinama preporučenim u odjeljku namijenjenom

zdravstvenim radnicima).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Sigurnost

primjene

lijeka

Human

albumin

Kedrion

tijekom

trudnoće

nije

utvrđena

kontroliranim kliničkim istraživanjima. Međutim, kliničko iskustvo s albuminom upućuje

da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće, plod ili novorođenče. Nisu provedene

reprodukcijske studije lijeka Human albumin Kedrion na životinjama.

Ljudski albumin je normalan sastojak ljudske krvi.

Općenito treba biti posebno oprezan kod primjene lijekova za nadoknadu volumena plazme

kod trudnica.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu uočeni učinci lijeka na upravljanje vozilima ili rad na strojevima.

Human Albumin Kedrion sadrži 123,5 – 136,5 mmol/l natrija.

O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Human albumin Kedrion?

Za pravilnu primjenu i doziranje lijeka, pogledajte odjeljak „Sljedeće informacije su

namijenjene samo zdravstvenim radnicima“.

Human albumin Kedrion se treba primijeniti intravenskim putem (u venu), a primjenjivati ga

smije samo medicinsko osoblje.

Ako primite više Human albumin Kedriona nego što ste trebali

Pri previsokoj dozi i brzini infuzije može doći do povećanja volumena krvi (hipervolemije). U

slučaju

možete

osjetiti

simptome

poput

glavobolje,

dispneje

(poteškoće

disanju),

kongestije

jugularnih

vena

(oticanje

vena

području

vrata

koje

mogu

ukazivati

kardiovaskularno opterećenje), povišeni krvni tlak, povišeni centralni venski tlak i edem pluća

(nakupljanje tekućine u plućima). Ukoliko primijetite neki od ovih simptoma, odmah obavijestite

svog

liječnika,

odmah

prekinuti

infuziju

pažljivo

pratiti

Vaše

hemodinamske

parametre. Uz to je također potrebno povećati stvaranje urina i porast srčane funkcije u skladu s

težinom kliničkog stanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili

kontaktirajte najbližu bolnicu:

simptomi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok): navala crvenila, svrbež, mučnina,

grčevi u trbuhu, proljev, osjećaj gušenja, osjećaj lupanja srca. Ako se odmah ne liječi, to

stanje može rezultirati ozbiljnim komplikacijama pa i smrću. U slučaju pojave ozbiljnih

alergijskih reakcija infuzija se mora prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Ostale nuspojave:

navale crvenila

koprivnjača

vrućica

mučnina

Ove blage reakcije se javljaju rijetko i uglavnom brzo nestaju nakon što se brzina infuzije uspori

ili se infuzija prekine.

sigurnost od prijenosa virusa vidjeti

odjeljak

,,2.

Što

morate

znati prije nego

počnete

primjenjivati Human albumin Kedrion?''

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V.

5.

Kako čuvati HUMAN ALBUMIN KEDRION?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i

pakiranju iza: ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne smrzavati.

Uvjeti čuvanja moraju se strogo poštivati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite da je otopina mutna ili sadrži talog. To može

značiti da je protein nestabilan ili da je otopina kontaminirana.

Sadržaj treba iskoristiti odmah nakon otvaranja spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HUMAN ALBUMIN KEDRION sadrži?

Djelatna tvar je ljudski albumin.

HUMAN ALBUMIN KEDRION

200 g/l

Otopina sadrži ukupno proteina plazme

od kojih je ljudskih albumina najmanje

bočica od 50 ml sadrži ekvivalent ljudskog

albumina

10 g

bočica od 100 ml sadrži ekvivalent ljudskog

albumina

20 g

Otopina je

hiperonkotska

Drugi sastojci su 1 litri otopine za infuziju su :

HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l

Natrijev klorid

4,52 g/l

Natrijev kaprilat

2,660 g/l (16 mmol/l)

Acetiltriptofan

3,940 g/l (16 mmol/l)

Voda za injekcije

do 1000 ml

Ukupna koncentracija natrija

123,5 – 136,5 mmol/l

Kako HUMAN ALBUMIN KEDRION izgleda i sadržaj pakiranja?

HUMAN ALBUMIN KEDRION je otopina za infuziju. Otopina je bistra, blago viskozna

tekućina, gotovo bezbojna, žuta, jantarna ili zelena.

HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l: 50 ml bočica

HUMAN ALBUMIN KEDRION 200g/l: 100 ml boca

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija

Proizvođač:

Kedrion S.p.A., Via Provinciale, Bolognana, 55027 Gallicano (Lucca), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Jasika d.o.o.

Dolenica 55

10 250 Zagreb - Lučko

Tel: 01/6542390

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Koncentracija,

doziranje

brzina

infuzije

albuminskog

pripravka

moraju

prilagoditi

individualnim potrebama bolesnika.

Potrebna doza ovisi o konstituciji bolesnika, težini ozljede ili bolesti i kontinuitetu gubitka

tekućine i proteina. Za određivanje odgovarajuće doze potrebno je mjeriti cirkulirajući volumen, a

ne koncentraciju albumina u plazmi.

Ukoliko

ljudski albumin

biti

primijenjen,

nužno je

redovito

kontrolirati

hemodinamske

parametre. To može uključivati:

arterijski krvni tlak i brzinu pulsa

centralni venski tlak

''wedge'' tlak plućne arterije

izlučivanje mokraće

elektrolite

hematokrit/hemoglobin.

HUMAN ALBUMIN KEDRION se može primijeniti izravno u venu ili se također može

prethodno razrijediti u izotoničnoj otopini (npr. 5% glukozi ili 0,9% natrijevom kloridu). Otopine

albumina ne smiju se razrijeđivati s vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu kod

primatelja.

Brzina infuzije se mora prilagoditi individualnim potrebama bolesnika i indikaciji.

Pri izmjeni plazme, brzina infuzije se mora prilagoditi brzini uklanjanja.

Kod primjene velikih volumena, lijek je prije korištenja potrebno zagrijati na sobnu ili tjelesnu

temperaturu.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety