Hizentra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hizentra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hizentra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imuni serumi i imunoglobulini
  • Područje terapije:
  • Sindromi imunološke manjkavosti
  • Terapijske indikacije:
  • Nadomjesna terapija u odraslih i djece u primarne imunodeficijencije kao što su:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002127
  • Datum autorizacije:
  • 14-04-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002127
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90296/2018

EMEA/H/C/002127

Hizentra (normalni ljudski imunoglobulin)

Pregled informacija o lijeku Hizentra i zašto je odobren u EU-u

Što je Hizentra i za što se koristi?

Hizentra se koristi u bolesnika čija krv ne sadrži dovoljno antitijela (bjelančevine koje pomažu tijelu da

se bori protiv infekcija i drugih bolesti) poznatih i kao imunoglobulini. Koristi se za liječenje sljedećih

stanja:

sindromi primarne imunodeficijencije (PID, urođena nesposobnost proizvodnje dovoljno antitijela);

niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (rak tipa bijelih

krvnih stanica) ili mijelomom (rak druge vrste bijelih krvnih stanica, plazma stanica) i čestim

infekcijama;

niske razine antitijela u krvi u bolesnika prije ili poslije transplantacije alogenih krvotvornih

matičnih stanica (postupak u kojem se stanice iz koštane srži bolesnika uklanjaju i zamjenjuju

matičnim stanicama donora);

kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP). Imunosni sustav (tjelesni obrambeni

sustav) zaražen ovom rijetkom bolešću nenormalno funkcionira i uništava zaštitni sloj živaca.

Hizentra sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.

Kako se Hizentra koristi?

Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik ili bolničarka s iskustvom u

liječenju osoba oboljelih od oslabljenog imunosnog sustava ili CIDP-a.

Lijek Hizentra dostupan je kao otopina za injekciju. Primjenjuje se potkožnom infuzijom (vrlo sporo

ubrizgavanje pod kožu) putem uređaja koji upravlja brzinom infuzije. Primjenjuje se u abdomen

(trbuh), bedro, nadlakticu ili kuk. Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici (ili njihovi njegovatelji) mogu

primjenjivati lijek Hizentra kod kuće.

Doziranje i učestalost infuzija lijeka Hizentra ovisi o bolesti koja se liječi. Dozu možda treba prilagoditi

ovisno o tome funkcionira li lijek i u kojoj mjeri.

Više informacija o primjeni lijeka Hizentra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Hizentra (normalni ljudski imunoglobulin)

EMA/90296/2018

Stranica 2/3

Kako djeluje Hizentra?

Djelatna tvar u lijeku Hizentra, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina

dobivena iz donirane ljudske krvi. Sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) koji se sastoji od niza

antitijela uključenih u borbu protiv organizama koji mogu prouzročiti infekciju. Lijek Hizentra djeluje

tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne. Može

pomoći i u kontroli imunosnog sustava kada funkcionira nenormalno, na primjer u CIDP-u. Normalni

imunoglobulin koristi se kao lijek od 1980-tih.

Koje su koristi lijeka Hizentra utvrđene u ispitivanjima?

Budući da se normalni ljudski imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s

postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti dva mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost

i sigurnost lijeka Hizentra u bolesnika.

U prvom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 51 bolesniku koji boluju od PID-a i koji su već primali

ljudski imunoglobulin venskim putem najmanje šest mjeseci. Bolesnici su primali lijek Hizentra tijekom

28 tjedana, a najniže razine IgG-a tijekom liječenja lijekom Hizentra (prosječna razina od 8,1 g po litri)

bile su usporedive s razinama koje su zabilježene tijekom prethodnog liječenja imunoglobulinom.

Nadalje, nije zabilježena nijedna infekcija tijekom ispitivanja.

U drugom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 172 bolesnika s CIPD-om koji su već primali ljudski

imunoglobulin venskim putem. Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom

13 tjedana. U ispitivanju se izmjerio omjer bolesnika u kojih se bolest vratila unutar 13 tjedana. U

bolesnika koji su primali placebo bolest se vratila u približno 63 % slučajeva, a u bolesnika koji su

primali lijek Hizentra bolest se vratila u 33 odnosno 39 % slučajeva, ovisno o primijenjenoj dozi.

Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?

Najčešće nuspojave nakon primjene lijeka Hizentra (mogu se pojaviti u više od 1 u 10 osoba) su

glavobolja, osip, bolovi u zglobovima i mišićima (uključujući mišićne grčeve i slabost), reakcije oko

područja ubrizgavanja (oticanje, bol, crvenilo, stvaranje rupa na koži, toplina, svrbež, modrice i osip) i

bolest slična gripi. Rijetko može doći do iznenadnog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka

(iznenadna, teška alergijska reakcija) u bolesnika.

Lijek Hizentra ne smije se primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji

uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi). Hizentra se ne smije primjenjivati unutar krvnih

žila.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Hizentra odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Hizentra nadmašuju s njim povezane rizike

te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji. Dokazano je da lijek Hizentra sprječava

teške bakterijske infekcije u bolesnika s PID-om i smanjuje vjerojatnost za vraćanje CIDP-a. Može se

primjenjivati kod kuće, a nuspojave je moguće kontrolirati.

Hizentra (normalni ljudski imunoglobulin)

EMA/90296/2018

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Hizentra?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Hizentra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hizentra kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Hizentra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Hizentra

Lijek Hizentra dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14.

travnja 2011.

Više informacija o lijeku Hizentra možete naći na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju

ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig = supkutani imunoglobulin)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Hizentra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru

Kako primjenjivati Hizentru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hizentru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hizentra i za što se koristi

Što je Hizentra

Hizentra pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima.

Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, to su proteini krvi koji pomažu Vašem organizmu u

borbi protiv infekcija.

Kako Hizentra djeluje

Hizentra sadrži imunoglobuline koji su pripremljeni od krvi zdravih ljudi. Imunoglobuline stvara

ljudski imunološki sustav. Oni pomažu Vašem tijelu u borbi s infekcijama uzrokovanim bakterijama i

virusima ili održavaju ravnotežu u Vašem imunološkom sustavu (u daljenjem tekstu

imunomodulacija). Lijek djeluje na isti način kao i imunoglobulini prirodno prisutni u Vašoj krvi.

Za što se Hizentra koristi

Nadomjesna terapija

Hizentra se koristi za podizanje abnormalno niske razine imunoglobulina u krvi na normalnu razinu

(nadomjesna terapija). Lijek se koristi u odraslih i djece (0-18 godina) u sljedećim situacijama:

Liječenje bolesnika koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili nemogućnost stvaranja

imunoglobulina (primarne imunodeficijencije). Ovo uključuje stanja kao što su:

niska razina imunoglobulina (hipogamaglobulinemija) ili nedostatak imunoglobulina

(agamaglobulinemija) u krvi

kombinacija niske razine imunoglobulina, čestih infekcija i nemogućnosti stvaranja

dovoljne količine protutijela nakon cijepljenja (zajednička varijabla imunodeficijencije)

kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih

stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)

nedostatak određenih podvrsta imunoglobulina G koji uzrokuje opetovane infekcije.

Liječenje niskih razina imunoglubulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s

kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), jednom vrstom raka krvi, gdje profilaktički

antibiotici ne djeluju ili su kontraindicirani.

Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s

multiplim mijelom (MM), drugom vrstom raka krvi.

Liječenje niskih razina imunoglobulina kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije

hematopoetskih matičnih stanica.

Imunomodulacijska terapija u bolesnika sa KUDP-om

Hizentra se također koristi u bolesnika sa kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom

(KUDP) koja je oblik autoimune bolesti. Značajka KUDP-a je kronična upala perifernih živaca koja

uzrokuje slabost mišića i/ili utrnulost uglavnom nogu i ruku. Smatra se da obrana tijela svojim

napadom potiče takve upale, a imunoglobulini prisutni u Hizentri pomažu u zaštiti živaca kako ne bi

bili napadnuti (imunomodulacijska terapija).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru

Nemojte primjeniti infuziju Hizentre:

ako ste alergični na ljudski imunoglobulin, polisorbat 80 ili L-prolin.

Molimo obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika u slučaju ranijeg

nepodnošenja bilo kojeg od navedenih sastojaka

ako patite od hiperprolinemije (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline

prolina u krvi).

u krvne žile.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Hizentru.

Možda ste alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline ne znajući to. Ipak, prave alergijske reakcije su

rijetke. Do alergijskih reakcija može doći čak i ako ste već primali i dobro podnosili ljudske

imunoglobuline. Do njih osobito može doći u slučaju ako nemate dovoljno imunoglobulina tipa A

(IgA) u krvi (nedostatak IgA).

Ako imate nedostatak imunoglobulina tipa A (IgA), o tome obavijestite svog liječnika ili

zdravstvenog radnika prije liječenja. Hizentra sadržava ostatne količine IgA koje bi mogle

prouzročiti alergijsku reakciju.

U tim rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što su nagli pad krvnog tlaka ili

šok (vidjeti također dio 4 "Moguće nuspojave").

Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i otiđite u

najbližu bolnicu.

Obavijestite svog liječnika ako imate anamnezu bolesti srca ili krvnih žila ili krvnih ugrušaka,

ako imate gustu krv ili ako ste već neko vrijeme nepokretni. To može povećati Vaš rizik za

krvne ugruške nakon uzimanja lijeka Hizentra. Također recite svim liječniku koje lijekove

uzimate, jer neki lijekovi, poput onih koji sadrže hormon estrogen (na primjer, pilule za

kontracepciju), mogu kod Vas povećati rizik za stvaranje krvnih ugrušaka. Ako osjetite znakove

ili simptome kao što su nedostatak zraka, bol u prsištu, bol i oticanje udova, slabost ili

obamrlost na jednoj strani tijela nakon uzimanja lijeka Hizentra, odmah obavijestite svog

liječnika.

Obratite se svom liječniku ako primijetite slijedeće znakove i simptome: jaka glavobolja,

ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje nakon uzimanja

lijeka Hizentra. Vaš će liječnik odlučiti jesu li potrebne daljnje pretrage i treba li prekinuti

uzimanje lijeka Hizentra.

Vaš zdravstveni radnik će izbjeći potencijalne komplikacije tako što će osigurati:

da niste osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin.

Lijek se u početku mora primjenjivati sporom infuzijom. Potrebno je strogo se pridržavati

preporučene brzine infuzije navedene u dijelu 3 "Kako primjenjivati Hizentru".

pažljivo praćenje bilo kakvih simptoma tijekom razdoblja primjene infuzije, osobito ako:

primate ljudski normalni imunoglobulin po prvi puta

ste na terapiju prešli s drugog lijeka

je prošlo dulje razdoblje (više od osam tjedana) od prethodne infuzije.

U tim slučajevima, preporučuje se da Vas se pomno nadzire tijekom prve infuzije i najmanje 1

sat nakon nje.

Ako se gore navedeno ne odnosi na Vas, preporučuje se da Vas se nadgleda najmanje 20 minuta

nakon primjene lijeka.

Drugi lijekovi i Hizentra

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne smijete miješati druge lijekove s Hizentrom.

Prije cijepljenja o uzimanju Hizentre obavijestite liječnika koji će Vas cijepiti.

Ovaj lijek može umanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva, kao što su ona za ospice, rubelu,

zaušnjake i vodene kozice. Stoga će nakon primitka Hizentre možda biti potrebno pričekati do 3

mjeseca prije primitka živog oslabljenog cjepiva. U slučaju ospica, smanjeni učinak može

potrajati i do godinu dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili

dojite. Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti Hizentru za vrijeme trudnoće ili dok dojite.

Klinička ispitivanja o primjeni Hizentre u trudnica nisu provedena. Ipak, lijekovi koji sadrže

imunoglobuline korišteni su godinama u liječenju trudnica ili dojilja te se nisu uočili štetni učinci na

tijek trudnoće ili na dijete.

Ako primate Hizentru u vrijeme dojenja, imunoglobulini iz ovog lijeka također će se naći u majčinom

mlijeku. Na taj način i Vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcija.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici mogu primijetiti učinke, kao što su vrtoglavica ili mučnina, tijekom liječenja s Hizentrom

koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako se to dogodi, ne biste trebali

voziti ili upravljati strojevima dok ti učinci ne prođu.

Hizentra sadrži prolin

Ne smijete primati Hizentru ako patite od hiperprolinemije (vidjeti također dio 2 "Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Hizentru"). Molimo obavijestite o tome svog liječnika prije nego što

započnete liječenje.

Druge važne informacije o Hizentri

Testiranja krvi

Nakon primanja Hizentre, vrijednosti rezultata nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti

umanjene na određeno vrijeme.

Obavijestite svog liječnika da se liječite Hizentrom prije bilo kakvih krvnih pretraga.

Informacije o sadržaju Hizentre

Hizentra je dobivena od plazme ljudske krvi (plazma je tekući dio krvi). Kod dobivanja lijekova od

ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere predostrožnosti koje sprječavaju prijenos infekcija

na bolesnike. One uključuju:

pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije

bili isključeni,

te

ispitivanje svake donacije i uzoraka udružene plazme više donora kako bi se uočili potencijalni

znakovi virusa/infekcija.

Proizvođači tih lijekova također provode korake prilikom obrade krvi ili plazme, a koji mogu

inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili

plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može biti potpuno isključena. To se također odnosi na

nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane

imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B i hepatitisa C (upala jetre), te za viruse bez

ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Snažno se preporučuje da svaki put kada primite dozu Hizentre zabilježite ime i broj serije

lijeka kako biste pratili koje serije lijeka koristite. (vidjeti dio 3 "Kako primjenjivati Hizentru").

3.

Kako primjenjivati Hizentru

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doza

Vaš liječnik će izračunati točnu dozu za Vas uzimajući u obzir težinu i odgovor na liječenje.

Doza ili interval između doza se ne smije mjenjati bez savjetovanja s liječnikom.

Ako mislite da biste Hizentru trebali primiti češće ili rjeđe, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako mislite da ste propustiili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Nadomjesna terapija

Vaš liječnik će odrediti je li Vam potrebna udarna doza (za odrasle i djecu) od najmanje 1 do

2,5 ml/kg tjelesne težine podijeljena u nekoliko dana. Nakon toga, doza održavanja se može

primijeniti u ponavljajućim intervalima, od jedanput dnevno do jedanput svaka dva tjedna, dok se ne

dostigne kumulativna mjesečna doza od oko 2-4 ml/kg tjelesne težine. Zdravstveni radnik može

prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.

Imunomodulacijska terapija

Vaš liječnik će započeti terapiju s Hizentrom 1 tjedan poslije Vaše zadnje intravenske infuzije

imunoglobulina. Hizentra se primjenjuje pod kožu (supkutano) s tjednom dozom od 1,0 do 2,0 ml/kg

tjelesne težine. Vaš liječnik će odrediti Vašu tjednu dozu Hizentre. Tjedna doza održavanja može biti

podijeljena na manje doze koje se primijenjuju u željenom rasporedu primjena tijekom tjedna. Za

doziranje svaka dva tjedna, Vaš liječnik će udvostručiti tjednu dozu Hizentre. Vaš liječnik će

prilagoditi dozu u skladu s Vašim odgovorom na liječenje.

Način i put primjene

U slučaju kućnog liječenja, liječenje će započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju

imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig i u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.

Bit ćete upućeni u:

tehnike aseptične infuzije

vođenje dnevnika liječenja, i

mjere koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.

Mjesto infuzije

Primijenite Hizentru samo pod kožu (supkutano).

Hizentru možete primijeniti infuzijom na mjesta kao što su trbuh, bedro, nadlaktica i bočna

strana kuka. Ako se primjenjuju velike doze (>50 ml), pokušajte ih rasporediti na više mjesta.

Možete primijeniti infuzije u neograničen broj mjesta istovremeno. Mjesta primjene infuzije

trebaju biti udaljena najmanje 5 cm.

Istovremeno može biti primijenjeno više infuzijskih sustava).

Volumen koji se daje infuzijom na određeno mjesto može biti različit.

Brzina infuzije

Preporučena početna brzina infuzije je do 20 ml/sat/mjesto. U slučaju dobrog podnošenja, brzina

infuzije postupno se može povećati na 35 ml/sat/mjesto za dvije uzastopne infuzije. Nakon toga,

brzina infuzije se može dalje povećati u skladu s Vašom podnošljivosti..

Upute za upotrebu

Slijedite korake u nastavku i koristite aseptičke tehnike prilikom primjene Hizentre.

1

Čista površina

Temeljito očistite stol ili drugu ravnu površinu upotrebom antiseptičke maramice.

2

Postavite pribor na radnu površinu

Postavite Hizentru i ostali pribor i opremu koji su potrebni za infuziju na čistu, ravnu površinu.

3

Temeljito operite i osušite ruke

4

Pregledajte bočice

Prije primjene Hizentre, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica ili

promjenu boje, kao i rok valjanosti. Nemojte upotrebljavati otopine koje su mutne ili sadrže čestice.

Nemojte upotrebljavati otopine koje su bile smrznute. Upotrebljavajte otopinu koja je na sobnoj ili

tjelesnoj temperaturi. Čim otvorite bočicu, odmah upotrijebite otopinu.

5

Priprema Hizentre za infuziju

Očistite čep bočice – Uklonite zaštitni čep s bočice kako biste

vidjeli središnji dio gumenog čepa. Očistite čep s alkoholnom

maramicom ili antiseptikom i ostavite da se osuši.

Prebacite Hizentru u štrcaljku za infuziju – Pričvrstite napravu

za prijenos ili iglu na sterilnu štrcaljku, primjenom aseptičke

tehnike. Ako upotrebljavate napravu za prijenos (ventilirani

šiljak), slijedite upute koje je propisao proizvođač naprave. Ako

upotrebljavate iglu, povucite klip kako bi u štrcaljku ušao zrak

koji odgovara količini Hizentre koju treba povući. Nakon toga,

umetnite iglu u središnji dio čepa bočice i, kako biste izbjegli

pjenjenje, u bočicu ubrizgajte zrak u prostor iznad tekućine (ne u

tekućinu). Konačno, povucite željenu količinu Hizentre. Ako

upotrebljavate nekoliko bočica kako biste postigli željenu dozu,

ponovite ovaj korak.

6

Priprema cijevi

Pričvrstite cijev za primjenu ili set s iglom na štrcaljku. Potisnite otopinu u cijev kako biste

uklonili sav preostali zrak.

7

Priprema mjesta za infuziju

Odaberite mjesto(a) za infuziju – Broj i lokacija mjesta za

infuziju ovise o volumenu ukupne doze. Sva mjesta za infuziju bi

trebala biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.

Istovremeno možete koristiti neograničeni broj mjesta.

Očistite mjesto(a) za infuziju upotrebom antiseptika predviđenih

za čišćenje kože. Prije nego nastavite, ostavite da se svako mjesto

osuši.

8

Umetnite iglu

Uhvatite kožu između 2 prsta i umetnite iglu u potkožno tkivo.

Pričvrstite iglu za kožu – Ako je potrebno, upotrijebite gazu i

traku ili prozirnu oblogu kako se igla ne bi pomicala.

9

Infuzija Hizentre

Započnite s infuzijom.

Ako upotrebljavate pumpu za infuziju, slijedite upute proizvođača.

10

Evidencija infuzije

Zabilježite sljedeće podatke u svoj dnevnik liječenja:

datum primjene,

broj serije lijeka, i

volumen primjenjen infuzijom, protok, broj i lokaciju mjesta primjene infuzije.

11

Čišćenje

Nakon primjene, sav neiskorišteni lijek i sav pribor korišten prilikom primjene potrebno je zbrinuti

sukladno nacionalnim propisima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili zdravstvenom

radniku.

Ako primijenite više Hizentre nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše Hizentre, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Hizentru

Ako ste propustili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

U izoliranim slučajevima, možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline te je moguća

pojava alergijske reakcije, kao što su nagli pad krvnog tlaka ili šok (npr. ošamućenost, omaglica,

nesvjestica prilikom ustajanja, hladnoća u šakama i stopalima, abnormalni otkucaji srca ili bol u

prsištu, zamagljen vid).

U izoliranim slučajevima, možete osjetiti bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na

zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsištu

ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost

na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti

znakovi za krvni ugrušak.

U izoliranim slučajevima, možete imati jaku glavobolju s mučninom, povraćanje, ukočen vrat,

vrućica i osjetljivost na svjetlost mogu biti znakovi AMS-a (sindrom aseptičnog meningitisa),

kojI je privremena reverzibilna neinfektivna upala membrane koja okružuju mozak i leđnu

moždinu.

Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i otiđite

u najbližu bolnicu.

Pogledajte i dio 2. ove upute o riziku od alergijskih reakcija, krvnih ugrušaka i AMS-a..

Nuspojave primijećene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet

navedene su slijedom od najčešćih prema najrijeđim:

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

Glavobolja (uključujući migrenu)

Bol u trbuhu

Osip

Bol povezana s mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), uključujući artritis, grčevi u mišićima

i mišićna slabost

Reakcije na mjestu infuzije

Simptomi slični gripi, uključujući simptome prehlade (nazofaringitis)

Sljedeće nuspojave su česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

Preosjetljivost

Omaglica

Povišen krvni tlak (hipertenzija)

Proljev

Mučnina

Povraćanje

Svrbež (pruritus)

Koprivnjača (urtikarija)

Vrućica

Umor, uključujući opće loše osjećanje (malaksalost)

Bol u prsima

Zimica, uključujući nisku tjelesnu temperaturu

Sljedeće nuspojave su manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

Nevoljni tresući pokreti u jednom ili više dijelova tijela (tremor, uključujući psihomotornu

hiperaktivnost)

Brzi otkucaji srca (tahikardija)

Navale crvenila

Odstupanja u rezulatatima krvnih nalaza mogu ukazivati na oštećenje jetrene i bubrežne

funkcije

U izoliranim slučajevima mogu se javiti čirevi na mjestu infuzije ili osjećaj žarenja.

Spora primjena infuzije Hizentre može smanjiti pojavu nuspojava

Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro

podnosili.

Proučite dio 2 “Što morate znati prije nego počnete primati Hizentru” za dodatne pojedinosti o

okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Hizentru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom

pakiranju i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti“.

Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem

roku nakon otvaranja bočice.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25° C.

Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

zdravstvenog radnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hizentra sadrži

Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin. Jedan ml otopine sadrži 200 mg

ljudskog normalnog imunoglobulina, od kojih najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG).

Približan postotak IgG podvrste je kako slijedi:

IgG1……….62-74%

IgG2……….22-34%

IgG3……….2-5%

IgG4……….1-3%

Ovaj lijek sadrži količine IgA u tragovima (ne više od 50 mikrograma/ml).

Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-prolin, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Hizentra izgleda i sadržaj pakiranja

Hizentra je otopina za supkutanu injekciju (200 mg/ml). Boja može varirati od blijedo žute do svijetlo

smeđe.

Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.

Hizentra je također dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 i 10 ml.

Veličina pakiranja

Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica.

Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.

Pakiranje ne sadrži alkoholne maramice, igle i ostali potrošni pribor ili opremu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1444 447405

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju u napunjenoj štrcaljki

ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig = supkutani imunoglobulin)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Hizentra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru

Kako primjenjivati Hizentru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hizentru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hizentra i za što se koristi

Što je Hizentra

Hizentra pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima.

Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, to su proteini krvi koji pomažu Vašem organizmu u

borbi protiv infekcija.

Kako Hizentra djeluje

Hizentra sadrži imunoglobuline koji su pripremljeni od krvi zdravih ljudi. Imunoglobuline stvara

ljudski imunoški sustav. Oni pomažu Vašem tijelu u borbi s infekcijama uzrokovanim bakterijama i

virusima ili održavaju ravnotežu u Vašem imunološkom sustavu (u daljenjem tekstu

imunomodulacija). Lijek djeluje na isti način kao i imunoglobulini prirodno prisutni u Vašoj krvi.

Za što se Hizentra koristi

Nadomjesna terapija

Hizentra se koristi za podizanje abnormalno niske razine imunoglobulina u krvi na normalnu razinu

(nadomjesna terapija). Lijek se koristi u odraslih i djece (0-18 godina) u sljedećim situacijama:

Liječenje bolesnika koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili nemogućnost stvaranja

imunoglobulina (primarne imunodeficijencije). Ovo uključuje stanja kao što su:

niska razina imunoglobulina (hipogamaglobulinemija) ili nedostatak imunoglobulina

(agamaglobulinemija) u krvi

kombinacija niske razine imunoglobulina, čestih infekcija i nemogućnosti stvaranja

dovoljne količine protutijela nakon cijepljenja (zajednička varijabla imunodeficijencije)

kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih

stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)

nedostatak određenih podvrsta imunoglobulina G koji uzrokuje opetovane infekcije.

Liječenje niskih razina imunoglubulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s

kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), jednom vrstom raka krvi, gdje profilaktički

antibiotici ne djeluju ili su kontraindicirani.

Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s

multiplim mijelom (MM), drugom vrstom raka krvi.

Liječenje niskih razina imunoglobulina kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije

hematopoetskih matičnih stanica.

Imunomodulacijska terapija u bolesnika sa KUDP-om

Hizentra se također koristi u bolesnika sa kroničnom upalnom demijelinizirajućom

polineuropatijom (KUDP) koja je oblik autoimune bolesti. Značajka KUDP-a je kronična upala

perifernih živaca koja uzrokuje slabost mišića i/ili utrnulost uglavnom nogu i ruku. Smatra se

da obrana tijela svojim napadom potiče takve upale, a imunoglobulini prisutni u Hizentri

pomažu u zaštiti živaca kako ne bi bili napadnuti (imunomodulacijska terapija).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru

Nemojte primjeniti infuziju Hizentre:

ako ste alergični na ljudski imunoglobulin, polisorbat 80 ili L-prolin.

Molimo obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika u slučaju ranijeg

nepodnošenja bilo kojeg od navedenih sastojaka

ako patite od hiperprolinemije (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline

prolina u krvi).

u krvne žile.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Hizentru.

Možda ste alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline ne znajući to. Ipak, prave alergijske reakcije su

rijetke. Do alergijskih reakcija može doći čak i ako ste već primali i dobro podnosili ljudske

imunoglobuline. Do njih osobito može doći u slučaju ako nemate dovoljno imunoglobulina tipa A

(IgA) u krvi (nedostatak IgA).

Ako imate nedostatak imunoglobulina tipa A (IgA), o tome obavijestite svog liječnika ili

zdravstvenog radnika prije liječenja. Hizentra sadržava ostatne količine IgA koje bi mogle

prouzročiti alergijsku reakciju.

U tim rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što su nagli pad krvnog tlaka ili

šok (vidjeti također dio 4 "Moguće nuspojave").

Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i otiđite u

najbližu bolnicu.

Obavijestite svog liječnika ako imate anamnezu bolesti srca ili krvnih žila ili krvnih ugrušaka,

ako imate gustu krv ili ako ste već neko vrijeme nepokretni. To može povećati Vaš rizik za

krvne ugruške nakon uzimanja lijeka Hizentra. Također recite svim liječniku koje lijekove

uzimate, jer neki lijekovi, poput onih koji sadrže hormon estrogen (na primjer, pilule za

kontracepciju), mogu kod Vas povećati rizik za stvaranje krvnih ugrušaka. Ako osjetite znakove

ili simptome kao što su nedostatak zraka, bol u prsištu, bol i oticanje udova, slabost ili

obamrlost na jednoj strani tijela nakon uzimanja lijeka Hizentra, odmah obavijestite svog

liječnika.

Obratite se svom liječniku ako primijetite slijedeće znakove i simptome: jaka glavobolja,

ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje nakon uzimanja

lijeka Hizentra. Vaš će liječnik odlučiti jesu li potrebne daljnje pretrage i treba li prekinuti

uzimanje lijeka Hizentra.

Vaš zdravstveni radnik će izbjeći potencijalne komplikacije tako što će osigurati:

da niste osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin.

Lijek se u početku mora primjenjivati sporom infuzijom. Potrebno je strogo se pridržavati

preporučene brzine infuzije navedene u dijelu 3 "Kako primjenjivati Hizentru".

pažljivo praćenje bilo kakvih simptoma tijekom razdoblja primjene infuzije, osobito ako:

primate ljudski normalni imunoglobulin po prvi puta

ste na terapiju prešli s drugog lijeka

je prošlo dulje razdoblje (više od osam tjedana) od prethodne infuzije.

U tim slučajevima, preporučuje se da Vas se pomno nadzire tijekom prve infuzije i najmanje 1

sat nakon nje.

Ako se gore navedeno ne odnosi na Vas, preporučuje se da Vas se nadgleda najmanje 20 minuta

nakon primjene lijeka.

Drugi lijekovi i Hizentra

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne smijete miješati druge lijekove s Hizentrom.

Prije cijepljenja o uzimanju Hizentre obavijestite liječnika koji će Vas cijepiti.

Ovaj lijek može umanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva, kao što su ona za ospice, rubelu,

zaušnjake i vodene kozice. Stoga će nakon primitka Hizentre možda biti potrebno pričekati do 3

mjeseca prije primitka živog oslabljenog cjepiva. U slučaju ospica, smanjeni učinak može

potrajati i do godinu dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili

dojite. Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti Hizentru za vrijeme trudnoće ili dok dojite.

Klinička ispitivanja o primjeni Hizentre u trudnica nisu provedena. Ipak, lijekovi koji sadrže

imunoglobuline korišteni su godinama u liječenju trudnica ili dojilja te se nisu uočili štetni učinci na

tijek trudnoće ili na dijete.

Ako primate Hizentru u vrijeme dojenja, imunoglobulini iz ovog lijeka također će se naći u majčinom

mlijeku. Na taj način i Vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcija.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici mogu primjetiti učinke, kao što su vrtoglavica ili mučnina, tijekom liječenja s Hizentrom

koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako se to dogodi, ne biste trebali

voziti ili upravljati strojevima dok ti učinci ne prođu..

Hizentra sadrži prolin

Ne smijete primati Hizentru ako patite od hiperprolinemije (vidjeti također dio 2 "Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Hizentru"). Molimo obavijestite o tome svog liječnika prije nego što

započnete liječenje.

Druge važne informacije o Hizentri

Testiranja krvi

Nakon primanja Hizentre, vrijednosti rezultata nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti

umanjene na određeno vrijeme.

Obavijestite svog liječnika da se liječite Hizentrom prije bilo kakvih krvnih pretraga.

Informacije o sadržaju Hizentre

Hizentra je dobivena od plazme ljudske krvi (plazma je tekući dio krvi). Kod dobivanja lijekova od

ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere predostrožnosti koje sprječavaju prijenos infekcija

na bolesnike. One uključuju:

pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije

bili isključeni,

te

ispitivanje svake donacije i uzoraka udružene plazme više donora kako bi se uočili potencijalni

znakovi virusa/infekcija.

Proizvođači tih lijekova također provode korake prilikom obrade krvi ili plazme, a koji mogu

inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili

plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može biti potpuno isključena. To se također odnosi na

nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane

imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B i hepatitisa C (upala jetre), te za viruse bez

ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Snažno se preporučuje da svaki put kada primite dozu Hizentre zabilježite ime i broj serije

lijeka kako biste pratili koje serije lijeka koristite. (vidjeti dio 3 "Kako primjenjivati Hizentru").

3.

Kako primjenjivati Hizentru

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doza

Vaš liječnik će izračunati točnu dozu za Vas uzimajući u obzir težinu i odgovor na liječenje.

Doza ili interval između doza se ne smije mjenjati bez savjetovanja s liječnikom.

Ako mislite da biste Hizentru trebali primiti češće ili rjeđe, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako mislite da ste propustiili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Nadomjesna terapija

Vaš liječnik će odrediti je li Vam potrebna udarna doza (za odrasle i djecu) od najmanje 1 do

2,5 ml/kg tjelesne težine podijeljena u nekoliko dana. Nakon toga, doza održavanja se može

primijeniti u ponavljajućim intervalima, od jedanput dnevno do jedanput svaka dva tjedna, dok se ne

dostigne kumulativna mjesečna doza od oko 2-4 ml/kg tjelesne težine. Zdravstveni radnik može

prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.

Imunomodulacijska terapija

Vaš liječnik će započeti terapiju s Hizentrom 1tjedan poslije Vaše zadnje intravenske infuzije

imunoglobulina. Hizentra se primjenjuje pod kožu (supkutano) s tjednom dozom od 1,0 do 2,0 ml/kg

tjelesne težiei. Vaš liječnik će odrediti Vašu tjednu dozu Hizentre. Tjedna doza održavanja može biti

podijeljena na manje doze koje se primijenjuju u željenom rasporedu primjena tijekom tjedna. Za

doziranje svaka dva tjedna, Vaš liječnik će udvostručiti tjednu dozu Hizentre. Vaš liječnik će

prilagoditi dozu u skladu s Vašim odgovorom na.

Način i put primjene

U slučaju kućnog liječenja, liječenje će započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju

imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig i u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.

Bit ćete upućeni u:

tehnike aseptične infuzije

vođenje dnevnika liječenja, i

mjere koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.

Mjesto infuzije

Primijenite Hizentru samo pod kožu (supkutano).

Hizentru možete primijeniti infuzijom na mjesta kao što su trbuh, bedro, nadlaktica i bočna

strana

kuka. Ako se primjenjuju velike doze (>50 ml), pokušajte ih rasporediti na više mjesta.

Možete primijeniti infuzije u neograničen broj mjesta istovremeno. Mjesta primjene infuzije

trebaju biti udaljena najmanje 5 cm.

Istovremeno može biti primijenjeno više infuzijskih sustava.

Volumen koji se daje infuzijom na određeno mjesto može biti različit.

Brzina infuzije

Preporučena početna brzina infuzije je do 20 ml/sat/mjesto. U slučaju dobrog podnošenja, brzina

infuzije postupno se može povećati na 35 ml/sat/mjesto za dvije uzastopne infuzije. Nakon toga,

brzina infuzije se može dalje povećati u skladu s Vašom podnošljivosti.

Upute za upotrebu

Slijedite korake u nastavku i koristite aseptičke tehnike prilikom primjene Hizentre.

1

Čista površina

Temeljito očistite stol ili drugu ravnu površinu upotrebom antiseptičke maramice.

2

Postavite pribor na radnu površinu

Postavite Hizentru i ostali pribor i opremu koji su potrebni za infuziju na čistu, ravnu površinu.

3

Temeljito operite i osušite ruke

4

Pregledajte napunjene štrcaljke u blisteru

Prije primjene Hizentre, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica ili

promjenu boje, kao i rok valjanosti. Nemojte upotrebljavati otopine koje su mutne ili sadrže čestice.

Nemojte upotrebljavati otopine koje su bile smrznute. Upotrebljavajte otopinu koja je na sobnoj ili

tjelesnoj temperaturi. Čim otvorite napunjenu štrcaljku u blisteru, odmah upotrijebite otopinu.

5

Priprema Hizentre za infuziju

Napunjene štrcaljke od 5 ml i od 10 ml isporučuju se potpuno

sastavljene i spremne za uporabu.

Sve napunjene štrcaljke imaju na vrhu standardni luer lock

priključak s navojem koji stvara nepropusno brtvilo.

Ako upotrebljavate pumpu za štrcaljku, napunjene štrcaljke s

Hizentrom mogu se postaviti direktno na pumpu za štrcaljke ako

veličina štrcaljke odgovara zahtjevima pumpe.

Ako se napunjena štrcaljka može postaviti direktno na pumpu,

onda prijeđite na točku broj 6.

Ukoliko Hizentra napunjena štrcaljka veličinom ne odgovara

zahtjevima pumpe, onda se sadržaj napunjene štrcaljke može

prebaciti u drugu štrcaljku veličine koja odgovara pumpi.

6

Priprema cijevi

Pričvrstite cijev za primjenu ili set s iglom na štrcaljku. Potisnite otopinu u cijev kako biste

uklonili sav preostali zrak.

7

Priprema mjesta za infuziju

Odaberite mjesto(a) za infuziju – Broj i lokacija mjesta za

injiciranje ovise o volumenu ukupne doze. Sva mjesta za

injiciranje bi trebala biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.

Istovremeno možete koristiti neograničeni broj mjesta.

Očistite mjesto(a) za infuziju upotrebom antiseptika predviđenih

za čišćenje kože. Prije nego nastavite, ostavite da se svako mjesto

osuši.

8

Umetnite iglu

Uhvatite kožu između 2 prsta i umetnite iglu u potkožno tkivo.

Pričvrstite iglu za kožu – Ako je potrebno, upotrijebite gazu i

traku ili prozirnu oblogu kako se igla ne bi pomicala.

9

Infuzija Hizentre

Započnite s infuzijom.

Ako upotrebljavate pumpu za infuziju, slijedite upute proizvođača.

10

Evidencija infuzije

Zabilježite sljedeće podatke u svoj dnevnik liječenja:

datum primjene,

broj serije lijeka, i

volumen primjenjen infuzijom, protok, broj i lokaciju mjesta – primjene infuzije.

11

Čišćenje

Nakon primjene, sav neiskorišteni lijek i sav pribor korišten prilikom primjene potrebno je zbrinuti

sukladno nacionalnim propisima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili zdravstvenom

radniku.

Ako primijenite više Hizentre nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše Hizentre, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Hizentru

Ako ste propustili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

U izoliranim slučajevim, možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline te je moguća

pojava alergijske reakcije, kao što su nagli pad krvnog tlaka ili šok (npr. ošamućenost, omaglica,

nesvjestica prilikom ustajanja, hladnoća u šakama i stopalima, abnormalni otkucaji srca ili bol u

prsištu, zamagljen vid).

U izoliranim slučajevima, možete osjetiti bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na

zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsištu

ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost

na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti

znakovi za krvni ugrušak.

U izoliranim slučajevima, možete imati jaku glavobolju s mučninom, povraćanje, ukočen vrat,

vrućica i osjetljivost na svjetlost mogu biti znakovi AMS-a (sindrom aseptičnog meningitisa),

koji je privremena reverzibilna neinfektivna upala membrane koja okružuju mozak i leđnu

moždinu.

Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i otiđite

u najbližu bolnicu.

Pogledajte i dio 2. ove upute o riziku od alergijskih reakcija, krvnih ugrušaka i AMS-a.

Nuspojave primijećene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet

navedene su slijedom od najčešćih prema najrijeđim:

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

Glavobolja (uključujući migrenu)

Bol u trbuhu

Osip

Bol povezana s mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), uključujući artritis, grčevi u mišićima

i mišićna slabost

Reakcije na mjestu infuzije

Simptomi slični gripi, uključujući simptome prehlade (nazofaringitis)

Sljedeće nuspojave su česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

Preosjetljivost

Omaglica

Povišen krvni tlak (hipertenzija)

Proljev

Mučnina

Povraćanje

Svrbež (pruritus)

Koprivnjača (urtikarija)

Vrućica

Uumor, uključujući opće loše osjećanje (malaksalost)

Bol u prsima

Zimica, uključujući nisku tjelesnu temperaturu

Sljedeće nuspojave su manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

Nevoljni tresući pokreti u jednom ili više dijelova tijela (tremor, uključujući psihomotornu

hiperaktivnost)

Brzi otkucaji srca (tahikardija)

Navala crvenila

Odstupanja u rezulatatima krvnih nalaza mogu ukazivati na oštećenje jetrene i bubrežne

funkcije

U izoliranim slučajevima mogu se javiti čirevi na mjestima infuzije ili osjećaj žarenja.

Spora primjena infuzije Hizentre može smanjiti pojavu nuspojava.

Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro

podnosili.

Proučite dio 2 “Što morate znati prije nego počnete primati Hizentru” za dodatne pojedinosti o

okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Hizentru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom

pakiranju i naljepnici na napunjenoj štrcaljki nakon oznake „Rok valjanosti“.

Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem

roku nakon otvaranja napunjene štrcaljke u blisteru.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25° C.

Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu štrcaljku u blisteru u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

zdravstvenog radnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hizentra sadrži

Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin. Jedan ml otopine sadrži 200 mg

ljudskog normalnog imunoglobulina, od kojih najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG).

Približan postotak IgG podvrste je kako slijedi:

IgG1……….62-74%

IgG2……….22-34%

IgG3……….2-5%

IgG4……….1-3%

Ovaj lijek sadrži količine IgA u tragovima (ne više od 50 mikrograma/ml).

Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-prolin, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Hizentra izgleda i sadržaj pakiranja

Hizentra je otopina za supkutanu injekciju (200 mg/ml). Boja može varirati od blijedo žute do svijetlo

smeđe.

Hizentra je dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 ili 10 ml.

Hizentra je također dostupna u bočicama od 5, 10, 20 i 50 ml.

Veličina pakiranja

Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.

Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.

Pakiranje ne sadrži alkoholne maramice, igle i ostali potrošni pribor ili opremu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1444 447405

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety