Hizentra

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
13-01-2022

Aktivni sastojci:

ljudski normalni imunoglobulin (SCIg)

Dostupno od:

CSL Behring GmbH

ATC koda:

J06BA01

INN (International ime):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Terapijska grupa:

Imuni serumi i homologna,

Područje terapije:

Sindromi imunološke manjkavosti

Terapijske indikacije:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Proizvod sažetak:

Revision: 21

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2011-04-14

Uputa o lijeku

                                29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HIZENTRA 200 MG/ML OTOPINA ZA SUPKUTANU INJEKCIJU
ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig = supkutani imunoglobulin)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom
radniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
zdravstvenog radnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Hizentra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru
3.
Kako primjenjivati Hizentru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hizentru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HIZENTRA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE HIZENTRA
Hizentra pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim
imunoglobulinima.
Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, to su proteini
krvi koji pomažu Vašem organizmu u
borbi protiv infekcija.
KAKO HIZENTRA DJELUJE
Hizentra sadrži imunoglobuline koji su pripremljeni od krvi zdravih
ljudi. Imunoglobuline stvara
ljudski imunološki sustav. Oni pomažu Vašem tijelu u borbi s
infekcijama uzrokovanim bakterijama i
virusima ili održavaju ravnotežu u Vašem imunološkom sustavu (u
daljenjem tekstu
imunomodulacija). Lijek djeluje na isti način kao i imunoglobulini
prirodno prisutni u Vašoj krvi.
ZA ŠTO SE HIZENTRA KORISTI
_Nadomjesna terapija _
Hizentra se koristi za podizanje abnormalno niske razine
imunoglobulina u krvi na normalnu razinu
(nadomjesna terapija). Lijek se koristi u odraslih i djece (0-18
godina) u sljedećim situacijama:
1.
Liječenje bolesnika koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili
nemogućnost stvaranja
imunoglobu
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju
Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig)
Jedan ml sadrži:
Ljudski normalni
imunoglobulin………………………….................................200
mg
(čistoće: najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG))
Bočice
Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Jedna bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Jedna bočica od 50 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Napunjene štrcaljke
Jedna napunjena štrcaljka s 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog
normalnog imunoglobulina
Jedna napunjena štrcaljka s 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog
normalnog imunoglobulina
Jedna napunjena štrcaljka s 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog
normalnog imunoglobulina
Distribucija IgG podvrste (približne vrijednosti):
IgG1 .......... 69%
IgG2 .......... 26%
IgG3 .......... 3%
IgG4 .......... 2%
Maksimalna količina IgA je 50 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz plazme ljudskih donora.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Hizentra sadrži približno 250 mmol/l (raspon od: 210 do 290)
L-prolina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za supkutanu injekciju.
Otopina je bistra, blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Približna osmolalnost Hizentre iznosi 380 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina)
kod:
−
Sindroma primarne imunodeficijencije s poremećajem stvaranja
protutijela (vidjeti dio 4.4).
3
−
Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika s teškim ili
rekurentnim infekcijama, u kojih
antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te koji imaju ili
dokazanu nemogućnost stvaranja
specifičnih antitijela (PSAF)* ili razinu IgG
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci ljudski normalni imunoglobulin (SCIg)

ljudski normalni imunoglobulin (SCIg)

ATC koda J06BA01

J06BA01

Proizvođač ili nositelj CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (International ime) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 13-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 13-01-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 13-01-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 13-01-2022

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Hizentra ljudski normalni imunoglobulin human immunoglobulin

Hizentra ljudski normalni imunoglobulin human immunoglobulin

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Hizentra