Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ludzka normalna immunoglobulina (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Syndrom niedoborów immunologicznych
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Upoważniony
2011-04-14
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HIZENTRA 200 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ PODSKÓRNYCH Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg = Immunoglobulina do wstrzykiwań podskórnych) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra 3. Jak stosować lek Hizentra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hizentra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HIZENTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK HIZENTRA Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką. Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia. JAK DZIAŁA LEK HIZENTRA Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi. Immunoglobuliny są wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy. Pomagają one w zwalczaniu zakażeń spowodowanych przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta (określanym jako immunomodulacja). Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK HIZENTRA _ _ _Leczenie zastępcze _ Lek Hizentra jest stosowany w Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko–strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg). Jeden ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna ............................................................................................... 200 mg (czystość: co najmniej 98% immunoglobuliny typu G (IgG)) Fiolki Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera: 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Ampułko-strzykawki Każda ampułko-strzykawka z 5 ml roztworu zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda ampułko-strzykawka z 10 ml roztworu zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda ampułko-strzykawka z 20 ml roztworu zawiera: 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3% IgG4………2% Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml. Wyprodukowano z osocza ludzkiego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań podskórnych. Roztwór jest przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy. Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Pierwotnych zespołów niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał (patrz punkt 4.4). - Wtórne niedobory odporności (SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zaka Pročitajte cijeli dokument