Hexyon

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hexyon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Meningitis, Haemophilus
  • Terapijske indikacije:
  • Hexyon (DTaP-IPV--HB Hib) je indiciran za primarne i booster cijepljenje dojenčadi i male djece od 6 tjedana starosti protiv difterije, tetanusa, protiv pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovane Haemophilus influenzae tip b (Hib). ; Upotreba ovog cjepiva treba biti u skladu s službenim preporukama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002796
  • Datum autorizacije:
  • 17-04-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002796
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410340/2016

EMEA/H/C/002796

EPAR, sažetak za javnost

Hexyon

Konjugirano (adsorbirano) cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca

(nestaničnog, komponentnog), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa

(inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tipa b

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexyon.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Hexyon.

Praktične informacije o korištenju lijeka Hexyon pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Hexyon i za što se koristi?

Hexyon je cjepivo koje sadrži djelatne tvari dobivene iz difterije, tetanusa, hripavca i bakterije

Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranog poliovirusa. Primjenjuje se u

dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana i starije radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:

difterije (vrlo zarazne bolesti koja pogađa grlo i kožu i koja može uzrokovati oštećenje srca i drugih

organa);

tetanusa (čeljusnog grča, obično uzrokovanog infekcijom rane);

hripavca (magarećeg kašlja);

hepatitisa B (virusne infekcije jetre);

poliomijelitisa (dječje paralize, bolesti koja pogađa živce i koja može dovesti do oslabljenja mišića

ili paralize);

invanzivnih bolesti (poput meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa B.

Hexyon

EMA/410340/2016

Stranica 2/3

Kako se Hexyon koristi?

Lijek Hexyon dostupan je kao suspenzija za injekciju u bočicama i prethodno napunjenim štrcaljkama.

Izdaje se samo na liječnički recept. Cijepljenje lijekom Hexyon treba provesti u skladu sa službenim

preporukama. Preporučeni početni raspored cijepljenja jest ili dvije doze, koje se daju u razmaku od

dva mjeseca, ili tri doze koje se primjenjuju u razmaku od najmanje mjesec dana. Dodatnu dozu

potrebno je dati najmanje šest mjeseci nakon zadnje početne doze. Hexyon ili odgovarajuća

kombinacija drugih cjepiva može se koristiti za dodatnu dozu. Hexyon se primjenjuje dubokom

injekcijom u mišić, najčešće u gornji dio bedra ili ramena.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Hexyon?

Hexyon je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti

protiv bolesti. Hexyon sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija od kojih taj lijek

štiti. Ti su materijali inaktivirani kad je to potrebno kako ne bi prouzročili bolesti.

Ako se djetetu daje cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije i virusa kao „strano tijelo” i

proizvodi protutijela protiv njih. Kada osoba bude prirodno izložena bakterijama ili virusima, imunosni

sustav bit će u mogućnosti brzo proizvesti antitijela. To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije

i virusi uzrokuju.

Cjepivo je „adsorbirano”. To znači da su pojedine djelatne tvari fiksirane na spojeve aluminija kako bi

se stimulirao bolji odgovor.

Koje su koristi lijeka Hexyon utvrđene u ispitivanjima?

Hexyon je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od

3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti koja su primila tri doze cjepiva tijekom

prvih šest tjedana života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja. Djelovanje je

uspoređeno s kombinacijom zasebnih cjepiva osmišljenih za zaštitu protiv bolesti uključenih u Hexyon.

Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje koncentracija protutijela za koje je poznato da štite protiv

tih bolesti.

Pet ovih ispitivanja istražilo je djelovanje primjene dodatne doze najmanje 6 mjeseci nakon početnog

rasporeda cijepljenja u 1 511 djece. Ispitivanjima je utvrđeno da su se zaštitne koncentracije

protutijela protiv različitih bolesti razvile u između 90 % i 100 % djece nakon prve tri doze cjepiva

Hexyon, a zaštita se održala ili poboljšala nakon davanja dodatne doze.

U idućem ispitivanju obuhvaćeno je 455 djece te je istražena dugoročna prisutnost zaštitnih protutijela

do 3 godine nakon dodatne doze cjepiva Hexyon, a u drugom je ispitivanju provedenom na 1 336

djece procijenjen odgovor na različite serije cjepiva te rezultat njegova davanja s cjepivima za infekcije

uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotavirusom (Rotarix). Ova su

ispitivanja pokazala da cjepivo Hexyon proizvodi slične profile protutijela tijekom vremena u odnosu na

usporediva cjepiva te da se cjepivo može primjenjivati istovremeno s lijekovima Prevenar i Rotarix.

U dodatnom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 554 djece ispitan je raspored cijepljenja u dvije

doze. U tom su ispitivanju djeca koja su primila cjepivo Hexacima proizvela sličan odgovor

protutijelima kao i ona koja su primila usporedno cjepivo (Infanrix hexa) ako su primili cjepivo u dvije

doze prema rasporedu te dodatnu dozu nakon 6 mjeseci.

Hexyon

EMA/410340/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Hexyon?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Hexyon uključuju bol i crvenilo na mjestu injekcije,

nadraženost i plač. Izglednije je da će reakcije nastupiti nakon prve doze nego nakon kasnijih doza.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Hexyon potražite u uputi o lijeku.

Hexyon se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na cjepivo Hexyon ili na

cjepivo koje sadrži iste sastavne dijelove, uključujući tvari koje se koriste u proizvodnji cjepiva i koje

se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin). Hexyon se ne

smije primjenjivati u djece koja su u prošlosti oboljela od encefalopatije (bolesti mozga) s nepoznatim

uzrokom u roku od sedam dana nakon primanja cjepiva koje sadrži sastavne dijelove hripavca. Ne

smije se koristiti u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest kojom su zahvaćeni mozak ili živčani

sustav, poput nekontrolirane epilepsije, osim ako je stanje stabilizirano liječenjem i ako koristi jasno

nadmašuju rizike. Cijepljenje lijekom Hexyon treba odgoditi ako dijete ima umjerenu do ozbiljnu

groznicu. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Hexyon odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hexyon

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP smatra da lijek Hexyon stvara zaštitne koncentracije protutijela protiv difterije, tetanusa,

hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i infekcije H. influenzae tipa B u djece između šest tjedana i dvije

godine starosti, neovisno o etničkoj pripadnosti. Premda nisu dostupni podatci o djeci starijoj od dvije

godine, nema pokazatelja da starija djeca reagiraju drugačije.

U pogledu sigurnosti, CHMP smatra da je opći sigurnosni profil cjepiva Hexyon sličan drugim cjepivima,

premda je izglednije da će cijepljenje cjepivom Hexyon u odnosu na slična cjepiva uzrokovati reakcije

(uglavnom na mjestu injekcije).

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Hexyon?

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu cjepiva Hexyon kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Hexyon

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Hexyon na snazi u

Europskoj uniji od 17. travnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Hexyon nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Hexyon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK),

poliomijelitisa (inaktiviranog) i

Haemophilus influenzae

tip b (konjugiranog), adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži njemu važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Hexyon i za što se koristi

Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon

Kako primjenjivati cjepivo Hexyon

Moguće nuspojave

Kako čuvati cjepivo Hexyon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hexyon i za što se koristi

Hexyon je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti.

Hexyon pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja

prouzročenih bakterijom

Haemophilus influenzae

tip b. Hexyon se daje djeci od navršenih šest tjedana.

Cjepivo potiče tijelo da stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija i virusa koji uzrokuju dolje

opisane zarazne bolesti:

Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo. Infekcija uzrokuje bol i oticanje

grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov)

koji može oštetiti srce, bubrege i živce.

Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu.

Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do poteškoća u

disanju i mogućeg gušenja.

Hripavac (često zvan magareći kašalj) je visoko zarazna bakterijska infekcija koja zahvaća dišne

putove. Uzrokuje jaki kašalj koji može dovesti do problema s disanjem. Kašalj je često

popraćen zvukom hripanja. Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca i duže. Hripavac može

uzrokovati infekciju uha, infekciju dišnih putova (bronhitis) koja može dugo trajati, upalu pluća

(pneumonija), napadaje, oštećenje mozga pa čak i smrt.

Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B. Dovodi do oteknuća jetre (upale). U nekih ljudi, virus se

može zadržati u tijelu duži period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući rak jetre.

Poliomijelitis (često zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvaćaju živce. To može uzrokovati

paralizu ili mišićnu slabost, najčešće nogu. Ako paraliza zahvati mišiće koji kontroliraju disanje

i gutanje, bolest može biti fatalna.

Infekcije prouzročene bakterijom

Haemophilus influenzae

tip b (često zvane samo Hib) opasne

su bakterijske infekcije koje mogu prouzročiti meningitis (upalu vanjske ovojnice mozga) što

može dovesti do oštećenja mozga, gluhoće, epilepsije ili djelomične sljepoće. Infekcija može

izazvati upalu i oticanje grla koje može dovesti do poteškoća u gutanju i disanju te infekcije

ostalih dijelova tijela kao što su krv, pluća, koža, kosti i zglobovi.

Važne informacije o zaštiti koju pruža

Hexyon pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno

virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno. Vaše dijete može oboljeti od bolesti sa

sličnim simptomima prouzročenim drugim bakterijama, odnosno virusima.

Ovo cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može prouzročiti zarazne bolesti protiv kojih

pruža zaštitu.

Ovo cjepivo ne pruža zaštitu od zaraza prouzročenih drugim tipovima bakterije

Haemophilus

influenzae

niti od drugih uzročnika meningitisa.

Hexyon neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa

hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E

S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku

cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda

neće spriječiti zarazu hepatitisom B.

Kao i druga cjepiva, Hexyon možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.

2.

Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon

Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexyon prikladno za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vaše dijete. Ako Vam

nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.

Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Hexyon ako:

je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva

Hexyon

je imalo alergijsku reakciju

- na djelatne tvari,

- na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6,

- na glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B jer se ove tvari

koriste u postupku proizvodnje

- na prethodno cijepljenje cjepivom Hexyon ili nekim drugim cjepivom protiv difterije,

tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b

je imalo teške reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodne

doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cjelostaničnog cjepiva protiv hripavca).

ima nekontrolirano stanje ili tešku bolest koja zahvaća mozak (nekontrolirani neurološki

poremećaj) ili nekontroliranu epilepsiju.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vaše dijete:

ima umjerenu ili visoku temperaturu ili akutnu bolest (npr. vrućicu, grlobolju, kašalj, prehladu

ili gripu). U tom slučaju cijepljenje cjepivom Hexyon može se odgoditi do oporavka Vašeg

djeteta.

je prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom protiv hripavca imalo bilo koju od

sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži

komponentu hripavca:

- vrućica 40°C ili više unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok

- kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom (pad energije)

unutar 48 sati od cijepljenja

- uporni, neutješni plač koji traje 3 sata ili više, nastao unutar 48 sati od cijepljenja

- konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.

je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremena upala živaca koja uzrokuje bol, gubitak

osjeta i nemogućnosti pokretanja) ili brahijalni neuritis (jaka bol i smanjena pokretljivost ruke i

ramena) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).

Liječnik će odlučiti hoće li se Vaše dijete i dalje cijepiti cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa.

prima terapiju koja potiskuje njegov imunološki sustav (prirodna obrana organizma) ili ako

Vaše dijete ima bilo koju bolest koja oslabljuje imunološki sustav .U tim slučajevima

imunološki odgovor na cjepivo može biti umanjen. Tada se uobičajeno preporučuje odgoditi

cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja. Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s

imunološkim sustavom kao što je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexyon iako

njih cjepivo neće štiti kao zdravu djecu.

boluje od akutne ili kronične bolesti uključujući kroničnu bubrežnu insuficijenciju ili

zakazivanje bubrega (nemogućnost bubrega da pravilno rade).

boluje od bilo koje nedijagnosticirane bolesti mozga ili epilepsije koja nije kontrolirana. Vaš

liječnik će procijeniti moguće koristi koje nudi cijepljenje.

ima bilo kakve probleme s krvlju koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje

nakon lakših posjekotina. Liječnik će Vas posavjetovati treba li se Vaše dijete cijepiti cjepivom

Hexyon.

Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexyon

Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje

druge lijekove ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove ili cjepiva.

Hexyon se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka,

cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.

Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexyon će biti primijenjena na neko drugo mjesto

aplikacije.

3.

Kako primjenjivati cjepivo Hexyon

Cjepivo Hexyon će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni

za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na

cijepljenje (vidjeti dio 4.“Moguće nuspojave“).

Hexyon se daje kao injekcija u mišić (intramuskularnim putem, i.m.) u gornji dio natkoljenice ili

nadlaktice Vašeg djeteta. Cjepivo se nikada ne smije injicirati u krvnu žilu, u kožu ili potkožno.

Preporučena doza je:

Prva serija cijepljenja (primarno cijepljenje)

Vaše dijete će primiti dvije injekcije u razmaku od dva mjeseca ili tri injekcije u razmaku od jedan do

dva mjeseca (razmak od najmanje četiri tjedna). Ovo cjepivo treba se koristiti u skladu s nacionalnim

programom cijepljenja.

Dodatne injekcije (docjepljivanje)

Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje

nakon 6 mjeseci nakon što je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju. Vaš liječnik će odlučiti

kada je potrebno docijepiti dijete.

Ako ste zaboravili jednu dozu cjepiva Hexyon

Ako propustite zakazani termin cijepljenja, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom (ili

medicinskom sestrom) koji će odlučiti kada Vaše dijete mora primiti propuštenu dozu.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre kako bi Vaše dijete primilo kompletno

cijepljenje. U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje je Vaše dijete

primilo injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku:

poteškoće u disanju

modar jezik ili usne

osip

oticanje lica ili grla

nagla i ozbiljna malaksalost uz pad krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti,

ubrzan puls povezan s respiratornim poremećajem

Ti se simptomi (znakovi ili simptomi anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon cijepljenja i

dok se dijete još uvijek nalazi u bolnici ili u liječničkoj ordinaciji.

Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1000 osoba) nakon

primanja ovog cjepiva.

Ostale nuspojave

Ako primijetite bilo koju dolje navedenu nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Vrlo česte nuspojave (prijavljene u više od 1 na 10 djece):

- gubitak apetita (anoreksija)

- plač

- pospanost (somnolencija)

- povraćanje

- bol, crvenilo (eritem), oteklina na mjestu uboda

- razdražljivost

- vrućica (temperatura 38°C ili više)

Česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 djece):

- neuobičajeni plač (produženi plač)

- proljev

- otvrdnuće na mjestu uboda (induracija)

Manje česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 100 djece):

- alergijske reakcije

- čvorić na mjestu uboda,

- vrućica (temperatura 39,6°C ili više)

Rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 1000 djece):

- osip

- opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu

ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.

Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s

crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez

liječenja unutar 3-5 dana

- napadaji (konvulzije) sa ili bez vrućice.

Vrlo rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 000 djece):

- epizode kada dijete ulazi u stanje slično šoku ili u razdoblje bljedila, mlohavosti i

smanjenog odgovora na podražaje (hipotonične ili hipotonično-hiporesponzivne epizode).

Potencijalne nuspojave

Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv

difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za

cjepivo Hexyon:

privremena upala živaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremećaj osjeta (Guillain-Barréov

sindrom) i jaka bol i smanjena mogućnosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis)

prijavljene su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa

upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis),

pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala

mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)

prijavljeni su nakon primjene cjepiva koje sadrži antigen hepatitisa B.

Oteklina ili upala mozga (encefalopatija/encefalitis).

Kod vrlo rano rođene nedonoščadi (u ili prije 28. tjedna trudnoće), 2-3 dana nakon cijepljenja

mogu se pojaviti duži razmaci između udisaja nego normalno.

Oteklina jednog ili oba donja ekstremiteta. To se može pojaviti zajedno s plavo-ljubičastom

bojom kože (cijanoza), crvenilom, malim područjima krvarenja u kožu (prolazna purpura) i

jakim plačem nakon cijepljenja protiv

Haemophilus influenzae

tipa b. Ako se ta reakcija pojavi,

javlja se nakon prvih (primarnog) cijepljenja i vidljiva je unutar nekoliko sati poslije cijepljenja.

Svi simptomi potpuno nestaju bez liječenja unutar 24 sata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati cjepivo Hexyon

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici

iza oznake roka valjanosti ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Cjepivo čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hexyon sadrži

Jedna doza (0,5 ml)

sadrži sljedeće djelatne tvari:

Toksoid difterije

ne manje od 20 IU

Toksoid tetanusa

ne manje od 40 IU

Antigeni bakterije

Bordetella

pertussis

Toksoid hripavca (PT)

25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin (FHA)

25 mikrograma

Inaktivirani virus poliomijelitisa

Tip 1 (Mahoney)

40 D-antigen jedinica

Tip 2 (MEF-1)

8 D-antigen jedinica

Tip 3 (Saukett)

32 D-antigen jedinica

Površinski antigen virusa hepatitisa B

10 mikrograma

Polisaharid bakterije

Haemophilus influenzae

tip b

12 mikrograma

(poliribozilribitolfosfat (PRP))

konjugiran na protein tetanusa

22-36 mikrograma

1

Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al

3+

)

2

IU Internacionalna jedinica

3

Umnožen na Vero stanicama

4

Ekvivalentna antigenska količina u cjepivu

5

Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha

Ostali sastojci su:

natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline

uključujući L-fenilalanin i voda za injekcije.

Ovo cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i

polimiksina B.

Kako Hexyon izgleda i sadržaj pakiranja

Hexyon je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).

Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1,10 ili 50 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.

Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom.

Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.

Hexyon je dostupan u višestrukom pakiranju koje sadrži 5 pakiranja s 10 napunjenih štrcaljki bez

pričvršćene igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nakon što ga protresete, normalni izgled cjepiva je bjelkasta, mutna suspenzija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francuska

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, igla se prvo mora dobro pričvrstiti na štrcaljku, okrećući je za

četvrtinu okreta.

Protresite napunjenu štrcaljku tako da sadržaj postane homogen.

Hexyon se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Hexyon se mora primijeniti intramuskularno. Preporučena mjesta injiciranja su anterolateralno

područje bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15 mjeseci).

Ne smije se primjenjivati intradermalnim ni intravenskim putem. Ne primjenjivati injekcijom

intravaskularno: osigurajte da igla ne uđe u krvnu žilu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hexyon, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK),

poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusa influence tip b (konjugiranog), adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži njemu važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Hexyon i za što se koristi

Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon

Kako primjenjivati cjepivo Hexyon

Moguće nuspojave

Kako čuvati cjepivo Hexyon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hexyon i za što se koristi

Hexyon je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti.

Hexyon pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja

prouzročenih bakterijom

Haemophilus influenzae

tip b. Hexyon se daje djeci od navršenih šest tjedana.

Cjepivo potiče tijelo da stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija i virusa koji uzrokuju dolje

opisane zarazne bolesti:

Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo. Infekcija uzrokuje bol i oticanje

grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov)

koji može oštetiti srce, bubrege i živce.

Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu.

Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do poteškoća u

disanju i mogućeg gušenja.

Hripavac (često zvan magareći kašalj) je visoko zarazna bakterijska infekcija koja zahvaća dišne

putove. Uzrokuje jak kašalj koji može dovesti do problema s disanjem. Kašalj je često popraćen

zvukom hripanja. Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca i duže. Hripavac može uzrokovati

infekciju uha, infekciju dišnih putova (bronhitis) koja može dugo trajati, upalu pluća

(pneumonija), napadaje, oštećenje mozga pa čak i smrt.

Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B. Dovodi do oteknuća jetre (upale). U nekih ljudi, virus se

može zadržati u tijelu duži period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući rak jetre.

Poliomijelitis (često zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvaćaju živce. To može uzrokovati

paralizu ili mišićnu slabost, najčešće nogu. Ako paraliza zahvati mišiće koji kontroliraju disanje

i gutanje, bolest može biti fatalna.

Infekcije prouzročene bakterijom

Haemophilus influenzae

tip b (često zvane samo Hib) opasne

su bakterijske infekcije koje mogu prouzročiti meningitis (upalu vanjske ovojnice mozga) što

može dovesti do oštećenja mozga, gluhoće, epilepsije ili djelomične sljepoće. Infekcija može

izazvati upalu i oticanje grla koje može dovesti do poteškoća u gutanju i disanju, te infekcije

ostalih dijelova tijela kao što su krv, pluća, koža, kosti i zglobovi.

Važne informacije o zaštiti koju pruža

Hexyon pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno

virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno. Vaše dijete može oboljeti od bolesti sa

sličnim simptomima prouzročenim drugim bakterijama, odnosno virusima.

Ovo cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može prouzročiti zarazne bolesti protiv kojih

pruža zaštitu.

Ovo cjepivo ne pruža zaštitu od zaraza prouzročenih drugim tipovima bakterije

Haemophilus

influenzae

niti od drugih uzročnika meningitisa.

Hexyon neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa

hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E

S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku

cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda

neće spriječiti zarazu hepatitisom B.

Kao i druga cjepiva, Hexyon možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.

2.

Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon

Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexyon prikladno za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vaše dijete. Ako Vam

nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.

Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Hexyon ako:

je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva

Hexyon

je imalo alergijsku reakciju

- na djelatne tvari,

- na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6,

- na glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B jer se ove tvari

koriste u postupku proizvodnje

- na prethodno cijepljenje cjepivom Hexyon ili nekim drugim cjepivom protiv difterije,

tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b

je imalo teške reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodne

doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cjelostaničnog cjepiva protiv hripavca).

ima nekontrolirano stanje ili tešku bolest koja zahvaća mozak (nekontrolirani neurološki

poremećaj) ili nekontroliranu epilepsiju.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vaše dijete:

ima umjerenu ili visoku temperaturu ili akutnu bolest (npr. vrućicu, grlobolju, kašalj, prehladu

ili gripu). U tom slučaju cijepljenje cjepivom Hexyon može se odgoditi do oporavka Vašeg

djeteta.

je prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom protiv hripavca imalo bilo koju od

sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži

komponentu hripavca:

- vrućica 40°C ili više unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok

- kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom (pad energije)

unutar 48 sati od cijepljenja

- uporni, neutješni plač koji traje 3 sata ili više, nastao unutar 48 sati od cijepljenja

- konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.

je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremena upala živaca koja uzrokuje bol, gubitak

osjeta i nemogućnost pokretanja) ili brahijalni neuritis (jaka bol i smanjena pokretljivost ruke i

ramena) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).

Liječnik će odlučiti hoće li se Vaše dijete i dalje cijepiti cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa.

prima terapiju koja potiskuje njegov imunološki sustav (prirodna obrana organizma) ili ako

Vaše dijete ima bilo koju bolest koja oslabljuje imunološki sustav .U tim slučajevima

imunološki odgovor na cjepivo može biti umanjen. Tada se uobičajeno preporučuje odgoditi

cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja. Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s

imunološkim sustavom kao što je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexyon iako

njih cjepivo neće štiti kao zdravu djecu.

boluje od akutne ili kronične bolesti uključujući kroničnu bubrežnu insuficijenciju ili

zakazivanje bubrega (nemogućnost bubrega da pravilno rade).

boluje od bilo koje nedijagnosticirane bolesti mozga ili epilepsije koja nije kontrolirana. Vaš

liječnik će procijeniti moguće koristi koje nudi cijepljenje.

ima bilo kakve probleme s krvlju koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje

nakon lakših posjekotina. Liječnik će Vas posavjetovati treba li se Vaše dijete cijepiti cjepivom

Hexyon.

Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexyon

Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje

druge lijekove ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove ili cjepiva.

Hexyon se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka,

cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.

Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexyon će biti primijenjena na neko drugo mjesto

aplikacije.

3.

Kako primjenjivati cjepivo Hexyon

Cjepivo Hexyon će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni

za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na

cijepljenje (vidjeti dio 4.“Moguće nuspojave“).

Hexyon se daje kao injekcija u mišić (intramuskularnim putem, i.m.) u gornji dio natkoljenice ili

nadlaktice Vašeg djeteta. Cjepivo se nikada ne smije injicirati u krvnu žilu, u kožu ili potkožno.

Preporučena doza je:

Prva serija cijepljenja (primarno cijepljenje)

Vaše dijete će primiti dvije injekcije u razmaku dva mjeseca ili tri injekcije u razmaku od jedan do dva

mjeseca (razmak od najmanje četiri tjedna). Ovo cjepivo treba se koristiti u skladu s nacionalnim

programom cijepljenja.

Dodatne injekcije (docjepljivanje)

Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje

nakon 6 mjeseci nakon što je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju. Vaš liječnik će odlučiti

kada je potrebno docijepiti dijete.

Ako ste zaboravili jednu dozu cjepiva Hexyon

Ako propustite zakazani termin cijepljenja, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom (ili

medicinskim sestrom) koji će odlučiti kada Vaše dijete mora primiti propuštenu dozu.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre kako bi Vaše dijete primilo kompletno

cijepljenje. U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje je Vaše dijete

primilo injekciju, ODMAH se morate javite liječniku:

poteškoće u disanju

modar jezik ili usne

osip

oticanje lica ili grla

nagla i ozbiljna malaksalost uz pad krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti,

ubrzan puls povezan s respiratornim poremećajem

Ti se simptomi (znakovi ili simptomi anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon cijepljenja i

dok se dijete još uvijek nalazi u bolnici ili u liječničkoj ordinaciji.

Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1000 osoba) nakon

primanja ovog cjepiva.

Ostale nuspojave

Ako primijetite bilo koju dolje navedenu nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Vrlo česte nuspojave (prijavljene u više od 1 na 10 djece):

- gubitak apetita (anoreksija)

- plač

- pospanost (somnolencija)

- povraćanje

- bol, crvenilo (eritem), oteklina na mjestu uboda

- razdražljivost

- vrućica (temperatura 38°C ili više)

Česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 djece):

- neuobičajeni plač (produženi plač)

- proljev

- otvrdnuće na mjestu uboda (induracija)

Manje česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 100 djece):

- alergijske reakcije

- čvorić na mjestu uboda,

- vrućica (temperatura 39,6°C ili više)

Rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 1000 djece):

- osip

- opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu

ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.

Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s

crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez

liječenja unutar 3-5 dana

- napadaji (konvulzije) s ili bez vrućice.

Vrlo rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 000 djece):

- epizode kada dijete ulazi u stanje slično šoku ili u razdoblje bljedila, mlohavosti i

smanjenog odgovora na podražaje (hipotonične ili hipotonično-hiporesponzivne epizode).

Potencijalne nuspojave

Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv

difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za

cjepivo Hexyon:

privremena upala živaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremećaj osjeta (Guillain-Barréov

sindrom) i jaka bol i smanjena mogućnosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis)

prijavljene su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa

upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis),

pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala

mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)

prijavljeni su nakon primjene cjepiva koje sadrži antigen hepatitisa B.

Oteklina ili upala mozga (encefalopatija/encefalitis).

Kod vrlo rano rođene nedonoščadi (u ili prije 28. tjedna trudnoće), 2-3 dana nakon cijepljenja

mogu se pojaviti duži razmaci između udisaja nego normalno.

Oteklina jednog ili oba donja ekstremiteta. To se može pojaviti zajedno s plavo-ljubičastom

bojom kože (cijanoza), crvenilom, malim područjima krvarenja u kožu (prolazna purpura) i

jakim plačem nakon cijepljenja protiv

Haemophilus influenzae

tipa b. Ako se ta reakcija pojavi,

javlja se nakon prvih (primarnog) cijepljenja i vidljiva je unutar nekoliko sati poslije cijepljenja.

Svi simptomi potpuno nestaju bez liječenja unutar 24 sata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati cjepivo Hexyon

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici

iza oznake roka valjanosti ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Cjepivo čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hexyon sadrži

Jedna doza (0,5 ml)

sadrži sljedeće djelatne tvari:

Toksoid difterije

ne manje od 20 IU

Toksoid tetanusa

ne manje od 40 IU

Antigeni bakterije

Bordetella

pertussis

Toksoid hripavca (PT)

25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin (FHA)

25 mikrograma

Inaktivirani virus poliomijelitisa

Tip 1 (Mahoney)

40 D-antigen jedinica

Tip 2 (MEF-1)

8 D-antigen jedinica

Tip 3 (Saukett)

32 D-antigen jedinica

Površinski antigen virusa hepatitisa B

10 mikrograma

Polisaharid bakterije

Haemophilus influenzae

tip b

12 mikrograma

(poliribozilribitolfosfat (PRP))

konjugiran na protein tetanusa

22-36 mikrograma

1

Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al

3+

)

2

IU Internacionalna jedinica

3

Umnožen na Vero stanicama

4

Ekvivalentna antigenska količina u cjepivu

5

Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha

Ostali sastojci su:

natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline

uključujući L-fenilalanin i voda za injekcije.

Ovo cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i

polimiksina B.

Kako Hexyon izgleda i sadržaj pakiranja

Hexyon je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).

Hexyon je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.

Nakon što ga protresete, normalni izgled cjepiva je bjelkasta, mutna suspenzija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francuska

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Protresite bočicu tako da sadržaj postane homogen.

Dozu od 0,5 ml izvući sa štrcaljkom

Hexyon se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Hexyon se mora primijeniti intramuskularno. Preporučena mjesta injiciranja su anterolateralno

područje bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15 mjeseci).

Ne smije se primjenjivati intradermalnim ni intravenskim putem. Ne primjenjivati injekcijom

intravaskularno: osigurajte da igla ne uđe u krvnu žilu.