Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
vakcíny
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat od šesť týždňov veku proti záškrtu, hepatitíde B, detskej obrne, tetanu invazívnych ochorení spôsobených Haemophilus influenzae typ b (Hib). Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 30
oprávnený
2013-04-17
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ HEXYON INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a _Haemophilus influenzae_ typu b konjugovaná (adsorbovaná). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDE VAŠE DIEŤA OČKOVANÉ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE NEHO DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Hexyon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu 3. Ako sa podáva Hexyon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hexyon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HEXYON A NA ČO SA POUŽÍVA Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam. Hexyon pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou _Haemophilus influenzae_ typu b. Hexyon je určená deťom vo veku od šesť týždňov. Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto rôzne infekcie: • Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé hrdlo. V hrdle infekcia spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu. Baktérie, ktoré vyvolávajú toto ochorenie, uvoľňujú tiež toxín (jed), k Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ Hexyon injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexyon injekčná suspenzia Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a _Haemophilus influenzae_ typu b konjugovaná (adsorbovaná). 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 1 (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU 2,4 (30 Lf) Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU 3,4 (10 Lf) Antigény _Bordetella_ _pertussis_ Pertusový toxoid 25 mikrogramov Filamentózny hemaglutinín 25 mikrogramov Poliovírus (inaktivovaný) 5 typ 1 (Mahoney) 29 jednotiek D-antigénu 6 typ 2 (MEF-1) 7 jednotiek D-antigénu 6 typ 3 (Saukett) 26 jednotiek D-antigénu 6 Povrchový antigén hepatitídy B 7 10 mikrogramov Polysacharid _Haemophilus influenzae_ typu b 12 mikrogramov (polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín 22–36 mikrogramov 1 adsorbovaná na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al 3+ ) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p = 0,95) a nie menej ako 30 IU ako stredná hodnota 3 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p = 0,95) 4 alebo ekvivalentná aktivita stanovená pomocou vyhodnotenia imunogenity 5 kultivovaný na bunkách Vero 6 tieto množstvá antigénu sú presne rovnaké ako tie, ktoré boli predtým vyjadrené ako 40-8-32 D- antigénových jednotiek pre typ vírusu 1, 2 a 3, v uvedenom poradí, ak sa merajú pomocou inej vhodnej imunochemickej metódy 7 vyrobený na kultúre buniek kvasníc _Hansenula polymorpha_ technológiou rekombinantnej DNA Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3). Pomocné látky so známym účinkom Fenylalanín.............................85 mikrogramov (pozri časť 4.4) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná s Pročitajte cijeli dokument