Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DCaT-VPI-HB-Hib) est indiqué pour le primaire et rappel de la vaccination des nourrissons et des tout-petits de l’âge de six semaines contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, poliomyélite et maladies invasives causées par Haemophilus influenzae type b (Hib). L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Revision: 29
Autorisé
2013-04-17
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR _ _ HEXACIMA SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’ _Haemophilus_ _influenzae_ type b, adsorbé VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LUI. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Hexacima et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Hexacima ne soit administré à votre enfant 3. Comment Hexacima est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Hexacima 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’HEXACIMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Hexacima (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses. Hexacima contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à _Haemophilus influenzae_ type b. Hexacima peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines. Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes : • La diphtérie, maladie infectieuse qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation. La bactérie responsable de la maladie produit également une toxine (poison) pouvan Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hexacima suspension injectable en seringue préremplie Hexacima suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’ _Haemophilus_ _influenzae_ type b, adsorbé. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose 1 (0,5 mL) contient : Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI 2,4 (30 Lf) Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI 3,4 (10 Lf) Antigènes de _Bordetella_ _pertussis _ Anatoxine pertussique 25 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse 25 microgrammes Virus poliomyélitique (Inactivé) 5 Type 1 (Mahoney) 29 Unités d’antigène D 6 Type 2 (MEF-1) 7 Unités d’antigène D 6 Type 3 (Saukett) 26 Unités d’antigène D 6 Antigène de surface de l’hépatite B 7 10 microgrammes Polyoside d’ _Haemophilus influenzae_ type b 12 microgrammes (Phosphate de Polyribosyl Ribitol) conjugué à la protéine tétanique 22-36 microgrammes 1 Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,6 mg Al 3+ ) 2 Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95) et pas moins de 30 UI comme valeur moyenne 3 Comme limite inférieure de confiance (p= 0,95) 4 Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l’immunogénicité 5 Cultivé sur cellules Vero 6 Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unité d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu’elles sont mesurées selon par une autre méthode immunochimique appropriée 7 Produit sur cellules de levure _Hansenula polymorpha _ selon une technologie d'ADN recombinant Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B, utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3). Excipient à effet notoire Phénylalanine……………85 microgrammes (Voir rubrique 4.4) Pour la liste comp Pročitajte cijeli dokument