Hetlioz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hetlioz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hetlioz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Poremećaji spavanja, cirkadijski ritam
  • Terapijske indikacije:
  • Hetlioz je indiciran za liječenje ne-24-satnog poremećaja spavanja (ne-24) u potpuno slijepim odraslima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003870
  • Datum autorizacije:
  • 03-07-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003870
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/277823/2015

EMEA/H/C/003870

EPAR, sažetak za javnost

Hetlioz

tasimelteon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hetlioz. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Hetlioz.

Praktične informacije o korištenju lijeka Hetlioz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Hetlioz i za što se koristi?

Hetlioz je lijek koji se koristi za liječenje potpuno slijepih odraslih osoba s poremećajem (dnevnog)

cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata. Poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i

spavanja koji ne traje 24 sata je stanje koje nastupa gotovo isključivo u osoba koje su potpuno slijepe,

pri čemu bolesnici imaju uzorak spavanja koji nije sinkroniziran s danom i noći, te često slijedi ciklus

koji je dulji od standardnog 24-satnog ciklusa. Rezultat poremećaja je da bolesnici zaspu i probude se

u neobična vremena.

Hetlioz sadrži djelatnu tvar tasimelteon.

Budući da je broj bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata

nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Hetlioz 23. veljače 2011. uvršten u skupinu lijekova za

rijetke bolesti.

Kako se Hetlioz koristi?

Hetlioz je dostupan u kapsulama od 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.

Hetlioz je namijenjen za dugoročnu primjenu. Preporučena dnevna doza lijeka Hetlioz je 1 kapsula koja

se uzima jedan sat prije spavanja i svake noći u isto vrijeme. Lijek treba uzimati bez hrane.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Hetlioz?

Hormon naziva melatonin ima ključnu ulogu u koordinaciji ciklusa spavanja tijela. U osoba s normalnom

percepcijom svjetla i noći, melatonin se proizvodi u sati tame i potiče spavanje tako što djeluje na

receptore melatonina u određenim područjima u mozgu. Djelatna tvar lijeka Hetlioz, tasimelteon,

djeluje na iste receptore kao melatonin kako bi potaknuo spavanje i regulirao uzorke spavanja.

Uzimajući ovaj lijek kao svakodnevnu zamjenu može pomoći pri vraćanju ciklusa spavanja i budnosti na

uobičajenija vremena.

Koje su koristi lijeka Hetlioz utvrđene u ispitivanjima?

U dva glavna ispitivanja utvrđena je učinkovitost lijeka Hetlioz pri pomaganju bolesnicima da se

prilagode 24-satnom ciklusu.

Prvo ispitivanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepih osoba s poremećajem cirkadijalnog ritma

budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, usporedilo je Hetlioz s palcebom (prividnim liječenjem).

Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su se mogli prilagoditi na 24-satni ciklus koji

je izračunat promatranjem kako količina melatonina razgrađuje tvari izmijenjen u urinu bolesnika

tijekom vremena. 20% bolesnika koji su primili lijek Hetlioz (8 od 40) bilo je u stanju prilagoditi 24-

satni ciklus tijekom 1 mjeseca terapije u usporedbi s otprilike 30% bolesnika koji su uzimali placebo (1

od 38). Poboljšani rezultati uočeni su u podskupini bolesnika nakon 7 mjeseci terapije, što je indikativno

da je bolesnicima potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci da odgovore na terapiju.

U drugom ispitivanju, 57 bolesnika najprije je primalo lijek Hetlioz tijekom otprilike 11 tjedana.

Bolesnici koji su mogli prilagoditi 24-satnom ciklusu (ukupno 20 bolesnika) primili su zatim Hetlioz ili

placebo tijekom daljnjih 8 tjedana kako bi se istražilo koliko se dobro održava djelovanje lijeka Hetlioz.

Od 10 bolesnika koji su ostali na lijeku Hetlioz, 9 osoba zadržalo je prilagođeni 24-satni ciklus po

završetku ispitivanja, u usporedbi s 2 od 10 bolesnika koji su prebačeni na placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz?

Najčešće nuspojave lijeka Hetlioz (koje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) su glavobolja,

somnolencija, mučnina (osjećaj slabosti) i vrtoglavica. Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u

ozbiljnosti i privremene.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hetlioz potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Hetlioz odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hetlioz

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da bi otprilike 20% bolesnika moglo imati koristi od terapije lijekom Hetlioz, no u

svjetlu nedostatka odobrenih terapija za poremećajem cirkadijalnog ritma, koje je iscrpljujuće stanje,

ovaj ograničeni odgovor može se i dalje smatrati važnim. No, nastavljena terapija bila bi potrebna kako

bi se održalo korisno djelovanje. Vezano uz sigurnu primjenu, utvrđeno je kako je Hetlioz dobro

podnošen te da uzrokuje samo nekoliko blagih nuspojava.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Hetlioz?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hetlioz. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hetlioz nalaze se

Hetlioz

EMA/277823/2015

Stranica 2/3

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Hetlioz

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Hetlioz vrijedi na prostoru

Europske unije od 3. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR za Hetlioz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Hetlioz nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Hetlioz dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.

Hetlioz

EMA/277823/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule

tazimelteon

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i sami možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za vas važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je HETLIOZ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ

Kako uzimati HETLIOZ

Moguće nuspojave

Kako čuvati HETLIOZ

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je HETLIOZ i za što se koristi

HETLIOZ sadrži djelatnu tvar tazimelteon. Ova vrsta lijeka naziva se „agonist melatoninskih

receptora” koji djeluje kao regulator dnevnih tjelesnih ritmova.

Koristi se za liječenje poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, kod

odraslih osoba koje su potpuno slijepe.

Kako djeluje HETLIOZ

Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne

ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana. Tijelo kontrolira te ritmove na

različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.

Bolesnici koji pate od poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata i koji su potpuno slijepi ne

mogu vidjeti svjetlost, stoga njihovi tjelesni ritmovi nisu usklađeni s 24-satnim ciklusom što za

posljedicu ima razdoblja pospanosti tijekom dana i nemogućnost spavanja noću. Djelatna tvar prisutna

u lijeku HETLIOZ, tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno pokreće.

Usklađuje tjelesne ritmove s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći te stoga poboljšava uzorke

spavanja. Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko

tjedana do 3 mjeseca kako bi se primijetilo poboljšanje u pogledu simptoma.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ

Nemojte uzimati HETLIOZ ako ste

alergični na tazimelteon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ trebate se pripremiti za odlazak na spavanje i obavljati samo one

aktivnosti koje biste obično obavljali prije odlaska na spavanje.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati HETLIOZ djeci mlađoj od 18 godina. Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije

ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.

Drugi lijekovi i HETLIOZ

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje:

lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP1A2”. Primjer je fluvoksamin koji

se koristi za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP).

lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4”. Primjer je ketokonazol koji

se koristi za liječenje gljivičnih infekcija.

lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4”. Primjer je rifampicin koji se

koristi za liječenje tuberkuloze (TB).

lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP2C19”. Primjer je omeprazol koji

se upotrebljava za liječenje žgaravice i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB).

lijekove koji se nazivaju „beta blokatori”, a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i

ostalih srčanih problema. Neki primjeri uključuju atenolol, metoprolol i propanolol.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete HETLIOZ.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ,

odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće

ili dojenja.

HETLIOZ sadrži laktozu

HETLIOZ sadrži laktozu. Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom

liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)

Recite svom liječniku ako ste alergični na boju

Orange Yellow S

(E110). HETLIOZ sadrži

boju

Orange Yellow S

(E110) koja može izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati HETLIOZ

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena je doza jedna kapsula svake večeri jedan sat prije odlaska na spavanje. Nastojte uzimati

lijek svake večeri u isto vrijeme. Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može

biti potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci kako biste primijetili poboljšanje u pogledu simptoma. Stoga

vas liječnik može zatražiti da uzimate HETLIOZ tijekom razdoblja do tri mjeseca prije nego što

provjeri njegovo djelovanje na vas.

Uzimanje lijeka HETLIOZ

Uzmite lijek na usta.

Progutajte cijelu kapsulu.

Najbolje je uzeti HETLIOZ na prazan želudac jer hrana može smanjiti količinu lijeka koja se

apsorbira u tijelo. Ako pojedete obrok koji sadržava visok udio masti približno u vrijeme kad

uobičajeno uzimate lijek, najbolje je pričekati 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ.

Za otvaranje boce pritisnite zatvarač prema dolje i okrenite ga u suprotnom smjeru od smjera

kazaljke na satu.

Ako uzmete više lijeka HETLIOZ nego što biste trebali

Ako slučajno uzmete više lijeka HETLIOZ nego što vam je liječnik preporučio, obratite se svom

liječniku ili najbližoj bolnici za savjet. Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste

uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti HETLIOZ

Preskočite propuštenu dozu. Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.

Ne uzimajte dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati HETLIOZ

Nemojte prestati uzimati HETLIOZ bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Ako se HETLIOZ ne uzima svake večeri, tjelesni ritmovi ponovno neće biti usklađeni s

uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći. To znači da će se simptomi vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj

lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.

Vrlo česte

: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

promjene u uzorku spavanja

poteškoće sa spavanjem

omaglica

suha usta

umor

probavne tegobe

mučnina u želucu

krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (alanin aminotransferaza)

neobični snovi

pospanost

Rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neobičan okus ili promjena okusa

krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (aspartat aminotransferaza i gama-

glutamiltransferaza)

povećanje dnevnog mokrenja

noćne more

zujanje u ušima

mutan osjećaj u glavi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Prilogu V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati HETLIOZ

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom spremniku i držati ga čvrsto zatvorenim radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HETLIOZ sadrži

Djelatna tvar je tazimelteon. Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg tazimelteona.

Ostali su sastojci bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij,

koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule sastoji se od želatine, titanijeva dioksida, boje

Brilliant Blue FCF

, eritrozina i

boje

Orange Yellow S

(E110).

Bijela tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon K17 i

titanijev dioksid.

Kako HETLIOZ izgleda i sadržaj pakiranja

HETLIOZ tvrde kapsule neprozirne su i tamnoplave boje označene bijelom tintom oznakom „VANDA

20 mg”. Svaka boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i sadrži 30 tvrdih kapsula. Pritisnite zatvarač

prema dolje i okrenite ga u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu kako biste otvorili bocu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, Level 21A, London, EC2N 1HQ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham,

Hampshire, PO15 7FE, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel. +49 (0)89 3803772-0

България

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Teл: +49 (0)89 3803772-0

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Malta

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Norge

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

ηλ:

+49 (0)89 3803772-0

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

España

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Polska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

Francuska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél: +49 (0)89 3803772-0

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

România

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Sími: +49 (0)89 3803772-0

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Italia

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Puh/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

ηλ:

+49 (0)89 3803772-0

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

+49 (0)89 3803772-0

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu