Herplexim 50

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Herplexim 50 mg/g krema
  • Doziranje:
  • 50 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • krema
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram kreme sadrži 50 mg aciklovira
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Herplexim 50 mg/g krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-799379624-01]; 10 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-799379624-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-799379624
  • Datum autorizacije:
  • 22-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

HERPLEXIM 50 mg/g krema

aciklovir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi::

Što je HERPLEXIM krema i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HERPLEXIM kremu?

Kako primjenjivati HERPLEXIM kremu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati HERPLEXIM kremu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je HERPLEXIM krema i za što se koristi?

HERPLEXIM krema sadrži aciklovir, antivirusni lijek za lokalnu primjenu na koži.

HERPLEXIM krema se primjenjuje za lokalno liječenje infekcija kože uzrokovanih herpes

simplex virusima, uključujući infekciju kože koja se pojavljuje u području spolovila (primarni

i recidivirajući

herpes genitalis

), kao i infekciju usnica i kože u području usta i nosa tzv.

groznica (

herpes labialis

2.

Što morate znati prije nego počnete koristiti HERPLEXIM kremu?

Nemojte primjenjivati HERPLEXIM kremu:

ako ste preosjetljivi na aciklovir, valaciklovir, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite HERPLEXIM kremu:

ako je Vaš imunološki sustav oslabljen zbog bolesti i stoga ste manje otporni na različite

infekcije (npr. ako bolujete od HIV infekcije ili AIDS-a ili ste imali transplantaciju

koštane srži).

Liječnik će razmotriti opravdanost primjene ovog lijeka u ovakvih bolesnika.

Ne primjenjujte HERPLEXIM kremu na sluznicu usta, oka ili rodnice (vagine). U slučaju da

krema dođe u oči, obilato isperite oči hladnom vodom. Ako se jave simptomi iritacije sluznice

očiju, obratite se liječniku.

H A L M E D

22 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i HERPLEXIM krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Pri lokalnoj primjeni ovog lijeka nisu opažene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena HERPLEXIM kreme tijekom trudnoće opravdana je kada moguća korist za trudnicu

prevladava moguće rizike po fetus.

Nakon lokalne primjene HERPLEXIM kreme na koži sustavna apsorpcija lijeka je izrazito

niska pa se ne očekuje pojava značajne količine lijeka u majčinom mlijeku. Stoga se

HERPLEXIM krema, prema odluci liječnika, smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o štetnom utjecaju lokalno primijenjenog aciklovira u terapijskim dozama na

sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

HERPLEXIM krema sadrži cetilni i stearilni alkohol

Cetilni i stearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

HERPLEXIM krema sadrži propilenglikol

Propilenglikol može nadražiti kožu.

3.

Kako primjenjivati HERPLEXIM kremu?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije i poslije nanošenja HERPLEXIM kreme obavezno operite ruke.

HERPLEXIM kremu trebate primijeniti što ranije, pri pojavi prvih simptoma (npr. bockanje,

svrbež, pečenje) koji najčešće prethode izbijanju mjehurića na koži.

HERPLEXIM kremu treba nanijeti na kožne promjene, odnosno kožne promjene u nastajanju

što ranije po nastanku infekcije. Osobito je važno da liječenje ponovnog javljanja bolesti

započne neposredno prije ili na prvi znak izbijanja kožnih promjena.

Primjena u odraslih i djece

HERPLEXIM krema se nanosi u tankom sloju 5 puta na dan u razmacima od otprilike 4 sata.

Kremu nije potrebno primjenjivati tijekom noći.

Liječenje HERPLEXIM kremom treba trajati barem 4 dana u slučaju herpesvirusne infekcije

usnica, odnosno 5 dana u slučaju genitalnog herpesa. Ako nakon 5 dana ne dođe do potpunog

nestanka kožnih promjena, liječenje možete nastaviti tijekom narednih 5 dana. Ako ni nakon

toga ne dođe do izlječenja, obratite se svom liječniku.

H A L M E D

22 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Ako primijenite više HERPLEXIM kreme nego što ste trebali

Predoziranje

lokalnoj

primjeni

HERPLEXIM

kreme

nije

vjerojatno

obzirom

ograničenu apsorpciju lijeka preko kože.

HERPLEXIM krema je namijenjena za lokalnu primjenu na koži.

Ako je slučajno progutate, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Slučajno ponovljeno oralno predoziranje aciklovirom tijekom nekoliko dana može imati za

posljedicu

gastrointestinalne

(mučnina

povraćanje)

neurološke

učinke

(glavobolja

smetenost).

Ako ste zaboravili primijeniti HERPLEXIM kremu

Ako ste zaboravili primijeniti HERPLEXIM kremu, primijenite je čim se sjetite. Ukoliko je

vrijeme za sljedeću primjenu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati HERPLEXIM kremu i odmah obavijestite liječnika ako primijetite ili

sumnjate na sljedeće ozbiljne nuspojave (možda će biti potrebno hitno medicinsko

liječenje):

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): alergijske reakcije

kod kojih se javljaju osip, svrbež, crvenilo, oticanje usana, jezika, lica ili drugih dijelova

tijela, gušenje.

Ostale nuspojave uključuju:

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

prolazno žarenje i peckanje kože na mjestu primjene

blaga suhoća ili ljuštenje kože

svrbež.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

crvenilo kože, oteklina i upalni mjehurići (kontaktni dermatitis)

kožni osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. *

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati HERPLEXIM kremu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

H A L M E D

22 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HERPLEXIM krema sadrži?

Djelatna tvar je aciklovir.

Jedan gram kreme sadrži 50 mg aciklovira.

Pomoćne tvari su: propilenglikol; glicerilstearat makrogol 100 stearat; cetilni i stearilni

alkohol; parafin, tekući; vazelin, bijeli; natrijev laurilsulfat; voda, pročišćena.

Kako HERPLEXIM krema izgleda i sadržaj pakiranja?

HERPLEX krema je bijela, homogena krema.

5 ili 10 grama kreme u aluminijskoj tubi s nastavkom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

22 - 10 - 2015

O D O B R E N O

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety