Herceptin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Herceptin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Herceptin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme želuca
  • Terapijske indikacije:
  • Rak dojke.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000278
  • Datum autorizacije:
  • 28-08-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000278
  • Zadnje ažuriranje:
  • 17-05-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

trastuzumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Herceptin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Herceptin

Kako ćete primati Herceptin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Herceptin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Herceptin i za što se koristi

Herceptin sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela

se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen

koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama

nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada se Herceptin veže na HER2,

zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.

Vaš liječnik Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke i želuca ako:

bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2.

bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom

razinom proteina HER2. Herceptin može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim

lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili

može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima. Također se

primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s

visokom razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske

receptore (rakom dojke kojeg spolni hormoni potiču na rast).

bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s

drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Herceptin

Nemojte primati Herceptin

ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje

kisikom.

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.

Kontrole rada srca

Liječenje lijekom Herceptin samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste

nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje

raka). Učinci mogu biti umjereni do teški te mogu dovesti do smrti. Stoga će se srčana funkcija

kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom

Herceptin. Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu

funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje

srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herceptin.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Herceptin:

Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok

krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi

za liječenje raka). Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati

rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Herceptin.

Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan. Herceptin može izazvati

poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene. Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već

imate osjećaj nedostatka zraka. Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne

poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Herceptin.

Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.

Ako primate Herceptin u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela,

docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte Uputu o lijeku

i za te lijekove.

Djeca i adolescenti

Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Herceptin

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Da bi se Herceptin uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci. Ako započnete uzimanje bilo kojeg

novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Herceptin, recite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali Herceptin.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate se obratiti svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Tijekom liječenja lijekom Herceptin i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je

koristiti učinkovitu kontracepciju.

Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herceptin tijekom trudnoće. U rijetkim

je slučajevima u trudnica koje primaju Herceptin primijećeno smanjenje količine (amnijske)

tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice. Ovo stanje može naškoditi Vašoj bebi

u maternici i povezuje se sa smrću ploda uslijed nepotpunog razvoja pluća.

Dojenje

Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Herceptin ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka

jer se Herceptin preko vašeg mlijeka može prenijeti na vaše dijete.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato može li Herceptin utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. No

ako tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti

rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.

3.

Kako ćete primati Herceptin

Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru. Lijekom Herceptin će

biti liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2. Herceptin smije primijeniti samo liječnik ili

medicinska sestra. Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji

Vama

najviše odgovara.

Potrebna doza lijeka Herceptin ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.

Postoje dva različita oblika (formulacije) lijeka Herceptin:

jedan koji se daje putem infuzije u venu (intravenskom infuzijom)

drugi koji se daje putem injekcije pod kožu (supkutanom injekcijom).

Važno je provjeriti podatke na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajući

oblik lijeka koji mu je propisan. Herceptin u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za potkožnu

primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.

Vaš će liječnik možda razmotriti mogućnost da Vas prebaci s liječenja intravenskom formulacijom

lijeka Herceptin na liječenje supkutanom formulacijom lijeka Herceptin (i obrnuto), ako bude smatrao

da je to prikladno za Vas.

Herceptin u intravenskoj formulaciji se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip“) direktno u venu.

Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja

nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe. U slučaju dobrog podnošenja prve doze,

sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i

mjere opreza"). Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje. O tome

ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.

U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste

bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herceptin (trastuzumab), a ne trastuzumab

emtanzin.

Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Herceptin se primjenjuje svaka 3

tjedna. Herceptin se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.

Ako prestanete primati Herceptin

Nemojte prestati primati Herceptin ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem

rasporedu doziranja). Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.

Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herceptin ukloni iz Vašeg tijela. Stoga će liječnik možda

odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Herceptin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.

Za vrijeme infuzije lijeka Herceptin mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi. Oni

su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Ostale nuspojave povezane s infuzijom su:

mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje,

piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili

nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni,

a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").

Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih

nekoliko sati nakon početka infuzije. Obično su privremene. Za vrijeme infuzije i najmanje 6 sati

nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom

zdravstvenog radnika. Ako razvijete reakciju, infuziju će usporiti ili prekinuti te ćete možda primiti

terapiju za suzbijanje nuspojava. Infuzija se može nastaviti nakon smanjenja simptoma.

Simptomi ponekad mogu početi i više od 6 sati nakon početka infuzije. Ako Vam se to dogodi, odmah

se obratite svom liječniku. Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.

Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herceptin, a ne samo u svezi s

infuzijom. Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani

problemi koji mogu biti ozbiljni. Oni uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati

zatajenje srca, upalu (oteknuće, crvenilo, toplinu i bol) srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma. To

može dovesti do simptoma kao što su:

nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći),

kašalj,

zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama,

osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca).

Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore

navedenih simptoma o tome odmah obavijeste svog liječnika.

Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Herceptin, javite se

svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Herceptin.

Vrlo česte nuspojave lijeka Herceptin

: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

infekcije

proljev

zatvor

žgaravica (dispepsija)

slabost

osipi na koži

bol u prsnom košu

bol u trbuhu

bol u zglobovima

nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),

ponekad praćen vrućicom

bol u mišićima

konjunktivitis

suzne oči

krvarenje iz nosa

curenje iz nosa

gubitak kose

nevoljno drhtanje

navale vrućine

omaglica

promjene na noktima

gubitak težine

gubitak apetita

nemogućnost spavanja (nesanica)

poremećaj osjeta okusa

nizak broj krvnih pločica

stvaranje modrica

utrnulost ili trnci u prstima ruku i nogu

crvenilo, oticanje ili ranice u ustima i/ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima

nedostatak zraka

glavobolja

kašalj

povraćanje

mučnina

Česte nuspojave lijeka Herceptin

: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

alergijske reakcije

suhoća usta i kože

infekcije grla

suhe oči

infekcije mjehura i kože

znojenje

herpes zoster

osjećaj slabosti i loše osjećanje

upala dojke

tjeskoba

upala jetre

depresija

poremećaji bubrega

poremećeno razmišljanje

povećani tonus ili napetost mišića

(hipertonija)

astma

plućna infekcija

bol u rukama i/ili nogama

plućni poremećaji

osip koji svrbi

bol u leđima

pospanost (izrazita pospanost)

bol u vratu

hemoroidi

bol u kostima

svrbež

akne

grčevi u nogama

Manje česte nuspojave lijeka Herceptin

: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gluhoća

uzdignuti osip

infekcija krvi

Rijetke nuspojave lijeka Herceptin

: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

slabost

žutica

upala ili ožiljci na plućima

Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herceptin

: učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka

abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi

anafilaktičke reakcije

visoke razine kalija

oticanje mozga

oticanje ili krvarenje u pozadini oka

šok

oticanje srčane ovojnice

usporena brzina srčanih otkucaja

abnormalan ritam srca

respiratorni distres

zatajenje disanja

akutno nakupljanje tekućine u plućima

akutno sužavanje dišnih puteva

abnormalno niske razine kisika u krvi

otežano disanje u ležećem položaju

oštećenje/zatajenje jetre

oticanje lica, usana i grla

zatajenje bubrega

abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici

neuspjeli djetetov razvoj pluća u maternici

abnormalni djetetov razvoj bubrega u maternici

Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka. Ako primate Herceptin u

kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Herceptin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza

oznake „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja. Herceptin se ne smije

upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Herceptin sadrži

Djelatna tvar je trastuzumab. Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u

7,2 ml vode za injekcije. Tako pripremljena otopina sadrži otprilike 21 mg/ml trastuzumaba.

Drugi sastojci

su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.

Kako Herceptin izgleda i sadržaj pakiranja

Herceptin je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s

gumenim čepom te sadrži 150 mg trastuzumaba. Prašak čine bijele do blijedožute pelete. Jedno

pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.

No

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima

Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C -

8°C. Sadržaj bočice lijeka Herceptin rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju)

stabilan je 48 sati na temperaturi od 2°C-8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.

Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku. Sadržaj jedne bočice lijeka Herceptin

rekonstituira se u 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju). Uporabu drugih otapala za

rekonstituciju potrebno je izbjegavati. Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja

sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba. Višak volumena od 4 % jamči da se naznačena doza od

150 mg može izvući iz svake bočice.

Tijekom rekonstitucije, lijekom Herceptin treba rukovati oprezno. Stvaranje prevelike pjene tijekom

rekonstitucije ili protresanje rekonstituiranog lijeka Herceptin može uzrokovati poteškoće s

izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Herceptin iz bočice.

Upute za rekonstituciju:

1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani

Herceptin, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.

2) Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješila rekonstitucija. NE TRESITE BOČICU!

Nakon rekonstitucije pripravak se može lagano zapjeniti. Ostavite bočicu da odstoji približno 5

minuta. Rekonstituirani Herceptin je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.

Odredite potrebni volumen otopine:

za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili daljnje tjedne doze održavanja od

2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:

volumen

(ml) =

tjelesna težina

(kg) x

doza

4

mg/kg udarna doza ili

2

mg/kg doze održavanja)

21

(mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)

za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili daljnje trotjedne doze održavanja

od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:

volumen

(ml) =

tjelesna težina

(kg) x

doza

8

mg/kg udarna doza ili

6

mg/kg doze održavanja)

21

(mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)

Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku

ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadržava 250 ml otopine 0,9 %-tnog natrijevog klorida. Ne

smijete koristiti s otopinama koje sadrže glukozu. Vrećicu treba lagano okretati kako bi se otopina

izmiješala bez stvaranja pjene. Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog mogućih

zaostalih čestica ili promjene boje. Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.

Ako je otopina za infuziju pripravljana u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (nemojte čuvati

na temperaturi iznad 30°C).

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Herceptin 600 mg otopina za injekciju u bočici

trastuzumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Herceptin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Herceptin

Kako ćete primati Herceptin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Herceptin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Herceptin i za što se koristi

Herceptin sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela

se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen

koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama

nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada se Herceptin veže za HER2,

zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.

Vaš liječnik Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke ako:

bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2.

bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom

razinom proteina HER2. Herceptin može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim

lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili

može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima. Također se

primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s

visokom razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske

receptore (rakom dojke koji ženski spolni hormoni potiču na rast).

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Herceptin

Nemojte primati Herceptin

ako ste alergični na trastuzumab (djelatnu tvar lijeka Herceptin), mišje proteine ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje

kisikom

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.

Kontrole rada srca

Liječenje lijekom Herceptin samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste

nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje

raka). Učinci mogu biti umjereni do teški te mogu dovesti do smrti. Stoga će se srčana funkcija

kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom

Herceptin. Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu

funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje

srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herceptin.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Herceptin:

Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu) ili

visok krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi

za liječenje raka). Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati

rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Herceptin.

Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan. Herceptin može izazvati

poteškoće s disanjem, osobito prilikom prve primjene. Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već

imate osjećaj nedostatka zraka. Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne

poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Herceptin.

Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.

Ako primate Herceptin u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela,

docetaksela, inhibitora aromataze, karboplatina ili cisplatina, pročitajte Uputu o lijeku i za te lijekove.

Djeca i adolescenti

Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Herceptin

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Da bi se Herceptin uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci. Ako započnete uzimanje bilo kojeg

novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Herceptin, recite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali Herceptin.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate se obratiti svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Tijekom liječenja lijekom Herceptin i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je

koristiti učinkovitu kontracepciju.

Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herceptin tijekom trudnoće. U rijetkim je

slučajevima u trudnica koje primaju Herceptin primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine

koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice. Ovo stanje može naškoditi Vašoj bebi u maternici i

povezuje se sa smrću ploda uslijed nepotpunog razvoja pluća.

Dojenje

Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Herceptin ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka

jer se Herceptin preko vašeg mlijeka može prenijeti na vaše dijete.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato može li Herceptin utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. No

ako tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti

rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.

3.

Kako ćete primati Herceptin

Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru. Lijekom Herceptin će

biti liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2. Herceptin smiju primijeniti samo liječnik ili

medicinska sestra.

Postoje dva različita oblika (formulacije) lijeka Herceptin:

jedan koji se daje putem infuzije u venu (intravenskom infuzijom)

drugi koji se daje putem injekcije pod kožu (supkutanom injekcijom).

Važno je provjeriti podatke na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajući

oblik lijeka koji mu je propisan. Herceptin u supkutanoj formulaciji nije namijenjen za primjenu u

venu i smije se primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.

Vaš će liječnik možda razmotriti mogućnost da Vas prebaci s liječenja intravenskom formulacijom

lijeka Herceptin na liječenje supkutanom formulacijom lijeka Herceptin (i obrnuto), ako bude smatrao

da je to prikladno za Vas.

U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste

bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herceptin (trastuzumab), a ne trastuzumab

emtanzin.

Preporučena doza iznosi 600 mg. Herceptin se primjenjuje supkutanom injekcijom (injekcijom pod

kožu) tijekom 2 do 5 minuta svaka tri tjedna.

Injekciju treba naizmjence davati u lijevo i desno bedro. Nove injekcije treba primijeniti najmanje

2,5 cm dalje od mjesta prethodne injekcije. Injekcije se ne smiju davati na područja gdje je koža

crvena, s modricama, bolna na dodir ili tvrda.

Ako se tijekom ciklusa liječenja lijekom Herceptin primjenjuju i drugi lijekovi za potkožnu primjenu,

njih treba primijeniti na neko drugo mjesto.

Herceptin se ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima.

Ako prestanete primati Herceptin

Nemojte prestati primati Herceptin ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaka tri tjedna. Na taj se način omogućuje

najbolje djelovanje lijeka.

Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herceptin ukloni iz Vašeg tijela. Stoga će liječnik možda

odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.

Za vrijeme liječenja lijekom Herceptin mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.

Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Ostale nuspojave su: mučnina, povraćanje,

bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili

nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji

srca), oticanje lica i usana, osip i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici

preminuli (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Zdravstveni radnik promatrat će Vas tijekom primjene lijeka i najmanje šest sati nakon početka prve

primjene te dva sata nakon početka svake sljedeće primjene.

Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi, koji

mogu biti ozbiljni. Oni uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajenje srca, upalu

(oteknuće, crvenilo, toplinu i bol) srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do

simptoma kao što su:

nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći)

kašalj

zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama

osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca)

Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore

navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Herceptin, javite se

svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Herceptin.

Postoje dva različita oblika (formulacije) lijeka Herceptin:

jedan se primjenjuje u venu tijekom 30 do 90 minuta,

drugi se primjenjuje injekcijom pod kožu tijekom 2 do 5 minuta.

Pri usporedbi tih dvaju oblika u kliničkom ispitivanju infekcije i nuspojave koje utječu na srce i

zahtijevaju bolničko liječenje bile su češće uz oblik za potkožnu primjenu. Također je bilo više

lokalnih reakcija na mjestu primjene i češće je dolazilo do povišenja krvnog tlaka. Ostale nuspojave

bile su podjednake.

Vrlo česte nuspojave lijeka Herceptin

: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

infekcije

proljev

zatvor

žgaravica (dispepsija)

slabost

osipi na koži

bol u prsnom košu

bol u trbuhu

bol u zglobovima

nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),

ponekad praćen vrućicom

bol u mišićima

konjunktivitis

suzne oči

krvarenje iz nosa

curenje iz nosa

gubitak kose

nevoljno drhtanje

navale vrućine

omaglica

promjene na noktima

gubitak težine

gubitak apetita

nemogućnost spavanja (nesanica)

poremećaj osjeta okusa

nizak broj krvnih pločica

stvaranje

modrica

utrnulost ili trnci u prstima ruku i nogu

crvenilo, oticanje ili ranice u ustima i/ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima

nedostatak zraka

glavobolja

kašalj

povraćanje

mučnina

Česte nuspojave lijeka Herceptin

: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

alergijske reakcije

suhoća usta i kože

infekcije grla

suhe oči

infekcije mjehura i kože

znojenje

herpes zoster

osjećaj slabosti i loše osjećanje

upala dojke

tjeskoba

upala jetre

depresija

poremećaji bubrega

poremećeno razmišljanje

povećani tonus ili napetost mišića

(hipertonija)

astma

plućna infekcija

bol u rukama i/ili nogama

plućni poremećaji

osip koji svrbi

bol u leđima

pospanost (izrazita pospanost)

bol u vratu

hemoroidi

bol u kostima

svrbež

akne

grčevi u nogama

Manje česte nuspojave lijeka Herceptin

: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gluhoća

uzdignuti osip

infekcija krvi

Rijetke nuspojave lijeka Herceptin

: mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba

slabost

žutica

upala ili ožiljci na plućima

Ostale nuspojave koje su prijavljene pri primjeni lijeka Herceptin

: učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih podataka

abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi

anafilaktičke reakcije

visoke razine kalija

oticanje mozga

oticanje ili krvarenje u pozadini oka

šok

oticanje srčane ovojnice

usporena brzina srčanih otkucaja

abnormalan ritam srca

respiratorni distres

zatajenje disanja

akutno nakupljanje tekućine u plućima

akutno sužavanje dišnih puteva

abnormalno niske razine kisika u krvi

otežano disanje u ležećem položaju

oštećenje/zatajenje jetre

oticanje lica, usana i grla

zatajenje bubrega

abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici

neuspjeli djetetov razvoj pluća u maternici

abnormalni djetetov razvoj bubrega u maternici

Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka dojke. Ako primate Herceptin u

kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Herceptin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake “Rok valjanosti” ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja bočice otopinu treba odmah upotrijebiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Herceptin sadrži

Djelatna tvar je trastuzumab. Jedna bočica od 5 ml sadrži 600 mg trastuzumaba.

Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid

hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 20, voda za injekcije.

Kako Herceptin izgleda i sadržaj pakiranja

Herceptin je otopina za injekciju koja dolazi u staklenoj bočici s butilnim gumenim čepom, a sadrži

5 ml (600 mg) trastuzumaba. Otopina je prozirna do opalescentna te bezbojna do žućkasta.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove.

1-6-2018

Pending EC decision:  Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency