Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
adefóvír tvípívoxíl
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Lifrarbólga B, langvarandi
Hepsera er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvökva-karlkyns-amínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar virka lifur bólgu og bandvefsmyndun. Upphaf Hepsera meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun að mótstöðu er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5. 1);alvarleg lifrarsjúkdóm ásamt öðru umboðsmaður án kross-gegn Hepsera.
Revision: 27
Aftakað
2003-03-06
23 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HEPSERA 10 MG TÖFLUR adefóvír tvípívoxíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Hepsera 3. Hvernig nota á Hepsera 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Hepsera 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HEPSERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM HEPSERA Hepsera inniheldur virka innihaldsefnið adefóvír tvípívoxíl og tilheyrir hópi lyfja sem nefnast veirusýkingalyf. VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Hepsera er notað til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum lifrarbólguveiru B (HBV), hjá fullorðnum. Sýking af völdum lifrarbólguveiru B leiðir til skemmda í lifur. Hepsera dregur úr fjölda veira í líkamanum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr lifrarskemmdum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HEPSERA EKKI MÁ NOTA HEPSERA • EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir adefóvíri, adefóvír tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • LÁTTU LÆKNINN STRAX VITA ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvíri tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni Hepsera. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Hepsera er Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Hepsera 10 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír tvípívoxíl. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 107,4 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur. Hvítar eða ljósleitar, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrúnum, 7 mm í þvermál, greyptar með „GILEAD“ og „10“ öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Hepsera er ætlað fullorðnum til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu B með: • tempraðan _(compensated)_ lifrarsjúkdóm með vísbendingum um virka veirufjölgun, stöðugt hækkandi gildi amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilegar vísbendingar um virka lifrarbólgu og bandvefsmyndun í lifur. Aðeins skal íhuga að hefja meðferð með Hepsera ef notkun annars veirudrepandi lyfs með meiri erfðafræðilega hindrun gagnvart ónæmi er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5.1). • vantempraðan _(decompensated)_ lifrarsjúkdóm ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart Hepsera. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur af Hepsera er 10 mg (ein tafla) einu sinni á dag til inntöku með mat eða milli mála. Ekki má gefa stærri skammta. Æskilegasta meðferðarlengd er ekki þekkt. Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt. Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm skal ávallt nota adefóvír ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart adefóvíri, til að draga úr hættu á ónæmi og ná hraðri veirubælingu. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Leita skal lífefnafræðilegra, veirufræðilegra og sermisfræðilegra merkja um lifrarbólgu B hjá sjúklingum á sex mánaða f Pročitajte cijeli dokument