Hepsera

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hepsera
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hepsera
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Hepatitis B, kroničan
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Hepsera je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B kod odraslih osoba s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000485
  • Datum autorizacije:
  • 06-03-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000485
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Hepsera 10 mg tablete

adefovirdipivoksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Hepsera i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru

Kako uzimati Hepseru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hepseru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hepsera i za što se koristi

Što je Hepsera

Hepsera pripada skupini lijekova koji se zovu antivirusni lijekovi.

Za što se koristi

Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B

(HBV), u odraslih. Infekcija virusom hepatitisa B uzrokuje oštećenje jetre. Hepsera smanjuje količinu

virusa u Vašem tijelu te se pokazalo da smanjuje oštećenje jetre.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru

Nemojte uzimati Hepseru

Ako ste alergični

na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Odmah obavijestite svog liječnik

a ako biste mogli biti alergični na adefovir,

adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak Hepsere.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Hepseru.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolest bubrega

ili ako pretrage ukazuju na probleme s

Vašim bubrezima. Hepsera može utjecati na rad bubrega. Taj je rizik povećan kod dugotrajne

primjene Hepsere. Liječnik treba napraviti pretrage kako bi provjerio rade li Vaši bubrezi i jetra

pravilno prije i za vrijeme ovog liječenja. Ovisno o rezultatima, liječnik Vam može promijeniti

učestalost uzimanja Hepsere.

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik može pomnije nadzirati Vaše zdravlje.

Nemojte prekidati liječenje Hepserom

bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Nakon što prestanete uzimati Hepseru odmah obavijestite svog liječnika

o bilo kojim

novim, neuobičajenim ili pogoršanim simptomima koje ste primijetili nakon prekida liječenja.

Neki su pacijenti imali simptome ili rezultate krvnih pretraga koji su ukazivali na pogoršanje

hepatitisa nakon prekida liječenja Hepserom. Najbolje je da liječnik nadzire Vaš zdravstveni

status nakon prekida liječenja Hepserom. Možda ćete trebati raditi krvne pretrage nekoliko

mjeseci nakon liječenja.

Kad počnete uzimati Hepseru:

pazite na moguće znakove laktacidoze

– vidjeti dio 4 Moguće nuspojave.

liječnik Vas treba uputiti na krvne pretrage svaka tri mjeseca

kako bi se provjerilo

drži li lijek kroničnu infekciju hepatitisa B pod kontrolom.

Vodite računa da ne zarazite druge osobe.

Hepsera ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na

druge osobe spolnim odnosom ili kontaminacijom krvlju. Morate biti i dalje oprezni kako biste

izbjegli tu situaciju. Postoji cjepivo koje štiti osobe koje su pod rizikom od infekcije virusom

hepatitisa B.

Ako ste HIV pozitivni, ovaj lijek neće držati pod kontrolom HIV infekciju.

Djeca i adolescenti

Ne upotrebljavajte Hepseru u djece

ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Hepsera

Ne uzimajte Hepseru ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže tenofovir.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove i biljne lijekove koje ste dobili bez recepta.

Posebno je važno obavijestiti svog liječnika

ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje od

sljedećih lijekova koji mogu oštetiti Vaše bubrege ili stupiti u interakciju s Hepserom:

vankomicin ili aminoglikozide koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

amfotericin B za gljivične infekcije

foskarnet, cidofovir ili tenofovir disoproksil fumarat za virusne infekcije

pentamidin za druge vrste infekcija.

Hepsera s hranom i pićem

Hepsera se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni

ili planirate trudnoću. Nije poznato je li

Hepsera sigurna za primjenu tijekom trudnoće u ljudi.

Ako ste žena u generativnoj dobi koja uzima Hepseru,

upotrebljavajte učinkovite metode

kontracepcije.

Nemojte dojiti dok uzimate Hepseru.

Nije poznato prelazi li djelatna tvar iz ovog lijeka u

majčino mlijeko.

Hepsera sadrži laktozu

Ako ne podnosite laktozu ili Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku

prije uzimanja Hepsere.

3.

Kako uzimati Hepseru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

liječnik.

Na taj se način osigurava puna djelotvornost Vašeg lijeka i smanjuje razvoj rezistencije na

liječenje. Provjerite sa liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

je jedna tableta od 10 mg svaki dan koja se uzima s hranom ili bez nje.

Pacijenti s

bolesnim bubrezima

mogu primati

drugačiju dozu.

Ako uzmete više Hepsere nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više tableta Hepsere nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili

najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Hepseru ili ako povraćate

Važno je da ne propustite dozu.

Ako propustite dozu

Hepsere, uzmite lijek što je prije moguće, a potom uzmite svoju sljedeću

dozu u redovno vrijeme.

Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu. Pričekajte i

uzmite sljedeću dozu u redovno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u kratkom

vremenskom razmaku).

Ako povraćate manje od sat vremena nakon uzimanja Hepsere

uzmite drugu tabletu. Ne

trebate uzeti drugu tabletu ako ste povraćali više od sat vremena nakon uzimanja Hepsere.

Ako prestanete uzimati Hepseru

Odmah obavijestite svog liječnika

o bilo kojim novim, neuobičajenim ili pogoršanim

simptomima koje ste primijetili nakon prestanka liječenja. Za više pojedinosti, vidjeti dio 2.

Nemojte prekidati liječenje Hepserom

bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo rijetke nuspojave

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 ljudi koji uzimaju Hepseru)

Laktacidoza je ozbiljna, ali vrlo rijetka nuspojava uzimanja Hepsere.

Lijek može

uzrokovati preveliku količinu mliječne kiseline u krvi i uvećanje jetre. Laktacidoza se javlja

češće u žena, osobito ako su jako pretile. Osobe s bolešću jetre također mogu biti pod rizikom

od laktacidoze.

Neki znaci laktacidoze

mučnina i povraćanje

bol u trbuhu

Odmah se obratite svom liječniku

ako osjetite ijedan od ovih simptoma. Isti su kao i neke

česte nuspojave Hepsere. Ako osjetite ijedan od ovih simptoma, najvjerojatnije nije ništa

ozbiljno, ali svejedno morate provjeriti. Liječnik će Vas redovito pratiti dok se budete liječili

Hepserom.

Česte nuspojave

(pojavljuju se u od 1 do 10 pacijenata na svakih 100 ljudi koji uzimaju Hepseru)

glavobolja

mučnina

proljev

probavni problemi uključujući vjetrove ili neugodu u trbuhu nakon obroka

bol u trbuhu

problemi s bubrezima koji su vidljivi i u krvnim pretragama

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vas nešto od toga zabrinjava.

Vrlo česte nuspojave

(pojavljuju se u više od 10 pacijenata na svakih 100 ljudi koji uzimaju Hepseru)

slabost

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vas to zabrinjava.

Nuspojave prije ili nakon transplantacije jetre

Neki su pacijenti razvili:

osip i svrbež – često

mučninu ili povraćanje – često

zatajenje bubrega – često

probleme s bubrezima – vrlo često

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vas nešto od toga zabrinjava.

Pretrage također mogu pokazati sniženje fosfata (često) ili povišenje kreatinina (vrlo često) u

krvi.

Druge moguće nuspojave

Neki pacijenti također mogu razviti:

zatajenje bubrega

oštećenje stanica bubrežnih kanalića

problemi s bubrezima mogu uzrokovati omekšavanje kostiju (što uzrokuje bol u kostima a

ponekad i prijelom) te bol u mišićima ili slabost.

upalu gušterače (pankreatitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

[*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.]

5.

Kako čuvati Hepseru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i pakiranju iza

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C (86°F). Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Sve preostale tablete trebate vratiti ljekarniku. Zadržite ih samo ako Vaš liječnik tako odredi. Nikada

nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hepsera sadrži

Djelatna tvar Hepsere je adefovirdipivoksil. Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila.

Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, talk i

magnezijev stearat.

Kako Hepsera izgleda i sadržaj pakiranja

Hepsera 10 mg tablete su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete. Tablete su označene s „GILEAD“ i

„10“ na jednoj strani i stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani. Hepsera 10 mg tablete isporučuju se

u bocama od 30 tableta sa silika gelom kao sredstvom za sušenje. Silika gel se nalazi u maloj vrećici

ili malom spremniku te se ne smije progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 tableta i kutije koje sadrže

90 (3 boce od 30) tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Velika Britanija

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety