Hepsera
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
01-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
01-03-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
01-03-2023
Aktivni sastojci:
adefovir dipivoxil
Dostupno od:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC koda:
J05AF08
INN (International ime):
adefovir dipivoxil
Terapijska grupa:
Inibidores de nucleósidos e nucleotídeos reversos da transcriptase reversa
Područje terapije:
Hepatite B, Crônica
Terapijske indikacije:
Hepsera é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adultos com:doença hepática compensada com evidências de replicação viral ativa, a persistência de elevados no soro de alanina-aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de ativos de fígado, inflamação e fibrose. Início de Hepsera o tratamento só deve ser considerada quando o uso de uma alternativa agente antiviral com um maior barreira genética de resistência não está disponível ou adequado (consulte a secção 5. 1);doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente, sem resistência cruzada para Hepsera.
Proizvod sažetak:
Revision: 27
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2003-03-06
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24
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HEPSERA 10 MG COMPRIMIDOS
adefovir dipivoxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Hepsera e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Hepsera
3.
Como tomar Hepsera
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hepsera
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HEPSERA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É HEPSERA
Hepsera contém a substância ativa adefovir dipivoxil e pertence a um
grupo de medicamentos
chamado de medicamentos antivíricos.
PARA QUE É UTILIZADO
Hepsera é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infeção
com o vírus da hepatite B (VHB), em
adultos. A infeção com o vírus da hepatite B conduz à lesão do
fígado. Hepsera reduz a quantidade de
vírus no seu organismo, e tem demonstrado reduzir a lesão no
fígado.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR HEPSERA
NÃO TOME HEPSERA
•
SE TEM ALERGIA
ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
•
INFORME IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO
se puder ter alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou
a qualquer outro componente de Hepsera.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de utilizar Hepsera.
•
INFORME O SEU MÉDICO SE TIVER TIDO DOENÇAS NOS RINS
, ou se as análises tiverem indicado que
tem problemas nos
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hepsera 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de adefovir dipivoxil.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 107,4 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, achatados, com
margens biseladas, com 7 mm de
diâmetro, com a gravação “GILEAD” e “10” num lado e a forma
estilizada de um fígado no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Hepsera é indicado em adultos para o tratamento de hepatite B
crónica com:
•
doença hepática compensada com evidência de replicação viral
ativa, elevação persistente dos
níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência
histológica de inflamação ativa e
fibrose. Só se deve considerar iniciar o tratamento com Hepsera
quando não for possível ou
apropriada a utilização de um agente antiviral alternativo com uma
barreira genética mais
elevada à resistência (ver secção 5.1).
•
doença hepática descompensada em associação a um segundo agente
sem resistência cruzada a
Hepsera.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da hepatite B crónica.
Posologia
_Adultos_
A dose recomendada de Hepsera é de 10 mg (um comprimido) uma vez ao
dia por via oral, com ou
sem alimentos.
Não devem ser administradas doses superiores às recomendadas.
Desconhece-se a duração ótima do tratamento. A relação entre a
resposta ao tratamento e a evolução a
longo prazo, como por exemplo para carcinoma hepatocelular ou cirrose
descompensada, é ainda
desconhecida.
Medicamento já não autorizado
3
Em doentes com doença hepática descompensada, deve utilizar-se
adefovir sempre em associação a
um segundo agente, sem resistência cruzada ao adefovir, p
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