Hepatect

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hepatect CP 50 IU/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 50 IU/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mg proteina ljudske plazme, od čega je najmanje 96% imunoglobulina G, koji sadrži 50 IU/ml protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBs)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Biotest Pharma GmbH, Dreieich, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hepatect CP 50 IU/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-592083908
  • Datum autorizacije:
  • 10-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Hepatect CP 50 IU/ml otopina za infuziju

imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Hepatect CP i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Hepatect CP

Kako primjenjivati Hepatect CP

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hepatect CP

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hepatect CP i za što se koristi

Hepatect CP sadrži djelatnu tvar ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, koji vas može zaštititi od

hepatitisa B. Hepatitis B je upala jetre prouzročena virusom hepatitisa B.

Hepatect CP je otopina za infuziju (u venu) i dostupan je u bočicama koje sadrže:

2 ml (100 internacionalnih jedinica [IU]), 10 ml (500 IU) i 40 ml (2000 IU) i 100 ml (5000 IU).

Hepatect

primjenjuje

postizanje

trenutačne

dugoročne

imunosti

(zaštite)

sljedećim

slučajevima:

za sprečavanje infekcije virusom hepatitisa B bolesnika koji nisu cijepljeni ili nisu primili sve

doze cjepiva protiv virusa hepatitisa B, a koji su izloženi riziku od infekcije

za sprečavanje infekcije transplantirane jetre, u bolesnika koji su imali pozitivan test na hepatitis

u novorođenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B

za zaštitu bolesnika koji nakon cijepljenja protiv hepatitisa B nisu razvili odgovarajući imunološki

odgovor

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Hepatect CP

Nemojte primati Hepatect CP:

ako ste alergični na ljudski imunoglobulin

ili na neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u

dijelu 6). Alergijske reakcije mogu uključivat osip, svrbež, poteškoće s disanjem ili oticanje lica,

usana, grla ili jezika.

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O

ako ste već primili sve doze cjepiva protiv hepatitisa B i razvili imunost.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Hepatect CP:

ako bolujete od stanja praćenog sniženom razinom protutijela u krvi (hipogamaglobulinemija ili

agamaglobulinemija)

ako ste imali reakcije na druga protutijela (u rijetkim slučajevima možete biti izloženi riziku od

alergijske reakcije)

Vaš će vam liječnik posvetiti posebnu pozornost ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, ako ste starija

osoba ili dijabetičar ili ako bolujete od povišenog krvnog tlaka, smanjenog volumena krvi (hipovolemije) ,

imate nedostatak IgA, imate problema s krvnim žilama (krvožilne bolesti) ili ako imate rizik za razvoj

trombotskih događaja.

Ako ste unutar posljednja 4 tjedna bili cijepljeni protiv hepatitisa B obavijestite o tome svoga liječnika jer

ćete se trebati ponovno cijepiti ako ste primili Hepatect CP.

Važne informacije o reakcijama

Tijekom primanja infuzije Hepatect CP pomno će Vas se nadzirati kako bi se pratile Vaše reakcije. Vaš će

se liječnik pobrinuti da brzina kapanja infuzije Hepatecta CP bude prilagođena Vama.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom primjene infuzije Hepatect CP primijetite bilo kakvu

reakciju. Istjecanje infuzije može se usporiti ili ako je to potrebno zaustaviti.

Informacije o prijenosu uzročnika infekcije

Hepatect CP proizveden je iz ljudske plazme (tekući dio krvi).

Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere kako bi se spriječio

prijenos infekcija na bolesnike. Te mjere uključuju:

pažljivi probir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da su isključeni davatelji s rizikom od

prijenosa infekcija,

provjeru pojedinačnih donacija i sakupljene plazme na prisutnost određenih znakova

virusa/infekcija,

uključivanje faza u proizvodnji iz krvi ili plazme koje mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Unatoč tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa

infekcije ne može se potpuno isključiti. To se odnosi i na dosad još nepoznate ili nove viruse ili druge

vrste infekcija.

Poduzete

mjere

smatraju

učinkovitim

protiv

virusa

ovojnicom

što

virus

humane

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.

Poduzete mjere mogu biti ograničeno učinkovite protiv virusa bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i

parvovirusa B19.

Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisom A ili parvovirusom B19 vjerojatno zbog zaštitnih

protutijela na te infekcije, koja se nalaze u lijeku.

Pri svakoj primjeni doze lijeka Hepatect CP strogo se preporučuje

zabilježiti naziv i serijski broj lijeka

kako bi se evidentirale korištene serije.

Drugi lijekovi i Hepatect CP

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Hepatect CP može umanjiti učinkovitost pojedinih cjepiva kao što su:

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O

cjepivo protiv morbila (ospica)

cjepivo protiv rubele

cjepivo protiv parotitisa (zaušnjaka)

cjepivo protiv varičela (vodenih kozica)

Možda ćete morati pričekati do 3 mjeseca prije nego što budete mogli primiti neko cjepivo.

Učinci na rezultate krvnih pretraga

Hepatect CP može utjecati na rezultate krvnih pretraga. Ako ste dali krv na analizu nakon što ste primili

Hepatect CP, molimo vas da o tome obavijestite osobu koja vam vadi krv ili svog liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Vaš će liječnik odlučiti o tome može li se Hepatect CP primijeniti tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sposobnost upravljanja

vozilima

rada na

strojevima

može

biti smanjena zbog

nekih

nuspojava

povezanih s primjenom Hepatect CP. Bolesnici u kojih se tijekom liječenja pojave nuspojave trebaju prije

upravljanja vozilima i rada na strojevima pričekati da te reakcije prestanu.

3.

Kako primjenjivati Hepatect CP

Hepatect CP namijenjen je za intravensku primjenu (infuzija u venu). Lijek će Vam dati liječnik ili

medicinska sestra. Preporučena doza lijeka će ovisiti o Vašemu stanju i tjelesnoj težini.

Vaš će liječnik znati koja je odgovarajuća doza za Vas.

Na početku primjene Hepatecta CP istjecanje infuzije bit će sporo. Liječnik može postupno povećavati

brzinu istjecanja infuzije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko se mogu pojaviti:

zimica

glavobolja

vrućica

povraćanje

malaksalost (osjećaj da ste bolesni)

mučnina (nagon na povraćanje)

nizak krvni tlak

alergijske reakcije

kožne reakcije kao što su crvenilo (eritem ), svrbež

ubrzan rad srca (tahikardija )

Vrlo se rijetko mogu pojaviti:

teške alergijske reakcije (anafilaktički šok)

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O

bol u zglobovima

Pri primjeni ljudskog imunoglobulina zabilježene su sljedeće nuspojave:

prolazni meningitis (aseptička upala moždane ovojnice)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (reverzibilne hemolitičke anemije/hemolize)

povećanje razine serumskog kreatinina (proizvod razgradnje) i/ili akutno zatajenje bubrega

krvni ugrušci u venama (tromboembolijske reakcije) u starijih bolesnika, bolesnika sa znakovima

slabijeg protoka krvi (ishemije) u mozgu ili srcu, bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom te

bolesnika koji imaju jako mali volumen krvi (tešku hipovolemiju).

Ako dođe do nuspojava istjecanje infuzije bit će usporeno ili zaustavljeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem adrese:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Hepatect CP

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš ljekarnik ili liječnik zna kako čuvati Hepatect CP.

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Hepatect CP treba čuvati u hladnjaku na temperaturi 2° C - 8 °C. Ne zamrzavati.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hepatect CP sadrži

Djelatna tvar Hepatect CP je ljudski intravenski imunoglobulin protiv hepatitisa B.

Hepatect

sadržava

mg/ml

proteina

ljudske

plazme

čega

najmanje

imunoglobulina G (IgG). Sadržaj protutijela protiv virusa hepatitisa B je 50 IU/ml. Maksimalni

sadržaj imunoglobulina A (IgA) je 2000 mikrograma/ml. Raspodjela IgG podrazreda je otprilike

59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 i 3 % IgG4.

Drugi sastojci su glicin i voda za injekcije.

Kako Hepatect CP izgleda i sadržaj pakiranja

Hepatect CP je otopina za infuziju. Otopina je bistra do blago opalescentna (mliječne boje poput opala) i

bezbojna do blijedožuta.

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Pakiranje sadrži 1 bočicu sa 100 IU u 2 ml otopine

Pakiranje sadrži 1 bočicu s 500 IU u 10 ml otopine

Pakiranje sadrži 1 bočicu s 2000 IU u 40 ml otopine

Pakiranje sadrži 1 bočicu s 5000 IU u 100 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Njemačka

Tel.: + 49 6103 801-0

Faks: + 49 6103 801-150

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medical Intertrade d.o.o.

Dr.Franje Tuđmana 3

10 431 Sveta Nedelja

Hrvatska

Tel: + 385 1 33 36 036

Način i mjesto izdavanje lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2015.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Način primjene

Hepatect CP mora se davati infuzijom u venu s početnom brzinom infuzije od 0,1 ml/kg/sat tijekom 10

minuta. Ako se lijek dobro podnosi, brzina primjene se može postupno povećavati do najviše 1 ml/kg/sat.

Klinička iskustva u novorođenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B pokazala su da se Hepatect

CP pri brzini infuzije od 2 ml u trajanju od 5 do 15 minuta dobro podnosi.

Posebna upozorenja

Tromboembolijske komplikacije povezuju se s primjenom normalnih imunoglobulina za intravensku

primjenu. Stoga se preporučuje oprez, pogotovo u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za nastanak

tromboze.

Bolesnicima je potrebno redovito pratiti titar anti-HBs protutijela u serumu.

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Određene teške nuspojave mogu biti povezane s brzinom infuzije. Zato se mora strogo pridržavati

preporučene brzine infuzije navedene u dijelu Način primjene.

Tijekom primjene infuzije imunoglobulina bolesnika se mora pomno pratiti i pažljivo promatrati radi

uočavanja pojave bilo kojeg simptoma. Kod svake nuspojave povezane s primjenom infuzije, mora se

smanjiti brzina njezina istjecanja ili se infuzija mora prekinuti

Hepatect CP sadrži imunoglobulin A. Osobe s deficijencijom imunoglobulina A mogu razviti IgA

protutijela uz pojavu anafilaktičke reakcije nakon primjene krvnih pripravaka koji sadržavaju IgA. Stoga

liječnik mora procijeniti kolika je korist od primjene Hepatecta CP u usporedbi s mogućim rizikom od

pojave reakcija preosjetljivosti.

Tijekom terapijske primjene imunoglobulina u prevenciji reinfekcije presatka vrlo rijetko može doći do

reakcije nepodnošljivosti, što može biti povezano s povećanjem intervala između primjena.

Pri svakoj primjeni Hepatect CP strogo se preporučuje zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se

uspostavila poveznica između bolesnika i primljene serije pripravka.

Posumnja li se na pojavu alergijske ili anafilaktičke reakcije, mora se odmah prekinuti

davanje injekcije. U slučaju šoka mora se primijeniti uobičajeni medicinski postupak koji se primjenjuje

u liječenju šoka.

Inkompatibilnosti

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Ni jedan se pripravak ne smije dodati u otopinu Hepatecta CP jer svaka promjena u koncentraciji

elektrolita ili pH vrijednosti može rezultirati taloženjem ili denaturacijom proteina.

Upute za rukovanje i zbrinjavanje

Hepatect CP se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom

pakiranju.

Prije primjene lijek mora dosegnuti sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna. Ne upotrebljavati mutne otopine ili otopine s talogom.

Jednom otvoren lijek mora se odmah upotrijebiti.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Doziranje

Ako nije drukčije propisano, primjenjuju se sljedeće preporuke:

Prevencija

reinfekcije

virusom

hepatitisa

B

nakon

transplantacije

jetre

zbog

zatajenja

jetre

uzrokovanog hepatitisom B

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Odrasli:

10 000 IU na dan transplantacije, perioperacijski, zatim 2 000-10 000 IU (40-200 ml)/dan tijekom 7 dana,

odnosno onoliko dugo koliko je potrebno da se razina protutijela zadrži višom od 100 do 150 IU/l kod

HBV-DNA negativnih pacijenata i višom od 500 IU/l kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata.

Djeca:

Doziranje bi trebalo prilagoditi prema površini tijela, vodeći se odnosom 10 000 IU/1,73m

Imunoprofilaksa hepatitisa B

- Prevencija hepatitisa B nakon slučajnog izlaganja osoba koje nisu imunizirane:

Najmanje 500 IU (10 ml), ovisno o intenzitetu izlaganja. Preporučuje se cijepljenje unutar 24 do 72 sata

nakon izlaganja, odnosno što je prije moguće.

- Imunoprofilaksa hepatitisa B u bolesnika na hemodijalizi:

8-12 IU (0,16-0,24 ml)/kg do najviše 500 IU (10 ml), doza se ponavlja svaka 2 mjeseca do postizanja

serokonverzije nakon cijepljenja.

- Prevencija hepatitisa B u novorođenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B:

30-100 IU (0,6-2 ml)/kg odmah po porođaju ili u što je moguće kraćem roku nakon porođaja. Primjena

imunoglobulina protiv hepatitisa B može se ponavljati do postizanja serokonverzije cijepljenjem.

U svim navedenim slučajevima strogo se preporuča cijepljenje protiv hepatitisa B. Prva doza cjepiva može

se davati isti dan kad i ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, ali na dva različita mjesta primjene.

Osobama koje nakon cijepljenja nisu razvile imunološki odgovor (nemaju mjerljive količine protutijela na

hepatitis B), a u kojih je potrebno provoditi stalnu zaštitu, može se razmotriti davanje ljudskog

imunoglobulina protiv hepatitisa B svaka 2 mjeseca po 500 IU (10 ml) za odrasle i 8 IU (0,16 ml)/kg za

djecu. Smatra se da je minimalni zaštitni titar protutijela 10 mIU/ml.

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O