Hepatect CP 50 IU/ml otopina za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
04-02-2020
Aktivni sastojci:
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski
Dostupno od:
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, Dreieich, Njemačka
ATC koda:
J06BB04
INN (International ime):
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski
Doziranje:
50 IU/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mg proteina ljudske plazme, od čega je najmanje 96% imunoglobulina G, koji sadrži 50 IU/ml protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBs)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Biotest Pharma GmbH, Dreieich, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica sa 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-592083908-01]; 1 bočica sa 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-592083908-02]; 1 bočica sa 40 ml otopine, u kutiji [HR-H-592083908-03]; 1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-592083908-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-04
Datum autorizacije:
2015-03-10
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
HEPATECT CP 50 IU/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Hepatect CP i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Hepatect CP
3.
Kako primjenjivati Hepatect CP
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hepatect CP
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HEPATECT CP I ZA ŠTO SE KORISTI
Hepatect CP sadrži djelatnu tvar ljudski imunoglobulin protiv
hepatitisa B, koji vas može zaštititi od
hepatitisa B. Hepatitis B je upala jetre prouzročena virusom
hepatitisa B.
Hepatect CP je otopina za infuziju (u venu) i dostupan je u bočicama
koje sadrže:
2 ml (100 internacionalnih jedinica [IU]), 10 ml (500 IU) i 40 ml
(2000 IU) i 100 ml (5000 IU).
Hepatect CP primjenjuje se za postizanje trenutačne i dugoročne
imunosti (zaštite) u sljedećim
slučajevima:
za sprečavanje infekcije virusom hepatitisa B bolesnika koji nisu
cijepljeni ili nisu primili sve doze
cjepiva protiv virusa hepatitisa B, a koji su izloženi riziku od
infekcije
za sprečavanje infekcije transplantirane jetre, u bolesnika koji su
imali pozitivan test na hepatitis B
u novoroĎenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B
za zaštitu bolesnika koji nakon cijepljenja protiv hepatitisa B nisu
razvili odgovarajući imunološki
odgovor
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Hepatect CP 50 IU/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski
Proteini ljudske plazme 50 g/l od čega je najmanje 96 % IgG-a, koji
sadržava 50 IU/ml protutijela
protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBs)
Jedna bočica od 2 ml sadrži: 100 IU
Jedna bočica od 10 ml sadrži: 500 IU
Jedna bočica od 40 ml sadrži: 2000 IU
Jedan bočica od 100 ml sadrži: 5000 IU
Raspodjela IgG podrazreda (približne vrijednosti):
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
Maksimalni sadržaj IgA je 2000 mikrograma/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije
jetra zbog zatajenja jetra
uzrokovanog hepatitisom B
Imunoprofilaksa hepatitisa B
-
nakon slučajnog izlaganja osoba koje nisu imunizirane (uključujući
osobe koje su nepotpuno
procijepljene ili su nepoznatoga statusa cijepljenja)
-
u hemodijaliziranih bolesnika tijekom razdoblja u kojemu cijepljenje
još nije postalo
učinkovito
-
u novoroĎenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B
H A L M E D
16 - 12 - 2019
O D O B R E N O
2
-
u osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor (nije bilo mjerljivih
protutijela hepatitisa B
protutijela) nakon cijepljenja, a kod kojih je nužna stalna
prevencija zbog trajnog rizika od
infekcije virusom hepatitisa B
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
PREVENCIJA REINFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA B NAKON TRANSPLANTACIJE
JETRE ZBOG ZATAJENJA JETRE
UZROKOVANOG HEPATITISOM B
Odrasli:
10 000 IU perioperacijski na dan transplantacije, a zatim 2 000-10 000
IU (40-200 ml)/dan tijekom
7 dana, odnosno onoliko dugo koliko je potrebno da se razina
protutijela zadrži višom od 100-150 IU/l
kod HBV-DNA negativnih bolesnika i višom od 500 IU/l kod HBV-DNA
pozitivnih bolesnika.
Djeca:
Do
Pročitajte cijeli dokument
