Hemosol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
  • Doziranje:
  • 1,75 mmol/l + 0,5 mmol/l + 140 mmol/l + 109,5 mmol/l + 3 mol/l + 32 mmol/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine za hemofiltraciju i hemodijalizu sadrži: 1,75 mmol/l kalcija, Ca2+; 0,5 mmol/l magnezija, Mg2+;140 mmol/l natrija, Na+; 109,5 mmol/l klorida, Cl-; 3 mmol/l laktata, C3 H5 O3- i 32 mmol/l hidrogenkarbonata, HCO3-
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bieffe Medital S.p.A., Sondalo, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 x 5000 ml otopine u vrećici, u kutiji [HR-H-037692627-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-037692627
  • Datum autorizacije:
  • 16-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, laktatna kiselina, natrijev

hidrogenkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Hemosol B0 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0

Kako primjenjivati Hemosol B0

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hemosol B0

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hemosol B0 i za što se koristi

Hemosol B0 se koristi u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže

u krvi uzrokovane zatajenjem bubrega. Liječenje je osmišljeno da uklanja nakupljene otpadne tvari iz

krvi kada bubrezi ne rade.

Hemosol B0 se koristi za sljedeće vrste liječenja odraslih i djece svih uzrasta:

hemofiltracija,

hemodijafiltracija i

hemodijaliza.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0

Nemojte primjenjivati Hemosol B0

Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Hemosol B0.

Hemosol B0 je namijenjen uporabi u bolnicama te ga smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.

Oni će osigurati sigurnu primjenu lijeka.

Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, tj. pratit će se acido-bazna ravnoteža i

koncentracije soli u krvi (elektroliti), uključujući sve unose (intravenska infuzija) i izlučivanja

(izlučivanje mokraće) tekućina, čak i ona koja nisu izravno povezana s liječenjem.

Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij, s osobitom pozornošću će se pratiti razina kalija u Vašoj krvi.

Ako imate manjak kalija, dodatak kalija će možda biti potreban.

Djeca

Nema posebnih upozorenja i mjera opreza kada se ovaj lijek primjenjuje u djece.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Hemosol B0

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je zbog toga jer razine koncentracije nekih drugih uzetih lijekova u krvi mogu biti snižene tijekom

liječenja lijekom Hemosol B0. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti druge lijekove koje uzimate.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

Lijek digitalis (za liječenje odreĎenih srčanih stanja); rizik za nepravilne ili ubrzane otkucaje

srca (srčana aritmija) izazvane digitalisom, povećan je kod smanjene koncentracije kalija u krvi

(hipokalijemija).

Vitamin D i lijekove koji sadrže kalcij jer oni mogu povećati rizik od visokih koncentracija

kalcija u krvi (hiperkalcijemija).

Svako dodavanje natrijevog bikarbonata (ili druge vrste pufera) može povećati rizik od viška

bikarbonata u Vašoj krvi (metabolička alkaloza).

Kada se citrat koristi kao antikoagulans može doći do smanjenja razine kalcija u plazmi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne očekuju se učinci na plodnost ili

tijekom trudnoće ili u dojene novoroĎenčadi/dojenčadi. Vaš će liječnik odlučiti treba li Vam dati

Hemosol B0 ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hemosol B0 neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Hemosol B0

Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici.

Volumen lijeka Hemosol B0, a stoga i primijenjena doza, ovisit će o Vašem stanju. Volumen doze će

odrediti liječnik odgovoran za Vaše liječenje.

Hemosol B0 se može primijeniti izravno u krvotok (u venu) ili putem hemodijalize, pri čemu otopina

teče s jedne strane membrane za dijalizu, dok krv teče s njene druge strane.

Ako dobijete više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali

Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici te će Vam se

ravnoteža tekućine, elektroliti i acido-bazna ravnoteža pažljivo pratiti.

Stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali.

U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, Vaš će liječnik poduzeti potrebne korektivne mjere i

prilagoditi dozu.

Predoziranje može dovesti do:

preopterećenja tekućinom u Vašoj krvi

povećanja razine bikarbonata u krvi (metabolička alkaloza)

i/ili smanjenja razine soli u krvi (hipofosfatemija, hipokalijemija).

Upute za uporabu/rukovanje pogledajte u dijelu „Sljedeće informacije namijenjene su samo

zdravstvenim radnicima“.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

promjene razina soli u krvi (poremećaji elektrolita kao što je hipofosfatemija, hipokalijemija)

povećanje koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička alkaloza) ili smanjenje

koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička acidoza)

abnormalno visoki ili niski volumen vode u tijelu (hipervolemija ili hipovolemija)

mučnina

povraćanje

grčevi mišića

sniženi krvni tlak (hipotenzija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Hemosol B0

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na stražnjoj strani vreće i na

naljepnici na kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod +4°C.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine pripremljene za primjenu dokazana je tijekom 24 sata na

+22°C. S mikrobiološkog stajališta, otopina pripremljena za primjenu mora se upotrijebiti odmah. Ako

se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine pripremljene za primjenu prije uporabe

odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata, uključujući i vrijeme trajanja

liječenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hemosol B0 sadrži

Djelatne tvari prije i poslije pripreme otopine za primjenu su navedene u daljnjem tekstu.

Djelatne tvari prije pripreme otopine za primjenu:

1000 ml otopine u malom odjeljku (A) sadrži:

kalcijev klorid, 2H

5,145 g

magnezijev klorid, 6H

2,033 g

laktatna kiselina

5,4 g

1000 ml otopine u velikom odjeljku (B) sadrži:

natrijev hidrogenkarbonat

3,09 g

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

natrijev klorid

6,45 g

Djelatne tvari poslije pripreme otopine za primjenu:

Otopine u odjeljcima A (250 ml) i B (4750 ml) se moraju pomiješati kako bi se dobila jedna otopina

pripremljena za primjenu (5000 ml) koja ima sljedeći sastav:

mmol/l

kalcij, Ca

1,75

magnezij, Mg

natrij, Na

klorid, Cl

109,5

laktat

hidrogenkarbonat, HCO

Teoretska osmolarnost: 287 mOsm/l

Drugi sastojci su: ugljikov dioksid (E 290) i voda za injekcije.

Kako Hemosol B0 izgleda i sadržaj pakiranja

Hemosol B0 otopina pakirana je u vreću s dva odjeljka. Vreća je upakirana u prozirnu vrećicu.

Konačna pripremljena otopina za primjenu dobiva se nakon što se otvori spoj izmeĎu dva odjeljka i

pomiješaju dvije otopine. Pripremljena otopina je bistra i bezbojna. Jedna vreća (A+B) sadrži 5000 ml

otopine za hemofiltraciju, hemodijafiltraciju i/ili hemodijalizu.

Jedna kutija sadrži dvije vreće i jednu uputu o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AGMAR d.o.o., Čazmanska 8, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska,

Njemačka, Grčka, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska,

Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno kraljevstvo: Hemosol B0.

MaĎarska: Hemosol káliummentes.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Mjere opreza

Upute za uporabu/rukovanje lijekom Hemosol B0 moraju se strogo slijediti.

Otopine u dvama odjeljcima moraju se pomiješati prije uporabe.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Primjena kontaminirane otopine može uzrokovati sepsu, šok i stanja opasna po život.

Hemosol B0 se može zagrijati na 37

C kako bi se bolesnik tijekom same primjene ugodnije osjećao.

Zagrijavanje otopine prije primjene mora se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore

topline. Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici. Prije primjene potrebno je

vizualno provjeriti prisutnost čestica te je li došlo do promjene boje, kad god to otopina i spremnik

omogućavaju. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je spoj oštećen.

Dodatno unošenje natrijevog bikarbonata može povećati rizik od metaboličke alkaloze.

Prije i tijekom cijelog postupka liječenja potrebno je pomno pratiti elektrolite i acido-baznu ravnotežu.

Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij mora se pratiti koncentracija kalija u serumu prije i tijekom

hemofiltracije i/ili hemodijalize. Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.

Možda će biti potrebno dodati do 1,2 mmol/l fosfata u otopinu. Ako se dodaje kalijev fosfat, ukupna

koncentracija kalija ne smije prijeći 4 mEq/l (4 mmol/l).

Volumen i brzina protoka primijenjenog lijeka Hemosol B0 ovisi o koncentraciji elektrolita u krvi,

acido-baznoj ravnoteži i cjelokupnom kliničkom stanju bolesnika. Način primjene (dozu, brzinu

infuzije i kumulativan volumen) lijeka Hemosol B0 treba odrediti liječnik. Kontinuiranom

hemofiltracijom uklanja se suvišak tekućine i elektrolita.

U slučaju neravnoteže tekućine, kliničko stanje se mora pomno nadzirati, a po potrebi uspostaviti

ravnotežu tekućine.

Predoziranje će dovesti do preopterećenja tekućinom, ako bolesnik ima zatajenje bubrega što može

dovesti do teških posljedica, kao što su kongestivno zatajenje srca, elektrolitski ili acido-bazni

poremećaj.

Budući da otopina ne sadrži glukozu, primjena može uzrokovati hipoglikemiju. Potrebno je redovito

pratiti razinu glukoze u krvi.

Hemosol B0 sadrži hidrogenkarbonat (bikarbonat) i laktat (prekursor hidrogenkarbonata) što može

utjecati na bolesnikovu acido-baznu ravnotežu. Ako se za vrijeme liječenja otopinom razvije

metabolička alkaloza ili se ista pogorša, može biti potrebno smanjenje brzine infuzije ili potpuni

prekid primjene.

Doziranje

Uobičajeno korištene brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji su

Odrasli

500-3000 ml/h

Uobičajeno korištene brzine protoka otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:

Odrasli

500-2500 ml/h

Uobičajeno korištene brzine protoka u odraslih su približno 2000 do 2500 ml/h što odgovara dnevnom

volumenu tekućine od približno 48 to 60 l.

Pedijatrijska populacija

Raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu

(dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:

Djeca (od nedonoščadi do adolescenata do 18 godina): 1000 do 2000 ml/h/1,73m².

Mogu biti potrebne brzine protoka do 4000 ml/h/1,73 m

, osobito u mlaĎe djece (≤10 kg). Najveća

brzina protoka (u ml/h) u pedijatrijskoj populaciji općenito ne smije prelaziti najveću brzinu protoka u

odraslih.

Upute za uporabu/rukovanje

Otopina elektrolita (mali odjeljak A) dodaje se u pufersku otopinu (veliki odjeljak B) nakon otvaranja

spoja izmeĎu dva odjeljka neposredno prije primjene kako bi se dobila rekonstituirana otopina.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upotrijebite samo s odgovarajućom opremom za izvantjelesno nadomještanje bubrežne funkcije.

Potrebno je pridržavati se aseptičkog rukovanja kako prije, tako i tijekom cijelog postupka primjene

bolesniku.

Upotrijebiti samo ako je zaštitna vrećica neoštećena, ako su svi spojevi neoštećeni, spoj izmeĎu dva

nije otvoren i otopina je bistra. Čvrsto pritisnite vrećicu kako biste provjerili ima li curenja. Ako se

otkrije curenje, otopinu se mora odmah baciti jer se više ne može osigurati sterilnost.

Veliki odjeljak B je opremljen otvorom za injekciju za moguće dodavanje drugih potrebnih lijekova

nakon rekonstitucije otopine. Liječnik je odgovoran za procjenu kompatibilnosti dodanog lijeka s

lijekom Hemosol B0, tako da provjeri moguću promjenu boje i/ili moguće taloženje, netopljive

komplekse ili kristale. Prije dodavanja drugog lijeka provjerite je li topiv i stabilan u vodi obzirom na

pH vrijednost Hemosol B0 otopine (pH vrijednost rekonstituirane otopine je 7,0 – 8,5). Dodaci mogu

biti inkompatibilni. Moraju se proučiti upute o uporabi lijeka koji će se dodati.

Uklonite svu tekućinu iz otvora za injekciju, držite vreću naopako, uštrcajte lijek kroz otvor za

injekciju i temeljito promiješajte. Otopina se mora odmah primijeniti.

I

Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sav ostali materijal od

pakiranja. Otvorite spoj izmeĎu odjeljaka držeći mali odjeljak s obje ruke i pritišćite ga dok se

ne napravi otvor na spoju izmeĎu dva odjeljka. (Vidjeti sliku I dalje u uputi)

II

Pritisnite s obje ruke veliki odjeljak dok se spoj izmeĎu odjeljaka potpuno ne otvori. (Vidjeti

sliku II dalje u uputi)

III

Promiješajte otopinu u potpunosti tako da lagano protresete vreću. Otopina je sada spremna za

uporabu i vreća se može objesiti na opremu. (Vidjeti sliku III dalje u uputi)

IV

Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva pristupna otvora.

IVa

Ako se koristi luer pristup, uklonite kapicu okretanjem i izvlačenjem i spojite muški luer ključ

koji je na cijevi za dijalizu ili nadomjesno liječenje na ženski luer receptor na vreći pomoću

guranja i okreta. Provjerite jesu li dobro sjeli i učvrstite. Priključak je sada otvoren. Provjerite

teče li tekućina slobodno. (Vidjeti sliku IV.a dalje u uputi)

Kada se cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje odvoji od luer priključka, priključak će se

zatvoriti i protok otopine će se zaustaviti. Luer otvor je bez igle i samozatvarajući.

IVb

Ako se koristi otvor za injekciju, najprije uklonite „snap-off“ zatvarač. Zatim uvedite ubadajući

spojnik kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno. (Vidjeti sliku IV.b dalje u

uputi)

Otopinu je potrebno upotrijebiti odmah nakon uklanjanja zaštitne vrećice. Ako se ne koristi odmah,

rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata nakon dodavanja otopine elektrolita u

pufersku otopinu, uključujući vrijeme trajanja liječenja.

Rekonstituirana otopina je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu bacite odmah nakon

primjene.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, laktatna kiselina, natrijev

hidrogenkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Hemosol B0 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0

Kako primjenjivati Hemosol B0

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hemosol B0

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hemosol B0 i za što se koristi

Hemosol B0 se koristi u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže

u krvi uzrokovane zatajenjem bubrega. Liječenje je osmišljeno da uklanja nakupljene otpadne tvari iz

krvi kada bubrezi ne rade.

Hemosol B0 se koristi za sljedeće vrste liječenja odraslih i djece svih uzrasta:

hemofiltracija,

hemodijafiltracija i

hemodijaliza.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0

Nemojte primjenjivati Hemosol B0

Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Hemosol B0.

Hemosol B0 je namijenjen uporabi u bolnicama te ga smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.

Oni će osigurati sigurnu primjenu lijeka.

Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, tj. pratit će se acido-bazna ravnoteža i

koncentracije soli u krvi (elektroliti), uključujući sve unose (intravenska infuzija) i izlučivanja

(izlučivanje mokraće) tekućina, čak i ona koja nisu izravno povezana s liječenjem.

Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij, s osobitom pozornošću će se pratiti razina kalija u Vašoj krvi.

Ako imate manjak kalija, dodatak kalija će možda biti potreban.

Djeca

Nema posebnih upozorenja i mjera opreza kada se ovaj lijek primjenjuje u djece.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Hemosol B0

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je zbog toga jer razine koncentracije nekih drugih uzetih lijekova u krvi mogu biti snižene tijekom

liječenja lijekom Hemosol B0. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti druge lijekove koje uzimate.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

Lijek digitalis (za liječenje odreĎenih srčanih stanja); rizik za nepravilne ili ubrzane otkucaje

srca (srčana aritmija) izazvane digitalisom, povećan je kod smanjene koncentracije kalija u krvi

(hipokalijemija).

Vitamin D i lijekove koji sadrže kalcij jer oni mogu povećati rizik od visokih koncentracija

kalcija u krvi (hiperkalcijemija).

Svako dodavanje natrijevog bikarbonata (ili druge vrste pufera) može povećati rizik od viška

bikarbonata u Vašoj krvi (metabolička alkaloza).

Kada se citrat koristi kao antikoagulans može doći do smanjenja razine kalcija u plazmi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne očekuju se učinci na plodnost ili

tijekom trudnoće ili u dojene novoroĎenčadi/dojenčadi. Vaš će liječnik odlučiti treba li Vam dati

Hemosol B0 ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hemosol B0 neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Hemosol B0

Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici.

Volumen lijeka Hemosol B0, a stoga i primijenjena doza, ovisit će o Vašem stanju. Volumen doze će

odrediti liječnik odgovoran za Vaše liječenje.

Hemosol B0 se može primijeniti izravno u krvotok (u venu) ili putem hemodijalize, pri čemu otopina

teče s jedne strane membrane za dijalizu, dok krv teče s njene druge strane.

Ako dobijete više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali

Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici te će Vam se

ravnoteža tekućine, elektroliti i acido-bazna ravnoteža pažljivo pratiti.

Stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali.

U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, Vaš će liječnik poduzeti potrebne korektivne mjere i

prilagoditi dozu.

Predoziranje može dovesti do:

preopterećenja tekućinom u Vašoj krvi

povećanja razine bikarbonata u krvi (metabolička alkaloza)

i/ili smanjenja razine soli u krvi (hipofosfatemija, hipokalijemija).

Upute za uporabu/rukovanje pogledajte u dijelu „Sljedeće informacije namijenjene su samo

zdravstvenim radnicima“.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

promjene razina soli u krvi (poremećaji elektrolita kao što je hipofosfatemija, hipokalijemija)

povećanje koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička alkaloza) ili smanjenje

koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička acidoza)

abnormalno visoki ili niski volumen vode u tijelu (hipervolemija ili hipovolemija)

mučnina

povraćanje

grčevi mišića

sniženi krvni tlak (hipotenzija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Hemosol B0

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na stražnjoj strani vreće i na

naljepnici na kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod +4°C.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine pripremljene za primjenu dokazana je tijekom 24 sata na

+22°C. S mikrobiološkog stajališta, otopina pripremljena za primjenu mora se upotrijebiti odmah. Ako

se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine pripremljene za primjenu prije uporabe

odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata, uključujući i vrijeme trajanja

liječenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hemosol B0 sadrži

Djelatne tvari prije i poslije pripreme otopine za primjenu su navedene u daljnjem tekstu.

Djelatne tvari prije pripreme otopine za primjenu:

1000 ml otopine u malom odjeljku (A) sadrži:

kalcijev klorid, 2H

5,145 g

magnezijev klorid, 6H

2,033 g

laktatna kiselina

5,4 g

1000 ml otopine u velikom odjeljku (B) sadrži:

natrijev hidrogenkarbonat

3,09 g

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

natrijev klorid

6,45 g

Djelatne tvari poslije pripreme otopine za primjenu:

Otopine u odjeljcima A (250 ml) i B (4750 ml) se moraju pomiješati kako bi se dobila jedna otopina

pripremljena za primjenu (5000 ml) koja ima sljedeći sastav:

mmol/l

kalcij, Ca

1,75

magnezij, Mg

natrij, Na

klorid, Cl

109,5

laktat

hidrogenkarbonat, HCO

Teoretska osmolarnost: 287 mOsm/l

Drugi sastojci su: ugljikov dioksid (E 290) i voda za injekcije.

Kako Hemosol B0 izgleda i sadržaj pakiranja

Hemosol B0 otopina pakirana je u vreću s dva odjeljka. Vreća je upakirana u prozirnu vrećicu.

Konačna pripremljena otopina za primjenu dobiva se nakon što se prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač

i pomiješaju dvije otopine. Pripremljena otopina je bistra i bezbojna. Jedna vreća (A+B) sadrži 5000

ml otopine za hemofiltraciju, hemodijafiltraciju i/ili hemodijalizu.

Jedna kutija sadrži dvije vreće i jednu uputu o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AGMAR d.o.o., Čazmanska 8, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska,

Njemačka, Grčka, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska,

Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno kraljevstvo: Hemosol B0.

MaĎarska: Hemosol káliummentes.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Mjere opreza

Upute za uporabu/rukovanje lijekom Hemosol B0 moraju se strogo slijediti.

Otopine u dvama odjeljcima moraju se pomiješati prije uporabe.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Primjena kontaminirane otopine može uzrokovati sepsu, šok i stanja opasna po život.

Hemosol B0 se može zagrijati na 37

C kako bi se bolesnik tijekom same primjene ugodnije osjećao.

Zagrijavanje otopine prije primjene mora se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore

topline. Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici. Prije primjene potrebno je

vizualno provjeriti prisutnost čestica te je li došlo do promjene boje, kad god to otopina i spremnik

omogućavaju. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je spoj oštećen.

Dodatno unošenje natrijevog bikarbonata može povećati rizik od metaboličke alkaloze.

Prije i tijekom cijelog postupka liječenja potrebno je pomno pratiti elektrolite i acido-baznu ravnotežu.

Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij mora se pratiti koncentracija kalija u serumu prije i tijekom

hemofiltracije i/ili hemodijalize. Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.

Možda će biti potrebno dodati do 1,2 mmol/l fosfata u otopinu. Ako se dodaje kalijev fosfat, ukupna

koncentracija kalija ne smije prijeći 4 mEq/l (4 mmol/l).

Volumen i brzina protoka primijenjenog lijeka Hemosol B0 ovisi o koncentraciji elektrolita u krvi,

acido-baznoj ravnoteži i cjelokupnom kliničkom stanju bolesnika. Način primjene (dozu, brzinu

infuzije i kumulativan volumen) lijeka Hemosol B0 treba odrediti liječnik. Kontinuiranom

hemofiltracijom uklanja se suvišak tekućine i elektrolita.

U slučaju neravnoteže tekućine, kliničko stanje se mora pomno nadzirati, a po potrebi uspostaviti

ravnotežu tekućine.

Predoziranje će dovesti do preopterećenja tekućinom, ako bolesnik ima zatajenje bubrega što može

dovesti do teških posljedica, kao što su kongestivno zatajenje srca, elektrolitski ili acido-bazni

poremećaj.

Budući da otopina ne sadrži glukozu, primjena može uzrokovati hipoglikemiju. Potrebno je redovito

pratiti razinu glukoze u krvi.

Hemosol B0 sadrži hidrogenkarbonat (bikarbonat) i laktat (prekursor hidrogenkarbonata) što može

utjecati na bolesnikovu acido-baznu ravnotežu. Ako se za vrijeme liječenja otopinom razvije

metabolička alkaloza ili se ista pogorša, može biti potrebno smanjenje brzine infuzije ili potpuni

prekid primjene.

Doziranje

Uobičajeno korištene brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji su

Odrasli

500-3000 ml/h

Uobičajeno korištene brzine protoka otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:

Odrasli

500-2500 ml/h

Uobičajeno korištene brzine protoka u odraslih su približno 2000 do 2500 ml/h što odgovara dnevnom

volumenu tekućine od približno 48 to 60 l.

Pedijatrijska populacija

Raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu

(dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:

Djeca (od nedonoščadi do adolescenata do 18 godina): 1000 do 2000 ml/h/1,73m².

Mogu biti potrebne brzine protoka do 4000 ml/h/1,73 m

, osobito u mlaĎe djece (≤10 kg). Najveća

brzina protoka (u ml/h) u pedijatrijskoj populaciji općenito ne smije prelaziti najveću brzinu protoka u

odraslih.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upute za uporabu/rukovanje

Otopina elektrolita (mali odjeljak A) dodaje se u pufersku otopinu (veliki odjeljak B) nakon što se

prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač neposredno prije primjene kako bi se dobila rekonstituirana

otopina.

Upotrijebite samo s odgovarajućom opremom za izvantjelesno nadomještanje bubrežne funkcije.

Potrebno je pridržavati se aseptičkog rukovanja kako prije, tako i tijekom cijelog postupka primjene

bolesniku.

Upotrijebiti samo ako je zaštitna vrećica neoštećena, ako su svi spojevi neoštećeni, lomljivi sigurnosni

zatvarač nije slomljen i otopina je bistra. Čvrsto pritisnite vrećicu kako biste provjerili ima li curenja.

Ako se otkrije curenje, otopinu se mora odmah baciti jer se više ne može osigurati sterilnost.

Veliki odjeljak B je opremljen otvorom za injekciju za moguće dodavanje drugih potrebnih lijekova

nakon rekonstitucije otopine. Liječnik je odgovoran za procjenu kompatibilnosti dodanog lijeka s

lijekom Hemosol B0, tako da provjeri moguću promjenu boje i/ili moguće taloženje, netopljive

komplekse ili kristale. Prije dodavanja drugog lijeka provjerite je li topiv i stabilan u vodi obzirom na

pH vrijednost Hemosol B0 otopine (pH vrijednost rekonstituirane otopine je 7,0 – 8,5). Dodaci mogu

biti inkompatibilni. Moraju se proučiti upute o uporabi lijeka koji će se dodati.

Uklonite svu tekućinu iz otvora za injekciju, držite vreću naopako, uštrcajte lijek kroz otvor za

injekciju i temeljito promiješajte. Otopina se mora odmah primijeniti.

I

Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sav ostali materijal od

pakiranja. Otvorite spoj tako da prelomite lomljivi sigurnosni zatvarač izmeĎu dva odjeljka

vreće. Slomljeni sigurnosni zatvarač će ostati u vreći. (Vidjeti sliku I dalje u uputi)

II

Provjerite je li sva tekućina iz malog odjeljka A prešla u veliki odjeljak B. (Vidjeti sliku II dalje

u uputi)

III

Isperite mali odjeljak A dvaput pritiskom pomiješane otopine natrag u mali odjeljak A, a zatim

natrag u veliki odjeljak B. (Vidjeti sliku III dalje u uputi)

IV

Kada se mali odjeljak A isprazni: protresite veliki odjeljak B, tako da se sadržaji potpuno

pomiješaju. Otopina je sada spremna za uporabu i vreća se može objesiti na opremu. (Vidjeti

sliku IV dalje u uputi)

V

Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva pristupna otvora.

Va

Ako se koristi luer pristup, uklonite kapicu i spojite muški luer ključ koji je na cijevi za dijalizu

ili nadomjesno liječenje na ženski luer receptor na vreći: učvrstite. Koristeći palac i prste,

prelomite obojeni lomljivi sigurnosni zatvarač na njegovoj bazi, te ga pomaknite natrag i

naprijed. Nemojte koristiti alat. Provjerite je li sigurnosni zatvarač potpuno odvojen i teče li

tekućina slobodno. Sigurnosni zatvarač će ostati u luer otvoru tijekom liječenja. (Vidjeti sliku

V.a dalje u uputi)

Vb

Ako se koristi otvor za injekciju, najprije uklonite „snap-off“ zatvarač. Zatim uvedite ubadajući

spojnik kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno. (Vidjeti sliku V.b dalje u

uputi)

Otopinu je potrebno upotrijebiti odmah nakon uklanjanja zaštitne vrećice. Ako se ne koristi odmah,

rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata nakon dodavanja otopine elektrolita u

pufersku otopinu, uključujući vrijeme trajanja liječenja.

Rekonstituirana otopina je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu bacite odmah nakon

primjene.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, laktatna kiselina, natrijev

hidrogenkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Hemosol B0 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0

Kako primjenjivati Hemosol B0

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hemosol B0

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hemosol B0 i za što se koristi

Hemosol B0 se koristi u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže

u krvi uzrokovane zatajenjem bubrega. Liječenje je osmišljeno da uklanja nakupljene otpadne tvari iz

krvi kada bubrezi ne rade.

Hemosol B0 se koristi za sljedeće vrste liječenja odraslih i djece svih uzrasta:

hemofiltracija,

hemodijafiltracija i

hemodijaliza.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0

Nemojte primjenjivati Hemosol B0

Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Hemosol B0.

Hemosol B0 je namijenjen uporabi u bolnicama te ga smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.

Oni će osigurati sigurnu primjenu lijeka.

Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, tj. pratit će se acido-bazna ravnoteža i

koncentracije soli u krvi (elektroliti), uključujući sve unose (intravenska infuzija) i izlučivanja

(izlučivanje mokraće) tekućina, čak i ona koja nisu izravno povezana s liječenjem.

Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij, s osobitom pozornošću će se pratiti razina kalija u Vašoj krvi.

Ako imate manjak kalija, dodatak kalija će možda biti potreban.

Djeca

Nema posebnih upozorenja i mjera opreza kada se ovaj lijek primjenjuje u djece.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Hemosol B0

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je zbog toga jer razine koncentracije nekih drugih uzetih lijekova u krvi mogu biti snižene tijekom

liječenja lijekom Hemosol B0. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti druge lijekove koje uzimate.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

Lijek digitalis (za liječenje odreĎenih srčanih stanja); rizik za nepravilne ili ubrzane otkucaje

srca (srčana aritmija) izazvane digitalisom, povećan je kod smanjene koncentracije kalija u krvi

(hipokalijemija).

Vitamin D i lijekove koji sadrže kalcij jer oni mogu povećati rizik od visokih koncentracija

kalcija u krvi (hiperkalcijemija).

Svako dodavanje natrijevog bikarbonata (ili druge vrste pufera) može povećati rizik od viška

bikarbonata u Vašoj krvi (metabolička alkaloza).

Kada se citrat koristi kao antikoagulans može doći do smanjenja razine kalcija u plazmi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne očekuju se učinci na plodnost ili

tijekom trudnoće ili u dojene novoroĎenčadi/dojenčadi. Vaš će liječnik odlučiti treba li Vam dati

Hemosol B0 ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hemosol B0 neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Hemosol B0

Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici.

Volumen lijeka Hemosol B0, a stoga i primijenjena doza, ovisit će o Vašem stanju. Volumen doze će

odrediti liječnik odgovoran za Vaše liječenje.

Hemosol B0 se može primijeniti izravno u krvotok (u venu) ili putem hemodijalize, pri čemu otopina

teče s jedne strane membrane za dijalizu, dok krv teče s njene druge strane.

Ako dobijete više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali

Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici te će Vam se

ravnoteža tekućine, elektroliti i acido-bazna ravnoteža pažljivo pratiti.

Stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali.

U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, Vaš će liječnik poduzeti potrebne korektivne mjere i

prilagoditi dozu.

Predoziranje može dovesti do:

preopterećenja tekućinom u Vašoj krvi

povećanja razine bikarbonata u krvi (metabolička alkaloza)

i/ili smanjenja razine soli u krvi (hipofosfatemija, hipokalijemija).

Upute za uporabu/rukovanje pogledajte u dijelu „Sljedeće informacije namijenjene su samo

zdravstvenim radnicima“.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

promjene razina soli u krvi (poremećaji elektrolita kao što je hipofosfatemija, hipokalijemija)

povećanje koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička alkaloza) ili smanjenje

koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička acidoza)

abnormalno visoki ili niski volumen vode u tijelu (hipervolemija ili hipovolemija)

mučnina

povraćanje

grčevi mišića

sniženi krvni tlak (hipotenzija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Hemosol B0

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na stražnjoj strani vreće i na

naljepnici na kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod +4°C.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine pripremljene za primjenu dokazana je tijekom 24 sata na

+22°C. S mikrobiološkog stajališta, otopina pripremljena za primjenu mora se upotrijebiti odmah. Ako

se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine pripremljene za primjenu prije uporabe

odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata, uključujući i vrijeme trajanja

liječenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hemosol B0 sadrži

Djelatne tvari prije i poslije pripreme otopine za primjenu su navedene u daljnjem tekstu.

Djelatne tvari prije pripreme otopine za primjenu:

1000 ml otopine u malom odjeljku (A) sadrži:

kalcijev klorid, 2H

5,145 g

magnezijev klorid, 6H

2,033 g

laktatna kiselina

5,4 g

1000 ml otopine u velikom odjeljku (B) sadrži:

natrijev hidrogenkarbonat

3,09 g

natrijev klorid

6,45 g

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Djelatne tvari poslije pripreme otopine za primjenu:

Otopine u odjeljcima A (250 ml) i B (4750 ml) se moraju pomiješati kako bi se dobila jedna otopina

pripremljena za primjenu (5000 ml) koja ima sljedeći sastav:

mmol/l

kalcij, Ca

1,75

magnezij, Mg

natrij, Na

klorid, Cl

109,5

laktat

hidrogenkarbonat, HCO

Teoretska osmolarnost: 287 mOsm/l

Drugi sastojci su: ugljikov dioksid (E 290) i voda za injekcije.

Kako Hemosol B0 izgleda i sadržaj pakiranja

Hemosol B0 otopina pakirana je u vreću s dva odjeljka. Vreća je upakirana u prozirnu vrećicu.

Konačna pripremljena otopina za primjenu dobiva se nakon što se prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač

i pomiješaju dvije otopine. Pripremljena otopina je bistra i bezbojna. Jedna vreća (A+B) sadrži 5000

ml otopine za hemofiltraciju, hemodijafiltraciju i/ili hemodijalizu.

Jedna kutija sadrži dvije vreće i jednu uputu o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AGMAR d.o.o., Čazmanska 8, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska,

Njemačka, Grčka, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska,

Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno kraljevstvo: Hemosol B0.

MaĎarska: Hemosol káliummentes.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Mjere opreza

Upute za uporabu/rukovanje lijekom Hemosol B0 moraju se strogo slijediti.

Otopine u dvama odjeljcima moraju se pomiješati prije uporabe.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Primjena kontaminirane otopine može uzrokovati sepsu, šok i stanja opasna po život.

Hemosol B0 se može zagrijati na 37

C kako bi se bolesnik tijekom same primjene ugodnije osjećao.

Zagrijavanje otopine prije primjene mora se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore

topline. Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici. Prije primjene potrebno je

vizualno provjeriti prisutnost čestica te je li došlo do promjene boje, kad god to otopina i spremnik

omogućavaju. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je spoj oštećen.

Dodatno unošenje natrijevog bikarbonata može povećati rizik od metaboličke alkaloze.

Prije i tijekom cijelog postupka liječenja potrebno je pomno pratiti elektrolite i acido-baznu ravnotežu.

Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij mora se pratiti koncentracija kalija u serumu prije i tijekom

hemofiltracije i/ili hemodijalize. Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.

Možda će biti potrebno dodati do 1,2 mmol/l fosfata u otopinu. Ako se dodaje kalijev fosfat, ukupna

koncentracija kalija ne smije prijeći 4 mEq/l (4 mmol/l).

Volumen i brzina protoka primijenjenog lijeka Hemosol B0 ovisi o koncentraciji elektrolita u krvi,

acido-baznoj ravnoteži i cjelokupnom kliničkom stanju bolesnika. Način primjene (dozu, brzinu

infuzije i kumulativan volumen) lijeka Hemosol B0 treba odrediti liječnik. Kontinuiranom

hemofiltracijom uklanja se suvišak tekućine i elektrolita.

U slučaju neravnoteže tekućine, kliničko stanje se mora pomno nadzirati, a po potrebi uspostaviti

ravnotežu tekućine.

Predoziranje će dovesti do preopterećenja tekućinom, ako bolesnik ima zatajenje bubrega što može

dovesti do teških posljedica, kao što su kongestivno zatajenje srca, elektrolitski ili acido-bazni

poremećaj.

Budući da otopina ne sadrži glukozu, primjena može uzrokovati hipoglikemiju. Potrebno je redovito

pratiti razinu glukoze u krvi.

Hemosol B0 sadrži hidrogenkarbonat (bikarbonat) i laktat (prekursor hidrogenkarbonata) što može

utjecati na bolesnikovu acido-baznu ravnotežu. Ako se za vrijeme liječenja otopinom razvije

metabolička alkaloza ili se ista pogorša, može biti potrebno smanjenje brzine infuzije ili potpuni

prekid primjene.

Doziranje

Uobičajeno korištene brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji su

Odrasli

500-3000 ml/h

Uobičajeno korištene brzine protoka otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:

Odrasli

500-2500 ml/h

Uobičajeno korištene brzine protoka u odraslih su približno 2000 do 2500 ml/h što odgovara dnevnom

volumenu tekućine od približno 48 to 60 l.

Pedijatrijska populacija

Raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu

(dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:

Djeca (od nedonoščadi do adolescenata do 18 godina): 1000 do 2000 ml/h/1,73m².

Mogu biti potrebne brzine protoka do 4000 ml/h/1,73 m

, osobito u mlaĎe djece (≤10 kg). Najveća

brzina protoka (u ml/h) u pedijatrijskoj populaciji općenito ne smije prelaziti najveću brzinu protoka u

odraslih.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upute za uporabu/rukovanje

Otopina elektrolita (mali odjeljak A) dodaje se u pufersku otopinu (veliki odjeljak B) nakon što se

prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač neposredno prije primjene kako bi se dobila rekonstituirana

otopina.

Upotrijebite samo s odgovarajućom opremom za izvantjelesno nadomještanje bubrežne funkcije.

Potrebno je pridržavati se aseptičkog rukovanja kako prije, tako i tijekom cijelog postupka primjene

bolesniku.

Upotrijebiti samo ako je zaštitna vrećica neoštećena, ako su svi spojevi neoštećeni, lomljivi sigurnosni

zatvarač nije slomljen i otopina je bistra. Čvrsto pritisnite vrećicu kako biste provjerili ima li curenja.

Ako se otkrije curenje, otopinu se mora odmah baciti jer se više ne može osigurati sterilnost.

Veliki odjeljak B je opremljen otvorom za injekciju za moguće dodavanje drugih potrebnih lijekova

nakon rekonstitucije otopine. Liječnik je odgovoran za procjenu kompatibilnosti dodanog lijeka s

lijekom Hemosol B0, tako da provjeri moguću promjenu boje i/ili moguće taloženje, netopljive

komplekse ili kristale. Prije dodavanja drugog lijeka provjerite je li topiv i stabilan u vodi obzirom na

pH vrijednost Hemosol B0 otopine (pH vrijednost rekonstituirane otopine je 7,0 – 8,5). Dodaci mogu

biti inkompatibilni. Moraju se proučiti upute o uporabi lijeka koji će se dodati.

Uklonite svu tekućinu iz otvora za injekciju, držite vreću naopako, uštrcajte lijek kroz otvor za

injekciju i temeljito promiješajte. Otopina se mora odmah primijeniti.

I

Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sav ostali materijal od

pakiranja. Otvorite spoj tako da prelomite lomljivi sigurnosni zatvarač izmeĎu dva odjeljka

vreće. Slomljeni sigurnosni zatvarač će ostati u vreći. (Vidjeti sliku I dalje u uputi)

II

Provjerite je li sva tekućina iz malog odjeljka A prešla u veliki odjeljak B. (Vidjeti sliku II dalje

u uputi)

III

Isperite mali odjeljak A dvaput pritiskom pomiješane otopine natrag u mali odjeljak A, a zatim

natrag u veliki odjeljak B. (Vidjeti sliku III dalje u uputi)

IV

Kada se mali odjeljak A isprazni: protresite veliki odjeljak B, tako da se sadržaji potpuno

pomiješaju. Otopina je sada spremna za uporabu i vreća se može objesiti na opremu. (Vidjeti

sliku IV dalje u uputi)

V

Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva pristupna otvora.

Va

Ako se koristi luer pristup, uklonite kapicu okretanjem i izvlačenjem i spojite muški luer ključ

koji je na cijevi za dijalizu ili nadomjesno liječenje na ženski luer receptor na vreći pomoću

guranja i okreta. Provjerite jesu li dobro sjeli i učvrstite. Priključak je sada otvoren. Provjerite

teče li tekućina slobodno. (Vidjeti sliku V.a dalje u uputi)

Kada se cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje odvoji od luer priključka, priključak će se

zatvoriti i protok otopine će se zaustaviti. Luer otvor je bez igle i samozatvarajući.

Vb

Ako se koristi otvor za injekciju, najprije uklonite „snap-off“ zatvarač. Zatim uvedite ubadajući

spojnik kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno. (Vidjeti sliku V.b dalje u

uputi)

Otopinu je potrebno upotrijebiti odmah nakon uklanjanja zaštitne vrećice. Ako se ne koristi odmah,

rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata nakon dodavanja otopine elektrolita u

pufersku otopinu, uključujući vrijeme trajanja liječenja.

Rekonstituirana otopina je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu bacite odmah nakon

primjene.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O