Hemlibra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hemlibra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hemlibra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemofilija A
  • Terapijske indikacije:
  • Hemlibra pokazala da rutinski prevencije krvarenja u bolesnika s гемофилией a s inhibitori na faktor VIII.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004406
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004406
  • Zadnje ažuriranje:
  • 17-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67076/2018

EMEA/H/C/004406

Hemlibra (emicizumab)

Pregled informacija o lijeku Hemlibra i zašto je odobren u EU-u

Što je Hemlibra i za što se koristi?

Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje i smanjenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A

(nasljedni poremećaj krvarenja prouzročen nedostatkom faktora VIII). Primjenjuje se u bolesnika u

kojih su se razvili inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela u krvi koja onemogućuju djelovanje

lijekova koji sadržavaju faktor VIII i sprječavaju njihovo ispravno djelovanje.

Hemlibra sadržava djelatnu tvar emicizumab.

Kako se Hemlibra koristi?

Hemlibra se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

hemofilije ili poremećaja s krvarenjem.

Hemlibra je dostupna kao otopina za injekciju pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice. Nakon

odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu primjenjivati lijek Hemlibra kod kuće.

Injekciju u nadlakticu treba dati isključivo njegovatelj ili zdravstveni radnik.

Dan prije početka liječenja lijekom Hemlibra bolesnici trebaju prekinuti liječenje lijekovima koji

zaobilaze aktivnost faktora VIII (lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje krvarenja u bolesnika s

inhibitorima faktora VIII, kao što su aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa ili rekombinantni

faktor VIIa). Doza lijeka Hemlibra ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Preporučena je doza 3 mg po

kilogramu tjelesne težine jedanput tjedno tijekom prva četiri tjedna, a zatim 1,5 mg po kilogramu

tjelesne težine jedanput tjedno. Hemlibra je namijenjena za dugoročnu primjenu.

Za više informacija o primjeni lijeka Hemlibra pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Hemlibra?

Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, tvar u tijelu koja pomaže u zgrušavanju krvi.

Djelatna tvar u lijeku Hemlibra jest emicizumab, monoklonsko protutijelo osmišljeno da zamijeni

Hemlibra (emicizumab)

EMA/67076/2018

Stranica 2/3

uobičajeno djelovanje faktora VIII, odnosno da spoji dva faktora zgrušavanja (IXa i X) kao dio lančane

reakcije koja je potrebna za zgrušavanje krvi.

Budući da emicizumab ima drukčiju strukturu od faktora VIII, inhibitori faktora VIII na njega ne utječu.

Koje su koristi lijeka Hemlibra dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanje na 109 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra djelotvoran u sprječavanju krvarenja u

bolesnika s hemofilijom A koji imaju inhibitore faktora VIII.

U tom su ispitivanju bolesnici kojima se preventivno davao lijek Hemlibra imali manje krvarenja nego

što je potrebno za liječenje (odnosno tri krvarenja godišnje) od bolesnika koji nisu preventivno liječeni

(odnosno 23 krvarenja godišnje).

U ispitivanju su također sudjelovali bolesnici koji su se već preventivno liječili lijekovima koji zaobilaze

aktivnost faktora VIII. Nakon što su ti bolesnici prešli na lijek Hemlibra, broj liječenih krvarenja po

bolesniku smanjio se s otprilike 16 krvarenja godišnje prije prijelaza na lijek Hemlibra na otprilike tri

krvarenja godišnje nakon navedenog prijelaza.

Bolesnici kojima se davao lijek Hemlibra ujedno su u ocjenjivanju kvalitete života postigli bolje

rezultate od bolesnika kojima se nije davao lijek Hemlibra.

Koji su rizici povezani s lijekom Hemlibra?

Najčešće nuspojave lijeka Hemlibra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu crvenilo, svrbež

ili bol na mjestu injiciranja, glavobolja i bol u zglobovima.

Najozbiljnije su nuspojave trombotska mikroangiopatija (ugrušci u malim krvnim žilama) (koja se

može javiti u od 1 na 10 do 1 na 100 osoba). Također može doći do abnormalnog zgrušavanja, koje se

može javiti u od 1 do 10 na 1 000 osoba i koje uključuje trombozu kavernoznih sinusa (zgrušavanje u

donjem dijelu mozga) i površnu vensku trombozu (zgrušavanje u venama ispod kože, obično u rukama

ili nogama) s oštećenjem kože.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hemlibra potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Hemlibra odobren u EU-u?

Samo je nekoliko lijekova, koji se nazivaju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, prikladno za

bolesnike s hemofilijom A u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII. Lijek Hemlibra smanjuje broj

epizoda krvarenja u tih bolesnika i povećava njihovu kvalitetu života. Nuspojave su podnošljive, a

informacije o načinu upravljanja rizicima od ozbiljnih nuspojava nalaze se u informacijama za

propisivanje tog lijeka i edukacijskim materijalima. Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da

koristi lijeka Hemlibra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u

Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Hemlibra?

Tvrtka koja stavlja lijek Hemlibra u promet izdat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike,

bolesnike, njegovatelje i laboratorijsko osoblje o nuspojavama abnormalnog zgrušavanja, riziku

istodobne primjene lijeka Hemlibra i lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII te o načinu

provođenja laboratorijskih ispitivanja za te bolesnike. Ti će materijali sadržavati informacije o lijeku,

smjernice i karticu s upozorenjima za bolesnika.

Hemlibra (emicizumab)

EMA/67076/2018

Stranica 3/3

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Hemlibra nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Hemlibra kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Hemlibra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Hemlibra

Više informacija o lijeku Hemlibra možete naći na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Uputu o lijeku

9.

POSEBNE

MJERE

ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku

Ne zamrzavati

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10.

POSEBNE

MJERE

ZA

ZBRINJAVANJE

NEISKORIŠTENOG

LIJEKA

ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/18/1271/001

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

hemlibra 30 mg

17.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR

– 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE

PAKIRANJE

BOČICA

1.

NAZIV LIJEKA I PUT(EVI)

PRIMJENE

LIJEKA

Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju

emicizumab

Za supkutanu primjenu

2.

NAČIN

PRIMJENE

LIJEKA

Ne tresti.

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI,

VOLUMENU

ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

30 mg/1 ml

6.

DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.

NAZIV

LIJEKA

Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju

emicizumab

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica od 0,4 ml sadrži 60 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 bočica

60 mg/0,4 ml

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za supkutanu primjenu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

Ne tresti

6.

POSEBNO UPOZORENJE

O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE

MJERE

ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku

Ne zamrzavati

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10.

POSEBNE

MJERE

ZA

ZBRINJAVANJE

NEISKORIŠTENOG

LIJEKA

ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/18/1271/002

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

hemlibra 60 mg

17.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR

– 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE

PAKIRANJE

BOČICA

1.

NAZIV

LIJEKA I PUT(EVI)

PRIMJENE

LIJEKA

Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju

emicizumab

Za supkutanu primjenu

2.

NAČIN

PRIMJENE

LIJEKA

Ne tresti.

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI,

VOLUMENU

ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

60 mg/0,4 ml

6.

DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.

NAZIV

LIJEKA

Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju

emicizumab

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica od 0,7 ml sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 bočica

105 mg/0,7 ml

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za supkutanu primjenu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

Ne tresti

6.

POSEBNO UPOZORENJE

O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE

MJERE

ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku

Ne zamrzavati

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10.

POSEBNE

MJERE

ZA

ZBRINJAVANJE

NEISKORIŠTENOG

LIJEKA

ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/18/1271/003

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

hemlibra 105 mg

17.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR

– 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE

PAKIRANJE

BOČICA

1.

NAZIV

LIJEKA I PUT(EVI)

PRIMJENE

LIJEKA

Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju

emicizumab

Za supkutanu primjenu

2.

NAČIN PRIMJENE

LIJEKA

Ne tresti.

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI,

VOLUMENU

ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

105 mg/0,7 ml

6.

DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.

NAZIV

LIJEKA

Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju

emicizumab

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica od 1 ml sadrži 150 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 bočica

150 mg/1 ml

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za supkutanu primjenu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

Ne tresti

6.

POSEBNO UPOZORENJE

O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE

MJERE

ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku

Ne zamrzavati

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10.

POSEBNE

MJERE

ZA

ZBRINJAVANJE

NEISKORIŠTENOG

LIJEKA

ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/18/1271/004

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

hemlibra 150 mg

17.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR

– 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE

PAKIRANJE

BOČICA

1.

NAZIV

LIJEKA I PUT(EVI)

PRIMJENE

LIJEKA

Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju

emicizumab

Za supkutanu primjenu

2.

NAČIN

PRIMJENE

LIJEKA

Ne tresti.

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI,

VOLUMENU

ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

150 mg/1 ml

6.

DRUGO

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju

emicizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Hemlibra

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra

Kako primjenjivati

lijek

Hemlibra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek

Hemlibra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu

1.

Što je Hemlibra i za što se koristi

Što je Hemlibra

Hemlibra sadrži djelatnu tvar ‘emicizumab’. On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska

protutijela’. Monoklonska protutijela su vrsta proteina koja prepoznaju ciljnu tvar u tijelu i vezuju se

za nju.

Za što se Hemlibra koristi

Hemlibra je lijek

koji se primjenjuje za liječenje bolesnika svih dobi koji imaju hemofiliju A, a u kojih

su se razvili inhibitori faktora VIII.

Ovaj lijek sprječava krvarenje ili

smanjuje broj epizoda krvarenja u osoba s tom bolešću. Hemofilija A

je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i

zaustavljanje krvarenja.

Kako Hemlibra djeluje

Bolesnici s hemofilijom A obično se liječe infuzijom nadomjesnog faktora VIII, no u nekih se

bolesnika razviju inhibitori faktora VIII (protutijela protiv faktora VIII), koji onemogućuju djelovanje

nadomjesnog faktora VIII. Međutim, inhibitori faktora VIII ne utječu na lijek Hemlibra jer je njegova

struktura različita od strukture faktora VIII.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra

Nemojte primijeniti lijek Hemlibra:

ako ste alergični na emicizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Ako

niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego

primijenite

lijek

Hemlibra.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, vrlo je važno da razgovarate sa svojim

liječnikom o primjeni ‘lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII’

(lijekova koji pridonose

zgrušavanju krvi, ali djeluju na drugačiji način od faktora VIII).

Naime, možda će trebati

promijeniti liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII dok se liječite lijekom

Hemlibra

. Primjeri lijekova

koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat

protrombinskog kompleksa (engl.

activated prothrombin complex concentrate

, aPCC) te

rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa). Kada se aPCC primjenjuje u bolesnika koji primaju i lijek

Hemlibra, mogu nastupiti ozbiljne i potencijalno po život opasne nuspojave:

Potencijalno ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a dok se liječite lijekom Hemlibra

Propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)

Ovo je ozbiljno stanje koje može biti opasno po život.

Kod osoba s ovim stanjem može doći do oštećenja unutarnje stijenke krvnih žila

stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama. U nekim slučajevima to može dovesti

do oštećenja bubrega i drugih organa.

Budite na oprezu ako imate visok rizik za razvoj ovog stanja (ako ste imali ovo stanje u

prošlosti ili je od njega patio član Vaše obitelji) ili ako uzimate lijekove koji mogu

povećati rizik od razvoja ovog stanja, kao što su ciklosporin, kinin ili takrolimus.

Važno je da znate simptome trombotske mikroangiopatije za slučaj da se ona razvije kod

Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave’ za popis simptoma).

Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku

ako Vi ili

Vaš

njegovatelj primijetite bilo koji simptom trombotske mikroangiopatije.

Krvni ugrušci (tromboembolija)

U rijetkim se slučajevima može stvoriti krvni ugrušak unutar krvne žile i začepiti je, što

može biti opasno po život.

Važno je da znate simptome takvih unutarnjih krvnih ugrušaka za slučaj da se oni razviju

kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave’ za popis simptoma).

Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku

ako Vi ili

Vaš

njegovatelj primijetite bilo koji simptom krvnih ugrušaka u krvnim žilama.

Djeca mlađa od 1 godine

U djece mlađe od 1 godine krvni se sustav još uvijek razvija. Ako je Vaše dijete mlađe od 1 godine,

liječnik

mu može propisati lijek

Hemlibra samo nakon što je pažljivo odvagnuo očekivane koristi i

rizike primjene ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Hemlibra

Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili

biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Primjena lijeka

koji zaobilazi akivnost faktora VIII tijekom liječenja

lijekom Hemlibra

-

Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim

liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek

koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.

Hemlibra

povećava Vašu sposobnost zgrušavanja krvi. Stoga će potrebna doza lijeka koji zaobilazi

akivnost faktora VIII možda biti manja nego doza koju ste primjenjivali prije nego što ste

započeli liječenje

lijekom

Hemlibra.

Primijenite aPCC

samo ako

se ne može primijeniti nijedno drugo liječenje. Međutim, ako

je primjena aPCC-a neophodna, razgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da ukupno

trebate više od 50 jedinica/kg aPCC-a. Za više informacija o primjeni aPCC-a tijekom

liječenja

lijekom Hemlibra

pogledajte odlomak ‘Potencijalno ozbiljne nuspojave kod

primjene aPCC-a dok se liječite lijekom

Hemlibra’ u dijelu 2.

Unatoč tome što je iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitičkih

lijekova i aPCC-a

rFVIIa u bolesnika liječenih

lijekom Hemlibra ograničeno, trebate znati da može

postojati mogućnost trombotskih događaja kada se antifibrinolitički

lijekovi

primijenjeni

u venu koriste u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa.

Laboratorijske pretrage

Recite svom liječniku da primjenjujete

lijek Hemlibra

prije obavljanja laboratorijskih pretraga kojima

se određuje koliko Vam se dobro zgrušava krv. Naime, Hemlibra u krvi može utjecati na nalaze nekih

laboratorijskih pretraga i tako dovesti do netočnih rezultata.

Trudnoća i dojenje

Morate koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća (kontracepciju) tijekom liječenja lijekom

Hemlibra i još 6 mjeseci nakon posljednje injekcije

lijeka

Hemlibra.

Ako ste trudni ili

dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se

liječniku

ili ljekarniku

za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Liječnik će razmotriti koristi

liječenja lijekom Hemlibra za Vas u odnosu na rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja sa

strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Hemlibra

Hemlibra dolazi u bočicama za jednokratnu uporabu u obliku otopine spremne za primjenu koju nije

potrebno razrjeđivati.

Liječenje

lijekom Hemlibra započet će liječnik kvalificiran za liječenje

bolesnika s hemofilijom.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa zdravstvenim

radnikom ako niste sigurni.

Vođenje evidencije

Svaki put kad primijenite

lijek

Hemlibra, zabilježite ime i broj serije lijeka.

Koliko lijeka Hemlibra treba primijeniti

Doza lijeka

Hemlibra

ovisi o Vašoj

tjelesnoj težini, pa će Vaš liječnik

izračunati količinu (u mg) i

odgovarajući volumen lijeka Hemlibra (u ml) koji treba injicirati:

1. - 4. tjedan: Doza je 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se jedanput na

tjedan.

Od 5. tjedna nadalje: Doza je 1,5 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se

jedanput na tjedan.

Kod pripreme ukupnog volumena koji treba primijeniti

ne smiju

se miješati različite koncentracije

lijeka

Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml).

Volumen otopine lijeka Hemlibra koji se primjenjuje u jednoj injekciji ne smije biti veći od 2 ml.

Kako se Hemlibra primjenjuje

Ako si lijek Hemlibra injicirate sami ili Vam injekciju daje njegovatelj, Vi ili njegovatelj morate

pažljivo pročitati i slijediti upute navedene u dijelu 7. ‘Upute za uporabu’.

Hemlibra se primjenjuje

injekcijom pod kožu (supkutano).

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati

lijek

Hemlibra.

Nakon što prođete obuku, trebali biste moći injicirati

lijek

kod kuće, bilo sami ili

uz pomoć

njegovatelja.

Da biste pravilno uveli iglu pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na čistom mjestu

za injiciranje. Važno je da uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da ćete lijek injicirati pod

kožu (u masno tkivo), a ne dublje (u mišić). Injiciranje u mišić moglo bi biti neugodno.

Pripremite i primijenite

injekciju u čistim i sterilnim uvjetima primjenom aseptične tehnike.

Više

informacija o tome dat će Vam liječnik ili

medicinska sestra.

Gdje injicirati lijek Hemlibra

Liječnik će Vam pokazati koji su dijelovi tijela pogodni za injiciranje lijeka Hemlibra.

Preporučena mjesta za injiciranje su donji dio trbuha (abdomena), vanjski dio nadlaktice ili

prednji dio bedara. Primijenite injekciju samo u preporučena mjesta.

Za svaku injekciju odaberite drugo područje, različito od prethodne injekcije.

Nemojte injicirati lijek u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricama, osjetljiva na

dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.

Dok se liječite

lijekom Hemlibra, druge lijekove

koji se injiciraju

pod kožu primijenite na

drugim mjestima.

Korištenje štrcaljki i igala

Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice u štrcaljku i injiciranje pod kožu potrebni su

štrcaljka, igla

za prijenos i igla za injiciranje.

Štrcaljke, igle za prijenos i igle za injiciranje nisu uključene u pakiranje lijeka. Za više

informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen

u pakiranje’ u dijelu 6.

Za svaku injekciju obavezno upotrijebite novu iglu i bacite je nakon samo jedne uporabe.

Za injiciranje

do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml.

Za injiciranje

od 1 do 2 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena

2 - 3 ml.

Primjena u djece i adolescenata

Hemlibra se može primjenjivati u adolescenata i djece svih dobi.

Dijete može samostalno injicirati

lijek ako se njegov liječnik

i roditelj

ili njegovatelj

s tim slože.

Ne preporučuje se da djeca mlađa od 7 godina sama injiciraju lijek.

Ako primijenite više lijeka Hemlibra nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Hemlibra nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Naime, može postojati rizik od razvoja nuspojava poput krvnih ugrušaka. Uvijek primijenite lijek

Hemlibra točno onako kako Vam je rekao liječnik

te provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Hemlibra

Ako zaboravite primijeniti tjednu injekciju, injicirajte zaboravljenu dozu što je prije moguće,

prije dana primjene sljedeće doze prema rasporedu. Nakon toga nastavite injicirati lijek jedanput

na tjedan u skladu s uobičajenim rasporedom. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra

Nemojte prestati primjenjivati lijek Hemlibra bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati

lijek

Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra

Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC te se odmah obratite liječniku

ako Vi ili Vaš

njegovatelj

primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija):

smetenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta boja kože i očiju, nedefinirana bol u trbuhu

(abdomenu) ili leđima, mučnina, povraćanje ili smanjeno mokrenje – ti simptomi mogu

biti znakovi trombotske mikroangiopatije

Krvni ugrušci (tromboembolija):

oticanje, toplina, bol ili

crvenilo – ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni

blizu površine kože

glavobolja, utrnulost lica, bol u oku ili oticanje oka ili tegobe s vidom – ti simptomi mogu

biti znakovi krvnog ugruška u veni iza oka

crna boja kože – taj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva

Ostale nuspojave kod primjene lijeka Hemlibra

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

reakcija na mjestu primjene injekcije

(crvenilo, svrbež, bol)

glavobolja

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

vrućica

bol u zglobovima

bolovi u mišićima

proljev

propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

krvni ugrušak u veni iza oka

teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)

krvni ugrušak u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Hemlibra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30

C) do

7 dana. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak. Ukupno

vrijeme čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.

Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili

koje su bile izložene

temperaturama iznad 30°C.

Nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku lijek

Hemlibra treba odmah primijeniti. Otopina u štrcaljki ne

smije se čuvati u hladnjaku.

Prije nego što primijenite

lijek, provjerite nalaze li se u otopini čestice i je li promijenila

boju. Otopina

mora biti bezbojna do blijedožuta. Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je

promijenio boju ili

da sadrži vidljive

čestice.

Propisno zbrinite svu neupotrijebljenu otopinu. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere

pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hemlibra sadrži

Djelatna tvar je emicizumab. Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 30 mg (1 ml u koncentraciji

od 30 mg/ml) emicizumaba.

Drugi sastojci su L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188 i voda za

injekcije.

Kako Hemlibra izgleda i sadržaj pakiranja

Hemlibra je otopina za injekciju. To je bezbojna do blijedožuta tekućina.

Jedno pakiranje lijeka Hemlibra sadrži 1 staklenu bočicu.

Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje

Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice u štrcaljku i injiciranje pod kožu potrebni su štrcaljka,

igla za prijenos i igla za injiciranje

(pogledajte dio 7. ‘Upute za uporabu’).

Štrcaljke

Štrcaljka volumena 1 ml:

Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s

Luer-Lock

vrhom i oznakama od po 0,1 ml

ili

Štrcaljka volumena 2 - 3 ml:

Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s

Luer-Lock

vrhom i oznakama od po 0,1 ml.

Igle

Igla za prijenos:

Nehrđajući čelik i

Luer-Lock

priključak, veličina 18 G, duljina 35 mm, po

mogućnosti s polutupim vrhom

i

Igla za injiciranje:

Nehrđajući čelik i

Luer-Lock

priključak, veličina 26 G, duljina po

mogućnosti 9 mm ili najviše 13 mm, po mogućnosti sa sigurnosnim pokrovom za iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođači

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Beč

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

7.

Upute za uporabu

Upute za uporabu

Hemlibra

Injekcija

Jednodozna bočica

Prije injiciranja

lijeka

Hemlibra morate pročitati i razumjeti Upute za uporabu, te ih se pridržavati. Vaš

zdravstveni radnik mora Vam pokazati kako pravilno pripremiti, odmjeriti i injicirati

lijek

Hemlibra

prije nego što ga prvi puta primijenite. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom

radniku.

Važne informacije:

Nemojte

injicirati lijek sebi ni nekome drugome ako Vam zdravstveni radnik nije pokazao kako

se to radi.

Uvjerite se da na kutiji

i naljepnici

bočice piše naziv Hemlibra.

Prije nego što otvorite bočice, pročitajte što piše na njezinoj naljepnici kako biste bili sigurni da

imate točnu jačinu lijeka

da možete primijeniti

propisanu dozu. Možda ćete morati upotrijebiti

više od 1 bočice da biste primijenili

točnu dozu.

Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.

Nemojte

upotrijebiti lijek

ako mu je

istekao rok valjanosti.

Bočicu smijete upotrijebiti samo jednom.

Nakon što injicirate dozu, bacite sav neupotrijebljen

lijek Hemlibra koji je ostao u bočici. Nemojte ga čuvati u bočici za kasniju upotrebu.

Koristite samo štrcaljke, igle za prijenos i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni

radnik.

Svaku štrcaljku, iglu za prijenos i iglu za injiciranje smijete upotrijebiti samo jednom.

Bacite sve upotrijebljene štrcaljke i igle.

Ako je propisana doza veća od 2 ml, morat ćete primijeniti više od jedne potkožne injekcije

lijeka Hemlibra; obratite se svom zdravstvenom radniku za upute za injiciranje.

Lijek Hemlibra

morate injicirati isključivo pod kožu.

Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, igala i štrcaljki:

Čuvajte bočicu u originalnom pakiranju kako biste lijek zaštitili od svjetlosti.

Bočice, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Bočicu čuvajte u hladnjaku.

Nemojte

zamrzavati lijek.

Nemojte

tresti bočicu.

Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije primjene i pričekajte da se ugrije na sobnu

temperaturu (ispod 30°C) prije nego što pripremite injekciju.

Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 7 dana.

Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak. Ukupno

vrijeme čuvanja izvan hladnjaka i na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.

Bacite bočice koje ste čuvali na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili

koje su bile izložene

temperaturama iznad 30°C.

Držite iglu za prijenos, iglu za injiciranje

i štrcaljku suhima.

Pregled lijeka i pribora

Prikupite sav pribor naveden u nastavku da biste pripremili i primijenili injekciju.

Provjerite

rok valjanosti na kutiji, naljepnici bočice i dolje navedenom priboru.

Nemojte

upotrijebiti ako im je istekao rok valjanosti.

Nemojte

upotrijebiti bočicu:

ako je lijek

mutan, zamagljen ili

obojen

ako lijek

sadrži vidljive čestice

ako nedostaje zatvarač koji prekriva čep.

Uvjerite se da pribor nije oštećen.

Nemojte

ga upotrijebiti ako izgleda oštećeno ili ako Vam je

pao.

Položite pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.

UKLJUČENO

U PAKIRANJE:

● Bočica s lijekom

Upute za uporabu

NIJE UKLJUČENO

PAKIRANJE:

● Maramice natopljene alkoholom

Napomena:

Ako morate upotrijebiti više

od 1 bočice da biste injicirali

propisanu

dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti

novu maramicu natopljenu alkoholom.

● Gaza

● Pamučna vata

● Štrcaljka

Napomena:

Za injiciranje

do 1 ml lijeka

upotrijebite štrcaljku volumena 1 ml

Za injiciranje

količine od 1 ml do 2 ml

lijeka

upotrijebite štrcaljku volumena

2 ml ili 3 ml

● Igla za prijenos veličine 18G

Napomena:

Ako morate upotrijebiti više

od 1 bočice da biste injicirali propisanu

dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti

novu iglu za prijenos.

Nemojte

injicirati lijek

iglom za prijenos.

Igla za injiciranje veličine 26G sa

sigurnosnim pokrovom

Nemojte

iglom za injiciranje

izvlačiti

lijek

iz bočice.

Spremnik za odlaganje oštrih

predmeta

Klip

Tijelo

Igla

(unutar

zatvarača)

Zatv arač

Igla

(unutar

zatvarača)

Sigurnosni

pokrov

Zatv arač

Slika A

Slika B

Pripremite se:

Prije primjene stavite bočicu(e) na čistu i ravnu površinu

podalje od izravne sunčeve svjetlosti i pričekajte približno

15 minuta da dosegnu sobnu temperaturu.

Nemojte pokušavati zagrijati bočicu na neki drugi način.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Odabir i priprema mjesta za injiciranje:

Očistite odabrano mjesto za injiciranje

maramicom

natopljenom alkoholom.

Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši. Nakon što

očistite mjesto injiciranja,

nemojte ga dodirivati, sušiti

fenom ili puhati na njega prije injiciranja.

Injekciju možete primijeniti u:

bedro (prednji i srednji dio)

trbuh (abdomen), osim područja 5 cm oko pupka

vanjski dio nadlaktice (samo ako injekciju daje

njegovatelj)

Svaki put odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje mora

biti udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene

prethodne injekcije.

Nemojte injicirati

lijek

u područja koja može nadražiti

remen ili

pojas. Nemojte injicirati

u madeže, ožiljke,

modrice ni područja na kojima je koža osjetljiva na dodir,

crvena, tvrda ili oštećena.

Priprema štrcaljke za injekciju

Nakon što skinete zatvarač, nemojte dodirivati izložene igle i nemojte ih odlagati ni na kakvu

površinu.

Nakon

uvlačenja lijeka u štrcaljku, injekcija se mora odmah primijeniti.

Nakon skidanja

zatvarača

igle

injiciranje,

lijek

štrcaljki

mora

injicirati

kožu

unutar 5 minuta. Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako igla dotakne bilo koju površinu.

Bacite

sve

upotrijebljene

bočice,

igle,

zatvarače

bočice

ili

igle

za

injiciranje

i

upotrijebljene štrcaljke u spremnik za oštre predmete/neprobojan spremnik.

15 min

Trbuh

Bedro

Nadlaktica

Samo njegovatelj

Važne informacije nakon injiciranja

Nemojte trljati mjesto injiciranja nakon injekcije.

mjestu

injiciranja

vidite

nekoliko

kapi

krvi,

možete

pritisnuti

sterilnom

pamučnom vatom ili gazom i držati tako najmanje 10 sekundi, dok se krvarenje ne zaustavi.

Ako se pojavi modrica (malo područje krvarenja ispod kože), na mjesto primjene također

možete

staviti

lagano

pritisnuti.

Ako krvarenje ne prestane, obratite se svom

zdravstvenom radniku.

Zbrinjavanje lijeka i pribora za primjenu

Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.

Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah

nakon uporabe. Nemojte bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.

Ako nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kantu za kućni otpad:

koja je načinjena od izdržljive plastike

koja se može čvrsto zatvoriti neprobojnim poklopcem, tako da iz nje ne mogu ispasti

oštri predmeti

koja je stabilna i stoji uspravno tijekom uporabe

koja je otporna na istjecanje

koja ima odgovarajuću naljepnicu s upozorenjem da sadrži opasan otpad

Kada spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta bude gotovo pun, morat ćete slijediti lokalne

smjernice za pravilno zbrinjavanje spremnika za odlaganje oštrih predmeta.

Nemojte baciti upotrijebljen spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad, osim

ako to ne dopuštaju lokalne smjernice. Nemojte reciklirati upotrijebljen spremnik za

zbrinjavanje oštrih predmeta.

1. korak: Skinite zatvarač bočice i očistite vrh

Skinite zatvarač s bočice/bočica.

Očistite vrh čepa bočice/bočica maramicom

natopljenom alkoholom.

Bacite zatvarač bočice(a) u spremnik za

odlaganje oštrih predmeta.

2. korak: Pričvrstite iglu za prijenos na štrcaljku

Nataknite iglu za prijenos na

štrcaljku i okrećite je u smjeru

kazaljke na satu

sve dok ne bude

čvrsto pričvršćena.

Laganim povlačenjem klipa unatrag

uvucite u štrcaljku onoliko zraka koliko

iznosi Vaša propisana doza.

Nataknite i okrećite

3. korak: Skinite zatvarač igle za prijenos

Uhvatite štrcaljku za tijelo, s iglom za

prijenos usmjerenom prema gore.

Da biste skinuli zatvarač, usmjerite ga od

sebe i pažljivo povucite ravno s igle za

prijenos.

Nemojte baciti zatvarač. Stavite

zatvarač igle za prijenos na čistu i ravnu

površinu.

Morat ćete ga vratiti na iglu

nakon što prenesete lijek.

Nakon što skinete zatvarač,

nemojte

dodirivati

vrh igle niti dopustiti da

dotakne bilo koju površinu.

4. korak: Ubrizgajte zrak u bočicu

Držite bočicu na ravnoj radnoj površini i uvedite

štrcaljku s iglom za prijenos ravno kroz sredinu

čepa bočice.

Držite iglu u bočici i preokrenite bočicu.

Držeći iglu usmjerenu prema gore, potiskujte

klip kako biste zrak iz štrcaljke ubrizgali

iznad

razine lijeka

Prstom pritišćite klip štrcaljke.

Nemojte

ubrizgavati zrak u lijek jer bi se tako

mogli stvoriti mjehurići zraka u lijeku.

5. korak: Prenesite lijek u štrcaljku

Spustite vrh igle tako da bude

uronjen u lijek.

Polako povlačite klip da biste u štrcaljku uvukli

količinu lijeka koja je veća od propisane doze.

Pazite da ne izvučete klip iz štrcaljke.

Važno:

Ako je propisana doza veća od količine lijeka u

bočici,

izvucite sav lijek

i sada prijeđite na dio

Kombiniranje bočica

’.

6. korak: Uklonite mjehuriće zraka

Držeći iglu u bočici, provjerite jesu li se u

štrcaljki pojavili

veći mjehurići zraka.

Veliki

mjehurići zraka mogu smanjiti dozu koju ćete

primiti.

Uklonite veće mjehuriće

zraka

laganim

lupkanjem

prstima po tijelu štrcaljke sve dok se

mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.

Pomaknite vrh igle

iznad razine lijeka

i polako

pritisnite klip prema gore da istisnete mjehuriće

zraka iz štrcaljke.

Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara

propisanoj dozi ili je manja od nje, uronite vrh

igle

unutar lijeka

i polako

povlačite

klip sve

dok u štrcaljki ne bude

više

lijeka nego što je

potrebno za primjenu

propisane doze

Pazite da ne izvučete klip iz štrcaljke.

Ponavljajte prethodno opisane korake sve dok

ne uklonite veće mjehuriće zraka.

Napomena:

Uvjerite se da je u štrcaljki dovoljno lijeka

za primjenu cijele doze prije nego što krenete na sljedeći

korak. Ako ne možete izvući sav lijek, preokrenite

bočicu u uspravan položaj da biste došli do preostale

količine.

Nemojte

upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje

lijeka

jer to može uzrokovati bol i krvarenje.

7. korak: Vratite zatvarač na iglu za

prijenos

Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz bočice.

Jednom rukom uvedite

iglu za prijenos u

zatvarač te ga

usmjeravajući iglu prema gore

podignite

kako bi prekrio iglu.

Nakon što je igla prekrivena,

jednom rukom

gurnite zatvarač igle za prijenos prema štrcaljki

da biste ga čvrsto pričvrstili i

tako

spriječili

nehotičnu ozljedu iglom.

8. korak: Očistite mjesto injiciranja

Odaberite i

očistite

mjesto injiciranja

maramicom natopljenom alkoholom.

Trbuh

Bedro

Nadlaktica

Samo njegovatelj

9. korak: Skinite iglu za prijenos

Skinite iglu za prijenos sa štrcaljke

okrećući je u smjeru suprotnom od smjera

kazaljke na satu i lagano je povucite.

Upotrijebljenu iglu za prijenos bacite u

spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

10. korak: Pričvrstite iglu za injiciranje na

štrcaljk u

Nataknite iglu za injiciranje

na štrcaljku i

okrećite je u smjeru kazaljke na satu sve

dok ne bude čvrsto pričvršćena.

11. korak: Pomaknite sigurnosni pokrov

Pomaknite sigurnosni pokrov od igle

prema

tijelu štrcaljke.

12. korak: Skinite zatvarač s igle za

injiciranje

Pažljivo povucite zatvarač igle za

injiciranje

sa štrcaljke.

Bacite zatvarač u spremnik za odlaganje

oštrih predmeta.

Nemojte

dodirivati

vrh igle niti

dopustiti da dotakne bilo koju površinu.

Okrenite i povucite

Nataknite i okrećite

Nakon skidanja zatvarača s igle za

injiciranje,

lijek u štrcaljki mora se

injicirati

unutar 5 minuta.

13. korak: Pomaknite klip do propisane

doze

Polako pritisnite klip do Vaše propisane

doze.

Provjerite je li gornji rub klipa u ravnini s

oznakom na štrcaljki koja odgovara

propisanoj dozi.

14. korak: Supkutana (potkožna) injekcija

Uhvatite nabor kože na odabranom mjestu injiciranja

te brzim i čvrstim pokretom ubodite iglu punom

duljinom u nabor kože

pod kutom od 45° do 90°

Nemojte

držati niti pritiskati klip dok uvodite iglu.

Držeći štrcaljku na mjestu, otpustite nabor kože.

15. korak: Injicirajte lijek

Polako injicirajte

sav lijek lagano pritišćući klip sve

do kraja.

Izvadite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja

pod istim

kutom pod kojim ste ih uveli.

16. korak: Pokrijte iglu sigurnosnim

pokrovom

Pomaknite sigurnosni pokrov za 90° od tijela

štrcaljke.

Držeći štrcaljku jednom rukom, čvrstim i brzim

pokretom

pritisnite sigurnosni pokrov

o ravnu

površinu dok ne čujete “klik”.

Ako ne čujete klik, provjerite je li sigurnosni

pokrov potpuno prekrio iglu.

Prste u svakom trenutku držite iznad

sigurnosnog pokrova i podalje od igle.

Nemojte

skidati iglu za injiciranje.

17. korak: Bacite štrcaljku i iglu.

Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za

odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe. Za više

informacija pogledajte dio ‘Odlaganje lijeka i pribora za

primjenu’.

Nemojte

pokušavati skinuti iglu za injiciranje s

upotrijebljene

štrcaljke.

Nemojte

vraćati zatvarač na iglu za injiciranje.

Važno:

Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta

izvan dohvata djece.

Kombiniranje bočica

Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u

štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice.

Korak A. Vratite zatvarač na iglu za

prijenos

Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz prve

bočice.

Jednom rukom

uvedite iglu za prijenos u

zatvarač te ga

usmjeravajući iglu prema gore

podignite

kako bi prekrio iglu.

Nakon što zatvarač prekrije iglu,

jednom

rukom

gurnite zatvarač igle za prijenos prema

štrcaljki da biste ga čvrsto pričvrstili i tako

spriječili

nehotičnu ozljedu iglom.

Korak B. Skinite iglu za prijenos

Skinite iglu za prijenos sa štrcaljke okrećući je

u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu

i lagano je povucite.

Upotrijebljenu iglu za prijenos bacite u

spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Korak C. Pričvrstite novu iglu za

prijenos na štrcaljku

Napomena: Svaki put kad izvlačite lijek iz nove bočice

morate upotrijebiti novu iglu za prijenos.

Nataknite novu iglu za prijenos na štrcaljku i

okrećite je u smjeru kazaljke na satu sve dok ne

bude čvrsto pričvršćena.

Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite u

štrcaljku malu količinu zraka.

Okrenite i povucite

Nataknite i okrećite

Korak D. Skinite zatvarač s igle za prijenos

Uhvatite štrcaljku za tijelo, s iglom za prijenos

usmjerenom prema gore.

Da biste skinuli zatvarač, usmjerite ga od sebe i

pažljivo povucite ravno s igle za prijenos.

Nemojte baciti zatvarač. Morat ćete ga vratiti

na iglu za prijenos nakon što prenesete lijek.

Nemojte dodirivati

vrh igle.

Korak E. Ubrizgajte zrak u bočicu

Držite novu bočicu na ravnoj radnoj površini te

uvedite štrcaljku i novu iglu za prijenos ravno

kroz

sredinu

čepa bočice.

Držite iglu za prijenos u bočici i preokrenite

bočicu.

Držeći iglu usmjerenu prema gore, ubrizgajte

zrak iz štrcaljke

iznad razine lijeka

Prstom pritišćite klip štrcaljke.

Nemojte

ubrizgavati zrak u lijek

jer bi se tako

mogli stvoriti mjehurići zraka u lijeku.

Korak F. Prenesite lijek u štrcaljku

Spustite vrh igle tako da bude

uronjen u lijek

Polako povlačite klip da biste u tijelo štrcaljke

uvukli količinu lijeka koja je veća od one

potrebne za primjenu propisane doze.

Pazite da ne izvučete klip iz štrcaljke.

Napomena:

Uvjerite se da je u štrcaljki dovoljno lijeka za

primjenu cijele doze prije nego što krenete na sljedeći korak.

Ako ne možete izvući sav lijek, preokrenite bočicu u uspravan

položaj da biste došli do preostale količine.

Nemojte

upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer si tako možete naškoditi, odnosno

uzrokovati bol i krvarenje.

Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u

štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze. Nakon toga držeći iglu

za prijenos u bočici vratite se na 6. korak. Nastavite s preostalim

koracima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju

emicizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Hemlibra

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra

Kako primjenjivati

lijek

Hemlibra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek

Hemlibra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu

1.

Što je Hemlibra i za što se koristi

Što je Hemlibra

Hemlibra sadrži djelatnu tvar ‘emicizumab’. On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska

protutijela’. Monoklonska protutijela su vrsta proteina koja prepoznaju ciljnu tvar u tijelu i vezuju se

za nju.

Za što se Hemlibra koristi

Hemlibra je lijek

koji se primjenjuje za liječenje bolesnika svih dobi koji imaju hemofiliju A, a u kojih

su se razvili inhibitori

faktora VIII.

Ovaj lijek sprječava krvarenje ili

smanjuje broj epizoda krvarenja u osoba s tom bolešću. Hemofilija A

je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i

zaustavljanje krvarenja.

Kako Hemlibra djeluje

Bolesnici s hemofilijom A obično se liječe infuzijom nadomjesnog faktora VIII, no u nekih se

bolesnika razviju inhibitori faktora VIII (protutijela protiv faktora VIII), koji onemogućuju djelovanje

nadomjesnog faktora VIII. Međutim, inhibitori faktora VIII ne utječu na lijek Hemlibra jer je njegova

struktura različita od strukture faktora VIII.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra

Nemojte primijeniti lijek Hemlibra:

ako ste alergični na emicizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Ako

niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego

primijenite

lijek

Hemlibra.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, vrlo je važno da razgovarate sa svojim

liječnikom o primjeni ‘lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII’

(lijekova koji pridonose

zgrušavanju krvi, ali djeluju na drugačiji način od faktora VIII).

Naime, možda će trebati

promijeniti liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII dok se liječite lijekom

Hemlibra

. Primjeri lijekova

koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat

protrombinskog kompleksa (engl.

activated prothrombin complex concentrate

, aPCC) te

rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa). Kada se aPCC primjenjuje u bolesnika koji primaju i lijek

Hemlibra, mogu nastupiti ozbiljne i potencijalno po život opasne nuspojave:

Potencijalno ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a dok se liječite lijekom Hemlibra

Propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)

Ovo je ozbiljno stanje koje može biti opasno po život.

Kod osoba s ovim stanjem može doći do oštećenja unutarnje stijenke krvnih žila

stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama. U nekim slučajevima to može dovesti

do oštećenja bubrega i drugih organa.

Budite na oprezu ako imate visok rizik za razvoj ovog stanja (ako ste imali ovo stanje u

prošlosti ili

je od njega patio član Vaše obitelji)

ako uzimate lijekove

koji mogu

povećati rizik od razvoja ovog stanja, kao što su ciklosporin, kinin ili takrolimus.

Važno je da znate simptome trombotske mikroangiopatije za slučaj da se ona razvije kod

Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave’ za popis simptoma).

Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku

ako Vi ili

Vaš

njegovatelj primijetite bilo koji simptom trombotske mikroangiopatije.

Krvni ugrušci (tromboembolija)

U rijetkim se slučajevima može stvoriti krvni ugrušak unutar krvne žile i začepiti je, što

može biti opasno po život.

Važno je da znate simptome takvih unutarnjih krvnih ugrušaka za slučaj da se oni razviju

kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave’ za popis simptoma).

Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku

ako Vi ili

Vaš

njegovatelj primijetite bilo koji simptom krvnih ugrušaka u krvnim žilama.

Djeca mlađa od 1 godine

U djece mlađe od 1 godine krvni se sustav još uvijek razvija. Ako je Vaše dijete mlađe od 1 godine,

liječnik

mu može propisati lijek Hemlibra samo nakon što je pažljivo odvagnuo očekivane koristi i

rizike primjene ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Hemlibra

Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili

biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Primjena lijeka

koji zaobilazi akivnost faktora VIII tijekom liječenja

lijekom Hemlibra

-

Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim

liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek

koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.

Hemlibra

povećava Vašu sposobnost zgrušavanja krvi. Stoga će potrebna doza lijeka koji zaobilazi

akivnost faktora VIII možda biti manja nego doza koju ste primjenjivali

prije nego što ste

započeli liječenje

lijekom

Hemlibra.

Primijenite

aPCC

samo ako

se ne može primijeniti nijedno drugo liječenje. Međutim, ako

je primjena aPCC-a neophodna, razgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da ukupno

trebate više od 50 jedinica/kg aPCC-a. Za više informacija o primjeni aPCC-a tijekom

liječenja lijekom Hemlibra pogledajte odlomak ‘Potencijalno ozbiljne nuspojave kod

primjene aPCC-a dok se liječite lijekom

Hemlibra’ u dijelu 2.

Unatoč tome što je iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitičkih lijekova i aPCC-a

ili rFVIIa u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra ograničeno, trebate znati da može

postojati mogućnost trombotskih događaja kada se antifibrinolitički lijekovi primijenjeni

u venu koriste u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa.

Laboratorijske pretrage

Recite svom liječniku da primjenjujete

lijek Hemlibra

prije obavljanja laboratorijskih pretraga kojima

se određuje koliko Vam se dobro zgrušava krv. Naime, Hemlibra u krvi može utjecati na nalaze nekih

laboratorijskih pretraga i tako dovesti do netočnih rezultata.

Trudnoća i dojenje

Morate koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća (kontracepciju) tijekom liječenja lijekom

Hemlibra i još 6 mjeseci nakon posljednje injekcije

lijeka

Hemlibra.

Ako ste trudni ili

dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se

liječniku

ili ljekarniku

za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Liječnik će razmotriti koristi

liječenja lijekom Hemlibra za Vas u odnosu na rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja sa

strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Hemlibra

Hemlibra dolazi u bočicama za jednokratnu uporabu u obliku otopine spremne za primjenu koju nije

potrebno razrjeđivati.

Liječenje

lijekom Hemlibra započet će liječnik kvalificiran za liječenje

bolesnika s hemofilijom.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa zdravstvenim

radnikom ako niste sigurni.

Vođenje evidencije

Svaki put kad primijenite

lijek

Hemlibra, zabilježite ime i broj serije lijeka.

Koliko lijeka Hemlibra treba primijeniti

Doza lijeka

Hemlibra

ovisi o Vašoj

tjelesnoj težini, pa će Vaš liječnik

izračunati količinu (u mg) i

odgovarajući volumen lijeka Hemlibra (u ml) koji treba injicirati:

1. - 4. tjedan: Doza je 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se jedanput na

tjedan.

Od 5. tjedna nadalje: Doza je 1,5 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se

jedanput na tjedan.

Kod pripreme ukupnog volumena koji treba primijeniti

ne smiju

se miješati različite koncentracije

lijeka

Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml).

Volumen otopine lijeka Hemlibra koji se primjenjuje u jednoj injekciji ne smije biti veći od 2 ml.

Kako se Hemlibra primjenjuje

Ako si lijek Hemlibra injicirate sami ili Vam injekciju daje njegovatelj, Vi ili njegovatelj morate

pažljivo pročitati i slijediti upute navedene u dijelu 7. ‘Upute za uporabu’.

Hemlibra se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati

lijek

Hemlibra.

Nakon što prođete obuku, trebali biste moći injicirati

lijek

kod kuće, bilo sami ili

uz pomoć

njegovatelja.

Da biste pravilno uveli iglu pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na čistom mjestu

za injiciranje. Važno je da uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da ćete lijek injicirati pod

kožu (u masno tkivo), a ne dublje (u mišić). Injiciranje u mišić moglo bi biti neugodno.

Pripremite i primijenite

injekciju u čistim i sterilnim uvjetima primjenom aseptične tehnike.

Više

informacija o tome dat će Vam liječnik ili

medicinska sestra.

Gdje injicirati lijek Hemlibra

Liječnik će Vam pokazati koji su dijelovi tijela pogodni za injiciranje lijeka Hemlibra.

Preporučena mjesta za injiciranje su donji dio trbuha (abdomena), vanjski dio nadlaktice ili

prednji dio bedara. Primijenite injekciju samo u preporučena mjesta.

Za svaku injekciju odaberite drugo područje, različito od prethodne injekcije.

Nemojte injicirati lijek u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricama, osjetljiva na

dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.

Dok se liječite

lijekom Hemlibra, druge lijekove koji se injiciraju pod kožu primijenite na

drugim mjestima.

Korištenje štrcaljki i igala

Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice u štrcaljku i injiciranje pod kožu potrebni su

štrcaljka, igla

za prijenos i igla za injiciranje.

Štrcaljke, igle za prijenos i igle za injiciranje

nisu uključene u pakiranje lijeka.

Za više

informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen

u pakiranje’ u dijelu 6.

Za svaku injekciju obavezno upotrijebite novu iglu i bacite je nakon samo jedne uporabe.

Za injiciranje

do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml.

Za injiciranje

od 1 do 2 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena

2 - 3 ml.

Primjena u djece i adolescenata

Hemlibra se može primjenjivati u adolescenata i djece svih dobi.

Dijete može samostalno injicirati

lijek ako se njegov liječnik

i roditelj

ili njegovatelj

s tim slože.

Ne preporučuje se da djeca mlađa od 7 godina sama injiciraju lijek.

Ako primijenite više lijeka Hemlibra nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Hemlibra nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Naime, može postojati rizik od razvoja nuspojava poput krvnih ugrušaka. Uvijek primijenite lijek

Hemlibra točno onako kako Vam je rekao liječnik te provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Hemlibra

Ako zaboravite primijeniti

tjednu injekciju, injicirajte

zaboravljenu dozu što je prije moguće,

prije dana primjene sljedeće doze prema rasporedu. Nakon toga nastavite injicirati lijek jedanput

na tjedan u skladu s uobičajenim rasporedom. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra

Nemojte prestati primjenjivati lijek Hemlibra bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati

lijek

Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra

Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC te se odmah obratite liječniku

ako Vi ili Vaš

njegovatelj

primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija):

smetenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta boja kože i očiju, nedefinirana bol u trbuhu

(abdomenu) ili leđima, mučnina, povraćanje ili smanjeno mokrenje – ti simptomi mogu

biti znakovi trombotske mikroangiopatije

Krvni ugrušci (tromboembolija):

oticanje, toplina, bol ili

crvenilo – ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni

blizu površine kože

glavobolja, utrnulost lica, bol u oku ili oticanje oka ili

tegobe s vidom – ti simptomi mogu

biti znakovi krvnog ugruška u veni iza oka

crna boja kože – taj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva

Ostale nuspojave kod primjene lijeka Hemlibra

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

reakcija na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, bol)

glavobolja

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

vrućica

bol u zglobovima

bolovi u mišićima

proljev

propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

krvni ugrušak u veni iza oka

teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)

krvni ugrušak u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Hemlibra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30

C) do

7 dana. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak. Ukupno

vrijeme čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.

Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili

koje su bile izložene

temperaturama iznad 30°C.

Nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku lijek Hemlibra treba odmah primijeniti. Otopina u štrcaljki ne

smije se čuvati u hladnjaku.

Prije nego što primijenite

lijek, provjerite nalaze li se u otopini čestice i je li promijenila

boju. Otopina

mora biti bezbojna do blijedožuta. Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je

promijenio boju ili

da sadrži vidljive

čestice.

Propisno zbrinite svu neupotrijebljenu otopinu. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere

pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hemlibra sadrži

Djelatna tvar je emicizumab. Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 ml u koncentraciji

od 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) ili 150 mg (1 ml u koncentraciji

od 150 mg/ml) emicizumaba.

Drugi sastojci su L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188 i voda za

injekcije.

Kako Hemlibra izgleda i sadržaj pakiranja

Hemlibra je otopina za injekciju. To je bezbojna do blijedožuta tekućina.

Jedno pakiranje lijeka Hemlibra sadrži 1 staklenu bočicu.

Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje

Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice u štrcaljku i injiciranje pod kožu potrebni su štrcaljka,

igla za prijenos i igla za injiciranje

(pogledajte dio 7. ‘Upute za uporabu’).

Štrcaljke

Štrcaljka volumena 1 ml:

Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s

Luer-Lock

vrhom i oznakama od po 0,1 ml

ili

Štrcaljka volumena 2 - 3 ml:

Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s

Luer-Lock

vrhom i oznakama od po 0,1 ml.

Igle

Igla za prijenos:

Nehrđajući čelik i

Luer-Lock

priključak, veličina 18 G, duljina 35 mm, po

mogućnosti s polutupim vrhom

i

Igla za injiciranje:

Nehrđajući čelik i

Luer-Lock

priključak, veličina 26 G, duljina po

mogućnosti 9 mm ili najviše 13 mm, po mogućnosti sa sigurnosnim pokrovom za iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođači

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Beč

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

7.

Upute za uporabu

Upute za uporabu

Hemlibra

Injekcija

Jednodozna bočica

Prije injiciranja

lijeka

Hemlibra morate pročitati i razumjeti Upute za uporabu, te ih se pridržavati. Vaš

zdravstveni radnik mora Vam pokazati kako pravilno pripremiti, odmjeriti i injicirati lijek Hemlibra

prije nego što ga prvi puta primijenite. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom

radniku.

Važne informacije:

Nemojte

injicirati lijek sebi ni nekome drugome ako Vam zdravstveni radnik nije pokazao kako

se to radi.

Uvjerite se da na kutiji

i naljepnici

bočice piše naziv Hemlibra.

Prije nego što otvorite bočice, pročitajte što piše na njezinoj naljepnici kako biste bili sigurni da

imate točnu jačinu lijeka

da možete primijeniti

propisanu dozu. Možda ćete morati upotrijebiti

više od 1 bočice da biste primijenili

točnu dozu.

Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici

bočice.

Nemojte

upotrijebiti lijek

ako mu je

istekao rok valjanosti.

Bočicu smijete upotrijebiti samo jednom.

Nakon što injicirate dozu, bacite sav neupotrijebljen

lijek Hemlibra koji je ostao u bočici. Nemojte ga čuvati u bočici za kasniju upotrebu.

Koristite samo štrcaljke, igle za prijenos i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni

radnik.

Svaku štrcaljku, iglu za prijenos i iglu za injiciranje smijete upotrijebiti samo jednom.

Bacite sve upotrijebljene štrcaljke i igle.

Ako je propisana doza veća od 2 ml, morat ćete primijeniti više od jedne potkožne injekcije

lijeka Hemlibra; obratite se svom zdravstvenom radniku za upute za injiciranje.

Lijek Hemlibra

morate injicirati isključivo pod kožu.

Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, igala i štrcaljki:

Čuvajte bočicu u originalnom pakiranju kako biste lijek zaštitili od svjetlosti.

Bočice, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Bočicu čuvajte u hladnjaku.

Nemojte

zamrzavati lijek.

Nemojte

tresti bočicu.

Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije primjene i pričekajte da se ugrije na sobnu

temperaturu (ispod 30°C) prije nego što pripremite injekciju.

Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 7 dana.

Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak. Ukupno

vrijeme čuvanja izvan hladnjaka i na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.

Bacite bočice koje ste čuvali na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili

koje su bile izložene

temperaturama iznad 30°C.

Držite iglu za prijenos, iglu za injiciranje

i štrcaljku suhima.

Pregled lijeka i pribora

Prikupite sav pribor naveden u nastavku da biste pripremili i primijenili injekciju.

Provjerite

rok valjanosti na kutiji, naljepnici

bočice i dolje navedenom priboru.

Nemojte

upotrijebiti ako im je istekao rok valjanosti.

Nemojte

upotrijebiti bočicu:

ako je lijek

mutan, zamagljen ili

obojen

ako lijek

sadrži vidljive čestice

ako nedostaje zatvarač koji prekriva čep.

Uvjerite se da pribor nije oštećen.

Nemojte

ga upotrijebiti ako izgleda oštećeno ili ako Vam je

pao.

Položite pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.

UKLJUČENO

U PAKIRANJE:

● Bočica s lijekom

Upute za uporabu

NIJE UKLJUČENO

PAKIRANJE:

● Maramice natopljene alkoholom

Napomena:

Ako morate upotrijebiti više

od 1 bočice da biste injicirali propisanu

dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti

novu maramicu natopljenu alkoholom.

● Gaza

● Pamučna vata

● Štrcaljka

Napomena:

Za injiciranje

do 1 ml lijeka

upotrijebite štrcaljku volumena 1 ml

Za injiciranje

količine od 1 ml do 2 ml

lijeka

upotrijebite štrcaljku volumena

2 ml ili 3 ml

● Igla za prijenos veličine 18G

Napomena:

Ako morate upotrijebiti više

od 1 bočice da biste injicirali propisanu

dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti

novu iglu za prijenos.

Nemojte

injicirati lijek

iglom za prijenos.

Igla za injiciranje veličine 26G sa

sigurnosnim pokrovom

Nemojte

iglom za injiciranje

izvlačiti

lijek

iz bočice.

Spremnik za odlaganje oštrih

predmeta

Klip

Tijelo

Igla

(unutar

zatvarača)

Zatv arač

Igla

(unutar

zatvarača)

Sigurnosni

pokrov

Zatv arač

Slika A

Slika B

Pripremite se:

Prije primjene stavite bočicu(e) na čistu i ravnu površinu

podalje od izravne sunčeve svjetlosti i pričekajte približno

15 minuta da dosegnu sobnu temperaturu.

Nemojte pokušavati zagrijati bočicu na neki drugi način.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Odabir i priprema mjesta za injiciranje:

Očistite odabrano mjesto za injiciranje

maramicom

natopljenom alkoholom.

Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši. Nakon što

očistite mjesto injiciranja,

nemojte ga dodirivati, sušiti

fenom ili puhati na njega prije injiciranja.

Injekciju možete primijeniti u:

bedro (prednji i srednji dio)

trbuh (abdomen), osim područja 5 cm oko pupka

vanjski dio nadlaktice (samo ako injekciju daje

njegovatelj)

Svaki put odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje mora

biti udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene

prethodne injekcije.

Nemojte injicirati lijek u područja koja može nadražiti

remen ili

pojas. Nemojte injicirati

u madeže, ožiljke,

modrice ni područja na kojima je koža osjetljiva na dodir,

crvena, tvrda ili oštećena.

Priprema štrcaljke za injekciju

Nakon što skinete zatvarač, nemojte dodirivati izložene igle i nemojte ih odlagati ni na kakvu

površinu.

Nakon

uvlačenja lijeka u štrcaljku, injekcija se mora odmah primijeniti.

Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati pod kožu

unutar 5 minuta. Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako igla dotakne bilo koju površinu.

Bacite sve upotrijebljene bočice, igle, zatvarače bočice ili igle za injiciranje i

upotrijebljene štrcaljke u spremnik za oštre predmete/neprobojan spremnik.

15 min

Trbuh

Bedro

Nadlaktica

Samo njegovatelj

Važne informacije nakon injiciranja

Nemojte trljati mjesto injiciranja nakon injekcije.

Ako na mjestu injiciranja vidite nekoliko kapi krvi, možete ga pritisnuti sterilnom

pamučnom vatom ili gazom i držati tako najmanje 10 sekundi, dok se krvarenje ne zaustavi.

Ako se pojavi modrica (malo područje krvarenja ispod kože), na mjesto primjene također

možete staviti led i lagano pritisnuti. Ako krvarenje ne prestane, obratite se svom

zdravstvenom radniku.

Zbrinjavanje lijeka i pribora za primjenu

Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.

Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah

nakon uporabe. Nemojte bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.

Ako nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kantu za kućni otpad:

koja je načinjena od izdržljive plastike

koja se može čvrsto zatvoriti neprobojnim poklopcem, tako da iz nje ne mogu ispasti

oštri predmeti

koja je stabilna i stoji uspravno tijekom uporabe

koja je otporna na istjecanje

koja ima odgovarajuću naljepnicu s upozorenjem da sadrži opasan otpad

Kada spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta bude gotovo pun, morat ćete slijediti lokalne

smjernice za pravilno zbrinjavanje spremnika za odlaganje oštrih predmeta.

Nemojte baciti upotrijebljen spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad, osim

ako to ne dopuštaju lokalne smjernice. Nemojte reciklirati upotrijebljen spremnik za

zbrinjavanje oštrih predmeta.

1. korak: Skinite zatvarač bočice i očistite vrh

Skinite zatvarač s bočice/bočica.

Očistite vrh čepa bočice/bočica

maramicom natopljenom

alkoholom.

Bacite zatvarač bočice(a) u

spremnik za odlaganje oštrih

predmeta.

2. korak: Pričvrstite iglu za prijenos na štrcaljku

Nataknite iglu za prijenos na štrcaljku i

okrećite je u smjeru kazaljke na satu

dok ne bude čvrsto pričvršćena.

Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite

u štrcaljku onoliko zraka koliko iznosi Vaša

propisana doza.

Nataknite i okrećite

3. korak: Skinite zatvarač igle za prijenos

Uhvatite štrcaljku za tijelo, s iglom za

prijenos usmjerenom prema gore.

Da biste skinuli zatvarač, usmjerite ga od

sebe i pažljivo povucite ravno s igle za

prijenos.

Nemojte baciti zatvarač. Stavite

zatvarač igle za prijenos na čistu i ravnu

površinu.

Morat ćete ga vratiti na iglu

nakon što prenesete lijek.

Nakon što skinete zatvarač,

nemojte

dodirivati

vrh igle niti dopustiti da

dotakne bilo koju površinu.

4. korak: Ubrizgajte zrak u bočicu

Držite bočicu na ravnoj radnoj površini i uvedite

štrcaljku s iglom za prijenos ravno kroz sredinu

čepa bočice.

Držite iglu u bočici i preokrenite bočicu.

Držeći iglu usmjerenu prema gore, potiskujte

klip kako biste zrak iz štrcaljke ubrizgali

iznad

razine lijeka

Prstom pritišćite klip štrcaljke.

Nemojte

ubrizgavati zrak u lijek jer bi se tako

mogli stvoriti mjehurići zraka u lijeku.

5. korak: Prenesite lijek u štrcaljku

Spustite vrh igle tako da bude

uronjen u lijek.

Polako povlačite klip da biste u štrcaljku uvukli

količinu lijeka koja je veća od propisane doze.

Pazite da ne izvučete klip iz štrcaljke.

Važno:

Ako je propisana doza veća od količine lijeka u

bočici,

izvucite sav lijek

i sada prijeđite na dio

Kombiniranje bočica

’.

6. korak: Uklonite mjehuriće zraka

Držeći iglu u bočici, provjerite jesu li se u

štrcaljki pojavili

veći mjehurići zraka.

Veliki

mjehurići zraka mogu smanjiti dozu koju ćete

primiti.

Uklonite veće mjehuriće

zraka

laganim

lupkanjem

prstima po tijelu štrcaljke sve dok se

mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.

Pomaknite vrh igle

iznad razine lijeka

i polako

pritisnite klip prema gore da istisnete mjehuriće

zraka iz štrcaljke.

Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara

propisanoj dozi ili je manja od nje, uronite vrh

igle

unutar lijeka

i polako

povlačite

klip sve

dok u štrcaljki ne bude

više

lijeka nego što je

potrebno za primjenu

propisane doze

Pazite da ne izvučete klip iz štrcaljke.

Ponavljajte prethodno opisane korake sve dok

ne uklonite veće mjehuriće zraka.

Napomena:

Uvjerite se da je u štrcaljki dovoljno lijeka

za primjenu cijele doze prije nego što krenete na sljedeći

korak. Ako ne možete izvući sav lijek, preokrenite

bočicu u uspravan položaj da biste došli do preostale

količine.

Nemojte

upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje

lijeka

jer to može uzrokovati bol i krvarenje.

7. korak: Vratite zatvarač na iglu za

prijenos

Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz bočice.

Jednom rukom uvedite

iglu za prijenos u

zatvarač te ga

usmjeravajući iglu prema gore

podignite

kako bi prekrio iglu.

Nakon što je igla prekrivena,

jednom rukom

gurnite zatvarač igle za prijenos prema štrcaljki

da biste ga čvrsto pričvrstili i

tako

spriječili

nehotičnu ozljedu iglom.

8. korak: Očistite mjesto injiciranja

Odaberite i

očistite

mjesto injiciranja

maramicom natopljenom alkoholom.

Trbuh

Bedro

Nadlaktica

Samo njegovatelj

9. korak: Skinite iglu za prijenos

Skinite iglu za prijenos sa štrcaljke

okrećući je u smjeru suprotnom od smjera

kazaljke na satu i lagano je povucite.

Upotrijebljenu iglu za prijenos bacite u

spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

10. korak: Pričvrstite iglu za injiciranje na

štrcaljk u

Nataknite iglu za injiciranje

na štrcaljku i

okrećite je u smjeru kazaljke na satu sve

dok ne bude čvrsto pričvršćena.

11. korak: Pomaknite sigurnosni pokrov

Pomaknite sigurnosni pokrov od igle

prema

tijelu štrcaljke.

Okrenite i povucite

Nataknite i okrećite

12. korak: Skinite zatvarač s igle za

injiciranje

Pažljivo povucite zatvarač igle za

injiciranje

sa štrcaljke.

Bacite zatvarač u spremnik za odlaganje

oštrih predmeta.

Nemojte

dodirivati

vrh igle niti

dopustiti da dotakne bilo koju površinu.

Nakon skidanja zatvarača s igle za

injiciranje,

lijek u štrcaljki mora se

injicirati

unutar 5 minuta.

13. korak: Pomaknite klip do propisane

doze

Polako pritisnite klip do Vaše propisane

doze.

Provjerite je li gornji rub klipa u ravnini

s oznakom na štrcaljki koja odgovara

propisanoj dozi.

14. korak: Supkutana (potkožna) injekcija

Uhvatite nabor kože na odabranom mjestu

injiciranja te brzim i čvrstim pokretom ubodite

iglu punom duljinom u nabor kože

pod kutom od

45° do 90°

Nemojte

držati niti pritiskati klip dok

uvodite iglu.

Držeći štrcaljku na mjestu, otpustite nabor kože.

15. korak: Injicirajte lijek

Polako injicirajte

sav lijek lagano pritišćući klip

sve do kraja.

Izvadite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja

istim kutom pod kojim ste ih uveli.

16. korak: Pokrijte iglu sigurnosnim

pokrovom

Pomaknite sigurnosni pokrov za 90° od tijela

štrcaljke.

Držeći štrcaljku jednom rukom, čvrstim i brzim

pokretom

pritisnite sigurnosni pokrov

o ravnu

površinu dok ne čujete “klik”.

Ako ne čujete klik, provjerite je li sigurnosni

pokrov potpuno prekrio iglu.

Prste u svakom trenutku držite iznad

sigurnosnog pokrova i podalje od igle.

Nemojte

skidati iglu za injiciranje.

17. korak: Bacite štrcaljku i iglu.

Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za

odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe. Za više

informacija pogledajte dio ‘Odlaganje lijeka i pribora za

primjenu’.

Nemojte

pokušavati skinuti iglu za injiciranje s

upotrijebljene štrcaljke.

Nemojte

vraćati zatvarač na iglu za injiciranje.

Važno:

Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih

predmeta izvan dohvata djece.

Kombiniranje bočica

Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u

štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice.

Korak A. Vratite zatvarač na iglu za

prijenos

Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz prve

bočice.

Jednom rukom

uvedite iglu za prijenos u

zatvarač te ga

usmjeravajući iglu prema gore

podignite

kako bi prekrio iglu.

Nakon što zatvarač prekrije iglu,

jednom

rukom

gurnite zatvarač igle za prijenos prema

štrcaljki da biste ga čvrsto pričvrstili i tako

spriječili

nehotičnu ozljedu iglom.

Korak B. Skinite iglu za prijenos

Skinite iglu za prijenos sa štrcaljke okrećući je

u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu

i lagano je povucite.

Upotrijebljenu iglu za prijenos bacite u

spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Korak C. Pričvrstite novu iglu za

prijenos na štrcaljku

Napomena: Svaki put kad izvlačite lijek iz nove bočice

morate upotrijebiti novu iglu za prijenos.

Nataknite novu iglu za prijenos na štrcaljku i

okrećite je u smjeru kazaljke na satu sve dok ne

bude čvrsto pričvršćena.

Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite u

štrcaljku malu količinu zraka.

Okrenite i povucite

Nataknite i okrećite

Korak D. Skinite zatvarač s igle za prijenos

Uhvatite štrcaljku za tijelo, s iglom za

prijenos usmjerenom prema gore.

Da biste skinuli zatvarač, usmjerite ga od sebe

i pažljivo povucite ravno s igle za prijenos.

Nemojte baciti zatvarač. Morat ćete ga vratiti

na iglu za prijenos nakon što prenesete lijek.

Nemojte dodirivati

vrh igle.

Korak E. Ubrizgajte zrak u bočicu

Držite novu bočicu na ravnoj radnoj površini

te uvedite štrcaljku i novu iglu za prijenos

ravno kroz

sredinu

čepa bočice.

Držite iglu za prijenos u bočici i preokrenite

bočicu.

Držeći iglu usmjerenu prema gore, ubrizgajte

zrak iz štrcaljke

iznad razine lijeka

Prstom pritišćite klip štrcaljke.

Nemojte

ubrizgavati zrak u lijek jer bi se tako

mogli stvoriti mjehurići zraka u lijeku.

Korak F. Prenesite lijek u štrcaljku

Spustite vrh igle tako da bude

uronjen u lijek

Polako povlačite klip da biste u tijelo štrcaljke

uvukli količinu lijeka koja je veća od one

potrebne za primjenu propisane doze.

Pazite da ne izvučete klip iz štrcaljke.

Napomena:

Uvjerite se da je u štrcaljki dovoljno lijeka za

primjenu cijele doze prije nego što krenete na sljedeći korak.

Ako ne možete izvući sav lijek, preokrenite bočicu u uspravan

položaj da biste došli do preostale količine.

Nemojte

upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje

lijeka jer si tako možete naškoditi, odnosno

uzrokovati bol i krvarenje.

Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u

štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze. Nakon toga držeći iglu

za prijenos u bočici vratite se na 6. korak. Nastavite s preostalim

koracima.

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety