Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia A.
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra saab kasutada kõigis vanuserühmades.
Revision: 15
Volitatud
2018-02-23
59 B. PAKENDI INFOLEHT 60 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE HEMLIBRA 30 MG/ML SÜSTELAHUS emitsizumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Lisaks käesolevale infolehele annab arst teile patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusteavet, millest peate teadlik olema. Kandke seda patsiendi kaarti endaga kaasas. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist 3. Kuidas Hemlibrat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Hemlibrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON HEMLIBRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON HEMLIBRA Hemlibra sisaldab toimeainet emitsizumabi. See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma. Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad organismis ära sihtmärgi ja seonduvad sellega. MILLEKS HEMLIBRAT KASUTATAKSE Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel, ● kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid; ● kellel ei ole VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid tekkinud ja esineb: - raske haigus (VIII hüübimisfaktori tase veres on alla 1%); - mõõdukas haigus (VIII hüübimisfaktori tase veres on vahemikus 1% kuni 5%), mille korral esineb raskete veritsuste fenotüüp. A-hemofiilia on pärilik haigus, mille põhjuseks on VIII hüübimisfaktori puudulikkus. See on tähtis aine, mis on vajalik vere hüübimiseks ja Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus Hemlibra 150 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus Üks ml lahust sisaldab 30 mg emitsizumabi* Üks 0,4 ml viaal sisaldab 12 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml. Üks 1 ml viaal sisaldab 30 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml süstelahus Üks ml lahust sisaldab 150 mg emitsizumabi* Üks 0,4 ml viaal sisaldab 60 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml. Üks 0,7 ml viaal sisaldab 105 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml. Üks 1 ml viaal sisaldab 150 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml. Üks 2 ml viaal sisaldab 300 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml. * Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. _ _ Värvitu kuni veidi kollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hemlibra on näidustatud veritsuste tavapäraseks profülaktikaks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus): ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega; ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta ja kellel on - raske haigus (FVIII < 1%); - mõõdukas haigus (FVIII ≥ 1% ja ≤ 5%), mille korral esineb raskete veritsuste fenotüüp. Hemlibrat võib kasutada kõigis vanuserühmades. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kes on kogenud hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis. Annustamine Ravi (sealhulgas rutiinne profülaktika) möödamineva aktiivsusega ainetega (nt aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraat [ _activated prothrombin complex concentrate_ , aPCC] ja aktiveeritud rekombinantne inimese FVII [ _activated recombinant human FVII_ , rFVIIa]) tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga (vt lõik 4.4). Profülaktikat V Pročitajte cijeli dokument