Helicobacter Test INFAI

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Helicobacter Test INFAI
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Helicobacter Test INFAI
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Dijagnostička sredstva
  • Područje terapije:
  • Helikobakterne infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Helicobacter Test INFAI se može koristiti za in vivo dijagnozu gastroduodenalne infekcije Helicobacter pylori u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000140
  • Datum autorizacije:
  • 14-08-1997
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000140
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA, PAKIRANJE S 1 POSUDICOM I 50 POSUDICA

1.

NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu

C-urea

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 posudica sadrži 75 mg

C-uree.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Nema pomoćnih tvari.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za oralnu otopinu

1 dijagnostički komplet sadrži:

1 posudicu koja sadrži 75 mg praška

C-uree za oralnu otopinu

4 spremnika za uzorke izdahnutog zraka

1 savitljivu slamčicu

Uputu o lijeku

Obrazac za podatke o bolesniku

Karticu s bar kodovima i naljepnicom

1 dijagnostički komplet sadrži:

1 posudicu koja sadrži 75 mg praška

C-uree za oralnu otopinu

2 vrećice za uzorke izdahnutog zraka

1 savitljivu slamčicu

Uputu o lijeku

Obrazac za podatke o bolesniku

Naljepnice s bar kodovima i naljepnicu

1 dijagnostički komplet sadrži:

50 posudica koje sadrže 75 mg praška

C-uree za oralnu otopinu

100 vrećica za uzorke izdahnutog zraka

50 savitljivih slamčica

50 Uputa o lijeku

50 obrazaca za podatke o bolesniku

50 naljepnica s bar kodovima i naljepnicom

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Za masenu spektrometriju

Za infracrvenu spektroskopiju

Molimo pročitajte priložene upute za uporabu.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: {MM/GGGG}

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

UNUTARNJA KUTIJA, PAKIRANJE OD 50

1.

NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu

C-urea

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 posudica sadrži 75 mg

C-uree.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Nema pomoćnih tvari.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za oralnu otopinu

CLINIPAC 50

50 posudica koje sadrže 75 mg praška

C-uree za oralnu otopinu

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: {MM/GGGG}

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

EU/1/97/045/004

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA POSUDICI

1.

NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu

C-urea

Kroz usta

2.

NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.

ROK VALJANOSTI

EXP: {MM/GGGG}

4.

BROJ SERIJE

Serija:

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Posudica sadrži 75 mg

C-uree

6.

DRUGO

Jedan test

Prašak za oralnu otopinu

Molimo pročitajte priložene upute za uporabu.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Lijek se izdaje na recept.

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA

1.

NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3-11godina, 45 mg praška za oralnu otopinu

C-urea

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 posudica sadrži 45 mg

C-uree.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Nema pomoćnih tvari.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za oralnu otopinu

1 dijagnostički komplet sadrži:

1 posudicu koja sadrži 45 mg praška

C-uree za oralnu otopinu

4 spremnika za uzorke izdahnutog zraka

1 savitljivu slamčicu

Uputu o lijeku

Obrazac za podatke o bolesniku

Karticu s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: {MM/GGGG}

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

EU/1/97/045/003

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Helicobacter Test INFAI 45 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA POSUDICI

1.

NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3-11 godina, 45 mg praška za oralnu otopinu

C-urea

Kroz usta

2.

NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: {MM/GGGG}

4.

BROJ SERIJE

Serija:

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Posudica sadrži 45 mg

C-uree

6.

DRUGO

Jedan test

Prašak za oralnu otopinu

Molimo pročitajte priložene upute za uporabu.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Lijek se izdaje na recept.

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

EU/1/97/045/003

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE

SPREMNICI ZA UZORKE IZDAHNUTOG ZRAKA: STAKLENI ILI PLASTIČNI

1.

NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI

2.

IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

DRUGO

Spremnik za uzorak izdahnutog zraka

00-minutna vrijednost

30-minutna vrijednost

Zalijepite naljepnicu s bar kodom oko spremnika

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE

KARTICA S BAR KODOVIMA I NALJEPNICAMA

1.

NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI

2.

IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

DRUGO

Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

Bar kod za obrazac za podatke o bolesniku

Naljepnica za pečaćenje kutije

Bar kodovi za 00-minutnu vrijednost

Bar kodovi za 30-minutnu vrijednost

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA, PAKIRANJE OD 50

1.

NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu

C-urea

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 posudica sadrži 75 mg

C-uree.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Nema pomoćnih tvari.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za oralnu otopinu

CLINIPAC BASIC

50 posudica koje sadrže 75 mg praška

C-uree za oralnu otopinu

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Molimo pročitajte priložene upute za uporabu.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: {MM/GGGG}

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

EU/1/97/045/005

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

UNUTARNJA KUTIJA, PAKIRANJE OD 50

1.

NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu

C-urea

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 posudica sadrži 75 mg

C-uree.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Nema pomoćnih tvari.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za oralnu otopinu

CLINIPAC BASIC

50 posudica koje sadrže 75 mg praška

C-uree za oralnu otopinu

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: {MM/GGGG}

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

EU/1/97/045/005

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA POSUDICI

1.

NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu

C-urea

Kroz usta

2.

NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: {MM/GGGG}

4.

BROJ SERIJE

Serija:

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Posudica sadrži 75 mg

C-uree

6.

DRUGO

Jedan test

Prašak za oralnu otopinu

Molimo pročitajte priložene upute za uporabu.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Lijek se izdaje na recept.

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

EU/1/97/045/005

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu

C-urea

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

Kako primijeniti Helicobacter Test INFAI

Moguće nuspojave

Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

Helicobacter Test INFAI se koristi samo u dijagnostičke svrhe. To je izdisajni test koji se koristi u

adolescenata starijih od 12 godina i odraslih osoba kako bi se utvrdila prisutnost bakterije

Helicobacter pylori u želucu.

Zašto morate primijeniti Helicobacter Test INFAI?

Možda imate infekciju želuca uzrokovanu bakterijom Helicobacter pylori. Vaš liječnik je preporučio

da obavite Helicobacter test INFAI zbog jednog od sljedećih razloga:

U sklopu dijagnostičke obrade Vaših tegoba liječnik želi potvrditi imate li infekciju

bakterijom Helicobacter pylori.

Već Vam je potvrđena infekcija bakterijom Helicobacter pylori i uzimali ste lijekove za

suzbijanje infekcije. Vaš liječnik želi provjeriti je li liječenje bilo učinkovito.

Kako test djeluje?

Sve vrste hrane sadrže tvar nazvanu ugljik-13 (

C). Taj se ugljik-13 može otkriti u ugljikovom

dioksidu kojeg izdišete plućima. Stvarna količina ugljika-13 u izdahnutom zraku ovisi o vrsti hrane

koju pojedete.

Biti ćete zamoljeni da uzmete „obrok prije testa“. Nakon toga će se uzeti uzorci izdahnutog zraka.

Pogledajte „Posebne upute za uporabu“. U tim će se uzorcima izmjeriti koliki je „normalan“ sadržaj

ugljika-13 u ugljičnom dioksidu iz izdahnutog zraka.

Potom ćete biti zamoljeni da popijete otopinu ugljik-13-uree. Nakon 30 minuta ponovno će se uzeti

uzorci izdahnutog zraka u kojima će se izmjeriti količina ugljika-13 kao i ranije. Usporedit će se

dobivene vrijednosti i bude li u uzorcima uzetima nakon 30 minuta količina ugljika-13 značajno veća,

to će Vašem liječniku biti znak da je prisutna bakterija Helicobacter pylori.

2.

Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

Nemojte uzimati Helicobacter Test INFAI

ako imate ili se sumnja da imate infekciju želuca ili određenu upalu želučane sluznice

(atrofični gastritis)

Ta upala želučane sluznice može biti uzrok netočno pozitivnih rezultata Vašeg izdisajnog testa.

Mogu biti potrebne dodatne pretrage da bi se potvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Helicobacter test INFAI ako imate

neko zdravstveno stanje koje može utjecati na test ili na koje test može utjecati.

Čak i ako su rezultati Helicobacter Test INFAI pozitivni, mogu biti potrebni daljnji testovi prije

početka liječenja infekcije Helicobacterom pylori. Ti su testovi potrebni za provjeru prisutnosti

drugih komplikacija poput:

vrijeda želuca

upale želučane sluznice uzrokovane imunološkim sustavom

tumora.

Nema dovoljno podataka o pouzdanosti Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučiti njegova

uporaba u bolesnika kojima su odstranjeni dijelovi želuca.

Ako bolesnik povraća tijekom testa, test je neophodno ponoviti. To se može učiniti samo natašte i tek

idući dan.

Drugi lijekovi i Helicobacter Test INFAI

Na Helicobacter Test INFAI utječu svi lijekovi koji djeluju na

Helicobacter pylori (pogledajte dio 3, drugi odlomak pod „Način primjene“)

enzim ureazu, koji potiče razgradnju uree.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne očekuje se štetan utjecaj izdisajnog testa na trudnoću ili dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Helicobacter Test INFAI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primijeniti Helicobacter test INFAI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Test morate obaviti u prisutnosti liječnika ili druge kvalificirane osobe.

Preporučena doza je

Bolesnici stariji od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.

Način primjene

Morate biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći, prije primjene testa. Ako je

gladovanje problem, kao npr. u bolesnika sa šećernom bolešću, obratite se liječniku.

Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta.

Testiranje treba provesti nakon:

najmanje 4 tjedna nakon terapije protiv bakterijske infekcije

najmanje 2 tjedna nakon zadnje doze lijeka za smanjenje lučenja želučane kiseline.

Obje skupine lijekova mogu utjecati na rezultate Helicobacter Test INFAI. To je posebice važno

nakon terapije za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori. Važno je strogo se pridržavati uputa o

upotrebi jer u suprotnom rezultat testa može biti upitan.

Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI

Prije provedbe izdisajnog testa uzima se tekući obrok koji odgađa pražnjenje želuca. Obrok prije testa

nije sastavni dio kompleta Helicobacter Test INFAI. Prikladni obroci prije testa su:

200 ml 100%-tnog soka od naranče ili

1 g limunske kiseline otopljene u 200 ml vode

Ako ne možete uzeti jedan ili drugi navedeni tekući obrok prije testa, molimo da to kažete liječniku,

koji će predložiti zamjenu. Potrebni su i čaša i obična voda za otapanje

C-uree u obliku praška. Ako

test treba ponoviti, to se najranije smije učiniti idući dan.

Posebne upute za uporabu (za masenu spektrometriju)

Ovaj test se primjenjuje prema uputama zdravstvenog djelatnika i pod odgovarajućim liječničkim

nadzorom. Podatke o bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku. Preporučuje

se testiranje u opuštenom položaju.

Prije primjene testa potrebno je biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći. Ako se

test mora obaviti kasnije tijekom dana, preporučuje se samo lagani obrok, na primjer čaj i tost.

Testiranje započinje prikupljanjem uzoraka za određivanje početnih vrijednosti:

Iz kutije treba izvaditi slamčicu i epruvete za uzimanje uzoraka označene naljepnicom na

kojoj piše: „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“.

Ukloniti gumeni čep s jednog od spremnika za uzorak, izvaditi slamčicu iz njenog

omotača i umetnuti u spremnik.

Bolesnik treba lagano izdisati kroz slamčicu sve dok se unutrašnjost epruvete za

uzimanje uzoraka ne zamagli.

Bolesnik mora nastaviti puhati kroz slamčicu dok je izvlači iz epruvete za uzimanje

uzoraka te odmah zatvoriti epruvetu za uzimanje uzoraka njenim čepom.

Ako je epruveta za uzimanje uzoraka otvorena dulje od 30 sekundi, rezultat testa može

biti netočan.

Spremnik za uzorak treba držati u uspravnom položaju i na spremnik za uzorak nalijepiti

naljepnicu s bar kodom označenu s „00-minutna vrijednost“ tako da linije bar koda budu

vodoravne.

Zatim se izdahnutim zrakom mora napuniti i drugi spremnik za uzorak (također označen

naljepnicom „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“) na isti način kao i prvi.

Nakon toga bolesnik treba popiti preporučeni obrok (200 ml 100%-tnog soka od naranče ili 1 g

limunske kiseline u 200 ml vode).

Potom slijedi pripremanje otopine za testiranje.

Iz kutije izvaditi posudicu s naljepnicom „

C-urea prašak“, otvoriti je i napuniti običnom

vodom do tri četvrtine zapremine.

Zatvoriti posudicu i pažljivo ju protresti, sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Sadržaj spremnika preliti u čašu te napuniti spremnik vodom i ponoviti postupak još dva

puta, tako da se dobije oko 30 ml otopine za testiranje.

Otopinu za testiranje bolesnik treba odmah popiti. Treba zabilježiti vrijeme uzimanja otopine.

30 minuta nakon uzimanja otopine za testiranje (točka 6) treba prikupiti uzorke u oba

spremnika koji su preostali u kutiji (označeni naljepnicom: „Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna

vrijednost ”), kako je opisano pod koracima 2 i 3.

Za ove uzorke moraju se upotrijebiti naljepnice s bar kodovima označene s “ 30-minutna

vrijednost ”.

Odgovarajuću naljepnicu s bar kodom se mora zalijepiti na obrazac za podatke o bolesniku. Sve

spremnike s uzorcima izdahnutog zraka je potrebno vratiti u kutiju. Kutiju treba zapečatiti

preostalom priloženom naljepnicom.

Kutiju se mora poslati u ovlašteni laboratorij na analizu.

Zdravstveni djelatnici mogu pronaći detaljne informacije o analizi uzoraka izdahnutog zraka i

specifikacijama testiranja za laboratorije u dijelu 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ako primijenite više Helicobacter Test INFAI nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno s obzirom na to da je priloženo samo 75 mg

C-uree.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Nema poznatih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Helicobacter Test INFAI sadrži

Djelatna tvar je

C-urea.

Jedna posudica sadrži 75 mg

C-uree.

Nema pomoćnih tvari.

Kako Helicobacter Test INFAI izgleda i sadržaj pakiranja

Helicobacter Test INFAI je bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.

Sadržaj kompleta za testiranje:

Broj

Dio

Količina

Posudica (volumena 10 ml, od polistirena s polietilenskim zatvaračem)

koja sadrži 75 mg

C-uree u obliku praška za oralnu otopinu

Označeni stakleni ili plastični spremnici za uzorkovanje, pohranu i

prijenos uzoraka izdahnutog zraka za analizu:

Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost

Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost

Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdahnutog zraka u

odgovarajuće spremnike za uzorak

Obrazac za podatke o bolesniku

Uputa o lijeku

Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

MINIMALNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA

OBRASCU ZA PODATKE BOLESNIKA

1.

NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI

2.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

DRUGO

Datum testa

Identifikacija bolesnika

Datum rođenja

Bar kod

Adresa liječnika/bolnice

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu

C-urea

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

Kako primijeniti Helicobacter Test INFAI

Moguće nuspojave

Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

Helicobacter Test INFAI se koristi samo u dijagnostičke svrhe. To je izdisajni test koji se koristi u

adolescenata starijih od 12 godina i odraslih osoba kako bi se utvrdila prisutnost bakterije

Helicobacter pylori u želucu.

Zašto morate primijeniti Helicobacter Test INFAI?

Možda imate infekciju želuca uzrokovanu bakterijom Helicobacter pylori. Vaš liječnik je preporučio

da obavite Helicobacter test INFAI zbog jednog od sljedećih razloga:

U sklopu dijagnostičke obrade Vaših tegoba liječnik želi potvrditi imate li infekciju

bakterijom Helicobacter pylori.

Već Vam je potvrđena infekcija bakterijom Helicobacter pylori i uzimali ste lijekove za

suzbijanje infekcije. Vaš liječnik želi provjeriti je li liječenje bilo učinkovito.

Kako test djeluje?

Sve vrste hrane sadrže tvar nazvanu ugljik-13 (

C). Taj se ugljik-13 može otkriti u ugljikovom

dioksidu kojeg izdišete plućima. Stvarna količina ugljika-13 u izdahnutom zraku ovisi o vrsti hrane

koju pojedete.

Biti ćete zamoljeni da uzmete „obrok prije testa“. Nakon toga će se uzeti uzorci izdahnutog zraka.

Pogledajte „Posebne upute za uporabu“. U tim će se uzorcima izmjeriti koliki je „normalan“ sadržaj

ugljika-13 u ugljičnom dioksidu iz izdahnutog zraka.

Potom ćete biti zamoljeni da popijete otopinu ugljik-13-uree. Nakon 30 minuta ponovno će se uzeti

uzorci izdahnutog zraka u kojima će se izmjeriti količina ugljika-13 kao i ranije. Usporedit će se

dobivene vrijednosti i bude li u uzorcima uzetima nakon 30 minuta količina ugljika-13 značajno veća,

to će Vašem liječniku biti znak da je prisutna bakterija Helicobacter pylori.

2.

Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

Nemojte uzimati Helicobacter Test INFAI

ako imate ili se sumnja da imate infekciju želuca ili određenu upalu želučane sluznice

(atrofični gastritis)

Ta upala želučane sluznice može biti uzrok netočno pozitivnih rezultata Vašeg izdisajnog testa.

Mogu biti potrebne dodatne pretrage da bi se potvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Helicobacter test INFAI ako imate

neko zdravstveno stanje koje može utjecati na test ili na koje test može utjecati.

Čak i ako su rezultati Helicobacter Test INFAI pozitivni, mogu biti potrebni daljnji testovi prije

početka liječenja infekcije Helicobacterom pylori. Ti su testovi potrebni za provjeru prisutnosti

drugih komplikacija poput:

vrijeda želuca

upale želučane sluznice uzrokovane imunološkim sustavom

tumora.

Nema dovoljno podataka o pouzdanosti Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučiti njegova

uporaba u bolesnika kojima su odstranjeni dijelovi želuca.

Ako bolesnik povraća tijekom testa, test je neophodno ponoviti. To se može učiniti samo natašte i tek

idući dan.

Drugi lijekovi i Helicobacter Test INFAI

Na Helicobacter Test INFAI utječu svi lijekovi koji djeluju na

Helicobacter pylori (pogledajte dio 3, drugi odlomak pod „Način primjene“)

enzim ureazu, koji potiče razgradnju uree.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne očekuje se štetan utjecaj izdisajnog testa na trudnoću ili dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Helicobacter Test INFAI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primijeniti Helicobacter test INFAI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Test morate obaviti u prisutnosti liječnika ili druge kvalificirane osobe.

Preporučena doza je

Bolesnici stariji od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.

Način primjene

Morate biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći, prije primjene testa. Ako je

gladovanje problem, kao npr. u bolesnika sa šećernom bolešću, obratite se liječniku.

Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta.

Testiranje treba provesti nakon:

najmanje 4 tjedna nakon terapije protiv bakterijske infekcije

najmanje 2 tjedna nakon zadnje doze lijeka za smanjenje lučenja želučane kiseline.

Obje skupine lijekova mogu utjecati na rezultate Helicobacter Test INFAI. To je posebice važno

nakon terapije za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori. Važno je strogo se pridržavati uputa o

upotrebi jer u suprotnom rezultat testa može biti upitan.

Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI

Prije provedbe izdisajnog testa uzima se tekući obrok koji odgađa pražnjenje želuca. Obrok prije testa

nije sastavni dio kompleta Helicobacter Test INFAI. Prikladni obroci prije testa su:

200 ml 100%-tnog soka od naranče ili

1 g limunske kiseline otopljene u 200 ml vode

Ako ne možete uzeti jedan ili drugi navedeni tekući obrok prije testa, molimo da to kažete liječniku,

koji će predložiti zamjenu. Potrebni su i čaša i obična voda za otapanje

C-uree u obliku praška. Ako

test treba ponoviti, to se najranije smije učiniti idući dan.

Posebne upute za uporabu (za infracrvenu spektroskopiju)

Ovaj test se primjenjuje prema uputama zdravstvenog djelatnika i pod odgovarajućim liječničkim

nadzorom. Podatke o bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku. Preporučuje

se testiranje u opuštenom položaju.

Prije primjene testa potrebno je biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći. Ako se

test mora obaviti kasnije tijekom dana, preporučuje se samo lagani obrok, na primjer čaj i tost.

Testiranje započinje prikupljanjem uzoraka za određivanje početnih vrijednosti:

Iz kutije treba izvaditi slamčicu i vrećicu za izdahnuti zrak označenu naljepnicom na

kojoj piše: „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“.

Ukloniti gumeni čep s vrećice za izdahnuti zrak, izvaditi slamčicu iz njenog omotača i

umetnuti u vrećicu za izdahnuti zrak.

Bolesnik treba lagano izdisati kroz slamčicu u vrećicu za izdahnuti zrak.

Bolesnik mora nastaviti puhati kroz slamčicu dok je izvlači iz vrećice za izdahnuti zrak te

odmah zatvoriti vrećicu za izdahnuti njenim čepom.

Ako je vrećica za izdahnuti zrak otvorena dulje od 30 sekundi, rezultat testa može biti

netočan.

Vrećicu za izdahnuti zrak treba držati u uspravnom položaju i na vrećicu za izdahnuti

zrak nalijepiti naljepnicu s bar kodom označenu s „00-minutna vrijednost“ .

Nakon toga bolesnik treba popiti preporučeni obrok (200 ml 100%-tnog soka od naranče ili 1 g

limunske kiseline u 200 ml vode).

Potom slijedi pripremanje otopine za testiranje.

Iz kutije izvaditi posudicu s naljepnicom „

C-urea prašak“, otvoriti je i napuniti običnom

vodom do tri četvrtine zapremine.

Zatvoriti posudicu i pažljivo ju protresti, sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Sadržaj spremnika preliti u čašu te napuniti spremnik vodom i ponoviti postupak još dva

puta, tako da se dobije oko 30 ml otopine za testiranje.

Otopinu za testiranje bolesnik treba odmah popiti. Treba zabilježiti vrijeme uzimanja otopine.

30 minuta nakon uzimanja otopine za testiranje (točka 5) treba prikupiti uzorke u vrećicu za

izdahnuti zrak koja je preostala u kutiji (označena naljepnicom: „Vrijeme uzorkovanja: 30-

minutna vrijednost ”), kako je opisano pod korakom 2.

Za ovaj uzorak mora se upotrijebiti naljepnica s bar kodom označena s “ 30-minutna

vrijednost”.

Odgovarajuću naljepnicu s bar kodom se mora zalijepiti na obrazac za podatke o bolesniku. Sve

vrećice s uzorcima izdahnutog zraka je potrebno vratiti u kutiju. Kutiju treba zapečatiti

preostalom priloženom naljepnicom.

Kutiju se mora poslati u ovlašteni laboratorij na analizu.

Zdravstveni djelatnici mogu pronaći detaljne informacije o analizi uzoraka izdahnutog zraka i

specifikacijama testiranja za laboratorije u dijelu 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ako primijenite više Helicobacter Test INFAI nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno s obzirom na to da je priloženo samo 75 mg

C-uree.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Nema poznatih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Helicobacter Test INFAI sadrži

Djelatna tvar je

C-urea.

Jedna posudica sadrži 75 mg

C-uree.

Nema pomoćnih tvari.

Kako Helicobacter Test INFAI izgleda i sadržaj pakiranja

Helicobacter Test INFAI je bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.

Sadržaj kompleta za testiranje s 1 posudicom:

Broj

Dio

Količina

Posudica (volumena 10 ml, od polistirena s polietilenskim zatvaračem)

koja sadrži 75 mg

C-uree u obliku praška za oralnu otopinu

Vrećice za izdahnuti zrak:

Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost

Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost

Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdahnutog zraka u

odgovarajuće vrećice za izdahnuti zrak

Obrazac za podatke o bolesniku

Uputa o lijeku

Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

Sadržaj kompleta za testiranje s 50 posudica:

Broj

Dio

Količina

Posudica (volumena 10 ml, od polistirena s polietilenskim zatvaračem)

koja sadrži 75 mg

C-uree u obliku praška za oralnu otopinu

Vrećice za izdahnuti zrak:

Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost

Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost

Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdahnutog zraka u

odgovarajuće vrećice za izdahnuti zrak

Obrazac za podatke o bolesniku

Uputa o lijeku

Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

MINIMALNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA

OBRASCU ZA PODATKE BOLESNIKA

1.

NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI

2.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

DRUGO

Datum testa

Identifikacija bolesnika

Datum rođenja

Bar kod

Adresa liječnika/bolnice

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

45 mg prašak za oralnu otopinu

C-urea

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina i za što se koristi

Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do

11 godina

Kako primijeniti Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

Moguće nuspojave

Kako čuvati Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina i za što se koristi

Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina se koristi samo u dijagnostičke svrhe. To

je izdisajni test koji se koristi u djece u dobi od 3 do 11 godina kako bi se utvrdila prisutnost

bakterije Helicobacter pylori u želucu ili dvanaesniku.

Zašto morate primijeniti Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina?

Možda imate infekciju želuca ili dvanaesnika uzrokovanu bakterijom

Helicobacter pylori.

Vaš

liječnik je preporučio da obavite Helicobacter test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina zbog

jednog od sljedećih razloga:

U sklopu dijagnostičke obrade Vaših tegoba liječnik želi potvrditi imate li infekciju

bakterijom Helicobacter pylori.

Već Vam je potvrđena infekcija bakterijom Helicobacter pylori i uzimali ste lijekove za

suzbijanje infekcije. Vaš liječnik želi provjeriti je li liječenje bilo učinkovito.

Kako test djeluje?

Sve vrste hrane sadrže tvar nazvanu ugljik-13 (

C). Taj se ugljik-13 može otkriti u ugljikovom

dioksidu kojeg izdišete plućima. Stvarna količina ugljika-13 u izdahnutom zraku ovisi o vrsti hrane

koju pojedete.

Biti ćete zamoljeni da uzmete „obrok prije testa“. Nakon toga će se uzeti uzorci izdahnutog zraka.

Pogledajte „Posebne upute za uporabu“. U tim će se uzorcima izmjeriti koliki je „normalan“ sadržaj

ugljika-13 u ugljičnom dioksidu iz izdahnutog zraka.

Potom ćete biti zamoljeni da popijete otopinu ugljik-13-uree. Nakon 30 minuta ponovno će se uzeti

uzorci izdahnutog zraka u kojima će se izmjeriti količina ugljika-13 kao i ranije. Usporedit će se

dobivene vrijednosti i bude li u uzorcima uzetima nakon 30 minuta količina ugljika-13 značajno veća,

to će Vašem liječniku biti znak da je prisutna bakterija Helicobacter pylori.

2.

Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do

11 godina

Nemojte uzimati Helicobacter Test INFAI

za djecu u dobi od 3 do 11 godina

ako imate ili se sumnja da imate infekciju želuca ili određenu upalu želučane sluznice

(atrofični gastritis)

Ta upala želučane sluznice može biti uzrok netočno pozitivnih rezultata Vašeg izdisajnog testa.

Mogu biti potrebne dodatne pretrage da bi se potvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Helicobacter test INFAI za djecu u

dobi od 3 do 11 godina ako imate neko zdravstveno stanje koje može utjecati na test ili na koje test

može utjecati.

Čak i ako su rezultati Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina pozitivni, mogu biti

potrebni daljnji testovi prije početka liječenja infekcije Helicobacterom pylori. Ti su testovi potrebni

za provjeru prisutnosti drugih komplikacija poput:

vrijeda želuca

upale želučane sluznice uzrokovane imunološkim sustavom

tumora.

Nema dovoljno podataka o pouzdanosti Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

da bi se mogla preporučiti njegova uporaba u bolesnika kojima su odstranjeni dijelovi želuca.

Ako bolesnik povraća tijekom testa, test je neophodno ponoviti. To se može učiniti samo natašte i tek

idući dan.

Drugi lijekovi i Helicobacter Test INFAI

za djecu u dobi od 3 do 11 godina

Na Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina utječu svi lijekovi koji djeluju na

Helicobacter pylori (pogledajte dio 3, drugi odlomak pod „Način primjene“)

enzim ureazu, koji potiče razgradnju uree.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

3.

Kako primijeniti Helicobacter test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Test morate obaviti u prisutnosti liječnika ili druge kvalificirane osobe.

Preporučena doza je

Djeca u dobi od 3 do 11 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.

Način primjene

Morate biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći, prije primjene testa. Ako je

gladovanje problem, kao npr. u bolesnika sa šećernom bolešću, obratite se liječniku.

Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta.

Testiranje treba provesti nakon:

najmanje 4 tjedna nakon terapije protiv bakterijske infekcije

najmanje 2 tjedna nakon zadnje doze lijeka za smanjenje lučenja želučane kiseline.

Obje skupine lijekova mogu utjecati na rezultate Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do

11 godina. To je posebice važno nakon terapije za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori. Važno je

strogo se pridržavati uputa o upotrebi jer u suprotnom rezultat testa može biti upitan.

Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI

za djecu u dobi od 3 do

11 godina

Prije provedbe izdisajnog testa uzima se tekući obrok koji odgađa pražnjenje želuca. Obrok prije testa

nije sastavni dio kompleta Helicobacter Test INFAI. Prikladni obroci prije testa su:

100 ml 100%-tnog soka od naranče

Ako ne možete uzeti ovaj obrok prije testa, molimo da to kažete liječniku, koji će predložiti zamjenu.

Potrebni su i čaša i obična voda za otapanje

C-uree u obliku praška. Ako test treba ponoviti, to se

najranije smije učiniti idući dan.

Posebne upute za uporabu (za masenu spektrometriju)

Ovaj test se primjenjuje prema uputama zdravstvenog djelatnika i pod odgovarajućim liječničkim

nadzorom. Podatke o bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku. Preporučuje

se testiranje u opuštenom položaju.

Prije primjene testa potrebno je biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći. Ako se

test mora obaviti kasnije tijekom dana, preporučuje se samo lagani obrok, na primjer čaj i tost.

Testiranje započinje prikupljanjem uzoraka za određivanje početnih vrijednosti:

Iz kutije treba izvaditi slamčicu i epruvete za uzimanje uzoraka označene naljepnicom na

kojoj piše: „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“.

Ukloniti gumeni čep s jednog od spremnika za uzorak, izvaditi slamčicu iz njenog

omotača i umetnuti u spremnik.

Bolesnik treba lagano izdisati kroz slamčicu sve dok se unutrašnjost epruvete za

uzimanje uzoraka ne zamagli.

Bolesnik mora nastaviti puhati kroz slamčicu dok je izvlači iz epruvete za uzimanje

uzoraka te odmah zatvoriti epruvetu za uzimanje uzoraka njenim čepom.

Ako je epruveta za uzimanje uzoraka otvorena dulje od 30 sekundi, rezultat testa može

biti netočan.

Spremnik za uzorak treba držati u uspravnom položaju i oko spremnika za uzorak

nalijepiti naljepnicu s bar kodom označenu s „00-minutna vrijednost“ tako da linije bar

koda budu vodoravne.

Zatim se izdahnutim zrakom mora napuniti i drugi spremnik za uzorak (također označen

naljepnicom „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“) na isti način kao i prvi.

Nakon toga bolesnik treba popiti preporučeni obrok (100 ml 100%-tnog soka od naranče).

Potom slijedi pripremanje otopine za testiranje

Iz kutije izvaditi posudicu s naljepnicom „

C-urea prašak“, otvoriti je i napuniti običnom

vodom do tri četvrtine zapremine.

Zatvoriti posudicu i pažljivo ju protresti, sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Sadržaj spremnika preliti u čašu te napuniti spremnik vodom i ponoviti postupak još dva

puta, tako da se dobije oko 30 ml otopine za testiranje.

Otopinu za testiranje bolesnik treba odmah popiti. Treba zabilježiti vrijeme uzimanja otopine.

30 minuta nakon uzimanja otopine za testiranje (točka 6) treba prikupiti uzorke u oba

spremnika koji su preostali u kutiji (označeni naljepnicom: „Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna

vrijednost ”), kako je opisano pod koracima 2 i 3.

Za ove uzorke moraju se upotrijebiti naljepnice s bar kodovima označene s “ 30-minutna

vrijednost ”.

Odgovarajuću naljepnicu s bar kodom se mora zalijepiti na obrazac za podatke o bolesniku. Sve

spremnike s uzorcima izdahnutog zraka je potrebno vratiti u kutiju. Kutiju treba zapečatiti

preostalom priloženom naljepnicom.

Kutiju se mora poslati u ovlašteni laboratorij na analizu.

Zdravstveni djelatnici mogu pronaći detaljne informacije o analizi uzoraka izdahnutog zraka i

specifikacijama testiranja za laboratorije u dijelu 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ako primijenite više Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina nego što ste

trebali

Predoziranje nije vjerojatno s obzirom na to da je priloženo samo 45 mg

C-uree.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Nema poznatih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina sadrži

Djelatna tvar je

C-urea.

Jedna posudica sadrži 45 mg

C-uree.

Nema pomoćnih tvari.

Kako Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina izgleda i sadržaj pakiranja

Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina je bijeli, kristalični prašak za oralnu

otopinu.

Sadržaj kompleta za testiranje:

Broj

Dio

Količina

Posudica (volumena 10 ml, od polistirena s polietilenskim zatvaračem)

koja sadrži 45 mg

C-uree u obliku praška za oralnu otopinu

Označeni stakleni ili plastični spremnici za uzorkovanje, pohranu i

prijenos uzoraka izdahnutog zraka za analizu:

Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost

Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost

Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdahnutog zraka u

odgovarajuće spremnike za uzorak

Obrazac za podatke o bolesniku

Uputa o lijeku

Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

MINIMALNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA

OBRASCU ZA PODATKE BOLESNIKA

1.

NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI

2.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

DRUGO

Datum testa

Identifikacija bolesnika

Datum rođenja

Bar kod

Adresa liječnika/bolnice

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu

CliniPac Basic

bez spremnika za uzorak izdahnutog zraka

C-urea

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

Kako primijeniti Helicobacter Test INFAI

Moguće nuspojave

Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

Helicobacter Test INFAI se koristi samo u dijagnostičke svrhe. To je izdisajni test koji se koristi u

adolescenata starijih od 12 godina i odraslih osoba kako bi se utvrdila prisutnost bakterije

Helicobacter pylori u želucu.

Zašto morate primijeniti Helicobacter Test INFAI?

Možda imate infekciju želuca uzrokovanu bakterijom Helicobacter pylori. Vaš liječnik je preporučio

da obavite Helicobacter test INFAI zbog jednog od sljedećih razloga:

U sklopu dijagnostičke obrade Vaših tegoba liječnik želi potvrditi imate li infekciju

bakterijom Helicobacter pylori.

Već Vam je potvrđena infekcija bakterijom Helicobacter pylori i uzimali ste lijekove za

suzbijanje infekcije. Vaš liječnik želi provjeriti je li liječenje bilo učinkovito.

Kako test djeluje?

Sve vrste hrane sadrže tvar nazvanu ugljik-13 (

C). Taj se ugljik-13 može otkriti u ugljikovom

dioksidu kojeg izdišete plućima. Stvarna količina ugljika-13 u izdahnutom zraku ovisi o vrsti hrane

koju pojedete.

Biti ćete zamoljeni da uzmete „obrok prije testa“. Nakon toga će se uzeti uzorci izdahnutog zraka.

Pogledajte „Posebne upute za uporabu“. U tim će se uzorcima izmjeriti koliki je „normalan“ sadržaj

ugljika-13 u ugljičnom dioksidu iz izdahnutog zraka.

Potom ćete biti zamoljeni da popijete otopinu ugljik-13-uree. Nakon 30 minuta ponovno će se uzeti

uzorci izdahnutog zraka u kojima će se izmjeriti količina ugljika-13 kao i ranije. Usporedit će se

dobivene vrijednosti i bude li u uzorcima uzetima nakon 30 minuta količina ugljika-13 značajno veća,

to će Vašem liječniku biti znak da je prisutna bakterija Helicobacter pylori.

2.

Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

Nemojte uzimati Helicobacter Test INFAI

ako imate ili se sumnja da imate infekciju želuca ili određenu upalu želučane sluznice

(atrofični gastritis)

Ta upala želučane sluznice može biti uzrok netočno pozitivnih rezultata Vašeg izdisajnog testa.

Mogu biti potrebne dodatne pretrage da bi se potvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Helicobacter test INFAI ako imate

neko zdravstveno stanje koje može utjecati na test ili na koje test može utjecati.

Čak i ako su rezultati Helicobacter Test INFAI pozitivni, mogu biti potrebni daljnji testovi prije

početka liječenja infekcije Helicobacterom pylori. Ti su testovi potrebni za provjeru prisutnosti

drugih komplikacija poput:

vrijeda želuca

upale želučane sluznice uzrokovane imunološkim sustavom

tumora.

Nema dovoljno podataka o pouzdanosti Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučiti njegova

uporaba u bolesnika kojima su odstranjeni dijelovi želuca.

Ako bolesnik povraća tijekom testa, test je neophodno ponoviti. To se može učiniti samo natašte i tek

idući dan.

Drugi lijekovi i Helicobacter Test INFAI

Na Helicobacter Test INFAI utječu svi lijekovi koji djeluju na

Helicobacter pylori (pogledajte dio 3, drugi odlomak pod „Način primjene“)

enzim ureazu, koji potiče razgradnju uree.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne očekuje se štetan utjecaj izdisajnog testa na trudnoću ili dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Helicobacter Test INFAI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primijeniti Helicobacter test INFAI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Test morate obaviti u prisutnosti liječnika ili druge kvalificirane osobe.

Preporučena doza je

Bolesnici stariji od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.

Način primjene

Morate biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći, prije primjene testa. Ako je

gladovanje problem, kao npr. u bolesnika sa šećernom bolešću, obratite se liječniku.

Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta.

Testiranje treba provesti nakon:

najmanje 4 tjedna nakon terapije protiv bakterijske infekcije

najmanje 2 tjedna nakon zadnje doze lijeka za smanjenje lučenja želučane kiseline.

Obje skupine lijekova mogu utjecati na rezultate Helicobacter Test INFAI. To je posebice važno

nakon terapije za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori. Važno je strogo se pridržavati uputa o

upotrebi jer u suprotnom rezultat testa može biti upitan.

Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI

Prije provedbe izdisajnog testa uzima se tekući obrok koji odgađa pražnjenje želuca. Obrok prije testa

nije sastavni dio kompleta Helicobacter Test INFAI. Prikladni obroci prije testa su:

200 ml 100%-tnog soka od naranče ili

1 g limunske kiseline otopljene u 200 ml vode

Ako ne možete uzeti jedan ili drugi navedeni tekući obrok prije testa, molimo da to kažete liječniku,

koji će predložiti zamjenu. Potrebni su i čaša i obična voda za otapanje

C-uree u obliku praška. Ako

test treba ponoviti, to se najranije smije učiniti idući dan.

Posebne upute za uporabu (za infracrvenu spektroskopiju ili masenu spektrometriju)

Ovaj test se primjenjuje prema uputama zdravstvenog djelatnika i pod odgovarajućim liječničkim

nadzorom. Podatke o bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku. Preporučuje

se testiranje u opuštenom položaju.

Prije primjene testa potrebno je biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći. Ako se

test mora obaviti kasnije tijekom dana, preporučuje se samo lagani obrok, na primjer čaj i tost.

Za analizu masenom spektrometrijom, molimo da koristite epruvete za uzimanje uzorka

izdahnutog zraka; za infracrvenu spektroskopiju, koristite vrećice za izdahnuti zrak. Ni epruvete

niti vrećice za izdahnuti zrak nisu uključene u pakiranje.

Testiranje započinje prikupljanjem uzoraka za određivanje početnih vrijednosti:

Upotrijebite slamčicu i spremnik za uzorak izdahnutog zraka opisan u točki 2 označenog

naljepnicom na kojoj piše: „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“.

Uklonite gumeni čep s jednog od spremnika za uzorak izdahnutog zraka opisanog u točki

2, izvadite slamčicu iz njenog omotača i umetnite je u spremnik za uzorak izdahnutog

zraka.

Bolesnik treba lagano izdisati kroz slamčicu u spremnik za uzorak izdahnutog zraka.

Bolesnik mora nastaviti puhati kroz slamčicu dok je izvlači iz spremnika za uzorak

izdahnutog zraka te ga odmah zatvoriti njegovim čepom.

Ako je spremnik s uzorkom izdahnutog zraka otvoren dulje od 30 sekundi, rezultat testa

može biti netočan.

Spremnik s uzorkom izdahnutog zraka treba držati u uspravnom položaju i na spremnik

za uzorak nalijepiti naljepnicu s bar kodom označenu s „00-minutna vrijednost“.

Zatim se izdahnutim zrakom mora napuniti i drugi spremnik za uzorak izdahnutog zraka

(također označen naljepnicom „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“) na isti način kao

i prvi. Drugi spremnik za uzorak izdahnutog zraka potreban je samo za masenu spektrometriju.

Za infracrvenu spektroskopiju potrebna je samo jedna vrećica za izdahnuti zrak.

Nakon toga bolesnik treba popiti preporučeni obrok (200 ml 100%-tnog soka od naranče ili 1 g

limunske kiseline u 200 ml vode).

Potom slijedi pripremanje otopine za testiranje.

Iz pakiranja izvaditi posudicu s naljepnicom „

C-urea prašak“, otvoriti je i napuniti

običnom vodom do tri četvrtine zapremine.

Zatvoriti posudicu i pažljivo ju protresti, sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Sadržaj spremnika preliti u čašu te napuniti spremnik vodom i ponoviti postupak još dva

puta, tako da se dobije oko 30 ml otopine za testiranje.

Otopinu za testiranje bolesnik treba odmah popiti. Treba zabilježiti vrijeme uzimanja otopine.

30 minuta nakon uzimanja otopine za testiranje (točka 7) treba prikupiti uzorke u spremnike za

uzorak izdahnutog zraka označene naljepnicom: „Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost

”, kako je opisano pod koracima 3 i 4.

Za ove uzorke moraju se upotrijebiti naljepnice s bar kodovima označene s “ 30-minutna

vrijednost ”.

Odgovarajuću naljepnicu s bar kodom se mora zalijepiti na obrazac za podatke o bolesniku.

Sve spremnike s uzorcima izdahnutog zraka i dokumentaciju bolesnika mora se poslati u

ovlašteni laboratorij na analizu.

Zdravstveni djelatnici mogu pronaći detaljne informacije o analizi uzoraka izdahnutog zraka i

specifikacijama testiranja za laboratorije u dijelu 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ako primijenite više Helicobacter Test INFAI nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno s obzirom na to da je priloženo samo 75 mg

C-uree.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Nema poznatih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Helicobacter Test INFAI sadrži

Djelatna tvar je

C-urea.

Jedna posudica sadrži 75 mg

C-uree.

Nema pomoćnih tvari.

Kako Helicobacter Test INFAI izgleda i sadržaj pakiranja

Helicobacter Test INFAI je bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.

Sadržaj kompleta za testiranje s 50 posudica:

Broj

Dio

Količina

Posudica (volumena 10 ml, od polistirena s polietilenskim zatvaračem)

koja sadrži 75 mg

C-uree u obliku praška za oralnu otopinu

Obrazac za podatke o bolesniku

Uputa o lijeku

Kartice s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

MINIMALNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA

OBRASCU ZA PODATKE BOLESNIKA

1.

NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI

2.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Njemačka

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

DRUGO

Datum testa

Identifikacija bolesnika

Datum rođenja

Bar kod

Adresa liječnika/bolnice

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Recall of Green Cedar Dairy Ackawi Cheese Bearing a Sell by Date of March 26, 2019 or Later

Recall of Green Cedar Dairy Ackawi Cheese Bearing a Sell by Date of March 26, 2019 or Later

Routine samples of the Green Cedar Ackawi cheese collected and tested by the U.S. Food and Drug Administration and the Michigan Department of Agriculture and Rural Development tested positive for the presence of Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to reduce animal testing through a study aimed at eliminating the use of dogs in certain trials

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to reduce animal testing through a study aimed at eliminating the use of dogs in certain trials

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to reduce use of animals through a study aimed at eliminating the use of dogs in certain trials

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

FDA authorizes emergency use of first Ebola fingerstick test with portable reader

FDA authorizes emergency use of first Ebola fingerstick test with portable reader

FDA authorizes emergency use of first Ebola fingerstick test with portable reader

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

FDA authorizes first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism

FDA authorizes first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism

FDA authorizes first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Urgent: Curry Spice Recall

Urgent: Curry Spice Recall

This voluntary recall has been initiated by UBC Food Distributors Inc, due to a high level of lead found in the product after testing was done by the Michigan Department of Agriculture & Rural Development, which found high traces of lead.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in the determination of menopausal status

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in the determination of menopausal status

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in the determination of menopausal status

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Shimano North America recalls Lazer Bicycle Helmets

Shimano North America recalls Lazer Bicycle Helmets

The recalled helmets do not meet the CPSC standard for the "Dynamic Roll Off" test. The helmet may come off on impact posing a head injury to the user.

Health Canada

18-10-2018

CTG recalls Friction Powered School Bus

CTG recalls Friction Powered School Bus

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the school bus toy does not meet Canadian safety requirements for toys. Specifically, the school bus released small parts during testing, which are a choking hazard for young children.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility.Test is first of this type approved to report genotypes as final results

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

HelloLife, Inc. in Grand Rapids, MI is initiating a voluntary recall of four different products, Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin, within expiry, to the retail and consumer level due to possible microbial contamination. Neuroveen has been tested and found to be contaminated with Staphylococcus saprophyticus and Burkholderia cepacia. Compulsin has been identified as containing Burkholderia cepacia. Respitrol and Thyroveev are still pending bacterial identification. Each product being recalled...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Living Well Remedies, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Weight Away Remedy, Lot # 111417LWL614, Due To Microbial Contamination

Living Well Remedies, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Weight Away Remedy, Lot # 111417LWL614, Due To Microbial Contamination

Franklin Lakes, NJ, Living Well Remedies, LLC is voluntarily recalling Weight Away Remedy lot# 111417LWL614 to the consumer level. The independent manufacturing facility that produced this lot reported it to be out of specification for microbial testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling the below products to the consumer level. A small percentage of our products produced between 08/01/2017 and 04/2018 have tested positive for microbial contamination. Out of an abundance of caution, we are recalling the products and lot numbers below

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Risks Associated with Use of Rupture of Membranes Tests - Letter to Health Care Providers

Risks Associated with Use of Rupture of Membranes Tests - Letter to Health Care Providers

The FDA is reminding health care providers that tests to detect rupture of the amniotic membranes should not be used without other clinical assessments to make critical patient management decisions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

26-7-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

Be aware of cross-reactivity with home-use self-test ovulation kits, TGA undertakes product safety review into intragastric balloon systems

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Testing by the CSA Group has shown that glasses distributed between October 2017 and April 2018 do not comply with the side impact requirements of the safety standard for eye and face protectors. The affected safety glasses may not provide adequate protection against side impact, posing a risk of eye injury.

Health Canada

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests:  https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

We know that cancer is harder to find in women with dense breasts – some women may need other imaging tests. Breast density reporting is already required in some states. Expanding this nationwide will empower patients and providers to make more informed h

We know that cancer is harder to find in women with dense breasts – some women may need other imaging tests. Breast density reporting is already required in some states. Expanding this nationwide will empower patients and providers to make more informed h

We know that cancer is harder to find in women with dense breasts – some women may need other imaging tests. Breast density reporting is already required in some states. Expanding this nationwide will empower patients and providers to make more informed health decisions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-8-2018

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests   https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Durex Real Feel condoms, 6 pack

Durex Real Feel condoms, 6 pack

Recall - single batch does not pass shelf life durability tests

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety