Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnostické činidlá
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI sa môže použiť pre in vivo diagnostiku gastroduodenal Helicobacter pylori v:dospelí;adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred ochorenia. Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku od troch do 11 rokov, môže byť použitý pre in vivo diagnostiku gastrduodenal Helicobacter pylori:na hodnotenie úspešnosti eradikácie liečbu, alebo;pri invazívnych testov nemôže byť vykonaný, alebo, ak nie sú disharmonických výsledky vyplývajúce z invazívnych testov. Tento liek je určený len na diagnostické účely.
Revision: 20
oprávnený
1997-08-14
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA, BALENIE 1 NÁDOBKA/50 NÁDOBIEK 1. NÁZOV LIEKU Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok 13 C močovina 2.< LIEČIVÁ> Jeden téglik s obsahom 75 mg močoviny 13 C. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Žiadne 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Prášok na perorálny roztok 1 diagnostický test obsahuje: 1 téglik s obsahom 75 mg prášku s močovinou 13 C na perorálny roztok 4 skúmavky pre dychové vzorky Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových nádobiek Písomná informácia pre používateľa Záznamový list na dokumentáciu pacienta Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka 1 diagnostický test obsahuje: 1 téglik s obsahom 75 mg prášku s močovinou 13 C na perorálny roztok 2 vaky pre dychové vzorky Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových nádobiek Písomná informácia pre používateľa Záznamový list na dokumentáciu pacienta Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka 1 diagnostický test obsahuje: 50 téglikov s obsahom 75 mg prášku s močovinou 13 C na perorálny roztok 100 vakov pre dychové vzorky 50 ohybných slamiek na odber vzoriek dychu 50 príslušných odberových nádobiek 50 písomných informácií pre používateľa 50 záznamových listov pre dokumentáciu pacienta 50 štítkov s čiarovými kódmi a nálepka 33 5. SPÔSOB A Pročitajte cijeli dokumentPODANIA Na vnútorné použitie Pre hmotnostnú spektrometriu Pre infračervenú spektroskopiu Prosím prečítajte si priložený návod na použitie. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE , AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR} 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 34
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jeden téglik obsahuje 75 mg prášku s močovinou 13 C. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Biely, kryštalický prášok na perorálny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Helicobacter Test INFAI sa používa pre _in vivo _ diagnostiku gastroduodenálnej infekcie, spôsobenej baktériou _Helicobakter pylori _ - u dospelých - u dospievajúcich, ktorí pravdepodobne majú peptický vred Tento liek je určený iba na diagnostické účely. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek môže byť poskytnutý iba lekárom a pod profesionálnym medicínskym dohľadom. Dávkovanie Helicobacter Test INFAI je dychový test na jedno použitie. Dospievajúci vo veku od 12 rokov a dospelí použijú obsah 1 téglika so 75 mg látky. Dychový test je na jednorazové podanie. Spôsob podávania Na vykonanie testu u pacientov starších ako 12 rokov je treba 200 ml 100 % pomarančovej šťavy, alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody (nápoj sa podáva pred podaním testu) a pitná voda (na rozpustenie prášku 13 C močoviny). Pacient musí byť 6 hodín pred testom nalačno, pokiaľ možno cez noc. Test trvá približne 40 minút. V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa urobiť skôr ako nasledujúci deň. Supresia _Helicobacter pylori_ môže spôsobovať falošné negatívne výsledky. Preto sa má test vykonať až po uplynutí najmenej štyroch týždňov od ukončenia systémovej antibakteriálnej liečby a po dvoch týždňoch po poslednom podaní antacída. V obidvoch prípadoch je možná interferencia s prítomnosťou _Helicobacter pylori_ . Je to dôležité najmä po eradikačnej terapii _Helicobacter pylori_ . Je dôležité postupovať presne podľa pokynov, uvedených v časti 6.6., v opačnom prípade bude hodnovernosť výsledku sporná. 3 4.3 Pročitajte cijeli dokument