Hedera Helix Sanofi sirup

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hedera Helix Sanofi sirup
  • Doziranje:
  • 8,25 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sirup
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml (što odgovara 1,18 g) sirupa sadrži 8,25 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (4–8 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % m/m
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Phytopharm Klęka SA, Nowe Miasto Nad Wartą , Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hedera Helix Sanofi sirup
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml sirupa u bočici i odmjerna žličica, u kutiji [HR-H-125891495-01] Urbroj: 381-12-01/14-17-17

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-125891495
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

Hedera Helix Sanofi sirup

Suhi ekstrakt bršljanovog lista

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Obavezno se obratite liječniku ako se nakon tjedan dana ne osjećate bolje ili ako se osjećate

lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Hedera Helix Sanofi sirup i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Hedera Helix Sanofi sirup

Kako uzimati Hedera Helix Sanofi sirup

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hedera Helix Sanofi sirup

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hedera Helix Sanofi sirup i za što se koristi

Hedera

Helix

Sanofi

sirup

biljni

lijek

koji

koristi

olakšano

iskašljavanje

slučaju

produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Hedera Helix Sanofi sirup

Nemojte uzimati Hedera Helix Sanofi sirup:

ako ste alergični na bršljanov list ili na biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke), ili bilo koji

od sastojaka ovog lijeka (navedenih u dijelu 6)

u djece mlaĎe od 2 godine zbog opasnosti od pogoršanja respiratornih simptoma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Hedera Helix Sanofi sirup.

Kada se jave dispneja (otežano disanje), vrućica ili purulentni sputum (gnojni ispljuvak) treba se

odmah obratiti liječniku ili ljekarniku.

Ako bolujete od gastritisa ili čira želuca obratite se liječniku prije nego uzmete Hedera Helix Sanofi

sirup.

Ako uzimate antitusike kao što je kodein ili dekstrometorfan, obratite se liječniku ili ljekarniku prije

nego uzmete Hedera Helix Sanofi sirup.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Ako patite od zatajivanja bubrega ili oštećenja funkcije jetre, molimo da se posavjetujete sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Hedera Helix Sanofi sirupa. Podatci o preporuci doziranja

lijeka kod takvih pacijenata još nisu utvrĎeni.

Djeca

Ustrajni ili rekurentni kašalj u djece izmeĎu 2-4 godine zahtijeva dijagnozu liječnika prije liječenja.

Drugi lijekovi i Hedera Helix Sanofi sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija za Hedera Helix Sanofi sirup.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

U nedostatku podataka o sigurnoj primjeni, primjena Hedera Helix Sanofi sirupa tijekom trudnoće se

ne preporučuje.

Dojenje

U nedostatku podataka o sigurnoj primjeni, primjena Hedera Helix Sanofi sirupa tijekom dojenja se ne

preporučuje.

Plodnost

Nema podataka o učincima suhog ekstrakta lista bršljana na plodnost.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Hedera Helix Sanofi sirup sadrži 495,6 mg/ml sorbitola (E 420)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Hedera Helix Sanofi sirup

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučene doze su:

Adolescenti, odrasli i stariji

4 ml Hedera Helix Sanofi sirupa dva do tri puta dnevno (što odgovara 66-99 mg dnevne doze suhog

ekstrakta bršljanovog lista).

Primjena u djece

Djeca izmeĎu 6-12 godina:

4 ml Hedera Helix Sanofi sirupa dva puta dnevno (što odgovara 66 mg dnevne doze suhog ekstrakta

bršljanovog lista).

Djeca izmeĎu 2-5 godina:

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

2 ml Hedera Helix Sanofi sirupa dva puta dnevno (što odgovara 33 mg dnevne doze suhog ekstrakta

bršljanovog lista).

Ustrajni ili rekurentni kašalj u djece izmeĎu 2-4 godine zahtijeva dijagnozu liječnika prije liječenja.

Djeca mlaĎa od 2 godine:

Hedera Helix Sanofi sirup se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine zbog opasnosti od

pogoršanja respiratornih simptoma.

Prije uporabe bočicu dobro protresti. Hedera Helix Sanofi sirup uzmite na usta koristeći priloženu

odmjernu žličicu. Kako bi se osiguralo da uvijek uzmete preporučenu dozu, odmjerna žličica ima

mjerne oznake 1 ml, 2 ml, 3 ml i 4 ml.

Obavezno se morate obratiti liječniku ako se nakon tjedan dana ne osjećate bolje ili ako se osjećate

lošije.

Ako uzmete više Hedera Helix Sanofi sirupa nego što ste trebali

Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju.

Ako uzmete više Hedera Helix Sanofi sirupa nego što ste trebali, obratite se svom liječniku koji će

odlučiti o potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti Hedera Helix Sanofi sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite uzimati

uobičajene doze u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje, proljev

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Urtikarija (koprivnjača), kožni osip, nedostatak zraka

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, prekinite s upotrebom Hedera Helix Sanofi

sirup i obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite simptome preosjetljivosti prestanite uzimati Hedera Helix Sanofi sirup.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Hedera Helix Sanofi sirup

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nakon prvog otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Hedera Helix Sanofi sirup se ne smije primjenjivati duže od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hedera Helix Sanofi sirup sadrži

1 ml (što odgovara 1,18 g) Hedera Helix Sanofi sirupa sadrži 8,25 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz

Hedera helix L., folium (bršljanov list) (4–8 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % m/m.

Pomoćne tvari su:

sorbitol, tekući (nekristalizirajući) (E 420)

ksantanska guma

kalijev sorbat

bezvodna citratna kiselina

pročišćena voda

Kako Hedera Helix Sanofi sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Hedera Helix Sanofi sirup je smeĎa, opalescentna tekućina slatkog okusa u bočicama od 100 ml.

Bočice su zatvorene bijelim plastičnim zatvaračem s navojem (PE).

Kako bi se osiguralo da uvijek uzmete preporučenu dozu, uz bočicu je u kutiji priložena i odmjerna

žličica (mjerne oznake 1 ml, 2 ml, 3 ml i 4 ml).

Hedera Helix Sanofi sirup je dostupan u bočicama od 100 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Heinzelova 70

10 000 Zagreb

Proizvođač

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-40 Nowe Miasto nad Wartą

Poljska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Austrija: Efeublätter Sanofi Sirup

Belgija: Hedera Helix Sanofi

Bugarska: Hedera helix leaves dry extract Sanofi

Hrvatska: Hedera Helix Sanofi

Cipar: Hedera Helix Sanofi Syrup

Republika Češka: Hedera Helix extract Sanofi

Francuska: LIERRE Sanofi

Njemačka: Hedera Helix Sanofi Sirup

Grčka: Hedera Helix Sanofi

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Italija: Edera Sanofi

Luksemburg: Hedera Helix Sanofi

Norveška: Hedera Helix Sanofi

Poljska: Hedera Helix Sanofi

Portugal: Bisolix Expetorante

Rumunjska: Frunză de iederă Sanofi 8,25 mg/ml sirop

Republika Slovačka: Brečtanový sirup Sanofi

Slovenija: List navadnega bršljana sanofi-aventis

Španjolska: Hojas de hiedra Sanofi jarabe

Švedska: Hedera Helix Sanofi

Nizozemska: Hedera Helix Sanofi Syrup

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo

lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O