Hedelix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hedelix sirup
  • Doziranje:
  • 0,8 g/100 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sirup
  • Sastav:
  • Urbroj: 100 ml sirupa sadrži 0,8 g ekstrakta (kao gusti ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (2,2-2,9:1); ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 % V/V i propilenglikola u omjeru 98:2 m/m
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hedelix sirup
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-955627707
  • Datum autorizacije:
  • 29-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU – INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Hedelix

sirup

Gusti ekstrakt bršljanovog lista (2,2-2,9:1)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili

kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate daljnjih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ukoliko

primijetite

bilo

koju

nuspojavu

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. To uključuje i nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Pogledajte dio

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

U ovoj uputi:

1. Što je Hedelix

sirup i za što se koristi

2. Što trebate znati prije uzimanja Hedelix

sirupa

3. Kako uzimati Hedelix

sirup

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Hedelix

sirup

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE HEDELIX

SIRUP I ZA ŠTO SE KORISTI

Hedelix

sirup je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za olakšano iskašljavanje

kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u odraslih i djece starije

od 4 godine.

Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne

uporabe.

2.

ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE UZIMANJA HEDELIX

SIRUPA

Nemojte uzimati Hedelix

sirup

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neke druge sastavnice Hedelix

sirupa navedene u dijelu 6 ili na biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke).

ako kod vas postoji nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj

ciklusa ureje).

Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana zbog rizika od pogoršanja

respiratornih simptoma.

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2 - 4 godine zbog potrebe

savjetovanja s liječnikom prije primjene lijeka.

U slučaju dužeg trajanja simptoma otežanog disanja, vrućice ili iskašljavanja gnojnog

ili krvavog iskašljaja, kontaktirajte liječnika bez otezanja.

Ukoliko uzimate lijek za kašalj (s kodeinom ili dekstrometorfanom) u isto vrijeme,

obavijestite o tome liječnika.

U slučaju da imate gastritis ili čir na želucu, potražite savjet liječnika.

Kod djece poseban oprez potreban je u slučaju pojave proljeva ili povraćanja.

Drugi lijekovi i Hedelix

sirup

Nema poznatih interakcija.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete uzimati

bilo kakve druge lijekove.

Hrana i piće s Hedelix

sirupom

Nisu potrebne nikakve mjere opreza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću

obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno dokaza,

primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza. Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka na

sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Hedelix

sirup sadrži sorbitol.

Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene vrste šećera, obratite se svom

liječniku prije primjene Hedelix sirupa.

3.

KAKO UZIMATI HEDELIX

SIRUP

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako nije propisano drugačije, preporučena doza je:

Adolescenti, odrasli i stariji:

1 žličica s 5 ml sirupa tri puta dnevno

Djeca u dobi od 5 do 12 godina:

1/2 žličice s 2,5 ml sirupa četiri puta dnevno

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O

Djeca u dobi od 4 godine:

1/2 žličice s 2,5 ml sirupa tri puta dnevno

Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2- 4 godine (vidi dio2).

Primjena Hedelix sirupa u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidi dio 2).

Način primjene

Primjena kroz usta.

Sirup uzimati nerazrijeđen i obvezno nakon toga piti dovoljno tekućine (po mogućnosti

obične vode).

Trajanje primjene

U slučaju da simptomi traju duže od tjedan dana tijekom uzimanja lijeka, potrebno je

potražiti savjet liječnika. Vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Ako uzmete više Hedelix

sirupa nego što ste trebali

Ako uzmete veću količinu lijeka nego što biste trebali možete doživjeti mučninu,

povraćanje, proljev i uznemirenost. U tom slučaju, obratite se liječniku koji će odlučiti

o potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti Hedelix

sirup

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu nego nastavite

uzimati lijek prema preporuci liječnika ili sukladno opisanim u uputi o lijeku.

U slučaju da imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

vrlo često

kod više od 1 od 10 liječenih bolesnika

često

kod manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 liječenih bolesnika

manje često

kod manje od 1 od 100, ali više od 1 od 1000 liječenih bolesnika

rijetko

kod manje od 1 od 1000, ali više od 1 od 10.000 liječenih bolesnika

vrlo rijetko

kod manje od 1 od 10.000 liječenih bolesnika, ili nepoznato

nepoznato

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo

rijetko

mogu

nastupiti

alergijske

reakcije

(otežano

disanje,

otekline,

osip,

proširenje kapilara na licu, koprivnjača (vrsta osipa).

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O

Manje

često

mogu

nastupiti

poremećaji

probavnog

sustava (mučnina, povraćanje,

proljev).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog

lijeka.

5.

KAKO ČUVATI HEDELIX

SIRUP

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Uvjeti čuvanja

Za ovaj lijek nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti čuvanja.

Podaci o roku valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja

Hedelix

sirup može se koristiti 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji

pod „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Hedelix

sirup sadržava

Djelatna tvar je gusti ekstrakt bršljanovog lista.

100 ml sirupa sadržava 0,8 g ekstrakta (kao gustiekstrakt) iz

Hedera helix

L., folium

(bršljanov list) (2,2-2,9:1);

ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 %

V/V

i propilenglikola u omjeru 98:2

m/m.

Gotov lijek ne sadržava etanol.

Ostale pomoćne tvari su:

makrogolglicerolhidroksistearat; aniševo eterično ulje; hidroksietilceluloza; sorbitol,

tekući, nekristalizirajući (70-postotni); propilenglikol; glicerol; voda, pročišćena.

Kako Hedelix sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Hedelix

sirup je prozirna žućkastosmeđa otopina.

Hedelix sirup pakiran je u smeđu staklenu bočicu od 100 ml ili 200 ml, s priloženom

plastičnom žličicom od 5 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Njemačka

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Ewopharma d.o.o., Zadarska 80, 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 6646 563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet

na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2015.

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O