Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
gusti ekstrakt bršljanovog lista
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, Eitorf, Njemačka
R05CA12
gusti ekstrakt bršljanovog lista
0,8 g/100 ml
sirup
Urbroj: 100 ml sirupa sadrži 0,8 g ekstrakta (kao gusti ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (2,2-2,9:1); ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 % V/V i propilenglikola u omjeru 98:2 m/m
bez recepta
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf, Njemačka
Pakiranje: 100 ml sirupa u bočici i mjerna žličica, u kutiji [HR-H-955627707-01]; 200 ml sirupa u bočici i mjerna žličica, u kutiji [HR-H-955627707-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-09
2015-05-29
UPUTA O LIJEKU – INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ HEDELIX SIRUP Gusti ekstrakt bršljanovog lista (2,2-2,9:1) _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. UVIJEK UZMITE OVAJ LIJEK TOČNO ONAKO KAKO JE PROPISANO U OVOJ UPUTI ILI KAKO SU VAM REKLI VAŠ LIJEČNIK ILI LJEKARNIK. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati. Ako imate daljnjih pitanja, obratite se svom ljekarniku. Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana. _ _ U OVOJ UPUTI: 1. Što je Hedelix sirup i za što se koristi 2. Što trebate znati prije uzimanja Hedelix sirupa 3. Kako uzimati Hedelix sirup 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Hedelix sirup 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HEDELIX SIRUP I ZA ŠTO SE KORISTI Hedelix sirup je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za olakšano iskašljavanje kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u odraslih i djece starije od 4 godine. Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne uporabe. 2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE UZIMANJA HEDELIX SIRUPA NEMOJTE UZIMATI HEDELIX SIRUP - ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neke druge sastavnice Hedelix sirupa navedene u dijelu 6 ili na biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke). - ako kod vas postoji nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj ciklusa ureje). Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma. 1 H A L M E D 29 - 05 - 2015 O D O B R E N O UPOZORENJA I MJERE OPREZA Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2 - 4 godine zbog potrebe savjetovanja s liječnikom prije primjene lijeka. U slučaju dužeg trajanja simptoma otežanog disanja, vrućice ili iskašljavanja gn Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 1. NAZIV LIJEKA Hedelix sirup 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 100 ml sirupa sadržava 0,8 g ekstrakta (kao gusti ekstrakt) iz _Hedera helix _ L., folium (bršljanov list) (2,2-2,9:1); ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 % _V/V_ i propilenglikola u omjeru 98:2 _m/m._ Gotov lijek ne sadržava etanol. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Hedelix sirup sadrži 0,5 g sorbitola u 1 ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sirup. Bistra otopina žućkastosmeđe boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hedelix sirup je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u odraslih i djece starije od 4 godine. Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne uporabe. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Adolescenti, odrasli i stariji: 1 žličica s 5 ml sirupa tri puta dnevno (odgovara 120 mg ekstrakta bršljana dnevno) Djeca u dobi od 5 do 12 godina: 1/2 žličice s 2,5 ml sirupa četiri puta dnevno (odgovara 80 mg ekstrakta bršljana dnevno) Djeca u dobi od 4 godine: 1/2 žličice s 2,5 ml sirupa tri puta dnevno (odgovara 60 mg ekstrakta bršljana dnevno) Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2- 4 godine (vidi dio 4.4). Primjena Hedelix sirupa u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidi dio 4.3). 1 H A L M E D 29 - 05 - 2015 O D O B R E N O Trjanje primjene: Ukoliko simptomi potraju više od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je kontaktirati liječnika. Način primjene Primjena kroz usta 4.3 KONTRAINDIKACIJE • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.1. ili biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke) • Nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj ciklusa ureje) Postoji izolirani slučaj ponovljenih simptomatskih epizoda u uskoj kronološkoj vezi s primjenom lijeka koji sadržava jednaku aktivnu tvar kod djeteta u dobi od 5 Pročitajte cijeli dokument