Hedelix sirup
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-11-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
12-11-2015
Aktivni sastojci:
gusti ekstrakt bršljanovog lista
Dostupno od:
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, Eitorf, Njemačka
ATC koda:
R05CA12
INN (International ime):
gusti ekstrakt bršljanovog lista
Doziranje:
0,8 g/100 ml
Farmaceutski oblik:
sirup
Sastav:
Urbroj: 100 ml sirupa sadrži 0,8 g ekstrakta (kao gusti ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (2,2-2,9:1); ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 % V/V i propilenglikola u omjeru 98:2 m/m
Tip recepta:
bez recepta
Proizveden od:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 100 ml sirupa u bočici i mjerna žličica, u kutiji [HR-H-955627707-01]; 200 ml sirupa u bočici i mjerna žličica, u kutiji [HR-H-955627707-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-09
Datum autorizacije:
2015-05-29
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU – INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
HEDELIX SIRUP
Gusti ekstrakt bršljanovog lista (2,2-2,9:1)
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE. UVIJEK UZMITE OVAJ LIJEK TOČNO ONAKO KAKO JE
PROPISANO U OVOJ UPUTI ILI
KAKO SU VAM REKLI VAŠ LIJEČNIK ILI LJEKARNIK.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
Ako imate daljnjih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
Ukoliko
primijetite
bilo
koju
nuspojavu
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika. To uključuje i nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Pogledajte dio
4.
Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate
lošije nakon 7 dana.
_ _
U OVOJ UPUTI:
1. Što je Hedelix
sirup i za što se koristi
2. Što trebate znati prije uzimanja Hedelix
sirupa
3. Kako uzimati Hedelix
sirup
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Hedelix
sirup
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HEDELIX
SIRUP I ZA ŠTO SE KORISTI
Hedelix
sirup je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za olakšano
iskašljavanje
kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u
odraslih i djece starije
od 4 godine.
Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu
iz dugotrajne
uporabe.
2.
ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE UZIMANJA HEDELIX SIRUPA
NEMOJTE UZIMATI HEDELIX SIRUP
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neke druge
sastavnice Hedelix
sirupa navedene u dijelu 6 ili na biljke iz porodice Araliaceae
(bršljanovke).
-
ako kod vas postoji nedostatak argininosukcinat-sintetaze
(metabolički poremećaj
ciklusa ureje).
Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana zbog rizika
od pogoršanja
respiratornih simptoma.
1
H A L M E D 29 - 05 - 2015
O D O B R E N O
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2 - 4 godine
zbog potrebe
savjetovanja s liječnikom prije primjene lijeka.
U slučaju dužeg trajanja simptoma otežanog disanja, vrućice ili
iskašljavanja gn
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Hedelix sirup
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 ml sirupa sadržava 0,8 g ekstrakta (kao gusti ekstrakt) iz
_Hedera helix _
L., folium
(bršljanov list) (2,2-2,9:1);
ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 %
_V/V_
i propilenglikola u omjeru 98:2
_m/m._
Gotov lijek ne sadržava etanol.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Hedelix sirup sadrži 0,5 g
sorbitola u 1 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Bistra otopina žućkastosmeđe boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hedelix
sirup
je
tradicionalni
biljni
lijek
koji
se
primjenjuje
kao
ekspektorans
kod
produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u
odraslih i djece starije od 4
godine.
Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu
iz dugotrajne uporabe.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Adolescenti, odrasli i stariji:
1 žličica s 5 ml sirupa tri puta dnevno (odgovara 120 mg ekstrakta
bršljana dnevno)
Djeca u dobi od 5 do 12 godina:
1/2 žličice s 2,5 ml sirupa četiri puta dnevno (odgovara 80 mg
ekstrakta bršljana dnevno)
Djeca u dobi od 4 godine:
1/2 žličice s 2,5 ml sirupa tri puta dnevno (odgovara 60 mg
ekstrakta bršljana dnevno)
Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2- 4 godine
(vidi dio 4.4).
Primjena Hedelix sirupa u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana
(vidi dio 4.3).
1
H A L M E D 29 - 05 - 2015
O D O B R E N O
Trjanje primjene:
Ukoliko
simptomi
potraju
više
od
tjedan
dana
tijekom
primjene
lijeka,
potrebno
je
kontaktirati liječnika.
Način primjene
Primjena kroz usta
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koji sastojak naveden u
dijelu 6.1. ili biljke iz
porodice Araliaceae (bršljanovke)
•
Nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj ciklusa
ureje)
Postoji
izolirani
slučaj
ponovljenih
simptomatskih
epizoda
u
uskoj
kronološkoj
vezi
s
primjenom lijeka koji sadržava jednaku aktivnu tvar kod djeteta u
dobi od 5
Pročitajte cijeli dokument
