Hedecton

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hedecton sirup
  • Doziranje:
  • 7 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sirup
  • Sastav:
  • Urbroj: 100 ml sirupa sadrži 0,7 g ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (4–8 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% m/m
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hedecton sirup
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml sirupa u boci, u kutiji [HR-H-929133074-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-929133074
  • Datum autorizacije:
  • 22-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hedecton sirup

suhi ekstrakt bršljanovog lista

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon sedam dana.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Hedecton sirup i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Hedecton sirup

Kako uzimati Hedecton sirup

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hedecton sirup

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hedecton sirup i za što se koristi

Hedecton sirup je biljni lijek koji se koristi za olakšavanje iskašljavanja kod produktivnog kašlja u odraslih,

adolescenata i djece u dobi od 2 do 11 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon sedam dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Hedecton sirup

Nemojte uzimati Hedecton sirup

ako ste alergični na bršljanov list, biljke iz porodice bršljana (lat. Araliaceae) ili neki drugi sastojak

ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 2 godine jer u toj skupini bolesnika općenito može doći do

pogoršanja dišnih simptoma (pogoršanja znakova bolesti)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Hedecton sirup

ako se pojavi otežano disanje/zaduha (dispneja) ili vrućica ili ako iskašljavate gnojni sadržaj

ako istodobno uzimate lijekove protiv kašlja (opioidne antitusike) kao što su kodein ili

dekstrometorfan. Ne preporučuje se istodobna primjena tih lijekova bez prethodnog savjetovanja s

liječnikom.

Preporučuje se oprez ako imate želučanih tegoba kao što su gastritis ili čir na želucu.

Djeca

Ako je Vaše dijete u dobi od 2 do 4 godine i ima kašalj koji ne prolazi ili koji se vraća, obratite se svom

liječniku. Liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za Vaše dijete.

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Hedecton sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nema poznatih interakcija izmeĎu Hedecton sirupa i drugih lijekova.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Hedecton sirup s hranom, pićem i alkoholom

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena Hedecton sirupa tijekom trudnoće. Nema podataka ili postoje samo ograničeni

podaci o primjeni suhog ekstrakta bršljanova lista u trudnica.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena Hedecton sirupa tijekom dojenja. Nije poznato izlučuju li se sastavnice ili

metaboliti suhog ekstrakta bršljanova lista u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za

novoroĎenčad/dojenčad.

Plodnost

Nema podataka o učincima suhog ekstrakta bršljanova lista na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza. Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima.

Hedecton sirup sadrži maltitol i makrogolglicerolhidroksistearat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njime prije uzimanja ovog

lijeka.

Makrogolglicerolhidroksistearat može nadražiti želudac i uzrokovati proljev.

3.

Kako uzimati Hedecton sirup

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

[Preporučena doza kada se koristi odmjerna žlica]

Adolescenti, odrasli i starije osobe:

1 žlica s 5 ml sirupa triput na dan (105 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

1 žlica s 5 ml sirupa dvaput na dan (70 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

½ žlice s 2,5 ml sirupa dvaput na dan (35 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca mlađa od 2 godine:

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godina (pogledajte dio 2. ‘Nemojte uzimati Hedecton sirup’).

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Bolesnici s bubrežnim ili jetrenim tegobama

Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim tegobama jer nema dovoljno

podataka.

[Preporučena doza kada se koristi odmjerna čašica]

Adolescenti, odrasli i starije osobe:

5 ml sirupa triput na dan (105 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

5 ml sirupa dvaput na dan (70 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

2,5 ml sirupa dvaput na dan (35 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca mlađa od 2 godine:

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godina (pogledajte dio 2. ‘Nemojte uzimati Hedecton sirup’).

Bolesnici s bubrežnim ili jetrenim tegobama

Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim tegobama jer nema dovoljno

podataka.

[Preporučena doza kada se koristi dozirna štrcaljka]

Adolescenti, odrasli i starije osobe:

5 ml sirupa triput na dan (105 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

5 ml sirupa dvaput na dan (70 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

2,5 ml sirupa dvaput na dan (35 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca mlađa od 2 godine:

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godina (pogledajte dio 2. ‘Nemojte uzimati Hedecton sirup’).

Bolesnici s bubrežnim ili jetrenim tegobama

Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim tegobama jer nema dovoljno

podataka.

Pakiranje lijeka uključuje odmjernu žlicu/odmjernu čašicu/dozirnu štrcaljku za precizno odmjeravanje doze.

Način primjene

Primjena kroz usta.

Lagano protresti prije primjene.

Kako koristiti dozirnu štrcaljku:

Na štrcaljki je otisnuta skala za precizno odmjeravanje doze.

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Uvedite dozirnu štrcaljku u otvorenu bocu. Lagano je gurnite u bocu dok ne bude čvrsto

uglavljena. U tom trenutku klip mora biti u štrcaljki.

Pažljivo preokrenite bocu i lagano izvucite tekućinu povlačenjem klipa do željene oznake za dozu.

Vratite bocu u uspravan položaj i izvucite štrcaljku lagano je okrećući. Nakon što odmjerite dozu,

zatvorite bocu.

Sirup se može uzeti izravnim uštrcavanjem sadržaja štrcaljke u usta, usmjeravajući ga prema

obrazu, ili uz pomoć žlice.

Nakon što uzmete lijek, operite pojedinačne dijelove štrcaljke i osušite ih.

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju više od tjedan dana tijekom primjene lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Hedecton sirupa nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete jednu ili dvije pojedinačne doze više nego što ste trebali, to vjerojatno neće imati

nikakvih štetnih učinaka. MeĎutim, ako uzmete mnogo veće količine od toga, mogu se javiti mučnina,

povraćanje, proljev i uznemirenost. U tom se slučaju obratite svom liječniku.

Prijavljen je jedan slučaj razvoja agresivnosti i proljeva kod 4-godišnjeg djeteta nakon slučajnog unosa

drugog ekstrakta bršljana količine koja odgovara 1,8 g biljne supstance, što odgovara približno 43 ml

Hedecton sirupa.

Ako ste zaboravili uzeti Hedecton sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave:

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

reakcije u probavnom sustavu (mučnina, povraćanje, proljev)

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

alergijske reakcije kao što su koprivnjača, kožni osip, otežano disanje (dispneja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Hedecton sirup

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake

‘Rok valjanosti:’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Informacije o roku valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika:

Nakon prvog otvaranja spremnika, Hedecton sirup može se koristiti 6 mjeseci.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hedecton sirup sadrži

Djelatna tvar je: suhi ekstrakt bršljanovog lista

100 ml sirupa sadrži 0,7 g ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (4–8 : 1);

ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% m/m.

Drugi sastojci su:

makrogolglicerolhidroksistearat, kalijev sorbat, ksantanska guma, tekući maltitol, bezvodna citratna kiselina,

aniševo eterično ulje, eterično ulje ploda gorkog komorača, pročišćena voda.

Kako Hedecton sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Hedecton sirup je bistra ili neprozirna otopina žućkastosmeĎe boje, koja miriše po anišu.

Može doći do zgrušavanja ili neprozirnost otopine, u tome slučaju je potrebno bocu protresti.

Hedecton sirup dolazi u pakiranju od 100 ml.

Pakiranje lijeka uključuje i pomagalo za doziranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Njemačka

Telefon: +49 (0)2243/ 87-0

Fax: +49 (0)2243/ 87-175

E-mail: info@krewelmeuselbach.de

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Ewopharma d.o.o.

Zadarska 80

10000 Zagreb

Hrvatska

Telefon: +385 1 6646 563

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Njemačka:

Efeu Hustensaft

Hrvatska:

Hedecton sirup

Češka:

Hedecton sirup

Poljska:

Hedecton

Slovačka:

Hedecton sirup

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O