HBVaxPro

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • HBVaxPro
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • HBVaxPro
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B
  • Terapijske indikacije:
  • 5 mikrograma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000373
  • Datum autorizacije:
  • 27-04-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000373
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete budete cijepljeni jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je HBVAXPRO 5 mikrograma i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati HBVAXPRO 5 mikrograma

Kako se primjenjuje HBVAXPRO 5 mikrograma

Moguće nuspojave

Kako čuvati HBVAXPRO 5 mikrograma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je HBVAXPRO 5 mikrograma i za što se koristi

Cjepivo je indicirano za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podtipovima

virusa hepatitisa B u pojedinaca u dobi od rođenja do 15 godina u kojih se smatra da postoji rizik od

izlaganja virusu hepatitisa B.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se

hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i

hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati HBVAXPRO 5 mikrograma

Nemojte primjenjivati HBVAXPRO 5 mikrograma:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na površinski antigen hepatitisa B ili bilo koji drugi sastojak

cjepiva HBVAXPRO (pogledajte dio 6.)

ako Vi ili Vaše dijete imate tešku bolest praćenu vrućicom

Upozorenja i mjere opreza

Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu. Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego Vi ili Vaše dijete primite

HBVAXPRO 5 mikrograma.

Druga cjepiva i HBVAXPRO 5 mikrograma

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, uz davanje

injekcije na drugo mjesto.

HBVAXPRO se može primijeniti za dovršavanje ciklusa primarne imunizacije ili kao doza za

docjepljivanje u osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s nekim drugim cjepivima, s time da se daje zasebnom

štrcaljkom na drugo mjesto injekcije.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste

nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.

Obratite se svom liječniku ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili

će taj utjecaj biti zanemariv.

HBVAXPRO 5 mikrograma sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po

dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje HBVAXPRO 5 mikrograma

Doza

Preporučena doza za pojedince u dobi od rođenja do 15 godina života je 5 mikrograma po jednoj

injekciji (0,5 ml).

Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda imunizacije:

dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca, nakon kojih se treća injekcija daje

6 mjeseci nakon prve injekcije (0.,

1., 6. mjesec).

ako je potrebna brza imunizacija: tri injekcije u razmaku od jednog mjeseca i četvrta doza

godinu dana kasnije (0., 1., 2., 12. mjesec).

U slučaju nedavnog izlaganja virusu hepatitisa B, prva doza cjepiva HBVAXPRO može se primijeniti

zajedno s odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje (tzv. "booster" doza).

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra obavijestit će Vas ako je potrebno docjepljivanje.

Način primjene

Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

Nakon što se bočica probuši, izvučeno cjepivo treba odmah primijeniti, a bočica se mora baciti.

Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić. Najpogodnije mjesto za

primjenu injekcije u novorođenčadi i dojenčadi je gornja strana natkoljenice. Najpogodnije mjesto za

primjenu injekcije u djece i adolescenata je mišić nadlaktice.

Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom

(smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 5 mikrograma

Ako ste Vi ili Vaše dijete propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti

propuštena doza.

U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični

odnos između nuspojava i cjepiva.

Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.

Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:

nizak broj krvnih pločica, bolest limfnih čvorova

alergijske reakcije

poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca

uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala

mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i

nesvjestica

nizak krvni tlak, upala krvne žile

simptomi slični astmi

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu

kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose

bolovi u zglobovima, artritis, bolovi u mišićima, bolovi u udovima

umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi

povišenje jetrenih enzima

upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo

U novorođenčadi koja su rođena znatno prije termina (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se javljati

dulje stanke između udaha no obično tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati HBVAXPRO 5 mikrograma

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HBVAXPRO 5 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *……….5 mikrograma

Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

Kako HBVAXPRO 5 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

HBVAXPRO 5 mikrograma je suspenzija za injekciju u bočici.

Veličine pakiranja od 1 i 10 bočica bez štrcaljke/igle.

Veličina pakiranja od 1 bočice sa štrcaljkom i iglom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute

Prije primjene cjepivo je potrebno pregledati zbog stranih čestica i/ili neprirodnog fizičkog izgleda.

Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete budete cijepljeni jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je HBVAXPRO 5 mikrograma i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati HBVAXPRO 5 mikrograma

Kako se primjenjuje HBVAXPRO 5 mikrograma

Moguće nuspojave

Kako čuvati HBVAXPRO 5 mikrograma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je HBVAXPRO 5 mikrograma i za što se koristi

Cjepivo je indicirano za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podtipovima

virusa hepatitisa B u pojedinaca u dobi od rođenja do 15 godina u kojih se smatra da postoji rizik od

izlaganja virusu hepatitisa B.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se

hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i

hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati HBVAXPRO 5 mikrograma

Nemojte primjenjivati HBVAXPRO 5 mikrograma:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na površinski antigen hepatitisa B ili bilo koji drugi sastojak

cjepiva HBVAXPRO (pogledajte dio 6.)

ako Vi ili Vaše dijete imate tešku bolest praćenu vrućicom

Upozorenja i mjere opreza

Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu. Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego Vi ili Vaše dijete primite

HBVAXPRO 5 mikrograma.

Druga cjepiva i HBVAXPRO 5 mikrograma

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, uz davanje

injekcije na drugo mjesto.

HBVAXPRO se može primijeniti za dovršavanje ciklusa primarne imunizacije ili kao doza za

docjepljivanje u osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s nekim drugim cjepivima, s time da se daje zasebnom

štrcaljkom na drugo mjesto injekcije.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste

nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili

će taj utjecaj biti zanemariv.

HBVAXPRO 5 mikrograma sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po

dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje HBVAXPRO 5 mikrograma

Doza

Preporučena doza za pojedince u dobi od rođenja do 15 godina života je 5 mikrograma po jednoj

injekciji (0,5 ml).

Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda imunizacije:

dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca, nakon kojih se treća injekcija daje

6 mjeseci nakon prve injekcije (0., 1., 6. mjesec).

ako je potrebna brza imunizacija: tri injekcije u razmaku od jednog mjeseca i četvrta doza

godinu dana kasnije (0., 1.,

2., 12. mjesec).

U slučaju nedavnog izlaganja virusu hepatitisa B, prva doza cjepiva HBVAXPRO može se primijeniti

zajedno s odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje (tzv. "booster" doza).

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra obavijestit će Vas ako je potrebno docjepljivanje.

Način primjene

Liječnik ili medicinska sestra primijeniti će cjepivo u obliku injekcije u mišić. Najpogodnije mjesto za

primjenu injekcije u novorođenčadi i dojenčadi je gornja strana natkoljenice. Najpogodnije mjesto za

primjenu injekcije u djece i adolescenata je mišić nadlaktice.

Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom

(smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 5 mikrograma

Ako ste Vi ili Vaše dijete propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri. Liječnik ili medicinska sestra odlučit

će kada će se primijeniti

propuštena doza.

U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični

odnos između nuspojava i cjepiva.

Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.

Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:

nizak broj krvnih pločica, bolest limfnih čvorova

alergijske reakcije

poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca

uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala

mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i

nesvjestica

nizak krvni tlak, upala krvne žile

simptomi slični astmi

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu

kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose

bolovi u zglobovima, artritis, bolovi u mišićima, bolovi u udovima

umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi

povišenje jetrenih enzima

upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo

U novorođenčadi koja su rođena znatno prije termina (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se javljati

dulje stanke između udaha no obično tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati HBVAXPRO 5 mikrograma

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HBVAXPRO 5 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *……….5 mikrograma

Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

Kako HBVAXPRO 5 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

HBVAXPRO 5 mikrograma je suspenzija za injekciju u štrcaljki.

Veličine pakiranja od 1, 10, 20 i 50 napunjenih štrcaljki bez igle ili s 2 zasebne igle.

Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

F-69007 Lyon

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute

Prije primjene cjepivo je potrebno pregledati zbog stranih čestica i/ili neprirodnog fizičkog izgleda.

Štrcaljku treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

Igla se spaja zakretanjem u smjeru kazaljke na satu, sve dok ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je HBVAXPRO 10 mikrograma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 10 mikrograma

Kako se primjenjuje HBVAXPRO 10 mikrograma

Moguće nuspojave

Kako čuvati HBVAXPRO 10 mikrograma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je HBVAXPRO 10 mikrograma i za što se koristi

Cjepivo je indicirano za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podtipovima

virusa hepatitisa B u osoba u dobi od 16 ili više godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja

virusu hepatitisa B.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se

hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i

hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 10 mikrograma

Nemojte primiti HBVAXPRO 10 mikrograma:

ako ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ili bilo koji drugi sastojak cjepiva

HBVAXPRO (pogledajte dio 6.)

ako imate tešku bolest praćenu vrućicom.

Upozorenja i mjere opreza

Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu. Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego što primite HBVAXPRO

10 mikrograma.

Druga cjepiva i HBVAXPRO 10 mikrograma

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, uz davanje

injekcije na drugo mjesto.

HBVAXPRO se može primijeniti za dovršavanje ciklusa primarne imunizacije ili kao doza za

docjepljivanje u osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s nekim drugim cjepivima, s time da se daje zasebnom

štrcaljkom na drugo mjesto.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili

će taj utjecaj biti zanemariv.

HBVAXPRO 10 mikrograma natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj.

zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje HBVAXPRO 10 mikrograma

Doza

Preporučena doza za osobe u dobi od 16 ili više godina života je 10 mikrograma po jednoj injekciji

(1 ml).

Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda imunizacije:

dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca, nakon kojih se treća injekcija daje

6 mjeseci nakon prve injekcije (0., 1., 6. mjesec).

ako je potrebna brza imunizacija: tri injekcije u razmaku od jednog mjeseca i četvrta doza

godinu dana kasnije (0., 1., 2., 12. mjesec).

U slučaju nedavnog izlaganja virusu hepatitisa B, prva doza cjepiva HBVAXPRO može se primijeniti

zajedno s odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje (tzv. "booster" doza).

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra obavijestit će Vas ako je potrebno docjepljivanje.

Za osobe mlađe od 16 godina, ne preporučuje se HBVAXPRO 10 mikrograma. Odgovarajuća jačina

cjepiva HBVAXPRO za primjenu osobama u dobi od rođenja do 15 godina života je 5 mikrograma.

Način primjene

Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena, bijela suspenzija.

Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić. Najpogodnije mjesto za

primjenu injekcije u odraslih i adolescenata je mišić nadlaktice.

Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom

(smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 10 mikrograma

Ako ste propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični

odnos između nuspojava i cjepiva.

Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.

Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:

nizak broj krvnih pločica, bolest limfnih čvorova

alergijske reakcije

poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca

uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala

mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i

nesvjestica

nizak krvni tlak, upala krvne žile

simptomi slični astmi

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu

kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose

bolovi u zglobovima, artritis, bolovi u mišićima, bolovi u udovima

umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi

povišenje jetrenih enzima

upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati HBVAXPRO 10 mikrograma

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HBVAXPRO 10 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *……….10 mikrograma

Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

Kako HBVAXPRO 10 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

HBVAXPRO 10 mikrograma je suspenzija za injekciju u bočici.

Veličine pakiranja od 1 i 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute

Prije primjene cjepivo je potrebno pregledati zbog stranih čestica i/ili neprirodnog fizičkog izgleda.

Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je HBVAXPRO 10 mikrograma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 10 mikrograma

Kako se primjenjuje HBVAXPRO 10 mikrograma

Moguće nuspojave

Kako čuvati HBVAXPRO 10 mikrograma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je HBVAXPRO 10 mikrograma i za što se koristi

Cjepivo je indicirano za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podtipovima

virusa hepatitisa B u osoba u dobi od 16 ili više godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja

virusu hepatitisa B.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se

hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i

hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 10 mikrograma

Nemojte primiti HBVAXPRO 10 mikrograma:

ako ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ili bilo koji drugi sastojak cjepiva

HBVAXPRO (pogledajte dio 6.)

ako imate tešku bolest praćenu vrućicom.

Upozorenja i mjere opreza

Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu. Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego što primite HBVAXPRO

10 mikrograma.

Druga cjepiva i HBVAXPRO 10 mikrograma

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, uz davanje

injekcije na drugo mjesto.

HBVAXPRO se može primijeniti za dovršavanje ciklusa primarne imunizacije ili kao doza za

docjepljivanje u osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s nekim drugim cjepivima, s time da se daje zasebnom

štrcaljkom na drugo mjesto.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima ili

će taj utjecaj biti zanemariv.

HBVAXPRO 10 mikrograma sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po

dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje HBVAXPRO 10 mikrograma

Doza

Preporučena doza za osobe u dobi od 16 ili više godina života je 10 mikrograma po jednoj injekciji

(1 ml).

Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda imunizacije:

dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca, nakon kojih se treća injekcija daje

6 mjeseci nakon prve injekcije (0., 1., 6. mjesec).

ako je potrebna brza imunizacija: tri injekcije u razmaku od jednog mjeseca i četvrta doza

godinu dana kasnije (0., 1., 2., 12. mjesec).

U slučaju nedavnog izlaganja virusu hepatitisa B, prva doza cjepiva HBVAXPRO može se primijeniti

zajedno s odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje (tzv. "booster" doza).

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra obavijestit će Vas ako je potrebno docjepljivanje.

Za osobe mlađe od 16 godina, ne preporučuje se HBVAXPRO 10 mikrograma. Odgovarajuća jačina

cjepiva HBVAXPRO za primjenu osobama u dobi od rođenja do 15 godina je 5 mikrograma.

Način primjene

Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić. Najpogodnije mjesto za

primjenu injekcije u odraslih i adolescenata je mišić nadlaktice.

Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom

(smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 10 mikrograma

Ako ste propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični

odnos između nuspojava i cjepiva.

Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.

Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:

nizak broj krvnih pločica, bolest limfnih čvorova

alergijske reakcije

poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca

uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala

mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i

nesvjestica

nizak krvni tlak, upala krvne žile

simptomi slični astmi

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu

kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose

bolovi u zglobovima, artritis, bolovi u mišićima, bolovi u udovima

umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi

povišenje jetrenih enzima

upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati HBVAXPRO 10 mikrograma

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HBVAXPRO 10 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *……….10 mikrograma

Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

Kako HBVAXPRO 10 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

HBVAXPRO 10 mikrograma je suspenzija za injekciju u štrcaljki.

Veličine pakiranja od 1, 10 i 20 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.

Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki bez igle ili s 1 zasebnom iglom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute

Prije primjene cjepivo je potrebno pregledati zbog stranih čestica i/ili neprirodnog fizičkog izgleda.

Štrcaljku treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

Igla se spaja zakretanjem u smjeru kazaljke na satu, sve dok ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HBVAXPRO 40 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je HBVAXPRO 40 mikrograma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 40 mikrograma

Kako se primjenjuje HBVAXPRO 40 mikrograma

Moguće nuspojave

Kako čuvati HBVAXPRO 40 mikrograma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je HBVAXPRO 40 mikrograma i za što se koristi

Cjepivo je indicirano za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podtipovima

virusa hepatitisa B u odraslih bolesnika prije dijalize ili na dijalizi.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se

hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i

hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 40 mikrograma

Nemojte primati HBVAXPRO 40 mikrograma

ako ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ili bilo koji drugi sastojak cjepiva

HBVAXPRO (pogledajte dio 6.)

ako imate tešku bolest praćenu vrućicom.

Upozorenja i mjere opreza

Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu. Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego primite HBVAXPRO

40 mikrograma.

Druga cjepiva i HBVAXPRO 40 mikrograma

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, uz davanje

injekcije na drugo mjesto injekcije.

HBVAXPRO se može primijeniti za dovršavanje ciklusa primarne imunizacije ili kao doza za

docjepljivanje u osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s nekim drugim cjepivima, s time da se daje zasebnom

štrcaljkom na drugo mjesto.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili

će taj utjecaj biti zanemariv.

HBVAXPRO 40 mikrograma natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj.

zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje HBVAXPRO 40 mikrograma

Doza

Preporučena doza za odrasle bolesnike prije dijalize ili na dijalizi je 40 mikrograma po jednoj injekciji

(1 ml).

Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.

Raspored davanja je dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca, nakon kojih se treća

injekcija daje 6 mjeseci nakon prve injekcije (0., 1., 6. mjesec).

U ovih cijepljenih bolesnika treba razmotriti docjepljivanje (tzv. "booster" doza) ako je razina

protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B niža od 10 IU/l.

Način primjene

Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena, bijela suspenzija.

Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić. Najpogodnije mjesto za

primjenu injekcije u odraslih je mišić nadlaktice.

Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom

(smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 40 mikrograma

Ako ste propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični

odnos između nuspojava i cjepiva.

Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.

Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:

nizak broj krvnih pločica, bolest limfnih čvorova

alergijske reakcije

poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca

uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala

mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i

nesvjestica

nizak krvni tlak, upala krvne žile

simptomi slični astmi

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu

kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose

bolovi u zglobovima, artritis, bolovi u mišićima, bolovi u udovima

umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi

povišenje jetrenih enzima

upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ljekarnika ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati HBVAXPRO 40 mikrograma

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HBVAXPRO 40 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *……….40 mikrograma

Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

Kako HBVAXPRO 40 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

HBVAXPRO 40 mikrograma je suspenzija za injekciju u bočici.

Veličina pakiranja: 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

F-69007 Lyon

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute

Prije primjene cjepivo je potrebno pregledati zbog stranih čestica i/ili neprirodnog fizičkog izgleda.

Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety