Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B, rekombinantni površinski antigen
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Cepiva
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Posebno ogroženih kategorij, da se immunised določi na podlagi uradnih priporočil. Pričakovati je, da se hepatitis D bo prav tako mogoče preprečiti z imunizacijo z HBVaxPro, kot je hepatitis D (zaradi delta agent) ne pride v odsotnosti hepatitis-B, okužbe. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Posebno ogroženih kategorij, da se immunised določi na podlagi uradnih priporočil. Pričakovati je, da se hepatitis D bo prav tako mogoče preprečiti z imunizacijo z HBVaxPro, kot je hepatitis D (zaradi delta agent) ne pride v odsotnosti hepatitis-B, okužbe. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Pričakovati je, da se hepatitis D bo prav tako mogoče preprečiti z imunizacijo z HBVaxPro, kot je hepatitis D (zaradi delta agent) ne pride v odsotnosti hepatitis B okužbe.
Revision: 32
Pooblaščeni
2001-04-27
41 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zag otovitev zaščite pred svetlobo . 10. POSEBNI VARNOSTN I UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL AL I IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI , K ADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOV OLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEV ILKA(E) DOVOLJENJA (DO VOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/183/001 – pakiranje po 1 EU/1/01/183/018 – pakiranje po 10 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVI LA Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAV I Sprejeta je utemelj itev, da Braillova p isava ni potrebna. 17. EDINSTVE NA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvo dimenzionalno črtno kodo z edinst veno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 42 PODATKI NA ZUNA N JI OVOJNINI HBVAXPRO 5 MIKROGRAMO V – ENOODMERNA NA POLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE - PAKIRANJE PO 1, 10, 20, 50 HBVAXPRO 5 MIKROGRAMO V – ENOODMERNA NAPOLNJENA INJEKCI JSKA BRIZGA Z 1 PRILOŽENO IGLO - PAKIRANJE PO 1, 10 HBVAXPRO 5 MIKROGRAMOV – ENOODMERNA NAPOLNJE NA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 PRILOŽENIMA IGLAMA - PAKIRANJE PO 1, 10, 20, 5 0 1. IME ZDRAVILA HBVAXPRO 5 mikrogramov suspenzija za injiciranje v napolnjeni injek cijski brizgi HBVAXPRO 5 µg suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu B (rDNA) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČI NKOVIN En 0,5 ml odmerek vsebuje: r ekombinantni površinski antigen virusa h epatitisa B (HBsAg) * ..................5 µg ads orbiran na a morfni aluminijev hidroksifosfat sulfat * izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnol ogijo rekombinantne DNA 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI NaCl, boraks in voda za injekcije 4. FARMACEVTS KA OBLIKA IN VSEBINA s uspenzija za injiciranje 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga brez igle 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjeni h injekcijskih brizg brez igel 20 enoodmern Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA HBVAXPRO 5 mikrogramov s uspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (r ekombinantna DNA) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 0,5 ml odmerek vsebuje: rek ombinantni p ovršinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg)* ............. 5 mikrogramov adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al + ) * izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DN A To cepivo lahko v sledeh vsebuje formaldehid in kalijev tiocianat , ki se uporabljata med pos topkom izdelave. Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.8. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek. Za celoten seznam pomožn ih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA s uspenzija za injiciranje r ahlo motna bela suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo HBVAXPRO je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri posameznikih od rojstva do 15. leta starosti, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B. SPECIFIČNE O GR OŽENE SKUPINE, KI JIH JE TREBA CEPITI, JE TREBA DOLOČITI NA PODLAGI URADNIH PRIPOROČIL. Pričakujemo lahko, da cepljenje s HBVAXPRO prepreči tudi hepatitis D, ker se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) pojavi le sočasno z okužbo z virusom hepatiti sa B. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Posamezniki od rojstva do 15. leta starosti: 1 odmerek ( 0,5 ml) pri vsaki injekciji Primarno cepljenje: Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije. Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja: 0, 1 IN 6 MESECEV: dve injekciji v presledku enega meseca, tretja injekcija 6 mesecev po prvi injekciji. 3 0, 1, 2 IN 12 MESECEV: tri injekcije v presledku enega meseca, četrti odmerek je treba dati po 12 mesecih. Priporočamo, da se cepivo aplicira po na vedeni shemi. Dojenčki, ki so cepljeni po skrajšani shemi (shema cepljenja 0, 1, 2 meseca), morajo po 12 mesecih dobiti Pročitajte cijeli dokument