Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp-konkrétne aktivity pozri časť 4. 4 a 5.
Revision: 28
oprávnený
2014-11-17
98 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 99 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HARVONI 90 MG/400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY HARVONI 45 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ledipasvir/sofosbuvir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Harvoni a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni 3. Ako užívať Harvoni 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Harvoni 6. Obsah balenia a ďalšie informácie AK BOL HARVONI PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, UVEDOMTE SI, ŽE VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA TÝKAJÚ VÁŠHO DIEŤAŤA (V TAKOMTO PRÍPADE ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO „VY“). 1. ČO JE HARVONI A NA ČO SA POUŽÍVA Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir. Harvoni sa podáva na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy C u DOSPELÝCH a DETÍ VO VEKU 3 ROKOV A STARŠÍCH . Hepatitída C je vírusová infekcia pečene. Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela. Harvoni sa niekedy užíva s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín. Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ost Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety Harvoni 45 mg/200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru. Pomocné látky so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 157 mg laktózy (ako monohydrát) a 47 mikrogramov oranžovej žlte FCF. Harvoni 45 mg/200 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 45 mg ledipasviru a 200 mg sofosbuviru. Pomocné látky so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 78 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety Oranžová filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi približne 19 mm x 10 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „7985“. Harvoni 45 mg/200 mg filmom obalené tablety Biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 14 mm x 7 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „HRV“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 3 rokov a starším (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC. 3 Dávkovanie Odporúčaná dávka Harvoni u dospelých je 90 mg/400 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). Odporúčaná dávka Harvoni u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších je založená na telesnej hmotnosti (podrobnosti v tabuľke 2) a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). Granul Pročitajte cijeli dokument