Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Hepatito C viruso (HCV) genotipo-konkrečios veiklos, žr. skirsnius 4. 4 ir 5.
Revision: 28
Įgaliotas
2014-11-17
98 B. PAKUOTĖS LAPELIS 99 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HARVONI 90 MG/400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS HARVONI 45 MG/200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ledipasviras/sofosbuviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Harvoni 3. Kaip vartoti Harvoni 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Harvoni 6. Pakuotės turinys ir kita informacija JEI HARVONI BUVO PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD VISA ŠIAME LAPELYJE ESANTI INFORMACIJA TAIKOMA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU „JŪS“ SUPRASKITE KAIP „JŪSŲ VAIKAS“). 1. KAS YRA HARVONI IR KAM JIS VARTOJAMAS Harvoni yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro. Jis skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai SUAUGUSIESIEMS ir 3 METŲ BEI VYRESNIEMS VAIKAMS gydyti. Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija. Vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo. Harvoni kartais vartojamas kartu su kitu vaistu – ribavirinu. Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Harvoni, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT H Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 157 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 47 mikrogramai saulėlydžio geltonojo FCF. Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg ledipasviro ir 200 mg sofosbuviro. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 78 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinė, deimanto formos, maždaug 19 mm x 10 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7985“. Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Balta, kapsulės formos, maždaug 14 mm x 7 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „HRV“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Harvoni skirtas suaugusiųjų ir 3 metų bei vyresnių vaikų lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Harvoni pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties. 3 Dozavimas Rekomenduojama Harvoni dozė suaugusiesiems yra 90 mg/400 mg kartą per parą kartu su maistu arba be jo (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama Harvoni dozė 3 metų ir vyresniems vaikams yra apskaičiuojama pagal kūno svorį (kaip nurodyta 2 lentelėje), ją galima vartoti su maistu arba be jo (žr. Pročitajte cijeli dokument