Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité (voir la section 4. 4 et 5.
Revision: 28
Autorisé
2014-11-17
101 B. NOTICE 102 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS HARVONI 45 MG/200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS lédipasvir/sofosbuvir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce qu’Harvoni et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni 3. Comment prendre Harvoni 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Harvoni 6. Contenu de l’emballage et autres informations SI HARVONI A ÉTÉ PRESCRIT POUR VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES LES INFORMATIONS FIGURANT DANS CETTE NOTICE S ’ APPLIQUENT À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, « VOUS » SIGNIFIE « VOTRE ENFANT »). 1. QU’EST-CE QU’HARVONI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Harvoni est un médicament contenant les substances actives lédipasvir et sofosbuvir. Harvoni est administré pour traiter l’infection chronique (à long terme) par le virus de l’hépatite C chez L’ADULTE et chez L’ENFANT ÂGÉ DE 3 ANS ET PLUS . L’hépatite C est une infection du foie due à un virus. Les principes actifs contenus dans le médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, ce qui permet d’éliminer définitivement l’infection de l’organisme. Harvoni est parfois pris avec un autre Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés Harvoni 45 mg/200 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir. Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 157 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 47 microgrammes de Jaune orangé S. Harvoni 45 mg/200 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de lédipasvir et 200 mg de sofosbuvir. Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 78 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, en forme de losange, de couleur orange, de dimensions 19 mm × 10 mm environ, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 7985 ». Harvoni 45 mg/200 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, en forme de capsule, de couleur blanche, de dimensions 14 mm × 7 mm environ, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « HRV ». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Harvoni est indiqué pour le traitement de l’hépatite C chronique (HCC) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 3 ans et plus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Harvoni doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’HCC. 3 Posologie La dose recommandée d’Harvoni chez les adultes est de 90 mg/400 mg une fois par jour, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2). La dose recommandée d’Harvoni chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus d Pročitajte cijeli dokument