Halea 50 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Halea 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Halea 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-754021280-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-754021280
  • Datum autorizacije:
  • 16-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

HALEA 50 mg filmom obložene tablete

sertralin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su HALEA filmom obložene tablete i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati HALEA filmom obložene tablete

Kako uzimati HALEA filmom obložene tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati HALEA filmom obložene tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU HALEA FILMOM OBLOŽENE TABLETE

I ZA ŠTO SE KORISTE

HALEA filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar sertralin. Sertralin se ubraja u skupinu

selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI). Ovi se lijekovi koriste za liječenje

depresije i/ili tjeskobnih poremećaja.

HALEA filmom obložene tablete namijenjene su za liječenje:

depresije i prevencije ponovne pojave depresije (u odraslih)

socijalnog anksioznog poremećaja (u odraslih)

posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih)

paničnog poremećaja (u odraslih)

opsesivno-kompulzivnog

poremećaja

(OKP)

odraslih

djece

dobi

između

17 godina).

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti

uobičajenog uživanja u životu.

Opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i napadi panike su bolesti povezane s tjeskobom i

simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas tjeraju da ponavljate niz ritualnih

radnji (kompulzije).

Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog

traumatskog iskustva i ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe.

Socijalni

anksiozni

poremećaj

(socijalna

fobija)

bolest

koja

povezana

tjeskobom.

Karakteriziraju je osjećaji intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama (na primjer: u

razgovoru sa strancima, prilikom držanja govora pred skupinom ljudi, pri konzumaciji hrane ili

pića pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se možda osramotiti).

H A L M E D

16 - 02 - 2015

O D O B R E N O

Liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.

Ako niste sigurni zašto trebate uzimati HALEA filmom obložene tablete, obratite se Vašem

liječniku.

2.

ŠTO

MORATE

ZNATI

PRIJE

NEGO

POČNETE

UZIMATI

HALEA

FILMOM

OBLOŽENE TABLETE

Nemojte uzimati HALEA filmom obložene tablete:

ako ste alergični

(preosjetljivi) na sertralin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

uzimate

nedavno

uzimali

lijekove

poznate

nazivom

inhibitorimonoaminooksidaze (MAOI, kao što su selegilin, moklobemid) ili njima slične

lijekove (kao što je linezolid). Ako ste prekinuli liječenje

sertralinom,

morate

pričekati

najmanje jedan tjedan prije nego započnete liječenje MAOI. Nakon prestanka uzimanja MAOI,

morate pričekati najmanje dva tjedna prije nego započnete uzimati sertralin.

ako uzimate pimozid (lijek za liječenje psihičkih poremećaja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HALEA filmom obložene tablete.

Iz dolje navedenih razloga HALEA filmom obložene tablete možda neće biti odgovarajući lijek

za Vas:

ako bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali epileptičke napadaje. U slučaju napadaja,

odmah se obratite liječniku.

ako bolujete ili ste bolovali od manične depresije (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. U

slučaju manične epizode, odmah se obratite liječniku.

imate

imali

razmišljanja

samoubojstvu

samoozljeđivanju

(vidjeti

Razmišljanja o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

bolujete

serotoninskog

sindroma.

rijetkim

slučajevima

može

javiti

ovaj

poremećaj pri istovremenom uzimanju nekih lijekova sa sertralinom (vidjeti dio 4.

Moguće

nuspojave

). Liječnik će Vam reći ako ste u prošlosti bolovali od te bolesti.

ako imate niske vrijednosti natrija u krvi, obzirom da i HALEA filmom obložene tablete

mogu sniziti vrijednosti natrija. Također trebate obavijestiti svog liječnika, ako uzimate neke

lijekove za snižavanje tlaka, jer i oni mogu utjecati na vrijednosti natrija u krvi.

ako ste stariji posebno pripazite na vrijednost natrija u krvi, jer imate veći rizik od smanjenja

razine u krvi (kako je navedeno gore).

bolest jetre: liječnik će odlučiti trebate li smanjiti dozu HALEA filmom obloženih tableta.

šećerna bolest: razina glukoze u Vašoj krvi se može promijeniti uslijed liječenja HALEA

filmom obloženim tabletama pa će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka koji uzimate

zbog šećerne bolesti.

ako bolujete ili ste bolovali od poremećaja krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv

(npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili varfarin) ili mogu povećati rizik od krvarenja

ako ste mlađi od 18 godina. HALEA filmom obložene tablete mogu koristiti samo djeca i

adolescenti u dobi od 6-17 godina za liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja. Ako se

liječite od ove bolesti, liječnik će Vas pažljivo nadzirati (vidjeti dio

Djeca i adolescenti

ako ste na elektrokonvulzivnoj terapiji

H A L M E D

16 - 02 - 2015

O D O B R E N O

ako bolujete od glaukoma (povišenog očnog tlaka)

ako su Vam rekli da imate abnormalnosti nakon praćenja srca elektrokardiogramom (EKG-

om) poznato kao produženi QT interval.

Nemir/akatizija

Uzimanje sertralina povezano je s akatizijom (nemir i potreba za kretanjem; nesposobnost

mirnog sjedenja ili stajanja), a najčešće se javlja unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U

bolesnika u kojih se razviju ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno. Obratite se svom

liječniku za savjet.

Reakcije ustezanja

Reakcije ustezanja uobičajene su kod prekidanja terapije, posebno ako je liječenje prekinuto

iznenada (vidjeti dio 3.

Ako prestanete uzimati

HALEA filmom obložene tablete

i dio

Moguće nuspojave

). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj

dozi i brzini smanjivanja doze. Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni. Međutim, kod

nekih bolesnika mogu biti ozbiljni. Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida

liječenja. Općenito, takvi simptomi sami nestanu i povlače se unutar 2 tjedna. Kod nekih

bolesnika

mogu

trajati

dulje

(2-3

mjeseca

više).

prekida

liječenja

sertralinom

preporučuje se postupno smanjivanje doze kroz razdoblje od nekoliko tjedana ili mjeseci i o

načinu prekida uzimanja lijeka trebate uvijek razgovarati sa svojim liječnikom.

Razmišljanja o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje (tjeskoba), ponekad se može pojaviti

razmišljanje o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu. To može biti učestalije na početku terapije s

antidepresivima, jer tim lijekovima treba vremena da počnu djelovati, obično oko dva tjedna,

ponekad i dulje.

Takva razmišljanja osobito su moguća:

ako ste već i prije razmišljali o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu

ako ste mlada osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećani rizik suicidalnog

ponašanja u odraslih osoba, mlađih od 25 godina, u psihičkom stanju koje je liječeno

antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili u

bolnicu.

Od pomoći može biti i da razgovarate s rođakom ili bliskim prijateljem o Vašoj depresivnosti

i/ili tjeskobi te ih zamolite da pročitaju ovu uputu o lijeku. Možete ih zamoliti za mišljenje

pogoršava li se Vaša depresija ili tjeskoba te jesu li zabrinuti zbog promjene u Vašem

ponašanju.

Djeca i adolescenti

Sertralin nije namijenjen liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim u slučaju

opsesivno-kompulzivnog poremećaja. U bolesnika koji su mlađi od 18 godina, za vrijeme

liječenja antidepresivima, postoji povećani rizik pojave neželjenih učinaka, kao što su pokušaji

samoubojstva,

suicidalne

misli

neprijateljstvo

(izražena

agresivnost,

suparništvo

bijes).

Liječnik može propisati ovaj lijek i bolesniku mlađem od 18 godina, ako je to u interesu

bolesnika. Ako ste mlađi od 18 godina, a propisan Vam je ovaj lijek i želite o tome raspraviti,

kontaktirajte Vašeg liječnika. Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša u

osobe mlađe od 18 godina koja uzima sertralin, o tome obavijestite liječnika. Sigurnost sertralina

H A L M E D

16 - 02 - 2015

O D O B R E N O

vezana uz rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj u ovoj dobnoj skupini nije

potvrđena.

Drugi lijekovi i HALEA filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Ovo se odnosi i na biljne

lijekove i na homeopatske pripravke. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog

liječnika da uzimate HALEA filmom obložene tablete, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje

uzimate.

HALEA filmom obložene tablete mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova i obrnuto ako se

uzimaju istovremeno.

Istodobna primjena sertralina i sljedećih lijekova može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

lijekovi

koji

nazivaju

inhibitori

monoaminooksidaze

(MAO

inhibitori),

što

moklobemid (za liječenje depresije), selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti), antibiotik

linezolid i metilensko modrilo (za liječenje povišenih vrijednosti methemoglobina u krvi).

Ne primjenjujte HALEA filmom obložene

tablete istovremeno s

ovim lijekovima

(vidjeti dio 2.

Nemojte uzimati HALEA filmom obložene tablete

lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja (pimozid).

Ne primjenjujte HALEA filmom

obložene tablete istovremeno sa pimozidom

(vidjeti dio 2.

Nemojte uzimati HALEA

filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan

lijekove za liječenje jake boli (npr. tramadol)

lijekove koji se koriste u anesteziji ili liječenju kronične (dugotrajne) boli

lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan)

biljni pripravak koji sadrži gospinu travu –

Hypericum perforatum

(biljni lijek za depresiju)

čiji učinak može trajati 1-2 tjedna

lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, poput varfarina

lijekove za liječenje boli/upale zglobova (nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su

ibuprofen i acetilsalicilatna kiselina)

sedative (diazepam)

diuretike

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbitol, karbamazepin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti (tolbutamid)

lijekove za liječenje povećanog izlučivanja kiseline u želucu i čira (cimetidin, omeprazol,

lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

lijekove za liječenje manije i depresije (litij)

ostale lijekove za liječenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,

fluvoksamin)

lijekove

liječenje

shizofrenije

ostalih

psihičkih

poremećaja

(npr.

perfenazin,

levomepromazin i olanzapin)

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka, boli u prsima ili srčanog ritma (kao što su

verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

lijekove za liječenje bakterijskih bolesti (rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin)

H A L M E D

16 - 02 - 2015

O D O B R E N O

lijekove za liječenje gljivičnih bolesti (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

flukonazol)

lijekove za liječenje HIV infekcije i hepatitisa C (inhibitori proteaze kao što su ritonavir i

telaprevir)

lijekove za prevenciju mučnine i povraćanja nakon operacije ili kemoterapije (aprepitant)

lijekove koji povećavaju rizik promjene u električnoj aktivnosti srca (npr. neki antipsihotici i

antibiotici).

HALEA filmom obložene tablete s hranom i pićem

HALEA filmom obložene tablete možete uzimati sa ili bez hrane.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka izbjegavajte konzumaciju alkoholnih pića.

Istodobna primjena sa sokom od grejpa trebala bi se izbjegavati obzirom da to može povisiti

razinu sertralina u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli bit trudni ili ako planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene sertralina u trudnica nije u potpunosti potvrđena. Sertralin mogu uzimati

trudnice samo ako liječnik procjeni da je korist za majku veća od mogućih rizika za razvoj

djeteta.

Žene

koje

mogu

zatrudnjeti

moraju

koristiti

odgovarajuću

pouzdanu

metodu

kontracepcije (npr. tablete za kontracepciju) ako uzimaju sertralin.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite sertralin. Kada se uzimaju tijekom

trudnoće, a posebno tijekom zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput sertralina mogu u djece povećati

rizik od pojave ozbiljnih stanja, tzv. perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta (PPHN),

uslijed koje dolazi do ubrzanog disanja i plavičaste obojenosti kože djeteta. Ovi simptomi obično

počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. U tom slučaju, odmah se obratite svojoj

primalji i/ili liječniku.

Kod novorođenčeta se mogu javiti i druga stanja koja obično počinju unutar 24 sata nakon

poroda. Ovi simptomi uključuju:

poteškoće s disanjem

plavičastu boju kože, povišenu ili sniženu tjelesnu temperaturu

plave usne

povraćanje ili nemogućnost hranjenja

umor, nemogućnost dužeg spavanja ili plača

ukočene ili mlohave mišiće

drhtanje, nervozu ili epileptičke napade

pojačane reflekse

razdražljivost

nizak šećer u krvi.

Ako Vaše novorođenče nakon poroda ima bilo koji od navedenih simptoma ili ako ste zabrinuti u

vezi djetetova zdravlja, kontaktirajte primalju ili liječnika koji će Vas savjetovati.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje majčinim mlijekom. Sertralin se može davati ženama koje

doje samo ako liječnik procjeni da korist za majku nadilazi moguće rizike za dijete.

H A L M E D

16 - 02 - 2015

O D O B R E N O

U istraživanjima na životinjama neki lijekovi slični sertralinu doveli su do smanjenja kvalitete

spermija. Zbog toga postoji mogućnost da lijek utječe na plodnost, ali takav učinak u ljudi još

nije primijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijekovi koji utječu na središnji živčani sustav, kao što je sertralin, mogu utjecati na sposobnost

vožnje i rada na strojevima. Ne upravljajte vozilima niti strojevima dok ne utvrdite kako HALEA

filmom obložene tablete djeluju na Vas.

3.

KAKO UZIMATI HALEA FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

HALEA filmom obložene tablete uzimajte jednom dnevno, ujutro ili uvečer, neovisno o obroku.

HALEA 50 mg filmom obložena tableta ima razdjelnu crtu koja omogućava lomljenje tablete na

dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži 25 mg sertralina.

Odrasli

Depresija i opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena početna doza je 50 mg dnevno. Liječnik može prilagoditi dozu Vašim potrebama

nakon jednog tjedna od početka uzimanja ovog lijeka. Dnevna doza može se povećavati u

koracima od 50 mg i to u razmacima od najmanje jednog tjedna, tijekom razdoblja od nekoliko

tjedana. Najveća preporučena doza je 200 mg dnevno.

Panični poremećaj, posttraumatski stresni poremećaj i socijalna fobija

Uobičajena početna doza je 25 mg dnevno. Za napadaj panike, socijalni anksiozni poremećaj i

posttraumatski stresni poremećaj liječenje treba započeti s 25 mg dnevno, te nakon jednog tjedna

povećati na 50 mg dnevno. Dnevna doza tada se može povećavati u koracima od 50 mg u

razmacima od najmanje tjedan dana. Najveća preporučena doza je 200 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

HALEA filmom obložene tablete smiju se primjenjivati u djece i adolescenata samo u dobi od

6-17 godina koji boluju od opsesivno–kompulzivnog poremećaja.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj:

Djeca u dobi od 6-12 godina

: preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon jednog tjedna

doza se može povećati na 50 mg dnevno. Najveća preporučena doza je 200 mg dnevno.

Adolescenti u dobi od 13-17 godina

: preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Najveća

preporučena doza je 200 mg dnevno.

Obavijestite svog liječnika ako imate probleme s jetrom ili bubrezima te slijedite njegove upute.

Trajanje liječenja ovim lijekom određuje Vaš liječnik. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti te o

Vašoj reakciji na lijek. Može proći nekoliko tjedana prije nego osjetite poboljšanje. Liječenje

depresije najčešće traje 6 mjeseci od poboljšanja.

H A L M E D

16 - 02 - 2015

O D O B R E N O

Ako uzmete više HALEA filmom oloženih tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste Vi, ili netko drugi, slučajno uzeli više HALEA filmom obloženih tableta nego što

Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se hitno javite u bolnicu.

Ponesite sa sobom preostali lijek ili uputu o lijeku kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se

obratili, znali točno koji ste lijek uzeli.

Doze veće od preporučenih mogu izazvati neželjene učinke kao što je pospanost, mučnina,

povraćanje, ubrzan rad srca, drhtavica, uznemirenost, omaglica i, u rijetkim slučajevima, gubitak

svijesti.

Ako ste zaboravili uzeti HALEA filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti Vašu dozu HALEA filmom obloženih tableta, nemojte naknadno uzeti

propuštenu dozu. Jednostavno ju preskočite i sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati

HALEA filmom obložene tablete

Nemojte prestati uzimati HALEA filmom obložene tablete, osim ako Vam to nije savjetovao

liječnik. Liječnik će Vam postupno smanjivati dozu lijeka kroz nekoliko tjedana, prije nego u

potpunosti prestanete uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, možete osjetiti

nuspojave kao što su omaglica, utrnulost, poremećen san, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja,

osjećaj bolesti, mučnina i drhtavica. Ako primijetite bilo koju nuspojavu za vrijeme prestanka

uzimanja HALEA filmom obloženih tableta, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave se pojavljuju češće od drugih.

Najčešća nuspojava je mučnina. Nuspojave ovise o dozi i obično prolaze ili se smanjuju tijekom

liječenja

Odmah se obratite svom liječniku ako nakon uzimanja lijeka osjetite neke od sljedećih

simptoma

ako Vam se pojavi jaki kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (

erythema multiforme

), a

može zahvatiti usta i jezik. On može ukazivati na stanje poznato kao Stevens-Johnsonov

sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju Vaš će liječnik prekinuti

liječenje.

alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi,

problema s disanjem, piskanje pri disanju, oticanja vjeđa, lica ili usana

ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku tjelesnu temperaturu i visoki

krvni

tlak,

prekomjerno

znojenje

ubrzan

srca.

simptomi

serotoninskog

sindroma. U rijetkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti ako uzimate određene lijekove

u isto vrijeme sa sertralinom. Vaš liječnik će možda prekinuti liječenje.

ako Vam se pojavi žutilo kože i očiju, što može ukazivati na oštećenje jetre

ako osjetite simptome depresije s mislima o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne

ideje)

H A L M E D

16 - 02 - 2015

O D O B R E N O

ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli

uzimati sertralin. Obratite se svom liječniku ako počnete osjećati nemir.

ako imate epileptički napad

ako imate epizodu manije (vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati

HALEA filmom obložene tablete

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba:

Vrlo česte

nuspojave

(pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika):

nesanica, omaglica, pospanost, glavobolja, proljev, mučnina, suhoća usta, nemogućnost

ejakulacije, umor.

Česte

nuspojave

(pojavljuju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

grlobolja, anoreksija, povećan apetit

depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena želja

za seksom, škrgutanje zubima

mravinjanje i trnci, drhtavica, napetost mišića, čudan okus, smanjenje pažnje

poremećaji vida, zvonjava u ušima

palpitacije, valunzi, zijevanje

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u želucu, nadutost

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, erektilna disfunkcija, bol u prsima

bol u zglobovima

malaksalost.

Manje česte

nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

prehlada, curenje iz nosa

hipersenzitivnost

niska razina hormona štitnjače

halucinacije, osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige, neuobičajene misli, agresija

konvulzije,

nevoljne

mišićne

kontrakcije,

abnormalna

koordinacija,

pojačano

kretanje,

gubitak pamćenja, smanjenje osjeta, poremećaj govora, omaglica pri ustajanju, nesvjestica,

migrene

povećane zjenice

bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo lica

otežano disanje, zviždanje u plućima, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

upala

jednjaka,

otežano

gutanje,

hemoroidi,

pojačano

slinjenje,

poremećaji

jezika,

podrigivanje

oticanje očiju, ljubičaste pjege na koži, gubitak kose, hladni znoj, suha koža, koprivnjača,

osip, svrbež

osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića

noćno

mokrenje,

nemogućnost

mokrenja,

pojačano

mokrenje,

povećana

učestalost

mokrenja, problemi s mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće

krvarenje

rodnice,

seksualni

poremećaji,

seksualni

poremećaji

žena,

neredoviti

menstrualni ciklusi, oticanje nogu, zimica, vrućica, slabost, žeđ, povišene razine jetrenih

enzima, gubitak tjelesne mase, povećanje tjelesne mase.

Rijetke

nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika):

crijevni problemi, infekcije uha, rak, oticanje žlijezda, visok kolesterol, niski šećer u krvi

H A L M E D

16 - 02 - 2015

O D O B R E N O

fizički

simptomi

zbog

stresa

emocija,

ovisnost

lijeku,

psihotični

poremećaji,

agresivnost, paranoja, misli o samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija

koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila

glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na

svjetlo, krvarenje u oku, problemi u kontroliranju razine šećera u krvi (dijabetes)

srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama,

zatvaranje grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje

krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije

usta, problemi s funkcijom jetre

kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj

mirisa kože, poremećaj kostiju

smanjeno mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće, oklijevanje pri mokrenju

prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i

prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki

hernija, smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, abnormalnost sjemena, ozljede,

proširenje krvnih žila

slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja zabilježeni su za vrijeme primjene

sertralina ili brzo nakon prekida terapije

(

vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego što

počnete uzimati HALEA filmom obložene tablete

Nakon stavljanja sertralina u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave:

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita, endokrini problemi,

niska razina soli u krvi, povišena razina šećera u krvi

zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje

problemi s pokretanjem mišića (kao što su prekomjerno kretanje, napetost mišića, otežano

hodanje i ukočenost, spazmi i nevoljno kretanje mišića), iznenadne jake glavobolje koje

mogu biti znak ozbiljnog stanja; reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (sužavanje krvnih

žila u mozgu)

poremećaji vida, nejednake zjenice, problemi s krvarenjem (kao što je krvarenje u želucu),

stvaranje ožiljaka u plućnom tkivu (intersticijska bolest pluća), upala gušterače, ozbiljni

poremećaji funkcije jetre, žutica

edem

kože,

reakcija

kože

sunce,

grčevi

mišića,

povećanje

dojki,

problemi

zgrušavanjem krvi, poremećeni laboratorijski nalazi, noćno mokrenje u krevet, nesvjestica

ili nelagoda u prsima što mogu biti znakovi promjene u električnoj aktivnosti (viđene na

EKG-u) ili nenormalan ritam srca.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao i u

odraslih osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata su

glavobolja, nesanica, proljev i mučnina.

Simptomi koji se javljanju nakon prekida terapije

Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, mogu se javiti nuspojave kao što su: omaglica, utrnulost,

poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, mučnina i povraćanje i drhtavica (vidjeti

dio 3.

Kako uzimati HALEA filmom obložene tablete

Uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

H A L M E D

16 - 02 - 2015

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju,

Roberta Mihanovića 9, 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI HALEA FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što sadrže HALEA filmom obložene tablete

Djelatna tvar je sertralin.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida.

Pomoćne

tvari

celuloza,

mikrokristalična;

natrijev

škroboglikolat,

vrste

kalcijev

hidrogenfosfat dihidrat; hidroksipropilceluloza; polisorbat 80; magnezijev stearat; hipromeloza;

propilenglikol; titanijev dioksid (E171).

Kako HALEA filmom obložena tableta izgleda i sadržaj pakiranja

HALEA filmom obložena tableta je bijela ili gotovo bijela, ovalna bikonveksna filmom obložena

tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

HALEA 50 mg filmom obložene tablete:

30 (2x15) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2015.

H A L M E D

16 - 02 - 2015

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety