Haldol depo 50 mg ml otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Haldol depo 50 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 50 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj:  1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadržava 50 mg haloperidola u obliku haloperidoldekanoata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Haldol depo 50 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula sa po 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-978671231-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-978671231
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Haldol depo 50 mg/ml otopina za injekciju

haloperidol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Haldol depo i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Haldol depo?

Kako primjenjivati Haldol depo?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Haldol depo?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Haldol depo i za što se koristi?

Ime Vašeg lijeka je Haldol depo.

Haldol depo sadrži lijek nazvan haloperidol u obliku haloperidoldekanoata. Haldol depo pripada

skupini lijekova nazvanih antipsihotici.

Haldol depo se primjenjuje u odraslih za dugotrajno održavajuće liječenje:

shizofrenije, psihoza, duševnih poremećaja te poremećaja ponašanja

Ove bolesti utječu na način Vašeg razmišljanja, osjećanja i/ili ponašanja. One mogu uzrokovati:

smetenost,

halucinacije (čuju se, vide ili osjećaju stvari kojih zapravo nema),

deluzije (iluzije, zablude),

neobičnu sumnjičavost (paranoja),

opće poremećaje ponašanja kao što su pretjerano ushićenje, uzbuđenje, entuzijazam ili

hiperaktivnost,

pretjeranu agresivnost ili nasilnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Haldol depo?

Nemojte primjenjivati Haldol depo

ako ste alergični na haloperidol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate ili ste imali određene vrste srčanih bolesti koje dovode do toga da Vaše srce ima

nepravilan (aritmija) ili neobično spor ritam otkucaja,

ako uzimate određene lijekove koji utječu na ritam otkucaja Vašeg srca,

ako Vam je liječnik rekao da imate nisku razinu kalija u krvi,

ako imate Parkinsonovu bolest,

ako Vam je liječnik rekao da imate stanje koje zahvaća dio mozga koji se zove bazalni gangliji,

ako ste u stanju smanjene svijesti ili su Vaše reakcije sporije, zbog toga što uzimate druge

lijekove ili zbog bolesti ili bilo kojeg drugog razloga.

Upozorenja i mjere opreza

Ako ste stariji, možete biti osjetljiviji na učinke Haldola depo. Primjena Haldola depo u starijih

bolesnika s demencijom se ne preporučuje, jer može imati ozbiljne nuspojave (uključujući smrt). Ako

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

imate poremećaj povezan s gubitkom pamćenja, najprije bi morali razgovarati sa svojim liječnikom

koji će odlučiti možete li primijeniti Haldol depo i objasniti moguće rizike njegove primjene.

Ako su se kod Vas ili člana Vaše obitelji ikada stvarali krvnih ugrušci, potreban je oprez pri primjeni

Haldola depo jer su lijekovi poput ovog povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Prije primjene Haldola depo provjerite sa svojim liječnikom imate li:

bolesti srca (ili ako je netko u Vašoj bližoj obitelji iznenada umro zbog bolesti srca),

krvarenja u mozgu ili ako Vam je liječnik rekao da imate veću vjerojatnost za razvoj moždanog

udara,

razinu minerala (elektrolita) u Vašoj krvi nižu od normalne. Vaš će Vas liječnik savjetovati.

dugotrajno gladovanje,

bolesti jetre ili bubrega,

epilepsiju ili bilo koje drugo stanje koje može uzrokovati konvulzije (grčeve) jer ćete možda

trebati veću količinu lijeka da ih kontrolira,

depresiju,

poteškoće sa štitnjačom (tiroidnom žlijezdom),

nekancerozni tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom).

Odmah obavijestite svog liječnika:

ako ste ikada imali ozbiljan problem nazvan ‘neuroleptički maligni sindrom’ sa simptomima

vrućice, grčenja mišića, nemogućnosti kretanja ili otežanog kretanja, smanjenog krvnog tlaka,

utrnulosti i kome,

ako iskusite ritmične nenamjerne pokrete jezika, lica, usta, usnica, torza i udova (ovo mogu biti

znakovi rijetkog stanja koji se zove tardivna diskinezija) koji se pojavljuju tijekom liječenja

Haldolom depo,

ako iskusite ekstrapiramidne poremećaje (neuobičajene mišićne kretnje ili ukočenost mišića,

drhtanje i nemir, brze ili kružne kretnje očiju, povećane mišićne reflekse). Ti simptomi su

obično po prirodi prolazni i nestaju nakon smanjenja doze ili prekida liječenja. Oni se mogu

spriječiti i ublažiti davanjem antiparkinsonika.

Možda će Vas trebati pažljivije pratiti, a količina Haldola depo koja Vam se daje možda će se morati

promijeniti. Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije primjene Haldola

depo posavjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Liječničke kontrole

Vaš liječnik može odrediti da učinite pregled srca (snimanjem EKG-a kojim se određuje električna

aktivnost u Vašem srcu) prije i povremeno tijekom liječenja Haldolom depo.

Krvne pretrage

Liječnik može provjeriti i razine minerala (elektrolita) u Vašoj krvi.

Djeca

Haldol depo se ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Haldol depo

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vjerojatno će biti potrebno posebno praćenje ako istodobno uzimate litij i Haldol. Odmah prestanite

uzimati ova dva lijeka i odmah se javite liječniku:

ako razvijete vrućicu koju ne možete objasniti ili imate pokrete koje ne možete kontrolirati,

ako ste smeteni, neorijentirani, imate glavobolju, probleme s ravnotežom ili ste pospani.

Ovo su znakovi ozbiljnog stanja.

Haldol depo otopina za injekciju može utjecati na način djelovanja sljedećih vrsta lijekova

Osobito, recite Vašem liječniku ako uzimate:

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

lijekove koji Vas smiruju ili Vam pomažu da zaspite (trankvilizatori),

lijekove koje utječu na način kako razmišljate, osjećate se ili ponašate (antipsihotici ili

neuroleptici),

jake lijekove protiv bolova,

određene lijekove koji utječu na ritam otkucaja Vašeg srca (antiaritmici),

lijekove protiv kašlja i prehlade,

lijekove za liječenje epilepsije,

određene antidepresive koji se zovu „triciklički antidepresivi“ i „tetraciklički antidepresivi“,

određene lijekove koji utječu na krvni tlak (npr. gvanetidin, metildopa),

određene lijekove koji se koriste za liječenje teških alergijskih reakcija (npr. adrenalin),

određene lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. levodopa),

lijek pod nazivom fenindion koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi.

Prije nego dobijete injekciju Haldola depo obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate

bilo koji od ovih lijekova.

Pored toga, sljedeći lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Haldol depo otopine za injekciju

Recite Vašem liječniku ako uzimate:

određene antidepresive (npr. fluoksetin, paroksetin)

određene lijekove za liječenje malarije (npr. kinin, meflokin)

određene lijekove za ublažavanje tjeskobe (npr. buspiron)

određene lijekove koji utječu na ritam srca (npr. kinidin, dizopiramid i prokainamid, amiodaron,

sotalol i dofetilid)

određene lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenobarbital i karbamazepin)

određene lijekove za liječenje alergija (npr. terfenadin)

određene lijekove za liječenje ozbiljnih bakterijskih infekcija (npr. rifampicin)

određene lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, kao što su tablete za izmokravanje

(diuretici)

određene lijekove za liječenje infekcija (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin u venu)

određene lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

Haldol depo s hranom, pićem i alkoholom

Konzumacija alkohola za vrijeme primjene Haldola depo može Vas učiniti omamljenima i manje

pozornima. Konzumaciju alkohola potrebno je izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati Haldol depo, te će Vam objasniti mogući učinak Haldola

depo na Vaše nerođeno dijete.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su uzimale Haldol depo u zadnjem

tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,

uznemirenost, problemi s disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vašeg djeteta pojavi bilo koji od

ovih simptoma možda ćete se morati obratiti svom liječniku.

Ako Vaš liječnik procjeni da je to potrebno, možda ćete i dalje moći dobivati Haldol depo.

Dojenje

Ako dojite, pitajte svog liječnika za savjet, jer male količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji

lijek.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Haldol depo značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ovaj lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima. Nemojte upravljati vozilima, alatima ni

strojevima bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Haldol depo sadrži benzilni alkohol i sezamovo ulje

1 ml otopine Haldol depo sadrži 15 mg benzilnog alkohola. Ne smije se davati nedonoščadi i

novorođenčadi. Može prouzročiti toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i male djece do 3.

godine.

U rijetkim slučajevima sezamovo ulje može prouzročiti ozbiljne alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati Haldol depo?

Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati injekciju Haldola depo duboko u mišić. Jednokratna doza će

obično trajati jedan mjesec.

Koliko lijeka ćete dobiti?

Vaš će liječnik odlučiti koliko Haldola depo trebate dobivati i koliko dugo. Liječnik će Vam

prilagoditi dozu kako bi odgovarala Vama. Doza će ovisi o:

Vašoj dobi

ozbiljnosti Vaših simptoma

tome imate li drugih zdravstvenih problema

tome kako ste prije reagirali na slične lijekove

Odrasli

Vaša početna doza obično će biti 50 mg svaka 4 tjedna

liječnik može povećati dozu za 50 mg svaka 4 tjedna

doza se može povećati dozu do 300 mg svaka 4 tjedna. U nekim slučajevima mogu biti potrebne

veće doze

Doza će se prepoloviti ako Vaš liječnik smatra da trebate dobivati lijek svaka 2 tjedna.

Stariji

Stariji uglavnom započinju s nižom dozom,

Doza je obično 2,5 mg – 25 mg svaka 4 tjedna.

Ako primite više Haldola depo nego što ste trebali

S obzirom da će Vam ovaj lijek u pravilu davati liječnik ili sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti

previsoku dozu. Ipak, ako ste zabrinuti, recite liječniku ili sestri. Simptomi predoziranja Haldolom

depo mogu uključivati ekstrapiramidne poremećaje (neuobičajene mišićne kretnje ili ukočenost

mišića, drhtanje i nemir, brze ili kružne kretnje očiju, povećane mišićne reflekse), pospanost,

poremećaje disanja, poremećaje stanja svijesti, sniženi krvni tlak i konvulzije (napadaje).

Ako ste zaboravili primiti Haldol depo

S obzirom da će Vam ovaj lijek u pravilu davati liječnik ili sestra, malo je vjerojatno da ćete propustiti

primiti dozu.

Ako prestanete primati Haldol depo

Lijek se mora primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao. Možda će proći neko vrijeme

prije nego osjetite potpuni učinak lijeka.

Osim ako liječnik ne odluči drugačije, Haldol depo otopinu za injekciju treba postepeno ukidati.

Iznenadni prekid liječenja može uzrokovati učinke poput:

osjećaja mučnine ili povraćanje,

otežanog spavanja.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

Uvijek pažljivo slijedite upute svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite ili posumnjate na bilo što

od sljedećeg. Možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje.

krvni ugrušci u venama, posebno nogu (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće disanja.

iznenadno oticanje lica ili grla, koprivnjača (urtikarija), jaka iritacija, crvenilo ili stvaranje

mjehura na koži. Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

ozbiljno stanje koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, znakovi mogu obuhvaćati:

ubrzani rad srca, promjene krvnog tlaka i znojenje koje prati vrućica

ubrzano disanje, ukočenost mišića, smanjenje svijesti i koma

povišenje vrijednosti proteina u krvi (enzim koji se zove kreatininfosfokinaza)

nepravilan rad srca (aritmija). Ona može uzrokovati prestanak rada srca. U starijih osoba s

demencijom zabilježeno je malo povećanje broja smrtnih ishoda u bolesnika koji su uzimali

neuroleptike u usporedbi s onima koji ih nisu uzimali. Nije poznata točna učestalost ove pojave.

trzajući pokreti i problemi kao što su usporenost, ukočenost mišića, drhtanje i osjećaj nemira,

lučenje više sline nego obično, grčenje i neuobičajeni pokreti jezika, lica, usta, čeljusti ili grla,

ili okretanje očima. Ako Vam se bilo što od navedenog pojavi, vjerojatno ćete dobiti dodatni

lijek.

Druge nuspojave (prema učestalosti)

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj uznemirenosti ili poteškoće sa spavanjem

glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osip

polagani pokreti

suha usta

pojačano izlučivanje sline

mučnina, povraćanje

abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre

zatvor

otežano mokrenje, zadržavanje mokraće

nemogućnost postizanja erekcije

drhtanje, ukočeno držanje, bezizražajno lice, polagane kretnje i geganje, neuravnotežen hod

osjećaj nemira, nevoljkosti, depresije ili pospanosti

omaglica

simptomi psihoze poput abnormalnih misli, vidnih ili slušnih priviđenja abnormalnih zvukova

poremećaji vida, ubrzani pokreti očiju

promjene tjelesne težine (povećanje ili smanjenje)

reakcije na mjestu primjene injekcije

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može uzrokovati česte infekcije

alergijske reakcije

osjećaj smetenosti

smanjen interes za spolnim odnosom, gubitak interesa za spolnim odnosom

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

napadaji ili konvulzije

jaka pospanost, nevoljni pokreti mišića

zamagljen vid

ubrzan rad srca

sniženi krvni tlak, sniženi krvni tlak prilikom promjene položaja tijela (simptomi mogu biti

osjećaj ošamućenosti ili omaglice)

otežano disanje ili piskanje

problemi s jetrom uključujući žutu boju kože i očiju, blijedu stolicu i tamno obojanu mokraću

osjetljivost kože na sunce

svrbež

znojenje više nego obično

ukočenost vrata i ostalih mišića

poremećen hod

neredovita mjesečnica ili izostanak mjesečnice

proizvodnja mlijeka u dojci, bolnost i nelagoda u dojci

vrućica

oticanje gležnjeva

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

povišenje razine prolaktina u krvi

nemogućnost otvaranja usta

trzanje mišića

poremećaji menstruacije, bolna mjesečnica

poremećaj spolne funkcije

abnormalni rad srca (elektrokardiogram, ‘EKG’)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjen broj svih krvnih stanica (pancitopenija), smanjen broj određenih krvnih stanica

(agranulocitoza, neutropenija), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretskog hormona (dovodi do zadržavanja tekućine u

tijelu, što može utjecati na mozak, dovodeći do slabosti, umora ili smetenosti)

niske razine šećera u krvi (hipoglikemija)

zatajenje funkcije jetre, zadržavanje žuči

perutanje ili ljuštenje kože

upaljena koža (crvena, vruća na dodir i osjetljiva)

sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi (vidjeti dio Trudnoća i dojenje)

povećanje dojki u muškaraca, nenormalno produljena erekcija u muškaraca koja nije povezana

sa seksualnom stimulacijom

iznenadna smrt

oticanje lica

niska tjelesna temperatura

apsces (nakupina gnoja) na mjestu primjene injekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Haldol depo?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Haldol depo sadrži?

Djelatna tvar je haloperidol u obliku haloperidoldekanoata. 1 ml otopine za injekciju (1 ampula)

sadrži 50 mg haloperidola u obliku haloperidoldekanoata.

Drugi sastojci su: benzilni alkohol i sezamovo ulje.

Kako Haldol depo izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju, za im. primjenu; lagano žućkasto-smeđa, blago viskozna otopina.

Haldol depo otopina za injekciju dostupna je u zaštitnom plastičnom spremniku od 5 ampula sa po 1

ml otopine za injekciju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

Haldol depo otopina za injekciju nije kompatibilna s drugim otopinama za injekcije.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety