Haldol 5 mg ml otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Haldol 5 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 5 mg haloperidola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Haldol 5 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ampula sa po 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-534042727-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-534042727
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Haldol 5 mg/ml otopina za injekciju

haloperidol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Haldol otopina za injekciju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Haldol otopinu za injekciju?

Kako primjenjivati Haldol otopinu za injekciju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Haldol otopinu za injekciju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Haldol otopina za injekciju i za što se koristi?

Ime Vašeg lijeka je Haldol otopina za injekciju.

Haldol otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar haloperidol. On pripada skupini lijekova nazvanih

‘antipsihotici'.

Haldol otopina za injekciju primjenjuje se za:

shizofreniju, psihoze, maniju i probleme s ponašanjem u odraslih osoba.

Ove bolesti utječu na način Vašeg razmišljanja, osjećanja ili ponašanja. Mogu učiniti da:

se osjećate smeteno,

vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje (halucinacije),

vjerujete u stvari koje nisu stvarne (deluzije),

osjećate neuobičajenu sumnjičavost (paranoju),

se osjećate vrlo ushićeno, uzbuđeno, entuzijastično ili ste hiperaktivni,

se osjećate vrlo agresivno ili nasilno.

Haldol otopina za injekciju se također upotrebljava za kratkotrajno dodano liječenje teške

uznemirenosti uz nasilničko ponašanje te liječenje mučnine i povraćanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Haldol otopinu za injekciju?

Nemojte primjenjivati Haldol otopinu za injekciju

ako ste alergični na haloperidol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate ili ste imali određene vrste srčanih bolesti koje dovode do toga da Vaše srce ima

nepravilan (aritmija) ili neobično spor ritam otkucaja,

ako uzimate određene lijekove koji utječu na ritam otkucaja Vašeg srca,

ako Vam je liječnik rekao da imate nisku razinu kalija u krvi,

ako imate Parkinsonovu bolest,

ako Vam je liječnik rekao da imate stanje koje zahvaća dio mozga koji se zove bazalni gangliji,

ako ste u stanju smanjene svijesti ili su Vaše reakcije sporije.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Ako ste stariji, možete biti osjetljiviji na učinke Haldol otopine za injekciju. Primjena Haldol otopine

za injekciju u starijih bolesnika s demencijom se ne preporučuje, jer može imati ozbiljne nuspojave

(uključujući smrt). Ako imate poremećaj povezan s gubitkom pamćenja, najprije bi morali razgovarati

sa svojim liječnikom koji će odlučiti možete li dobiti Haldol otopinu za injekciju i objasniti moguće

rizike njegove primjene.

Ako su se kod Vas ili člana Vaše obitelji ikada stvarali krvnih ugrušci, potreban je oprez pri primjeni

Haldol otopine za injekciju jer su lijekovi poput ovog povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Prije primjene Haldol otopine za injekciju provjerite sa svojim liječnikom imate li:

bolesti srca (ili ako je netko u Vašoj bližoj obitelji iznenada umro zbog bolesti srca),

krvarenja u mozgu ili ako Vam je liječnik rekao da imate veću vjerojatnost za razvoj moždanog

udara,

razinu minerala (elektrolita) u Vašoj krvi nižu od normalne. Vaš će Vas liječnik savjetovati,

dugotrajno gladovanje,

bolesti jetre ili bubrega,

epilepsiju ili bilo koje drugo stanje koje može uzrokovati konvulzije (grčeve) jer ćete možda

trebati veću količinu lijeka da ih kontrolira,

depresiju,

poteškoće sa štitnjačom (tiroidnom žlijezdom),

nekancerozni tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom).

Odmah obavijestite svog liječnika:

ako ste ikada imali ozbiljan problem nazvan ‘neuroleptički maligni sindrom’ sa simptomima

vrućice, grčenja mišića, nemogućnosti kretanja ili otežanog kretanja, smanjenog krvnog tlaka,

utrnulosti i kome,

ako iskusite ritmične nenamjerne pokrete jezika, lica, usta, usnica, torza i udova (ovo mogu biti

znakovi rijetkog stanja koji se zove tardivna diskinezija) koji se pojavljuju tijekom liječenja

Haldol otopinom za injekciju,

ako iskusite ekstrapiramidne poremećaje (neuobičajene mišićne kretnje ili ukočenost mišića,

drhtanje i nemir, brze ili kružne kretnje očiju, povećane mišićne reflekse). Ti simptomi su

obično po prirodi prolazni i nestaju nakon smanjenja doze ili prekida liječenja. Oni se mogu

spriječiti i ublažiti davanjem antiparkinsonika.

Možda će Vas trebati pažljivije pratiti, a količina Haldol otopine za injekciju koja Vam se daje možda

će se morati promijeniti.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije primjene Haldol otopine za

injekciju posavjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Liječničke kontrole

Vaš liječnik može odrediti da učinite pregled srca (snimanjem EKG-a kojim se određuje električna

aktivnost u Vašem srcu) prije i povremeno tijekom liječenja Haldol otopinom za injekciju.

Krvne pretrage

Liječnik može provjeriti i razine minerala (elektrolita) u Vašoj krvi.

Djeca

Haldol otopina za injekciju se ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Haldol otopina za injekciju

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vjerojatno će biti potrebno posebno praćenje ako istodobno uzimate litij i Haldol otopinu za injekciju.

Odmah prestanite uzimati ova dva lijeka i odmah se javite liječniku:

ako razvijete vrućicu koju ne možete objasniti ili imate pokrete koje ne možete kontrolirati,

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

ako ste smeteni, neorijentirani, imate glavobolju, probleme s ravnotežom ili ste pospani.

To su znakovi ozbiljnog stanja.

Haldol otopina za injekciju može utjecati na način djelovanja sljedećih vrsta lijekova

Osobito, recite Vašem liječniku ako uzimate:

lijekove koji Vas smiruju ili Vam pomažu da zaspite (trankvilizatori),

lijekove koje utječu na način kako razmišljate, osjećate se ili ponašate (antipsihotici ili

neuroleptici),

jake lijekove protiv bolova,

određene lijekove koji utječu na ritam otkucaja Vašeg srca (antiaritmici)

lijekove protiv kašlja i prehlade,

lijekove za liječenje epilepsije,

određene antidepresive koji se zovu "triciklički antidepresivi" ili "tetraciklički antidepresivi",

određene lijekove koji utječu na krvni tlak (npr. gvanetidin, metildopa),

određene lijekove koji se koriste za liječenje teških alergijskih reakcija (npr. adrenalin),

određene lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. levodopa),

lijek pod nazivom fenindion koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi.

Prije nego dobijete Haldol otopinu za injekciju obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako

uzimate bilo koji od ovih lijekova.

Pored toga, sljedeći lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Haldol otopine za injekciju

Recite Vašem liječniku ako uzimate:

određene antidepresive (npr. fluoksetin, paroksetin),

određene lijekove za liječenje malarije (npr. kinin, meflokin),

određene lijekove za ublažavanje tjeskobe (npr. buspiron),

određene lijekove koji utječu na ritam srca (npr. kinidin, dizopiramid i prokainamid, amiodaron,

sotalol i dofetilid),

određene lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenobarbital i karbamazepin),

određene lijekove za liječenje alergija (npr. terfenadin),

određene lijekove za liječenje teških bakterijskih infekcija (npr. rifampicin),

određene lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, kao što su tablete za izmokravanje

(diuretici),

određene lijekove za liječenje infekcija (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin u venu),

određene lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

Haldol otopina za injekciju s hranom, pićem i alkoholom

Konzumacija alkohola za vrijeme primjene Haldol otopine za injekciju može Vas učiniti omamljenima

i manje pozornima. Konzumaciju alkohola potrebno je izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Vaš liječnik će odlučiti smijete li dobivati Haldol otopinu za injekciju, te će Vam objasniti mogući

učinak Haldol otopine za injekciju na Vaše nerođeno dijete.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su uzimale Haldol otopinu za

injekciju u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića,

pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vašeg djeteta pojavi

bilo koji od ovih simptoma možda ćete se morati obratiti svom liječniku.

Ako Vaš liječnik procjeni da je to potrebno, možda ćete i dalje moći dobivati Haldol otopinu za

injekciju.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

Dojenje

Ako dojite, pitajte svog liječnika za savjet, jer male količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Haldol otopina za injekciju značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ovaj lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima. Nemojte upravljati vozilima, alatima ni

strojevima bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

3.

Kako primjenjivati Haldol otopinu za injekciju?

Haldol otopinu za injekciju daje liječnik, injiciranjem u mišić.

Koliko lijeka ćete dobiti

Vaš će liječnik odlučiti koliko Haldol otopine za injekciju trebate dobivati i koliko dugo. Liječnik će

Vam prilagoditi dozu kako bi odgovarala Vama. Doza će ovisi o:

Vašoj dobi,

ozbiljnosti Vaših simptoma,

tome imate li drugih zdravstvenih problema,

tome kako ste prije reagirali na slične lijekove.

Odrasli

Vaša početna doza obično će biti 5 mg (ili 1 i 2 mg ako lijek uzimate protiv mučnine i

povraćanja),

dodatne doze mogu se davati u razmaku od sat vremena, s maksimalnom dozom od 20 mg

dnevno.

Ako primite više Haldol otopine za injekciju nego što ste trebali

S obzirom da će Vam ovaj lijek u pravilu davati liječnik ili sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti

previsoku dozu. Ipak, ukoliko ste zabrinuti, recite liječniku ili sestri. Simptomi predoziranja Haldol

otopinom za injekciju mogu uključivati ekstrapiramidne poremećaje (neuobičajene mišićne kretnje ili

ukočenost mišića, drhtanje i nemir, brze ili kružne kretnje očiju, povećane mišićne reflekse),

pospanost, poremećaje disanja, poremećaje stanja svijesti, sniženi krvni tlak i konvulzije (napadaje).

Ako ste zaboravili primiti Haldol otopinu za injekciju

S obzirom da će Vam ovaj lijek u pravilu davati liječnik ili sestra, malo je vjerojatno da ćete propustiti

primiti dozu.

Ako prestanete primati Haldol otopinu za injekciju

Lijek se mora primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao. Možda će proći neko vrijeme

prije nego osjetite potpuni učinak lijeka.

Osim ako liječnik ne odluči drugačije, Haldol otopinu za injekciju treba postepeno ukidati. Iznenadni

prekid liječenja može uzrokovati učinke poput:

osjećaja mučnine ili povraćanje,

otežanog spavanja.

Uvijek pažljivo pratite upute liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite ili posumnjate na bilo što

od sljedećeg. Možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje.

krvni ugrušci u venama, posebno nogu (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće disanja.

iznenadno oticanje lica ili grla, koprivnjača (urtikarija), jaka iritacija, crvenilo ili stvaranje

mjehura na koži. Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

ozbiljno stanje koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, znakovi mogu obuhvaćati:

ubrzani rad srca, promjene krvnog tlaka i znojenje koje prati vrućica

ubrzano disanje, ukočenost mišića, smanjenje svijesti i koma

povišenje vrijednosti proteina u krvi (enzim koji se zove kreatininfosfokinaza);

nepravilan rad srca (aritmija). Ona može uzrokovati prestanak rada srca. U starijih osoba s

demencijom zabilježeno je malo povećanje broja smrtnih ishoda u bolesnika koji su uzimali

neuroleptike u usporedbi s onima koji ih nisu uzimali. Nije poznata točna učestalost ove pojave.

trzajući pokreti i problemi kao što su usporenost, ukočenost mišića, drhtanje i osjećaj nemira,

lučenje više sline nego obično, grčenje i neuobičajeni pokreti jezika, lica, usta, čeljusti ili grla,

ili okretanje očima. Ako Vam se bilo što od navedenog pojavi, vjerojatno ćete dobiti dodatni

lijek.

Druge nuspojave (prema učestalosti)

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj uznemirenosti ili poteškoće sa spavanjem

glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osip

polagani pokreti

suha usta

pojačano izlučivanje sline

mučnina, povraćanje

abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre

zatvor

otežano mokrenje, zadržavanje mokraće

nemogućnost postizanja erekcije

drhtanje, ukočeno držanje, bezizražajno lice, polagane kretnje i geganje, neuravnotežen hod

osjećaj nemira, nevoljkosti, depresije ili pospanosti

omaglica

simptomi psihoze poput abnormalnih misli, vidnih ili slušnih priviđenja abnormalnih zvukova

poremećaji vida, ubrzani pokreti očiju

promjene tjelesne težine (povećanje ili smanjenje)

reakcije na mjestu primjene injekcije

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može uzrokovati česte infekcije

alergijske reakcije

osjećaj smetenosti

smanjen interes za spolnim odnosom, gubitak interesa za spolnim odnosom

napadaji ili konvulzije

jaka pospanost, nevoljni pokreti mišića

zamagljen vid

ubrzan rad srca

sniženi krvni tlak, sniženi krvni tlak prilikom promjene položaja tijela (simptomi mogu biti

osjećaj ošamućenosti ili omaglice)

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

otežano disanje ili piskanje

problemi s jetrom uključujući žutu boju kože i očiju, blijedu stolicu i tamno obojanu mokraću

osjetljivost kože na sunce

svrbež

znojenje više nego obično

ukočenost vrata i ostalih mišića

poremećen hod

neredovita mjesečnica ili izostanak mjesečnice

proizvodnja mlijeka u dojci, bolnost i nelagoda u dojci

vrućica

oticanje gležnjeva

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

povišenje razine prolaktina u krvi

nemogućnost otvaranja usta

trzanje mišića

poremećaji menstruacije, bolna mjesečnica

poremećaj spolne funkcije

abnormalni rad srca (elektrokardiogram, ‘EKG’)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjen broj svih krvnih stanica (pancitopenija), smanjen broj određenih krvnih stanica

(agranulocitoza, neutropenija), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretskog hormona (dovodi do zadržavanja tekućine u

tijelu, što može utjecati na mozak, dovodeći do slabosti, umora ili smetenosti)

niske razine šećera u krvi (hipoglikemija)

zatajenje funkcije jetre, zadržavanje žuči

perutanje ili ljuštenje kože

upaljena koža (crvena, vruća na dodir i osjetljiva)

sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi (vidjeti dio Trudnoća i dojenje)

povećanje dojki u muškaraca, nenormalno produljena erekcija u muškaraca koja nije povezana

sa seksualnom stimulacijom

iznenadna smrt

oticanje lica

niska tjelesna temperatura

apsces (nakupina gnoja) na mjestu primjene injekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Haldol otopinu za injekciju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Haldol otopina za injekciju sadrži?

Djelatna tvar je haloperidol. 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 5 mg haloperidola.

Drugi sastojci su: laktatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Haldol otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju je bistra, bezbojna tekućina.

Haldol otopina za injekciju je dostupna u zaštitnom plastičnom spremniku po 5 ampula, a svaka kutija

sadrži ukupno 10 ampula (2 x 5) sa po 1 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O