Haldol 10 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Haldol 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg haloperidola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Haldol 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-435067757-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-435067757
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Haldol 10 mg tablete

haloperidol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Haldol tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Haldol tablete?

Kako uzimati Haldol tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Haldol tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Haldol tablete i za što se koriste?

Haldol tablete sadrže djelatnu tvar nazvanu haloperidol. On pripada skupini lijekova nazvanih

‘antipsihotici'.

Haldol tablete primjenjuju se u odraslih za:

Shizofreniju, psihoze, maniju i probleme s ponašanjem.

Ove bolesti utječu na način Vašeg razmišljanja, osjećanja ili ponašanja. Mogu učiniti da:

se osjećate smeteno,

vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje (halucinacije),

vjerujete u stvari koje nisu stvarne (deluzije),

osjećate neuobičajenu sumnjičavost (paranoju),

se osjećate vrlo ushićeno, uzbuĎeno, entuzijastično ili ste hiperaktivni,

se osjećate vrlo agresivno ili nasilno.

Haldol tablete se primjenjuju u odraslih i za liječenje:

Gilles de la Tourette-ovog sindroma i nekontroliranih pokreta (tikova),

upornog štucanja.

kao kratkotrajno liječenje teške uznemirenosti uz nasilničko ponašanje

Haldol tablete se primjenjuju u djece za liječenje:

dječje shizofrenije

poremećaja ponašanja

Gilles de la Tourette-ovog sindroma

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Haldol tablete?

Nemojte uzimati Haldol tablete ako

ste alergični na haloperidol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Alergijska reakcija se može očitovati pojavom osipa, svrbeža, otoka lica ili usana ili

nedostatkom daha,

H A L M E D

31 - 01 - 2017

O D O B R E N O

imate ili ste imali odreĎene vrste srčanih bolesti koje dovode do toga da Vaše srce ima

nepravilan (aritmija) ili neobično spor ritam otkucaja,

uzimate odreĎene lijekove koji utječu na ritam otkucaja Vašeg srca,

imate nisku razinu kalija u krvi,

imate Parkinsonovu bolest,

Vam je liječnik rekao da imate stanje koje zahvaća dio mozga koji se zove bazalni gangliji,

ste u stanju smanjene svijesti ili su Vaše reakcije sporije, zbog toga što uzimate druge lijekove

ili zbog bolesti ili bilo kojeg drugog razloga.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Haldol tablete.

Ako ste stariji, možete biti osjetljiviji na učinke Haldol tableta. Primjena Haldol tableta u starijih

bolesnika s demencijom se ne preporučuje, jer može imati ozbiljne nuspojave (uključujući smrt). Ako

imate poremećaj povezan s gubitkom pamćenja, najprije bi morali razgovarati sa svojim liječnikom

koji će odlučiti možete li uzimati Haldol tablete i objasniti moguće rizike njegove primjene.

Ako su se kod Vas ili člana Vaše obitelji ikada stvarali krvni ugrušci, potreban je oprez pri primjeni

Haldol tableta jer su lijekovi poput ovog povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Možda će Vam biti potrebna pažljivija kontrola tijekom liječenja te će možda trebati promijeniti dozu

kod:

­

bolesti srca (ili ako je netko u Vašoj bližoj obitelji iznenada umro zbog bolesti srca)

­

krvarenja u mozgu ili ako Vam je liječnik rekao da imate veću vjerojatnost za razvoj moždanog

udara

­

sniženih razina kalija, kalcija ili magnezija u krvi

­

dugotrajnog gladovanja

­

bolesti jetre ili bubrega

­

epilepsije ili bilo kojeg drugog stanja koje može uzrokovati konvulzije (grčeve), npr. ustezanje

alkohola

­

depresije

­

poteškoća sa štitnjačom (tiroidnom žlijezdom)

feokromocitoma (nekanceroznog tumora nadbubrežne žlijezde).

Odmah obavijestite svog liječnika:

ako ste ikada imali ozbiljan problem nazvan ‘neuroleptički maligni sindrom’ sa simptomima

vrućice, grčenja mišića, nemogućnosti kretanja ili otežanog kretanja, smanjenog krvnog tlaka,

utrnulosti i kome,

ako iskusite ritmične nenamjerne pokrete jezika, lica, usta, usnica, torza i udova (ovo mogu biti

znakovi rijetkog stanja koji se zove tardivna diskinezija) koji se pojavljuju tijekom liječenja

Haldol tabletama,

ako iskusite ekstrapiramidne poremećaje (neuobičajene mišićne kretnje ili ukočenost mišića,

drhtanje i nemir, brze ili kružne kretnje očiju, povećane mišićne reflekse). Ti simptomi su

obično po prirodi prolazni i nestaju nakon smanjenja doze ili prekida liječenja. Oni se mogu

spriječiti i ublažiti davanjem antiparkinsonika.

Liječničke kontrole

Vaš liječnik može odrediti da učinite pregled srca (snimanjem EKG-a kojim se odreĎuje električna

aktivnost u Vašem srcu) prije i povremeno tijekom liječenja Haldol tabletama.

Krvne pretrage

Liječnik može provjeriti i razine kalija, magnezija i kalcija u Vašoj krvi.

Djeca

Dostupni podaci o sigurnosti primjene lijeka u djece ukazuju na rizik pojave ekstrapiramidnih

H A L M E D

31 - 01 - 2017

O D O B R E N O

simptoma, uključujući tardivnu diskineziju (ritmični, nenamjerni pokreti tijela) i jaku pospanost. Nisu

dostupni podaci o dugotrajnoj sigurnosti.

Drugi lijekovi i Haldol tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vjerojatno će biti potrebno posebno praćenje ako istovremeno uzimate litij i Haldol tablete. Odmah

prestanite uzimati ova dva lijeka i odmah se javite liječniku:

­

ako razvijete vrućicu koju ne možete objasniti ili imate pokrete koje ne možete kontrolirati,

­

ako ste smeteni, neorijentirani, imate glavobolju, probleme s ravnotežom ili ste pospani.

Ovo su znakovi ozbiljnog stanja.

Haldol tablete mogu utjecati na način djelovanja sljedećih vrsta lijekova

Osobito, recite svom liječniku ako uzimate:

lijekove koji Vas smiruju ili Vam pomažu da zaspite (trankvilizatori)

lijekove koje utječu na način kako razmišljate, osjećate se ili ponašate (antipsihotici ili

neuroleptici),

jake lijekove protiv bolova

odreĎene lijekove koji utječu na ritam otkucaja Vašeg srca (antiaritmici)

pojedina sredstva protiv kašlja i prehlade

lijekove za liječenje epilepsije.

odreĎene antidepresive koji se zovu „triciklički antidepresivi“ ili „tetraciklički antidepresivi“

odreĎene lijekove koji utječu na krvni tlak (npr. gvanetidin, metildopa)

odreĎene lijekove koji se koriste za liječenje teških alergijskih reakcija (npr. adrenalin)

odreĎene lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. levodopa)

lijek pod nazivom fenindion koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Haldol tablete ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.

Pored toga, sljedeći lijekovi mogu utjecati na način na koji Haldol tablete djeluju:

Recite Vašem liječniku ako uzimate:

odreĎene antidepresive (npr. fluoksetin, paroksetin)

odreĎene lijekove za liječenje malarije (npr. kinin, meflokin)

odreĎene lijekove za ublažavanje tjeskobe (npr. buspiron)

odreĎene lijekove koji utječu na srce (npr. kinidin, dizopiramid i prokainamid, amiodaron,

sotalol)

odreĎene lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenobarbital i karbamazepin)

odreĎene lijekove za liječenje alergija (npr. terfenadin)

odreĎene lijekove za liječenje ozbiljnih bakterijskih infekcija (npr. rifampicin)

odreĎene lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, kao što su tablete za povećavanje

izlučivanja mokraće (diuretici)

odreĎene lijekove za liječenje infekcija (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin iv)

odreĎene lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

Ako započnete ili prekinete s uzimanjem bilo kojeg od gore navedenih lijekova, možda će biti

potrebno promijeniti dozu Haldol tableta.

Haldol tablete s hranom, pićem i alkoholom

Hrana ne utječe na djelovanje lijeka.

Konzumacija alkohola za vrijeme uzimanja Haldol tableta može Vas učiniti omamljenima i manje

pozornima. Konzumaciju alkohola potrebno je izbjegavati.

H A L M E D

31 - 01 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će Vam objasniti mogući učinak Haldol

tableta na Vaše neroĎeno dijete.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novoroĎenčadi majki koje su uzimale Haldol tablete u zadnjem

tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,

uznemirenost, problemi s disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vašeg djeteta pojavi bilo koji od

ovih simptoma možda ćete se morati obratiti svom liječniku.

Ako Vaš liječnik procjeni da je to potrebno, možda ćete i dalje moći uzimati Haldol tablete.

Budući da se lijek izlučuje u mlijeko, tijekom liječenja ne smijete dojiti. Ako ste trudni ili dojite,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Haldol tablete značajno utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Haldoltablete mogu utjecati na Vašu pozornost, zbog toga ne smijete upravljati vozilima ili rukovati

strojevima sve dok liječnik ne ustanovi kako ovaj lijek djeluje na Vas.

3.

Kako uzimati Haldol tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način primjene

Haldol tablete se uzimaju kroz usta. Preporučuje se da progutate tablete uz malo tekućine prije jela.

Liječnik će Vam reći koju dozu i koliko dugo trebate uzimati Haldol tablete. To će varirati te će

liječnik prilagoditi dozu kako bi Vam odgovarala. Vrlo je važno da uzimate ispravnu količinu.

Uvijek pročitajte tekst kojim je označen Vaš lijek i pažljivo slijedite upute svog liječnika. Upitajte

Vašeg ljekarnika ili medicinsku sestru ako u vezi nečega niste sigurni.

Vaša doza će ovisiti o

­

dobi

­

težini simptoma

­

tome imate li drugih zdravstvenih poteškoća

­

tome kako ste prije reagirali na slične lijekove

Odrasli

Kad se koristi za liječenje shizofrenije, psihoza ili manije Vaša uobičajena doza će biti 2 mg,

ali se može povećati do 20 mg.

Kad se koristi za liječenje uznemirenosti i problema s ponašanjem, Vaša uobičajena doza će

biti od 1,5 mg do 5 mg.

Može se dati kao jedna doza ili se može razdijeliti na manje doze i dati dva do tri puta dnevno.

Vaš liječnik može smanjiti dozu Haldol tableta kad se Vaši simptomi počnu poboljšavati.

Primjena u djece i adolescenata

­

Doza za djecu se izračunava prema njihovoj tjelesnoj težini.

Sljedeće doze će biti podijeljene na manje doze i dati dva do tri puta dnevno.

Djeca u dobi od 3 do 12 godina

Kad se koristi za liječenje dječje shizofrenije, uobičajena doza će biti od 1 do 4 mg dnevno, ali

se može povećati do 6 mg dnevno.

H A L M E D

31 - 01 - 2017

O D O B R E N O

Kad se koristi za liječenje uznemirenosti i problema s ponašanjem, uobičajena doza će biti od

0,5 do 3 mg dnevno, ali se može povećati do 3 mg dnevno.

Adolescenti u dobi od 13 do 17 godina

Kad se koristi za liječenje dječje shizofrenije, uobičajena doza će biti od 1 do 6 mg dnevno, ali

se može povećati do 10 mg dnevno.

Kad se koristi za liječenje uznemirenosti i problema s ponašanjem, uobičajena doza će biti od

2 do 6 mg dnevno, ali se može povećati do 6 mg dnevno.

Starije osobe

­

Stariji uglavnom započinju s polovicom doze za odrasle.

­

Nakon toga će količina Haldol tableta koju ćete uzimati biti prilagoĎena, sve dok liječnik ne

odredi dozu koja će Vam najbolje odgovarati.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Istodobno s Haldol tabletama smijete uzimati samo lijekove koje je odobrio Vaš liječnik.

Ako uzmete više Haldol tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je bilo propisano (ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete),

odmah pozovite liječnika ili najbližu bolnicu. Liječniku pokažite kutijicu lijeka. Simptomi

predoziranja Haldol tabletama mogu uključivati ekstrapiramidne poremećaje (neuobičajene mišićne

kretnje ili ukočenost mišića, drhtanje i nemir, brze ili kružne kretnje očiju, povećane mišićne reflekse),

pospanost, poremećaje disanja, poremećaje stanja svijesti, sniženi krvni tlak i konvulzije (napadaje).

Ako ste zaboravili uzeti Haldol tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite kao obično i nastavite s uzimanjem onako

kako Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Haldol tablete

Možda će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite puni učinak lijeka, ali je važno da nastavite

s uzimanjem onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.

Ako ćete prekinuti uzimanje Haldol tableta, to trebate učiniti postupno, osobito ako ste uzimali visoku

dozu; osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije. Nagli prekid liječenja može dovesti do učinaka kao

što su:

­

mučnina,

­

povraćanje ili

­

nesanica.

Uvijek pažljivo slijedite upute svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite ili posumnjate na bilo što

od sljedećeg. Možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

­

krvni ugrušci u venama, posebno nogu (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i teškoće disanja

­

iznenadno oticanje lica ili grla, koprivnjača (urtikarija), jaka iritacija, crvenilo ili stvaranje

mjehura na koži. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije

H A L M E D

31 - 01 - 2017

O D O B R E N O

­

ozbiljno stanje koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, znakovi mogu obuhvaćati:

ubrzani rad srca, promjene krvnog tlaka i znojenje koje prati vrućica

ubrzano disanje, ukočenost mišića, smanjenje svijesti i koma

povišenje vrijednosti proteina u krvi (enzim koji se zove kreatininfosfokinaza);

­

nepravilan rad srca (aritmija). Ona može uzrokovati prestanak rada srca. U starijih osoba s

demencijom zabilježeno je malo povećanje broja smrtnih ishoda u bolesnika koji su uzimali

neuroleptike u usporedbi s onima koji ih nisu uzimali. Nije poznata točna učestalost ove pojave

­

trzajući pokreti i problemi kao što su usporenost, ukočenost mišića, drhtanje i osjećaj nemira,

lučenje više sline nego obično, grčenje i neuobičajeni pokreti jezika, lica, usta, čeljusti ili grla,

ili okretanje očima. Ako Vam se bilo što od navedenog pojavi, vjerojatno ćete dobiti dodatni

lijek.

Druge nuspojave (prema učestalosti)

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

­

osjećaj uznemirenosti ili poteškoće sa spavanjem

­

glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

­

osip

­

polagani pokreti

­

suha usta

­

pojačano izlučivanje sline

­

mučnina, povraćanje

­

abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre

­

zatvor

­

otežano mokrenje, zadržavanje mokraće

­

nemogućnost postizanja erekcije

­

drhtanje, ukočeno držanje, bezizražajno lice, polagane kretnje i geganje, neuravnotežen hod

­

osjećaj nemira, nevoljkosti, depresije ili pospanosti

­

omaglica

­

simptomi psihoze poput abnormalnih misli, vidnih ili slušnih priviĎenja abnormalnih zvukova

­

poremećaji vida, ubrzani pokreti očiju

­

promjene tjelesne težine (povećanje ili smanjenje)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

­

smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može uzrokovati česte infekcije

­

alergijske reakcije

­

osjećaj smetenosti

­

smanjen interes za spolnim odnosom, gubitak interesa za spolnim odnosom

­

napadaji ili konvulzije

­

jaka pospanost, nevoljni pokreti mišića

­

zamagljen vid

­

ubrzan rad srca

­

sniženi krvni tlak, sniženi krvni tlak prilikom promjene položaja tijela (simptomi mogu biti

osjećaj ošamućenosti ili omaglice)

­

otežano disanje ili piskanje

­

problemi s jetrom uključujući žutu boju kože i očiju, blijedu stolicu i tamno obojanu mokraću

­

osjetljivost kože na sunce

­

svrbež

­

znojenje više nego obično

­

ukočenost vrata i ostalih mišića

­

poremećen hod

­

neredovita mjesečnica ili izostanak mjesečnice

­

proizvodnja mlijeka u dojci, bolnost i nelagoda u dojci

­

vrućica

H A L M E D

31 - 01 - 2017

O D O B R E N O

­

oticanje gležnjeva

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

­

povišenje razine prolaktina u krvi

­

nemogućnost otvaranja usta

­

trzanje mišića

­

poremećaji menstruacije, bolna mjesečnica

­

poremećaj spolne funkcije

­

abnormalni rad srca (elektrokardiogram, ‘EKG’)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

­

smanjen broj svih krvnih stanica (pancitopenija), smanjen broj odreĎenih krvnih stanica

(agranulocitoza, neutropenija), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

­

sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretskog hormona (dovodi do zadržavanja tekućine u

tijelu, što može utjecati na mozak, dovodeći do slabosti, umora ili smetenosti)

niske razine šećera u krvi (hipoglikemija)

zatajenje funkcije jetre, zadržavanje žuči

­

perutanje ili ljuštenje kože

­

upaljena koža (crvena, vruća na dodir i osjetljiva)

­

sindrom ustezanja lijeka u novoroĎenčadi (vidjeti dio Trudnoća i dojenje)

­

povećanje dojki u muškaraca, nenormalno produljena erekcija u muškaraca koja nije povezana

sa seksualnom stimulacijom

­

iznenadna smrt

­

oticanje lica

­

niska tjelesna temperatura

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Haldol tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Haldol tablete sadrže?

­

Djelatna tvar je haloperidol. Svaka tableta sadrži 10 mg haloperidola.

­

Drugi sastojci su kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni škrob, boja Quinolline Yellow (E104) i

magnezijev stearat.

H A L M E D

31 - 01 - 2017

O D O B R E N O

Kako Haldol tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Haldol 10 mg tablete: svijetložute, okrugle, blago bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani. Tableta se

može razdijeliti na jednake doze.

Haldol

tablete od 10 mg dostupne su u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem u kojoj je

30 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

31 - 01 - 2017

O D O B R E N O

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety