Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Æxlishemjandi lyf
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Halaven sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa gengið eftir að minnsta kosti einn lyfjameðferð meðferð fyrir háþróaður sjúkdómur (sjá kafla 5. Formeðferð með meðferðinni ætti að hafa innihaldið anthracycline og taxan nema sjúklingurinn væri ekki hentugur fyrir þessar meðferðir. Halaven er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable liposarcoma sem hafa fengið áður en anthracycline inniheldur meðferð (nema óhæf) fyrir háþróaður eða sjúklingum sjúkdómur (sjá kafla 5.
Revision: 29
Leyfilegt
2011-03-17
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HALAVEN 0,44 MG/ML STUNGULYF, LAUSN eribúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um HALAVEN og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota HALAVEN 3. Hvernig nota á HALAVEN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á HALAVEN 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HALAVEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HALAVEN sem inniheldur virka efnið eribúlín er lyf við krabbameini sem verkar með því að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna. Það er notað hjá fullorðnum við staðbundnu, langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum (brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér víðar en upprunalega æxlið) þegar a.m.k. ein önnur meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif. Það er einnig notað hjá fullorðnum við langt gengnu fitusarkmeini eða fitusarkmeini með meinvörpum (tegund af krabbameini sem myndast í fituvef) þegar fyrri meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HALAVEN EKKI MÁ NOTA HALAVEN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eribúlínmesýlati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með barn á brjósti. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en HALAVEN er notað. GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN HALAVEN - ef þú ert með lifrarsjúkdóm - ef þú ert með hita eða sýkingu - ef þú finnur fyrir dofa, n Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,44 mg af eribúlíni. Hvert 2 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,88 mg af eribúlíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR HALAVEN er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein, eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem hefur farið versnandi eftir að minnsta kosti eina krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi (sjá kafla 5.1). Fyrri meðferð skal hafa innihaldið antracýklín og taxan, annaðhvort sem viðbótarmeðferð eða þegar um meinvörp er að ræða, nema sjúklingarnir hafi ekki getað gengist undir slíka meðferð. HALAVEN er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með óskurðtækt fitusarkmein, sem áður hafa fengið meðferð sem fól í sér antracýklín (nema það hafi ekki verið ákjósanlegt) við langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknir sem hefur reynslu af viðeigandi notkun krabbameinslyfja á að ávísa HALAVEN. Eingöngu heilbrigðisstarfsmaður sem hefur viðeigandi reynslu á að gefa lyfið. Skammtar Ráðlagður skammtur af eribúlíni, tilbúinni lausn, er 1,23 mg/m 2 sem skal gefa í bláæð á 2 til 5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu. VINSAMLEGAST ATHUGIÐ: Í ESB eiga ráðlagðir skammtar við um basann af virka efninu (eribúlíni). Útreikningar á einstökum skömmtum sem gefa skal sjúklingi verða að byggja á styrkleika tilbúinnar lausnar sem inniheldur 0,44 mg/ml af eribúlíni sem og ráðlögðum skammti sem er 1,23 mg/m 2 . Ráðleggingar um minnkun skammta sem sýndar eru hér fyrir neðan eiga einnig við um þann skammt af eribúlíni sem Pročitajte cijeli dokument