Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
halofuginonilaktaatti
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Vasikka, vastasyntynyt
halofuginoni, Muut alkueläinlääkkeiden
Vastasyntyneillä vasikoilla:Ehkäisy ripuli diagnosoidussa Cryptosporidium parvum-infektion, tiloilla, joilla on ollut cryptosporidiosis. Hallinnon tulisi alkaa ensimmäisten 24-48 tunnin ikäisenä. Vähentäminen ripuli diagnosoidussa Cryptosporidium parvum-infektion. Antamisen tulisi alkaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta. Kummassakin tapauksessa ookystien erittymisen väheneminen on osoitettu.
Revision: 4
valtuutettu
2016-12-13
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE HALAGON 0,5 MG/ML ORAALILIUOS VASIKALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle halofuginoni (laktaattisuolana) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Halofuginoni (laktaattisuolana) 0,50 mg/ml Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia APUAINEET: Bentsoehappo (E210) 1 mg Tartratsiini (E102) 0,03 mg Kirkas, keltainen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Vastasyntyneillä vasikoilla: • Ripulin ehkäisy diagnosoidussa _Cryptosporidium parvum_ -tartunnan aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin. Hoito tulisi aloittaa 24–48 ensimmäisen elintunnin kuluessa. • Ripulin lievittäminen diagnosoidussa _Cryptosporidium _ _parvum_ -tartunnan aiheuttamassa ripulissa. Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta. Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä. 17 5. VASTA-AIHEET Ei saa antaa tyhjään vatsaan. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoilla eläimillä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harv Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Halofuginoni (laktaattisuolana) 0,50 mg/ml Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia APUAINEET: Bentsoehappo (E210) 1 mg Tartratsiini (E102) 0,03 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Kirkas, keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (vastasyntynyt vasikka). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vastasyntyneillä vasikoilla: • Ripulin ehkäisy diagnosoidussa _Cryptosporidium parvum_ -tartunnan aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin. Hoito tulisi aloittaa 24–48 ensimmäisen elintunnin kuluessa. • Ripulin lievittäminen diagnosoidussa _Cryptosporidium _ _parvum_ -tartunnan aiheuttamassa ripulissa. Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta. Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa antaa tyhjään vatsaan. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille eläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. 3 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen. Pakkauksen mukana on suun kautta antoon sopiva väline. Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta. Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa. Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen. Toistuva kontakti val Pročitajte cijeli dokument