Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
halofuginonă lactat
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Viței, nou-născut
halofuginonă, Alte antiprotozoare agenți
La vițeii nou-născuți:Prevenirea diareei cauzată de diagnosticat infecției cu Cryptosporidium parvum, în ferme cu istoric de criptosporidioză. Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 până la 48 de ore. Reducere de diaree din cauza diagnosticat infecției cu Cryptosporidium parvum. Administrarea trebuie să înceapă în decurs de 24 de ore după debutul diareei. În ambele cazuri, sa demonstrat reducerea excreției oochiste.
Revision: 4
Autorizat
2016-12-13
15/21 B. PROSPECT _ _ 16/21 _ _ PROSPECT: HALAGON 0,5 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ PENTRU VIȚEI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonă (ca sare lactat) 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Halofuginonă (ca sare lactat) 0,50 mg Echivalentul a 0,6086 mg de lactat de halofuginonă EXCIPIENȚI: Acid benzoic (E210) 1 mg Tartrazină (E102) 0,03 mg Soluție limpede, de culoare galbenă. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) La vițeii nou-născuți: • Prevenția diareii cauzate de infecția cu _Cryptosporidium parvum_ , diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză. Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 - 48 ore de viață. • Reducerea diareii cauzate de infecția cu _Cryptosporidium parvum _ diagnosticată. Administrarea trebuie să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareii. În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de oochiști. 17/21 5. CONTRAINDICAȚII Nu se administrează pe stomacul gol. Nu se administrează în cazul diareii instalate de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite. Nu se utilizează în cazul hipersensibilității la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 6. REACȚII ADVERSE În cazuri foarte rare, o creștere a nivelului de diaree a fost observată la animalele tratate. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar ma Pročitajte cijeli dokument
1/21 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2/21 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Halofuginonă (ca sare lactat) 0,50 mg Echivalentul a 0,6086 mg lactat de halofuginonă EXCIPIENȚI: Acid benzoic (E210) 1 mg Tartrazină (E102) 0,03 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală. Soluție limpede, de culoare galbenă. 4 PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Bovine (viței nou-născuți). 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ La vițeii nou-născuți: • Prevenția diareii cauzate de infecția cu _Cryptosporidium parvum_ , diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză. Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 - 48 ore de viață. • Reducerea diareii cauzate de infecția cu _Cryptosporidium parvum _ diagnosticată. Administrarea trebuie să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareii. În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de oochiști. _ _ 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se administrează pe stomacul gol. Nu se administrează în cazul diareii instalate de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite. Nu se utilizează în cazul hipersensibilității la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 3/21 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte. Include un dispozitiv adecvat administrării orale. Pentru tratamentul vițeilor anorexici, produsul trebuie administrat într-o jumătate de litru de soluție de electroliți. Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creștere. Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar Pročitajte cijeli dokument