Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inaktivert influensa-virus, svin
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
griser
Immunologicals
Aktiv immunisering av griser fra en alder av 56 dager og fremover, inkludert gravide søer mot svineinfluensa forårsaket av undertyper H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske tegn og viruslungelast etter infeksjon. Immunitetens begynnelse: 7 dager etter primær vaksinasjon. Immunitetens varighet: 4 måneder hos griser vaksinert mellom 56 og 96 dager og 6 måneder hos griser som ble vaksinert første gang i 96 dager og over. Aktiv immunisering av gravide søer etter ferdig primær immunisering ved administrering av en enkeltdose 14 dager før farrowing for å utvikle høy kolostral immunitet som gir klinisk beskyttelse av smågriser i minst 33 dager etter fødselen.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2010-01-14
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 15 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 16 PAKNINGSVEDLEGG FOR: GRIPOVAC 3 Injeksjonsvæske, suspensjon til gris 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon, Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gripovac 3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon. Hver dose à 2 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen. ADJUVANS: Karbomer 971 P NF 2,0 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,21 mg 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av gris fra 56 dagers alder, inkludert drektige purker, mot svineinfluensa forårsaket av subtypene H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske symptomer og virusmengde i lungene etter infeksjon. Immunitet oppnås: 7 dager etter grunnvaksinasjon Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 17 Varighet av immunitet: 4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og 6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder. Aktiv immunisering av drektige purker etter fullført grunnimmunisering. For utvikling av høy immunitet i råmelk som gir klinisk beskyttelse av smågris i minst 33 dager etter fødsel, administreres en enkeltdose 14 dager før grising. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinasjon oppstå en forbigående, lett hevelse på injeksjonsstedet, som går tilbake Pročitajte cijeli dokument
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gripovac 3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 2 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen. ADJUVANS: Karbomer 971 P NF 2,0 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,21 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av gris fra 56 dagers alder, inkludert drektige purker, mot svineinfluensa forårsaket av subtypene H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske symptomer og virusmengde i lungene etter infeksjon. Immunitet oppnås: 7 dager etter grunnvaksinasjon Varighet av immunitet: 4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og 6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder. Aktiv immunisering av drektige purker etter fullført grunnimmunisering. For utvikling av høy immunitet i råmelk som gir klinisk beskyttelse av smågris i minst 33 dager etter fødsel, administreres en enkeltdose 14 dager før grising. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) I svært sjeldne tilfeller kan de Pročitajte cijeli dokument