Grenalvon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Grenalvon 0,5 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Grenalvon 0,5 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 42 kapsule u bočici, u kutiji [HR-H-649690602-01]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-649690602-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-649690602
  • Datum autorizacije:
  • 13-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Grenalvon 0,5 mg tvrde kapsule

Grenalvon 1 mg tvrde kapsule

anagrelid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Grenalvon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Grenalvon

Kako uzimati Grenalvon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Grenalvon

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Grenalvon i za što se koristi

Grenalvon sadrţi djelatnu tvar, anagrelid.

Grenalvon je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita). Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara

koštana srţ, a posljedica je smanjenje broja krvnih pločica u krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se

primjenjuje za liječenje bolesnika s esencijalnom trobocitemijom.

Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srţ stvara previše krvnih stanica poznatih

kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi moţe prouzročiti ozbiljne tegobe s cirkulacijom i

zgrušavanjem krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Grenalvon

Nemojte uzimati Grenalvon:

ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska

reakcija moţe se prepoznati kao osip, svrbeţ, otečenost lica ili usana ili nedostatak daha;

ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;

ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete anagrelid:

ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;

H A L M E D

13 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ako ste roĎeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT

interval (vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji

dovode do abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija,

magnezija ili kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Grenalvon“);

ako imate bilo kakvih tegoba s jetrom ili bubrezima

U kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za

ublaţavanje bolova i sniţavanje temperature, a takoĎer i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata i kao

aspirin), postoji povećani rizik za obilne hemoragije (krvarenja) (pogledajte dio „Drugi lijekovi i

Grenalvon“).

Djeca i adolescenti

Budući da su podaci o primjeni lijeka Grenalvon u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek treba

primjenjivati s oprezom.

Drugi lijekovi i Grenalvon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. sotalol, amiodaron;

fluvoksamin, primjenjuje se za liječenje depresije;

odreĎene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;

teofilin, primjenjuje se za liječenje teške astme i poteškoća s disanjem;

lijekove za liječenje srčanih poremećaja, primjerice milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i

cilostazol;

acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za ublaţavanje

bolova i sniţavanje temperature, a takoĎer i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata je i kao

aspirin);

druge lijekove za liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr. klopidogrel;

omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi ţeludac;

oralne kontraceptive: ako Vam se pojavi teški proljev dok uzimate ovaj lijek, to bi moglo

smanjiti djelovanje tableta za sprječavanje trudnoće pa se preporučuje upotreba još jedne metode

zaštite od trudnoće (npr. kondom). Pogledajte što je navedeno u uputama priloţenim uz

kontracepcijske tablete koje uzimate.

Grenalvon ili gore navedeni lijekovi moţda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.

Ako niste sigurni, potraţite savjet liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Anagrelid ne smiju uzimati trudnice. Ţene u

kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu kontracepciju dok

uzimaju anagrelid. Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.

Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Anagrelid se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.

Ako uzimate anagrelid morate prestati dojiti.

H A L M E D

13 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici koji su uzimali anagrelid prijavili su omaglicu. Ne upravljajte vozilima ili strojevima ako

osjećate omaglicu.

Grenalvon sadrži laktozu

Laktoza je sastojak ovog lijeka. Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom

liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Grenalvon

Uvijek uzmite Grenalvon točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Količina anagrelida koju ljudi uzimaju moţe biti različita, a to ovisi o Vašem stanju. Liječnik će propisati

dozu koja je za Vas najbolja.

Uobičajena početna doza anagrelida je 1 mg. Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na

dan najmanje tjedan dana. Nakon toga liječnik moţe povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate kako

bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.

Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode. Nemojte drobiti kapsule niti otapati njihov sadrţaj u

tekućini. Kapsule moţete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan ţeludac. Najbolje je kapsulu (ili

kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.

Vaš liječnik će zatraţiti da u redovitim vremenskim razmacima radite krvne pretrage kako bi se provjerilo

ostvaruje li lijek učinak i rade li dobro Vaša jetra i bubrezi.

Ako uzmete više lijeka Grenalvon nego što ste trebali

Ako uzmete više anagrelida nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah obavijestite

liječnika ili ljekarnika. Pokaţite im pakiranje lijeka anagrelida.

Ako ste zaboravili uzeti Grenalvon

Uzmite kapsule čim se sjetite. Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako ste

zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ozbiljne nuspojave:

Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu zbog

nakupljanja tekućine) • teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija,

supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija) • upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i

u leĎima (pankreatitis) • povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica • izrazito smanjenje broja krvnih stanica

što moţe uzrokovati slabost • nastanak modrica • krvarenje ili infekcije (pancitopenija) • plućna

hipertenzija (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gleţnjeva, a usne i koţa mogu

poprimiti plavkastu boju).

Rijetke: zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite) • srčani udar.

H A L M E D

13 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Glavobolja.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Omaglica • umor • brzi otkucaji srca • nepravilan ili snaţan osjećaj lupanja srca (palpitacije) • mučnina •

proljev • bol u ţelucu • vjetrovi • povraćanje • sniţenje broja crvenih krvnih stanica (slabokrvnost) •

zadrţavanje tekućine ili osip.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro • visoki krvni tlak • nepravilni otkucaji srca • nesvjestica •

zimica ili vrućica • probavne smetnje • gubitak apetita • zatvor stolice • modrice • krvarenje • oticanje

(edem) • gubitak teţine • bolovi u mišićima • bolni zglobovi • bol u leĎima • smanjenje ili gubitak osjeta

ili osjećaj kao što je utrnulost osobito koţe • neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci • nesanica •

depresija • smetenost • nervoza • suha usta • gubitak pamćenja • nedostatak zraka • krvarenje iz nosa •

ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi • gubitak kose • svrbeţ koţe ili

promjena boje koţe • impotencija • bol u prsnom košu • smanjenje broja krvnih pločica što povećava

opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija) • nakupljanje tekućine oko pluća ili porast

vrijednosti jetrenih enzima.

Liječnik Vam moţe napraviti krvnu pretragu koja moţe pokazati porast jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Krvarenje iz desni • dobivanje na teţini • teška bol u prsnom košu (angina pektoris) • bolest srčanog

mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca) • prošireno srce • nakupljanje

tekućine oko srca • gubitak koordinacije • teškoće pri govoru • suha koţa • migrena • poremećaj vida ili

dvoslike • zvonjava u ušima • omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili leţećeg

poloţaja) • povećana potreba za mokrenjem noću • bol • simptomi slični gripi • pospanost • širenje krvnih

ţila • upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu,

vrućicu) • upala ţeluca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje) • područje nenormalne gustoće u

plućima • povišena razina kreatinina u pretragama krvi što moţe biti znak tegoba s bubrezima.

Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:

nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po ţivot (torsade de pointes);

upala jetre, simptomi uključuju mučninu, povraćanje, svrbeţ, ţutu boju koţe i očiju, promjenu boje

stolice i mokraće (hepatitis);

upala pluća (znakovi uključuju vrućicu, kašalj, teškoće s disanjem, piskanje pri disanju; koja uzrokuje

stvaranje oţiljaka na plućima) (alergijski alveolitis, uključujući intersticijsku bolest pluća, pneumonitis);

upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

13 - 11 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Grenalvon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake

„EXP“. Prve dvije znamenke označuju mjesec, a zadnje četiri označuju godinu. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Grenalvon 0,5 mg:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Grenalvon 1 mg:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik

tako kaţe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Grenalvon sadrži

Grenalvon 0,5 mg:

Djelatna tvar je anagrelid. Jedna kapsula sadrţi 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata)

Grenalvon 1 g:

Djelatna tvar je anagrelid. Jedna kapsula sadrţi 1 mg anagrelida (u obliku u obliku anagrelidklorid

hidrata)

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, umreţena kroskarmelozanatrij, povidon (K29/32), laktoza,

mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat

Ovojnica kapsule od 0,5 mg: ţelatina, titanijev dioksid (E171)

Ovojnica kapsule od 1 mg: ţelatina, titanijev dioksid (E171), crni ţeljezov oksid (E127)

Kako Grenalvon izgleda i sadržaj pakiranja

Anagrelid 0,5 mg dolazi u obliku tvrdih kapsula (veličina 4) s bijelim neprozirnim tijelom i kapicom.

Kapsula je napunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

Anagrelid 1 mg dolazi u obliku tvrdih kapsula (veličina 4) sa sivim tijelom i kapicom. Kapsula je

napunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

Kapsule se nalaze u bočicama koje sadrţe 42 ili 100 tvrdih kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

13 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000,

Malta

ProizvoĎači

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

10000 Zagreb

Hrvatska

+385 1 6641 830

info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Hrvatska (HR)

Grenalvon 0,5 mg tvrde kapsule

Nizozemska (NL)

Grenalvon 0,5 mg harde capsules

Poljska (PL)

Grenalvon

Rumunjska (RO)

GRENALVON 0,5 mg capsule

Hrvatska (HR)

Grenalvon 1 mg tvrde kapsule

Nizozemska (NL)

Grenalvon 1 mg harde capsules

Poljska (PL)

Grenalvon

Rumunjska (RO)

GRENALVON 1 mg capsule

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Referentni lijek koji sadrţi anagrelid odobren je u „iznimnim okolnostima”. To znači da zbog male

učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova

uputa aţurirati prema potrebi.

H A L M E D

13 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

13 - 11 - 2017

O D O B R E N O